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- 발생현황(8.7.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 1건(경북 청송)
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심화하는 美-中 '바이오 패권' 경쟁, 국내 제약업계 미칠 영향은?
삼바·셀트리온·SK팜테코·에스티팜 등 국내 CDMO 기업 '수혜' 기대
"국가안보와 연계된 디지털 바이오 거버넌스 확립 필요"
게티이미지
미국이 국가안보 강화와 자국 내 바이오산업 육성을 위해 추진 중인 '생물보안법(Biosecure Act)'은 우시앱텍, 우시바이오로직스를 비롯한 중국 바이오 기업들을 '우려 기업'으로 지정하고 이들과의 거래를 제한하는 것을 주요 골자로 하는 법안이다.
지난 3월에 미국 상원 국토안보위원회에서 11대 1로 통과한데 이어 하원에서도 5월에 찬반 40대 1이라는 압도적인 지지로 상임위원회를 통과했다. 앞으로 상원과 하원 전체회의를 통과한 후 미국 대통령의 서명을 받으면 최종 법으로 제정된다.
법안의 주요 내용을 살펴보면 규제대상으로 '우려 바이오기업'을 지정해 A, B, C 세 개 그룹으로 구분한다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 의약품 CDMO기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함된다.
A그룹에 포함된 특정 기업(Certain entities)들은 2032년 1월 1일 이후부터 기존 계약을 포함해 모든 장비 및 서비스 계약이 금지되며 B그룹과 같은 기타 기업(Other entities)들은 우려 바이오기업으로 확인된 날짜에서 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 할 수 없다.
해당 법안은 미국 상원과 하원, 공화당과 민주당 모두에서 초당적인 지지를 받는 법안인만큼 통과는 유력할 것으로 전망된다. 만약 법안이 통과된다면 앞으로 미국 내에서 바이오 산업과 같은 중요한 분야에서 특정 외국기업의 개입을 통제하는 새로운 시대가 열리게 된다.
단기적으로는 중국 기업들과의 강제적인 디커플링(Decoupling, 탈동조화)으로 글로벌 바이오 공급망에 혼란을 야기할 수 있지만 장기적으로는 미국과 서방 및 우호 국가들의 자국 내 바이오 생태계 구축을 가속화하는 계기가 될 것으로 분석된다.
주목할 점은 이러한 미-중 바이오 패권 경쟁이 국내 제약바이오 기업들에게 '새로운 기회'가 될 수 있다는 것이다.
한국아이큐비아가 최근 발표한 '미중 바이오 패권 경쟁과 Biosecure Act가 가져올 파급효과'라는 보고서에 따르면 미국의 생물보안법은 디지털 바이오 시대의 새로운 국가안보 영역을 제시하는 일종의 '독트린'으로 해석될 수 있다.
독트린(Doctrine)이란 국가의 행정수반이 국가의 외교 정책을 어떻게 끌고 갈 것인지에 대해 국제 사회에 표방하는 정책상의 원칙을 뜻한다. 지난 1974년 미국 해리 트루먼 대통령이 공산주의 확대 저지를 선언하며 발표한 '트루먼 독트린'이 대표적이다.
현재 화이자 등의 글로벌 제약사의 상당수가 의약품 생산 과정에서 중국 CDMO 기업들을 활용하고 있으며 이들의 약 80%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 기업으로는 우시바이오로직스가 있으며 우시는 전체 매출의 80%가 북미 지역에서 발생한다.
BGI 그룹의 경우, 비침습적 산전 검사인 NIFTY 검사를 통해 미국 산모 수백만명의 유전 데이터를 수집하고 이를 불법적으로 공유했다는 의혹을 받고 있다. BIG 측은 개인정보에 직접적인 접근이 불가능하다며 이러한 의혹을 부인했다.
이처럼 미국 생물보안법이 발효되면 기존 중국 바이오 기업들의 빈자리를 대체해야 할 새로운 기회가 열리게 되며, 일본, 싱가포르, 인도 그리고 대한민국이 주요 국가로 꼽히고 있다.
마약류 약제 처방 전 투약내역 확인 예외기준 축소...입법 추진
소병훈 의원, 개정안 대표 발의...'오남용 우려 없는 경우' 삭제
현행 법률은 의사가 마약류 의약품을 처방하기 전에 해당 환자의 기존 투약 내역을 확인하도록 의무화하고 있다. 마약류 의약품의 부적절한 사용과 오남용 등을 사전에 차단하기 위한 조치다. 확인하지 않아도 되는 예외 사유도 있다.
긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등이 해당되는데, 이중 '오남용 우려가 없는 경우' 기준은 입법취지에 어긋난다며 이를 삭제하는 입법안이 나왔다.
더불어민주당 소병훈 의원은 이 같은 내용의 마약류관리법개정안을 6일 대표 발의했다.
소 의원에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,991만 명(국민 2.56명당 1명)으로 역대 최고치를 기록했다. 처방 건은 1억 340건, 처방량은 18억 9411개에 달한다. 마약류 사범으로 검거된 10대도 지난해 1,066명으로 2022년 294명에 비해 262% 급증했다.
현행 법은 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우, 환자의 투약내역을 확인하도록 하고, 다만 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우에는 확인하지 않아도 되도록 규정돼 있다.
문제는 ‘오남용 우려’ 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있는데, 이처럼 현행 법이 오남용 우려가 없는 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류취급의료업자가 고의적으로 투약 내역 확인을 건너 뛸 수 있게 하고 있다. 의료용 마약류 오남용을 사전에 방지하기 위한 법 취지에 맞지 않는 것이다.
소 의원은 이에 '오남용 우려가 없는 경우'라는 문구를 삭제해 긴급한 상황이 아닌 경우엔 환자의 투약 내역을 반드시 확인하도록 하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.
소 의원은 "청소년 및 환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하고 마약 중독, 마약 범죄로 이어지지 않도록 기여하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
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