(안성=연합뉴스) 홍기원 기자 = 13일 오전 올해 첫 럼피스킨이 발생한 경기도 안성시의 한 한우농장 출입이 통제되고 있다. 2024.8.13 xanadu@yna.co.kr
(서울=연합뉴스) 김윤구 기자 = 가축전염병 발생 정보공개 대상에 지난해 국내에서 처음 발생한 '소 럼피스킨'이 포함된다.
농림축산식품부는 이런 내용을 골자로 한 가축전염병 예방법 시행령 개정안을 최근 입법 예고했다고 19일 밝혔다.
현재 가축전염병 발생 정보공개 대상은 구제역, 고병원성 조류인플루엔자(AI), 아프리카돼지열병(ASF), 브루셀라병 등 13종이다. 이번에 럼피스킨이 추가되면 정보공개 대상은 14종으로 늘어난다
최정록 농식품부 방역정책국장은 "럼피스킨이 가축전염병 발생 정보공개 대상이 되면 법에 따라 세부적인 정보를 투명하고 체계적으로 국민에게 제공하게 된다"고 설명했다.
럼피스킨은 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로 감염된 소에서 고열, 피부 결절(혹) 등의 증상이 나타난다.
럼피스킨은 지난해 10월 20일 첫 확진 사례가 나왔으며 같은 해 11월까지 모두 107건이 발생했다. 올해 들어선 지난 12일 경기도 안성에서 확진 사례가 처음으로 나왔다.
지난해 전체 사육 소에 대해 럼피스킨 예방접종을 실시한 데 이어 올해 북한 접경지 등 위험지역 40개 시·군에 대한 접종을 완료했다. 현재는 안성을 포함한 11개 지역의 사육 소에 대한 접종을 오는 25일까지 완료할 계획이다.
최 국장은 "럼피스킨 추가 발생 가능성은 작년보다 낮다"면서 "작년에 처음 럼피스킨이 확인됐을 때는 발생한 농장에서 사육하는 소는 모두 살처분했지만, 현재는 럼피스킨에 감염된 소만 살처분하고 있다"고 말했다.
이번 가축전염병 예방법 시행령 개정안에선 가축운송업자가 차량 외부로 유출된 가축의 분뇨에 대해 필요한 조치를 하지 않은 경우 가축전염병 예방법에서 정한 1천만원 이하의 범위에서 과태료를 부과할 수 있는 기준도 마련했다.
또 CCTV가 정상적으로 작동하도록 관리하지 않은 가금 농장 소유자 등을 대상으로 방역기준 준수의무 위반행위에 대해 최대 1천만원의 과태료를 부과하도록 했다.
ykim@yna.co.kr
미국 ‘생물보안법’이 가져온 한국 임상시험업계 기회
바이오 둘러싼 미국 vs 중국 갈등...글로벌 바이오산업·기업 여파 커 통과시 중국기업 빠진 자리 한국 일본 인도 등 타국 기업 새 기회 모색 한국,미국·유럽 제약사들과 협력 강화-새 시장 창출 전략 모색 시급
최근 미국 바이오보안법(BioSecure Act, 생물보안법) 입법 동향에 글로벌 바이오 산업계가 주목하고 있다.
특정 해외 바이오기업과 계약을 제한하는, 특히 중국 바이오기업들 미국 내 활동을 크게 제한하는 내용을 담고 있는 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 바이오 분야에서 미·중 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 생물보안법안 입법 여부는 10월 전 결정될 가능성이 높다.
미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)는 8월 12일자 기사에서 미국 하원 지도부가 9월 말 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 관계자 4명 말을 인용해 전하며, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정돼 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도했다.
바이오산업을 놓고 전개되고 있는 미국과 중국 간 갈등과 대립 여파는 이 거대 두 개 국가 바이오산업 및 바이오 기업에만 한정되지 않는다. 전 세계 바이오 기업들에게도 직간접적으로 영향을 비친다. 그리고 이 같은 글로벌 바이오산업 변화에 국내 기업들도 발맞춰야 한다는 목소리가 강하게 나오고 있다.
＃미국 생물보안법 주요 내용
생물보안법은 중국 영토에 기반을 둔 기업을 통해 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에 전달되는 것이 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험을 초래한다고 판단하고 이를 제한하기 위한 의도로 2024년 1월 발의됐다.
생물보안법은 미국의 민감한 의료 데이터와 기술을 보호하기 위한 다양한 조치를 포함하고 있다. 이는 법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업을 명시하고 직접적인 견제 의지를 보인 것으로 해석된다.
이번 법안 추진 배경은 급속한 바이오산업 급속 성장에 있다.
최근 중국은 면역항암제 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두며 글로벌 시장에서 기술 수출을 이어가고 있다. 또 거대한 인구를 바탕으로 임상시험 시장에서도 미국을 추월하는 등 '바이오 굴기'를 실현해 나가고 있다. 이러한 성장은 미국에게 위협으로 다가왔고, 중국이 미국의 민감한 의료데이터를 수집하고 이를 바탕으로 기술적 우위를 점할 가능성에 대한 우려가 커졌다.
결국 미국은 자국 바이오 산업을 보호하고, 기술적 우위를 유지하기 위해 바이오보안법을 제정하게 됐다는 게 대체적인 시각이다.
＃‘생물보안법’에 따른 글로벌 바이오 산업 변화
생물보안법은 미국 상원을 통과했으나 지난 6월 미국 하원 국가수권법(NDAA) 수정안에서 제외되며 제동이 걸린 상황이다. 입법 여부는 생물보안법안이 하원 전체 회의에 상정되는 9월말 결정될 가능성이 높다.
전문가들은 바이오산업 중요성을 감안할 경우, 미국 차기 정권에서도 방향성이 유지돼 연내 통과할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다. 통과시, 이로 인한 글로벌 바이오 산업 지형에는 상당한 변화가 예상된다.
우선, 업계에서는 중국 기업들의 미국 내 연구활동 및 임상시험 수행이 큰 제약을 받고, 글로벌 시장 진출에도 큰 장애물이 될 것으로 판단하고 있다.
반면, 중국 기업들이 빠진 자리를 두고 한국, 일본, 인도 등 다른 국가 기업들이 새로운 기회를 모색할 것으로 예상된다.
특히, 우리나라는 바이오 산업에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 이번 기회를 통해 글로벌시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이라는 분석이 나온다.
＃ 한국 임상시험수탁기업 기회
업계에서는 생물보안법 입법은 우리나라 임상시험수탁기업(이하 CRO)들에게도 큰 기회를 제공할 수 있다고 보고 있다.
중국 기업 또는 중국 자본이 투입된 기업들이 미국 내 임상시험 수행에 제약을 받게 되면, 한국 CRO들이 미국 및 유럽 제약사들과 협력을 강화하고 새로운 시장을 창출할 가능성이 높아지기 때문이다. 한국 기업들이 이번 기회를 잘 활용해 글로벌 시장에서 입지를 강화하고, 바이오 산업 혁신을 지속적으로 추진하기 위한 전략 마련이 시급히 요구된다는 목소리가 나오는 이유다.
바이오 산업은 인류 건강과 직결되는 중요한 분야다.
실제 국가 간 견제와 경쟁 속에서도 궁극적으로는 글로벌 협력을 통해 인류 공통 과제를 해결해 나가는 지혜가 필요해지고 있지만,생물보안법이 촉발한 미중 갈등 및 분절화가 혁신을 저해할 수 있다는 우려도 퍼지고 있다.
이제 우리나라도 자국 경쟁력을 강화하면서도 국제 협력을 통해 글로벌 바이오 산업 발전에 기여할 수 있는 균형 잡힌 접근법을 모색할 시점이라는 지적이다.
"국내외 제약사들이 미국에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 포기하기는 어려운 상황이다. 세계 제약산업 중심인 미국과, 원료 생산 중심국인 중국과 공급망을 완전히 분할하는 것도 비현실적이다. 기업 입장에선 미국과 중국 사이에서 실리를 취하는 동시에, 각 국 심기를 거스르는 행동을 삼가야 하는, ‘외줄타기’ 형국에 놓인 셈이다"(김정현 교보증권 제약바이오 수석 연구원)
△바이오보안법(BioSecureAct) 일지
◇ 2024년 1월 25일 미국 하원에서 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한할 수 있는 생물보안법(Biosecure Act) 발의.
▶ 중국 인민해방군(People's Liberation Army)과 연관된 중국기업으로부터 미국인 유전자 데이터 보호를 위해 중국 바이오기업과 거래 제한 의도
▶중국 영토 기반 둔 기업 통해 기업이 보유한 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에게 전달되는 것은 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험 초래 주장
▶법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업 명시하고, 직접적 견제 의지를 보인 것으로 해석.
▶생물보안법(Biosecure Act), 3월 6일 미국 상원 상임위원회에서 11대 1로 통과, 5월 15일 미국 하원 상임위원회에서 40대 1로 통과 후 6월 12일 미 하원의 국가수권법(NDAA) 수정안에서빠지면서 제동.
◇ 미국 연방기관이 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Insitute)와 계열사인 MGI Tech 및 MGI Tech 자회사인 Complete Genomics, Wuxi AppTec 및 계열사 Wuxi Biologics 등과 같은 우려 대상 바이오기업과 계약 금지
▶미국 상무부 2022년 2월 수출관리규정(Export Administration Regulation)에서 Wuxi Biologics 포함 33곳 기관을 수출입미검증리스트(Unveiled List)에 등재
◇해당 법안 ▷외국 적대국 관할 지시 통제 받거나 그 정부 대신해 운영되는 단체 ▷생명공학 장비 또는 서비스 제조·유통·제공·조달 관여 단체 ▷특정 활동으로 미국 국가 안보에위험 초래하는 단체 등 우려 생명공학 기업이 제공하는 장비 또는 서비스에 미국 연방기관 자금 지출 금지 내용 수록.
아프리카 밖 엠폭스 새 변이 환자 첫 발생
2022년 유행한 클레이드2 아니라 현재 유행하는 클레이드1
현재 유행하는 엠폭스는 중앙아프리카 콩고민주공화국(DRC)에서 시작된 클레이드1이다. [사진=게티이미지뱅크]세계보건기구(WHO)가 보건 비상사태를 선포한 엠폭스(Mpox) 새 변이에 감염된 환자가 아프리카 대륙 밖에서 첫 확진 판정을 받았다고 건강의학 웹진 '헬스 데이'가 16일(이하 현지시간) 보도했다.
스웨덴 공중보건청은 15일 "스톡홀름 지역에서 치료를 받던 한 환자가 '클레이드1' 변이에 의한 엠폭스 진단을 받았다"면서 "이는 아프리카 대륙 밖에서 클레이드 I로 인해 진단된 최초의 사례"라고 발표했다. 이 환자는 올해 들어 유행 중인 클레이드1이 확산 중인 아프리카 지역을 다녀왔던 것으로 밝혀졌다.
스웨덴 공중보건청의 수석역학자인 마그누스 기슬렌 예테보리대 교수는 "이번 사례는 천연두 클레이드I이 많이 발생하는 아프리카 지역에 체류하는 동안 감염된 경우"라고 밝혔다. 그는 "아직까지는 추가적인 감염 관리 조치가 필요하지 않지만 우리는 클레이드1 엠폭스의 발생을 매우 심각하게 받아들이고 있다"면서 "발병 상황을 면밀히 모니터링하고 있으며 새로운 조치가 필요한지 여부를 지속적으로 평가하고 있다"고 말했다.
아프리카 대륙에서 발병하는 엠폭스는 두 종류가 있다. 주로 중앙아프리카에서 발병하는 클레이드1과 서아프리카에서 발병하는 클레이드2다. 클레이드1은 전파력은 덜하지만 사망률이 10%에 이를 정도로 치명적이다. 클레이드2는 치사율은 1%이하로 떨어지지만 대신 전파력이 강하다. 2022년 세계적으로 유행했던 엠폭스는 서아프리카 발 클레이드2였고 현재 유행하는 엠폭스는 중앙아프리카 콩고민주공화국(DRC)에서 시작된 클레이드1이다.
유전자 분석 결과 현재 유행하는 클레이드1(클레이드1b)는 지난해 9월 발생한 돌연변이로 인해 전파력이 강해진 것으로 드러났다. 2022년 유행한 클레이드2는 주로 동성애 및 양성애 남성이 대상이었으나 현재 유행하는 클라이드1b는 성적 접촉 외에도 오염된 육류를 섭취하거나 감염된 동물 및 사람과 접촉으로도 많이 발생해 여성과 어린이도 많이 감염되고 있다.
아프리카 질병통제예방센터(CDC)는 14일 현재 13개국 1만7500건 이상의 엠폭스 사례가 발생한 것으로 추정했다. 콩고민주공화국이 가장 심각한 타격을 입어 1만4000건 이상의 사례와 548명의 사망자를 기록했다.
“낯선 사람과 피부만 닿아도?”...성접촉 말고도 전염되는 병은?
엠폭스 작년 국내 환자 151명, 올해 10명
질병관리청에 따르면 엠폭스는 성관계 외에 밀접 접촉으로도 감염될 수 있다. 발진 또는 딱지와의 피부 접촉, 타액 등이다. [사진 = 게티이미지뱅크]세계보건기구(WHO)가 엠폭스(Mpox-이전 명칭: 원숭이두창)가 확산하자 14일 국제 공중보건 위기상황(PHEIC)을 다시 선포했다. 우리나라 질병관리청도 16일 위험평가 회의를 열고 대응 방안을 논의했다. 엠폭스는 올해 아프리카 DRC(콩고민주공화국) 지역을 중심으로 급증하고, 새 변이 바이러스가 인접국(부룬디, 케냐 등)으로 확산되고 있다. 엠폭스는 성관계 뿐 아니라 밀접 접촉 시 피부로도 감염될 수 있다.
작년 국내 환자 151명, 올해 10명..."방역 체계에서 관리 가능"
질병관리청은 16일 회의를 통해 국내 유입 가능성과 대응 체계를 분석‧평가한 결과, 법정 감염병(제3급)인 엠폭스는 현재의 방역 체계에서 감시 및 관리가 가능하다고 평가했다. 위기 경보 단계 조정 없이 검역 등 방역 대응 체계를 강화하기로 했다. 국내 엠폭스 위기 경보 단계는 지난해 4월 '주의' 단계까지 올라갔으나 올해 5월 해제됐다.
엠폭스는 지난해 우리나라에서 151명의 확진 환자가 발생했다. 올해는 10명이 신고되어 유행의 규모는 감소한 상황이다. 확진자는 모두 20~40대 남성으로 주요 증상은 성기 및 항문 주변의 병변이 보고되었다. 감염 경로는 국내 감염 9명, 해외여행으로 인한 감염 1명 등이다. 현재 엠폭스 백신은 26개 기관에서 접종이 가능하다. 전세계 누적 발생 현황을 보면 116개국에서 9만 9176명 확진되어 208명이 사망했다.
환자와 대면 대화 오래 해도 감염 가능... 감염 동물에 긁혀도 위험
질병관리청에 따르면 엠폭스는 성관계 외에 밀접 접촉으로도 감염될 수 있다. 발진 또는 딱지와의 피부 접촉, 타액, 콧물, 점액, 체액, 항문-직장-질 주변 병변과의 접촉 뿐 아니라 오랜 대면 대화로도 감염 가능하다. 환자가 사용한 후 소독하지 않은 물체, 직물 및 표면과의 접촉(의류-침구-수건 등)이나 감염된 동물, 체액 또는 배설물과 직접 접촉하거나 물리고 긁혀도 감염될 수 있다.
증상은?... 초기에는 뾰루지나 물집처럼 보일 수 있어
초기 증상은 발열, 춥고 떨림, 두통, 림프절 병증, 요통, 근육통, 권태감 등이 나타나며, 호흡기 증상으로 인후염, 코막힘, 기침도 있을 수 있다. 발진은 반점부터 시작하여 여러 단계로(반점→물집→고름→딱지)로 진행되며 초기에는 뾰루지나 물집처럼 보일 수 있다. 통증과 가려움증을 동반하기도 한다. 발진은 얼굴, 입, 손, 발, 가슴, 항문 생식기 근처에서 나타난다. 합병증으로 패혈증, 뇌염, 각막 감염에 따른 시력상실도 생긴다. 면역저하자, 8세 미만 소아, 습진 병력, 임신 및 모유 수유자에서 중증도가 높을 수 있다.
매독, 헤르페스... 피부 접촉으로 감염 가능
성병(성매개감염병) 가운데 피부로도 전염되는 경우가 있다. 특히 위험한 매독은 성접촉 뿐 아니라 피부 발진을 통해서도 전염이 가능하다. 단순포진 바이러스(헤르페스) 감염으로 생식기에 수포(물집)가 생길 수 있다. 단순포진바이러스는 1형과 2형으로 구분되며, 점막과 피부를 통해 감염된다. 일반적으로 1형은 입안 또는 입술 주위에, 2형은 생식기 주위에 물집이 나타난다. 그러나 1형도 생식기 감염을 일으킬 수 있다. 모르는 사람과는 밀접 피부 접촉도 조심하는 게 좋다.
‘K-바이오·백신 4호 펀드’ 운용사 모집 시작
누적 3066억 결성중…70% 이상 조성시 조기투자 우선 결성방식도 허용
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]정부가 네 번째 ‘K-바이오·백신 펀드’ 운용사를 모집한다.
보건복지부는 1000억 원 규모의 제4호 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해 내일(19일)부터 오는 9월 6일까지 3주간 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 운용사 선정 공고를 진행한다고 밝혔다.
K-바이오·백신 펀드는 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략(2023년 2월)’ 및 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023년 3월)’에 따라 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 조성 중인 펀드이다.
펀드는 현재까지 누적 3066억원이 최종 결성됐으며, 1호 펀드(유안타인베스트먼트) 1500억원, 2호 펀드(프리미어파트너스) 1566억원에 이어 1000억원 규모의 3호 펀드(LSK 인베스트먼트, 대표 김명기)는 10월 말을 기한으로 조성 진행 중이다.
이번에 조성하는 4호 펀드도 1000억원 규모로 정부가 400억원을 출자한다.
정부는 투자시장 활성화를 위해 출자금 전액(400억원)을 결성 규모와 관계없이 출자하며, 목표 결성액 1000억원의 70%(700억원) 이상이 조성되면 운용사가 조기 투자하도록 하는 우선 결성방식도 허용한다.
복지부 정은영 보건산업정책국장은“올 한해 어려운 투자 환경에도 불구하고 K-바이오·백신 펀드가 총 3066억원을 조성한 만큼, 새롭게 운용사를 공고하는 4호 펀드에도 제약·바이오 분야 전문성을 지닌 운용사들의 많은 관심을 부탁드린다”고 당부했다.
이어 “복지부는 연내 6000억원 조성을 위해 4호 펀드에 이어 5호 펀드 조성도 차질없이 추진해 나갈 계획이며, 앞서 조성된 K-바이오·백신 펀드가 실제 투자로 이어져 제약·바이오 분야 투자시장이 활기를 띨 수 있는 마중물 역할을 하도록 적극 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.
'혁신신약 가치반영' 약가제도...세부평가 기준 어떻게 손질됐나
심사평가원, 8월 약평위서 규정 개정...'혁신성' 개념 구체적 제시
보험당국이 이른바 '혁신신약 가치반영' 약가제도와 관련, ICER 탄력 적용 대상이 되는 '혁신성' 기준 3가지를 구체적으로 정했다. 국내 약사법에 따른 혁신형 제약기업 약제는 포함됐지만, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 약제와 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 약제는 언급되지 않았다.
건강보험심사평가원은 지난 8일 약제급여평가위원회에서 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 이 같이 개정했다.
심사평가원은 약평위 회의 직후 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화 하여 신약의 환자 접근성을 도모하고자 했다"고 개정내용과 이유를 설명했었다.
또 "ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다"고 했다.
변경된 내용은 이렇다.
비용효과성 평가기준=종전 규정은 ICER 임계값과 관련, "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고해 탄력적으로 평가하도록 한다"고 돼 있었다.
개정 규정은 이중 '혁신성'에 기준을 명확히 제시했다. 구체적으로는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등에 모두 해당해야 한다고 했다.
약사법 35조의42항 약제는 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품과 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품이다.
당초 정부가 예시했던 신설(안)에는 GIFT 외에 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD)와 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)도 언급돼 있었지만 반영되지 않았다.
위험분담약제 관련=적용대상 일부 내용과 적용 위험분담 유형, 급여기준 확대 간소화, 성과기반 유형 재평가 제출자료 등이 새로 반영됐다.
먼저 위험분담 적용대상 중 제1항제2호 적용기준인 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'와 관련한 개별 심의 기준이 손질됐다.
종전에는 암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 ‘희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상’ 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우, 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가되었거나 이에 준하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등의 조건을 모두 만족하면 개별 심의할 수 있도록 돼 있었다.
개정 규정에서는 여기에 '이에 준하는 질환' 개념이 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미'한다고 새로 추가됐다.
또 '미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가되었거나 이에 준하는 약제'는 '약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정하는 경우'로 대체됐다.
1항2호 약제의 위험분담 유형과 관련해서도 '총액제한형(Expenditure cap) 위험분담제를 적용하며, 필요 시 환급형(Refund) 등의 위험분담제 적용 가능'한다는 내용이 추가됐다.
급여기준 확대와 관련해서는 '위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약제급여평가위원회 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약'한다는 내용이 새로 반영됐다.
위험분담계약 잔여기간이 1년 미만인 약제 중 성과기반 유형 약제의 제출 자료와 관련해서는 'RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다'는 문구가 새로 추가됐다.
![현재 유행하는 엠폭스는 중앙아프리카 콩고민주공화국(DRC)에서 시작된 클레이드1이다. [사진=게티이미지뱅크]](https://imgnews.pstatic.net/image/296/2024/08/17/0000080942_001_20240817170108445.jpg?type=w647)
![질병관리청에 따르면 엠폭스는 성관계 외에 밀접 접촉으로도 감염될 수 있다. 발진 또는 딱지와의 피부 접촉, 타액 등이다. [사진 = 게티이미지뱅크]](https://imgnews.pstatic.net/image/296/2024/08/19/0000080977_001_20240819142007946.jpg?type=w647)
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