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혁신신약 신속심사 지원 확대...중증 난치성 환자 기회 확대

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신제품의 신속한 공급을 통한 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다고 밝혔다.

식약처는 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0과제'의 일환으로, GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 △첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고, △GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 했다.

식약처는 이러한 내용을 담아 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항'과 '의료제품의 신속심사에 대한 업무절차'를 개정해 △GIFT 지원 대상 확대 △혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 △희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다.

한편 식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

서울아산병원, 생존율 낮은 '전이암' 촉진하는 단백질 최초 규명

HPK1단백질 과발현이 자연살해세포 기능 떨어뜨려 암 전이 촉진
서울아산병원 김헌식·성창옥 교수팀, 치료제 개발 실마리 제시

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 의료진이 '전이암' 을 유발하는 단백질을 최초로 규명하는데 성공했다. 이를 계기로 전이암 타겟 치료제 개발에 실마리를 찾을 것으로 기대된다.

울산의대 서울아산병원 미생물학교실 김헌식·병리과 성창옥 교수팀이 최근 암 전이 과정에서 자연살해(NK)세포의 특정 단백질인 HPK1이 과하게 발현하면 자연살해세포의 기능이 소실돼 암 전이가 촉진되는 것을 최초로 규명했다. 이는 전이암 치료제 연구개발에 단초가 될 것으로 기대된다.

암 전이를 예방하기 위해선 면역체계가 활성화 되어야 하는데, 다양한 면역세포 중 자연살해세포가 면역체계 활성화에 가장 핵심적인 역할을 한다. 따라서 자연살해세포 기능이 소실되면 암의 전이가 활발해질 수 있다는 연구결과는 이미 있었지만, 자연살해세포 기능이 어떤 기전으로 소실되는지는 규명되지 않았다.

김헌식·성창옥 교수팀은 자연살해세포 기능 회복을 위한 치료 표적을 발굴하던 중, 암 전이가 일어날 때 혈액 및 전이 장소의 자연살해세포 기능이 소실되고 HPK1이 과발현 되는 것을 발견했다.

이를 역으로 검증하기 위해 연구팀은 원발성 악성종양(원발암)이 가장 흔하게 전이되는 장기인 폐전이 상황을 가정하고, 자연살해세포가 HPK1을 과발현하도록 실험쥐의 형질을 전환했다. 그 후 흑색종 암세포를 정맥 주사 해, HPK1 발현 정도에 따른 암세포의 폐전이 추이를 분석했다.

그 결과, HPK1이 과발현되면 폐뿐 아니라 다양한 장기로의 암 전이가 촉진되는 것으로 나타났다. 특히 HPK1은 원발암보다 전이암에 영향을 주는 것으로 확인됐다. HPK1이 과발현되면 원발암의 성장보다 전이암의 진행을 더 악화시켰으며, 유전체 분석 결과 전이암 환자의 생존율 감소 및 면역관문억제제 저항성과도 밀접한 연관을 보였다.

반대로 HPK1이 결핍되면 자연살해세포의 기능이 활성화되고 암 전이가 효과적으로 억제될 뿐만 아니라 면역관문억제제의 치료효과도 더욱 증가해, HPK1 조절이 실제 전이암 환자 치료에 유망한 표적임을 확인했다.

울산의대 서울아산병원 김헌식 (미생물학교실) 교수는 "고령화와 조기검진 등으로 암 경험자가 늘어나면서 암의 전이를 예방하는 것이 전세계 공통의 과제가 됐지만, 전이암과 관련된 자연살해세포의 기능 저하 기전을 밝힌 것은 이번이 처음"이라고 말했다.

이어 "이번 연구를 통해 HPK1단백질이 전이암에서 자연살해세포의 기능 저하와 밀접한 연관이 있음을 확인할 수 있었으며, HPK1을 표적으로 한 새로운 치료 전략을 개발한다면 전이암 치료에 새로운 돌파구를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 이번 연구는 저명 학술지인 '어드밴스드 사이언스(Advanced Science, 피인용지수=15.1)'에 최근 게재됐다.

"일본은 마약이 향정 대비 약 9배 지도료 가산"...그럼 우리는?

정경주 병원약사회 부회장, 22일 춘계학술대회서 수가 현실화 재차 강조

"1억건 이상의 마약류를 보고하는 약사, 마약류과닐자로 구입과 보관, 조제, 폐기, 원내 교육, NIMS 보고, 처방 모니터링 의료용 마약관리의 주체이지만 현실은 외래환자 방문당 160원, 입원환자 일당 240원의 마약류 관리료 뿐이다.'

"의무는 무겁지만 권한은 없는 마약류관리자의 무게는 크다. 외부 마약 감시를 받을 경우 마약류관리자는 권한이 없어 의료기관내 타부서에 자료 협조 요청과 감독기관에 정보제공도 어려운 상태이다."

정경주 병원약사회 부회장은 지난해 국회토론회에 이어 지난 22일 열린 병원약사회 2024 춘계학술대회에서 마약과 시름하는 병원약사의 '고단함'을 토로하고 그에 합당하는 보상을 보험당국에 주문했다. 

정 부회장은 '2024년 마약류 관리업무 최적화를 위한 제도 개선 연구'를 통해 마약류 업무 수행 약사 비율은 상급종합병원 9.31%(35곳), 종합병원 12.92%(15곳)였다고 소개하고 "마약류 업무는 점점 증가하는 추세이며 병상수가 적을수록 약사인력기준은 열악하나 마약류 관리업무는 반드시 수행해야 해 투입 인력 비율이 높아지고 있어 부담이 과중되고 있다"고 꼬집었다. 마약류관리료의 마약류 업무수행 인건비 보상률은 10%에도 미치지 못한다고 지목했다. 

이는 일본의 경우 마약이 향정에 비해 약 9배 높게 수가가 책정돼 있는 것과 비교대상이 되고 있다는 것.

정 부회장은 "일본의 경우 마약지도료 가산에 따라 마약은 2022년 기준 700엔, 향정 80엔으로 책정돼 있어 상대적으로 관리가 철저해야 하는 마약에 대한 관리수가를 해주고 있다"고 소개했다. 


이에 정 부회장은 의료기관 마약류 관리를 위한 4가지 제언를 했다.  

먼저 마약류관리자가 필요한 의료기관 범위를 재지정해야 한다고 강조했다. 

현행법상 마약류취급의료업자가 4인 이상인 의료기관만 마약류관리자 지정이 필요하나 IMS 도입 이후 의료기관의 마약류 실사용량 정보가 확보됐고 이를 바탕으로 마약류 처방 환자수 및 처방량을 기준으로 마약류관리자 필수 의료기관 범위를 재지정할 필요가 있다는 것이다. 

또 대부분의 요양병원은 마약류관리자 지정 의무가 없으나 고령의 복합질환 환자가 많아 마약류 처방 빈도가 높고 지참 마약이 많아 환자 상태 변화 및 사망 시 잔여마약류 관리 부실로 이어질 위험이 높다고 부연했다. 

아울러 약사 법정 정원과 별도로 마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이 필요하다고 주장했다. 

정 부회장은 "마약류 관리업무가 수량 관리와 조제보고를 넘어 의료기관 내 안전사용 기준 초과 처방 분석, 마약류 투여환자 안전 활동으로 확대되고 있으나 약사 법정 정원은 조제-복약 상담 등 기초 업무만으로 설정돼 있으며 마약류 관리를 위한 필수인력 기준은 없다"고 지목, 의료현장의 필요성을 반영해 마약류 전담인력에 대한 법정 기준 제시가 필요하다고 강조했다. 


마약류관리자의 권한 강화의 필요성이 제기했다. 

정 부회장은 "마약류관리자에게 마약 감시 등 일정한 조건 아래 자료 이용과 제3자 제공 권한 부여 등 책임에 따른 권한 강화가 필요하다"며 "예를 들어 개인정보보호법에 마약류관리자를 개인정보보호법상 '개인정보처리자'에 포함될 수 있도록 명문화해 개인정보의 수집∙이용 및 제3자에 제공권한을 부여해야 한다"고 제시했다. 
여기에 "사전 알리미 통보에 대한 후속조치와 마약류의 안전한 취급관리 대책 등 의료기관내 시스템 정비를 결정할 실질적인 주체가 마약류관리자임에도 불구하고 이에 대한 권한이 전무해 마약류관리위원회 운영에 필요한 수행사무를 규정하고 마약류관리자를 운영주체로 명문화 해야 한다"고 역설했다.  

끝으로 현행 마약류관리료에서 마약의 분리와 수가 가산이 필요하다고 강조했다. 

그는 "마약이 향정 대비 업무 소요 시간, 업무 강도, 행정 부담, 위험도가 높은 업무이나 현재 향정과 동일한 보상으로 보상체계가 미흡하다"며 "마약관리 업무의 질적 향상과 향후 고도화되는 관리 정책 방향에 매우 부정적 요인이므로 마약 수가 분리와 적정 가산이 절실하다"고 제안했다. 

"요양병원 총량 줄이는 정부, 뚜렷한 칼라 있어야 생존한다"

한만협 김덕진 회장, 병상 축소 대비 의료질 승부 "입원환자 재활 관건"
아시아만성기의료학회 600명 참석…"간병 시범사업 3교대 개선 요청"
"요양병원 보건정책 방향은 총량을 줄이겠다는 것입니다. 정부 정책 핵심은 재가통합서비스 등 노인환자를 요양병원에서 집으로 보내는 것입니다. 요양병원은 칼라가 뚜렷해야 살아남을 수 있습니다."

한국만성기의료협회 김덕진 회장은 지난 20일 부산 국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '제6회 아시아만성기의료학회'에서 [뉴스더보이스] 등 보건의료 전문언론과 만나 이 같이 밝혔다.


요양재활 병원계 살아있는 전설로 평가받는 김덕진 회장은 지난 20일과 21일 부산에서 열린 아시아만성기의료학회를 통해 한국 만성기의료 위상을 높였다.
이번 아시아만성기의료학회에는 한국과 일본, 중국 등 3개국 요양재활 경영진과 의료인 및 종사자 등 600여명이 참석해 팬데믹 사태로 중단된 국제학회 위상과 면모를 유감없이 발휘했다는 평가를 받고 있다.

첫날(20일) 한일중 내빈 기조강연과 병원 경영자 토크쇼에 이어 다음날(21일) 간호 질 향상과 회복기 재활, AI 기술과 인적자원관리 경영&HR 등 3개 분야별 요양재활 전문가와 실무자 실전강의 중심으로 진행됐다.

행사를 총괄한 김덕진 회장은 "이번 부산 학술대회는 코로나로 연기되어 5년만에 열렸다. 일본과 중국 등 70여명의 만성기의료 경영자와 의료진 그리고 한국 의료진과 종사자 등 총 600여명이 참석했다. 다음 학회는 2년 뒤 일본에서 한다"며 학술대회 참석자들에게 감사를 표했다.

국내 1200여개 요양병원은 끝이 보이지 않은 긴 터널에 진입한 상황이다. 

규제 중심 정책과 낮은 정액수가, 높아진 인건비 그리고 전공의 집단사직 장기화에 따른 대학병원 비상진료 여파 등 악조건 속에서 반등의 실타래를 찾기 힘든 실정.

김덕진 회장은 "현재 요양병원은 뚜렷한 칼라가 없으면 살아남을 수 없다. 정부는 요양병원 병상을 줄여 환자를 집으로 보내는 정책에 초점을 맞추고 있다. 요양병원 의료총량을 줄이는데 정책 방향을 잡고 있다"고 진단했다.

요양재활 병원계 살아있는 전설로 평가받는 그는 의료의 질 관리를 생존전략으로 제시했다.

■정부 요양병원 총량 억제와 재가서비스 초점 "고령사회 재활의료 활성화 필연"

김 회장은 "정부가 요양병원 재정 억제 수단을 쓰고 있다. 소비자(환자)로부터 선택받지 못하면 안 된다. 의료질 관리 밖에 없다. 요양병원 일각의 환자 덤핑은 의료질 관리가 안 된다"며 양이 아닌 질적 승부에 명운이 걸려 있음을 시사했다.

그는 "요양병원들은 재활의료를 하지 않으면 존립 자체가 힘들다고 얘기한다. 희연요양병원 역시 재활의료를 하지 않았으면 망했을 것이다. 노인환자를 걷게 만드는 것이 재활이다. 고령사회에서 재활의료는 활성화될 수밖에 없다"고 강조했다.

김덕진 회장은 몇 년 전 희연요양병원을 요양병원과 재활의료기관으로 분리했다. 희연요양병원과 희연재활병원 모두 365일 재활과 욕창 제로, 구속 폐지 등 환자 중심 의료질 향상과 자택 복귀에 총력을 기울이면서 국내 최고 요양재활병원 명성을 이어가고 있다.


부산에서 이틀 간 열린 제6회 아시아만성기의료학회에는 한국, 일본, 중국 등 요양재활 전문가와 경영인, 종사자 등 600여명이 참석해 국제학회 면모를 과시했다.
그는 "보건복지부에서 지정한 재활의료기관은 53곳이다. 요양병원 중 8곳이 재활의료기관 지정을 준비 중인 것으로 알고 있다. 반면, 재활의료기관에서 요양병원으로 가는 경우는 적다"고 설명했다.

요양병원계는 복지부 간병 시범사업을 주목하고 있다.

김덕진 회장은 "현재 20개 요양병원을 대상으로 간병 시범사업을 진행하고 있다. 간병인 2교대 기준이며 시범수가는 잘해야 제로 정도 된다. 간병인 3교대를 요청하고 있다. 적자가 예상되는데 시범사업인 만큼 정확히 하자는 것이다. 복지부도 간병 급여화를 위해 정확한 데이터가 필요하지 않겠느냐"며 현장에 기반한 시범사업을 주문했다.

김 회장은 끝으로 "이번 부산 국제학술대회를 통해 고령화를 먼저 경험한 일본 노하우를 배우고, 한국 요양재활 의료진들의 지혜와 경험을 모아 해결책을 모색하는 기회가 됐을 것으로 확신한다. 우리나라 만성기의료가 다음 단계로 진화를 이어가기를 희망한다"고 소감을 피력했다.

중증환자 전담병실 7월말 시행…'간호간병료+입원관리료' 적용

복지부·건보공단, 간호간병병동 운영 상급병원과 종합병원 대상 신청서 접수
환자기준, 수술환자와 치매 등 의사 판단…"7일 초과 시 인력배치 결과로 청구"
간호간병병동을 운영 중인 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 7월말부터 중증환자 전담병실 사업이 시행될 전망이다.

선정된 병원에 새로운 간호인력 배치 기준이 적용되며 간호간병료와 입원관리료 수가를 적용한다.


복지부와 건보공단은 7월말 시행 예정인 중증환자 전담병실 참여 병원 접수에 들어갔다.
보건복지부와 건강보험공단은 최근 간호간병통합서비스 제도개선 안내(중증환자 전담병실) 관련 내용을 병원들에게 안내했다.

중증환자 전담병실 사업은 상급종합병원과 500병상 이상 종합병원 중 간호간병 통합병동 50% 이상, 종합병원 중 통합병동 75% 이상 병원급을 대상으로 한다.

병상은 신규 병상 및 기존 지정병상을 전환해 활용 가능하다. 의료기관별 최대 16병상 운영할 수 있다.

중증환자 전담병실 환자기준은 간호필요도가 높은 수술환자와 치매·섬망, 복합질환자 등 집중관찰 및 돌봄이 필요한 환자로 의사가 판단한다.

전담병실의 간호인력 기준은 엄격 적용한다.

상급종합병원 경우 간호사는 1대 4, 6, 간호조무사는 1대 8, 12로 운영해야 하며, 종합병원은 간호사 1대 4, 6, 7, 간호조무사는 상급종합병원과 동일하다.

전담병실 내 각 근무조별 간호사 1인 이상 필수 근무해야 하고, 기관의 상황을 고려해 병동지원인력 배치 여부를 선택할 수 있다. 지원인력 배치 시 가산이 적용된다. 전담병실 배치 수준은 병동 내 게시해야 한다.

중증환자 전담병실 내 입원일수는 7일로 제한한다. 입원 7일을 초과한 환자가 계속 입원 시 통합병동 배치수가를 적용하고, 전담병실 간호인력 배치는 실제 환자 수(7일 초과 입원환자 포함)를 적용해야 한다.

핵심인 수가는 간호간병료와 입원관리료를 원칙으로 한다. 단일 입원관리료와 인력배치에 따른 간호간병료를 적용한다. 

통합병동 0∼6시 입원 및 18∼24시 퇴원 50%가산,  소아 가산, 입원일수 체감제, 가산(야간전담간호사, 병동지원인력, 의료취약지) 등 동일기준으로 산정한다.

사업에 참여할 병원은 사업개시 예정일로부터 30일 이전 공단 홈페이지(요양기관정보마당)에 신청서를 제출해야 한다. 
  
다만, 최초 사업 개시일인 7월 31일을 희망하는 병원은 6월 27일부터 7월 10일까지 신청할 수 있다.

■중증환자 전담병실 7월 31일 시행…희망 병원 7월 10일까지 신청서 '접수'

인력 배치기준과 병동시설 등 신청서 점검을 거쳐 공단에서 사업 승인통보서를 발급할 예정이다.


사업 참여기관은 매분기 마지막 월(15일 기준) 기관별 운영률 준수여부를 평가하고, 3개 분기 연속 운영률 미준수 시 승인을 취소할 수 있다. 승인 취소일로부터 6개월 이내 참여 신청은 불가하다.

건보공단 측은 "중증환자 전담병실은 통합일반병동 내에만 설치 가능하다. 통합일반병동 내 신규 병상 또는 기존 병상을 전환해 사업 참여할 수 있다"면서 "전담병실은 단독으로 일시중단 불가하고, 소속된 통합일반병동이 일시 중단할 경우에만 함께 병동 단위로 일시중단이 가능하다"고 설명했다.

공단 이어 "중증환자 전담병실 배치평가 결과에 따라 청구하면 된다. 전담병실에 7일 초과해 입원한 경우 통합일반병동 인력배치 결과에 해당하는 수가로 청구해야 한다"고 덧붙였다.

중증환자 전담병실은 타 병실과 식별 가능한 입간판과 시트지, 문패 등으로 구분해야 하고, 보호자 상주를 제한하며 임종 등 특수상황 시 면허 가능하다.