약물별 의료용 마약류 처방현황의 경우 ▸효능군별 마약류 처방현황 ▸졸피뎀, 프로포폴, 펜터민, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 성별․연령대별 처방현황이, 마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황의 경우 ▸예방교육 관련 실적 ▸사회재활 관련 실적이 공개된다.
채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급-사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다.
아울러 식약처는 올바른 마약류 인식 제고 및 가치관 확립을 위해 올해 청소년 등 대국민 대상 마약류 예방교육을 대폭 강화하고, 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치해 사회재활 서비스 제공도 늘려나갈 방침이다.
식약처 인사발령...마약관리과장 김은주 등 전보 단행
마약예방재활팀장 김상현, 첨단바이오의약품FT팀장 권대근 등
식약처 마약관리과장에 통일교육원 교육파견됐던 김은주 과장이 자리를 옮긴다.
식약처가 21일부터 23일, 26일자로 과장급 전보인사를 단행한다.
먼저 21일자에는 김은주 과장을 비롯해 마약예방재활팀장에 김상현 의료기기관리과장이, 첨단바이오의약품TF팀장에 권대근 마약예방재활팀장, 의료기기관리과장에 정호 마약관리과장, 서울지방청 의약품안전관리과장에 성주희 과장이 전보된다.
23일자는 서울지방청 식품기준분석과장에 박성수 전 베트남 주재관이 전보된다.
26일자는 사이버조사팀장에 박영민 식품의약품안전평가원 운영지원과장이, 혁신행정담당관에 박선영 서기관이 역할을 하게 된다.
이밖에도 건강기능식품정책과장에 임창근 서기관, 수입유통안전과장에 조성훈 서기관, 식생활영양안전정책과장에 기용기, 식품의약품안전평가원 운영지원과장에 이현희, 서울식약청 식품안전관리과장에 김규와 수입관리과장에 김성희, 경인식약청 농축수산물안전과장에 장현철, 광주지방청 식품안전관리과장에 심진봉 서기관이 각각 자리를 맡게 된다.
제약바이오협회, "렉라자 FDA 관문 통과는 역사적인 쾌거"
논평 통해 국산 항암제 FDA 첫 허가에 축하 전해
[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.
한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.
21일 제약바이오협회는 "유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다"고 밝혔다.
협회는 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.
또한 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 설명했다.
특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이라는 것.
또한 협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 전했다.
실제로 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 또한 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.
협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"며 "우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 강조했다.
자궁에 희귀 '이 암' 생긴 英 간호사… 여명 3개월, 치료 대신 여행 선택
해외토픽]
영국에서 간호사로 일하고 있는 루이스 갤러거(42)는 매우 희귀한 자궁경부 신경내분비종양을 앓고 있다./사진=더 미러
자궁경부에 신경내분비암이 발생해 가족과의 마지막 추억을 쌓고 있는 한 영국 간호사의 사연이 공개됐다.
지난 21일(현지 시각) 영국 매체 더 미러에 따르면 두 아이의 엄마인 루이스 갤러거(42)는 2년 전 정기 자궁경부 검사에서 신경내분비암 진단을 받았다. 당시 의사는 "(신경내분비암이) 자궁경부에서 발견되는 경우는 정말 드물다"고 말했다. 2022년 9월 루이스는 암 조직을 포함해 자궁, 질 상부, 림프절 등을 광범위하게 절제하는 근치적 자궁절제술을 받았다. 이후 보조 화학 요법과 방사선 치료도 수차례 받았다. 하지만 이런 노력에도 암은 여러 차례 재발했고, 폐까지 전이됐다. 글래스고 왕립병원 간호사인 루이스는 "효과가 없는 치료를 더 견디는 대신 가족, 친구들과 좋은 시간을 보내는 걸 우선시하기로 했다"고 말했다. 그는 현재 버킷 리스트에 있는 여러 여행지를 다니고 있다. 남편 숀, 여동생 부부와 함께 라스베이거스 여행을 다녀오고, 딸 에이바와도 두바이에서 시간을 보냈다. 루이스는 "남은 인생 3개월 반을 아픈 채로 죽어가며 보내는 건 의미가 없다고 생각한다"며 "가족과 함께할 수 있는 남은 시간을 최대한 활용할 것"이라 말했다.
신경내분비종양은 호르몬을 분비하는 신경내분비세포에 생기는 종양이다. 분화도가 좋은 암일 때는 신경내분비종양으로, 암세포 증식 능력이 활발하며 분화도가 나쁠 때는 신경내분비암이라고 부른다. 신경내분비세포가 폐와 위장에 분포돼 있어 종양도 ▲췌담도 ▲위 ▲대장 ▲직장 ▲간 등에서 주로 나타난다. 췌장암, 위암 등 다른 암과의 구분이 어려운 편이다.
신경내분비종양은 인구 10만 명당 1.5명 이하로 매우 드물게 발생하며, 루이스처럼 자궁경부에 발생하는 경우는 더욱 드물다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만, 신경세포에 변이가 발생하면 종양으로 이어질 수 있다고 본다. 신경내분비종양은 대부분 50~60세에 발병한다고 알려졌다.
신경내분비종양이 있는 환자에게는 흔히 복통, 구토 증상이 나타난다. 초기에는 아무 증상도 나타나지 않을 수 있다. 진행되면서 근육이나 관절 질환이 나타나기도 하고, 몸이 잘 붓거나 호흡이 가쁜 증상도 발생할 수 있다.
신경내분비종양은 발생하는 기관에 따라 진행 속도나 임상 양상이 다양하게 나타난다. 따라서 종양의 위치, 분화도, 크기, 전이 여부 등에 따라 다른 치료법을 적용한다. 원격 전이가 없는 1기의 경우 근치적 절제술로 완치가 가능하다. 다른 부위로 전이됐다면 표적 치료제, 화학요법 등을 사용한다. 무증상으로 다른 곳까지 전이가 진행된 4기는 생존율이 떨어지지만, 적극적인 치료로 종양 진행 속도를 80%까지 감소시킬 수 있다. 하지만 무엇보다 정기 검진을 통해 종양을 가능한 조기에 발견하는 게 가장 중요하다.
내부자거래 사전공시제 실효성 논란
‘50억이상 거래’ 기준쪼개기 무방비 ‘1%미만·50억원미만’ 예외도 허술 시행 한달만에 ‘실제효과 의문’ 지적
주식시장에서 미공개 정보를 활용한 임직원들이 막대한 수익을 얻는 사례가 끊이지 않고 있다. 미공개정보 이용은 범죄 혐의를 입증하기도 어려워 시장에선 처벌 강도를 높이고 단기매매차익 반환 등 사전 예방을 강화하는 정책이 필요하다는 지적이 있다. 이에 금융당국은 지난달부터 소유주나 임원이 주식을 팔 때 최소 30일 전에 의무적으로 사전에 공시하도록 했다.
다만, ‘50억원 이상 주식 거래’를 주요 기준으로 삼으면서 실효성에 의문이 제기되고 있다. 대주주가 아닌 임원 개인이 50억원어치 거래하는 사례가 얼마나 있겠으며 ‘쪼개기’로 처분에 나설 수 있다는 지적에서다. 또 ‘지분 1%미만·50억원 미만’ 경우 예외 조항으로 뒀는데, 유동주식 비율이 적은 기업의 경우 정책 실효성이 낮을 수 있다는 우려도 제기된다.
23일 금융위원회에 따르면, 상장사 내부자거래 사전 공시 제도의 세부 사항을 규정한 자본시장법 시행령 일부 개정안이 지난달 24일부터 시행됐다. 이에 최대주주·임원 등 회사 내부자가 과거 6개월간 합산한 기준으로 ‘발행주식 총수의 1% 이상’ 또는 ‘50억원 이상’ 규모의 거래를 할 때 매매 계획을 사전 공시해야 한다. 증권의 예상 거래금액, 예상 거래가격과 수량, 거래기간 등을 거래 개시일 한달전(30일 전)에 보고해야 하는 것이다. 이를 위반할 경우 최대 20억원의 과징금이 부과된다.
이번 시행령의 배경엔 날로 급증하는 내부자의 미공개정보 이용에 대한 우려가 자리하고 있다. 최근 3년간(2021~2023년) 금융감독원이 적발한 미공개정보 이용 사건(56건) 중 대다수(19건)가 감사의견 거절·적자전환 등과 같이 결산시기 악재성 정보를 이용한 사례였다. 특히 주된 혐의자는 회사 내부자들이다. 혐의자 49명 중 25명이 당해 회사 내부자로서 대주주가 13명, 임원이 10명이었다. 이런 방법으로 대주주와 임원이 회피한 평균 손실액은 각각 21억2000만원, 1억8000만원 규모다. 하지만 이 사전공시가 시행되더라도 투자자들에게 상장사 내부자의 도덕적 해이를 제대로 억제할 수 있을지 우려를 표하는 목소리도 적지 않다. 우선 ‘50억원’라는 기준이 느슨하다는 시각도 있다.
한 운용사 임원은 “대주주 블록딜(시간 외 대량매매) 말고 임원 개인이 50억원어치를 거래할 경우가 얼마나 있을지 의문”이라며 “6개월 동안 매달 평균 8억원 넘게 주식을 매매해야 가능한 규모”라고 했다. 지분 1% 이상 또는 거래금액이 50억원을 넘어설 경우, 쪼개서 처분하는 ‘꼼수’ 우려도 지적된다.
예외조항도 많은 편이다. ‘발행 주식 총수의 1% 미만’과 ‘50억원 미만’ 등 2가지 요건을 모두 충족한 경우는 보고 의무를 면제해주는 조항까지 뒀다. 하지만 한 투자업계 관계자는 “시장에 유통되는 주식 비율이 적은 상장사의 경우, 지분 1%를 밑도는 매도 물량이더라도 시장 충격이 클 수 있다”고 했다.
이 밖에도 상속, 주식 배당, 주식 양수도 방식, 인수합병 등 부득이한 사유에 따른 거래도 사전 공시의무 대상에서 빠졌다. 연기금을 비롯한 재무적 투자자(FI)도 사전 공시 의무자에서 제외됐다. 미공개 정보 이용 가능성이 낮다는 판단에서다.
이와 관련, 금융위 관계자는 “사전 공시는 시장에 영향을 줄 수 있는 정도에 한해서 내부자 거래 동향을 미리 알려주는 게 취지”라고 말했다. 예외 조항 조건을 검토해본 결과, 적용 대상에서 제외하더라도 시장에 영향을 줄 수 있는 유의미한 수준이 아니라는 판단도 반영됐다는 설명이다. 50억원 기준 산출과 실효성을 묻는 질의에 “유가증권과 코스닥 상장사 시가총액의 중간값(약 5000억원)에 1%를 적용한 규모”라며 “기준 조정은 추후 경과를 보고 필요 시 실무적으로 검토해볼 수는 있을 것”이라고 했다. 유혜림 기자
'의료용 마약류 취급내역' 매달 공개
식약처, 공급-처방 현황 등...오남용 방지 기대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사, 약국, 의료기관 등에서 행해지는 '의료용 마약류 취급내역'이 매달 공개된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 8월부터 ‘의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적’ 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다.
‘의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향’은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다.
채규한 마약안전기획관은 “의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것이다.”고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급․사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다.
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