[의학신문·일간보사=유은제 기자]마약류 관리에 대한 규제들은 고도화하고 있음에도 이를 담당하는 병원약사들의 처우와 보상체계가 미비해 마약 관리자의 법정 인력 지정 및 합당한 수가가 마련돼야 한다는 지적이다.
마약류통합관리시스템에 따르면 2022년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1946만 명으로 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 이는 전년 대비 62만 명(3.3%)가 증가했다.
이에 대해 한국병원약사회 정경주 부회장과 이형순 차장은 22일 출입기자단과 만난 자리에서 의료기관에서 마약류 사용이 증가하고 있음에도 적정 인력 및 수가가 마련되지 않아 이에 대한 제도적 지원이 필요하다고 강조했다.
정 부회장은 “마약류 관리 업무는 계속 고도화되고 있음에도 마약류 관리 인력은 NIMS 도입 전 전체 약사 인력 중 3%가 투입됐으나 도입 이후 많게는 9~12%까지 투입되고 있다”며 “특히 NIMS 보고가 의무화됨에 따라 마약류 관리 약사는 마약류 조제뿐만 아니라 재고 관리까지 포함돼 가중된 업무를 부담하고 있다”고 밝혔다.
마약류 처방 환자 수는 크게 늘어난 만큼 마약류 관리 약사를 배치해야 하지만 원래 있던 약사 중 일부를 마약류 관리 업무에 투입하면서 병원약사들의 업무량은 늘어난 상태다.
정 부회장은 “마약류 관리에 관한 법률에 따르면 4명 이상의 마약류 취급 의료업자가 종사하는 의료기관은 마약류 관리자를 지정하게 돼 있지만 처방 수나 취급량 등 규정이 없어 충분한 마약류 관리자를 두기 어려운 상황”이라며 “전담 인력이 만들어지지 않는 이상 마약류 관리에 매진하는 충분한 인력 확보는 어렵다”고 말했다.
이에 이형순 차장은 마약류 전담 인력 기준 마련 및 업무에 관한 합당한 보상이 필요하다고 주장했다.
이 차장은 “의료법상 시행규칙에 약사 법정 정원 기준은 병상수대로 나눠지지만 100병상 미만이 종합병원과 200병상의 요양병원 경우 마약류 관리 약사가 주 16시간만 있어도 되는 상황”이라며 “병상수가 작을수록 마약류를 투입하는 약사 수는 급속도로 증가하게 되고 모든 인력이 다 마약류 관리에 동원돼 약재 부서 내에 정상적인 업무가 다 왜곡이 일어날 수 있다”고 꼬집었다.
이와 함께 마약과 향정에 대한 수가 분리의 중요성도 강조되고 있다.
정경주 부회장은 “마약법상 행정처분의 강도가 마약과 향정이 다르다. 그 재고가 1개라도 차이 날 경우 3개월 마약류 관련 취급 업무 정지를 받고 그 의료기관은 치료 및 수술이 어려워 문을 닫을 수밖에 없다”며 “마약류를 제대로 관리하기 위한 인력의 노력과 행정절차, 시간 등이 있기 때문에 그것에 합당한 보상이 꼭 있어야 한다”고 설명했다.
정 회장에 따르면 마약류 관리료는 입원 환자는 240원, 외래환자는 방문당 160원이며 마약류 조제, 투약, 복약지도에 대한 수당은 없다.
그는 “의료기관에 있는 약사 인력의 10%가 매진을 하고 있는데 보상은 백 원 대의 마약류 관리료밖에 없고 전체 인력의 보상률은 인건비의 10% 정도 보상되는 것으로 보인다”며 “많은 업무량에도 수가 160원, 240원은 열악한 금액으로 마약류 규제가 강화됨에 따라 울며 겨자 먹기 식으로 인력을 투입하고 있는 실정”이라고 지적했다.
우리나라와 가까운 일본의 경우 마약류와 향정의 수가가 분리돼 있으며 관리가 어려운 마약류는 향정에 비해 수가가 9배가 높다. 마약류의 경우 700엔(약 6096원)이며 향정은 80엔(약 700원)이다.
이형순 차장은 “마약이 훨씬 중독성이 높고 부작용이 커 행정처분이 엄한 만큼 수가도 다”며 “우리나라도 마약류와 향정에 대한 수가를 분리하고 적절한 보상을 통해 합리적인 개선이 이뤄져야 한다”고 강조했다.
이어 정 부회장은 “인센티브 없이 규제만으로는 어떤 성과를 이뤄내기에 한계가 있고 성과를 내기 위해 약사 인력에 대한 보상 및 마약 관리자의 전담 인력 지정 등 절실하다”며 “의료기관 내에 마약류의 안전성을 강화하기 위해 결국 인력 강화가 꼭 필요한 시점”이라고 밝혔다.
병원약사회, “마약 관리 강화 위한 병원약사 역할 확대”
마약 관리 현황과 문제점 및 제도 개선 방안 공유
[의학신문·일간보사=유은제 기자]한국병원약사회 김정태 회장이 의료기관 마약류 관리자인 병원약사의 역할을 강화하고 의료 서비스의 질적 향상에 기여하겠다고 밝혔다.
한국병원약사회가 22일 2024년도 한국병원약사회 춘계학술대회 기자간담회를 개최했다.
한국병원약사회 김정태 회장<사진>은 “장기간의 의료대란으로 관련 직종의 모두 어려운 시간을 보내고 있는 가운데 무거운 마음으로 춘계학술대회를 개최하게 됐다. 의료대란 여파가 약제부 등 병원 내 타 직군까지 영향을 미치고 있어 조속히 해결되길 바란다”고 밝혔다.
이어 “이번 학술대회는 유명 연예인의 마약 투약, 강남 학원가의 마약 음료 사건, 의료용 마약류로 인한 중독과 범죄 등 마약 관련 사회적 문제가 심각해지고 있어 의료기관의 마약 관리 주제로 프로그램을 구성했다”며 “의료기관 마약류 관리자인 병원약사들이 더 큰 책임감을 가지고 마약류의 안전한 사용을 위해 병원약사의 역할을 강화하겠다”고 강조했다.
프로그램은 △마약류 안전 사용 정책의 변화 △의료기관 마약관리 현황 △의료기관 마약관리 업무에 대한 제도적 개선 방안 △조현병과 강박장애에서의 약물요법 △소아주의력결핍과잉행동장애 약물요법 푀신 지견 △소아청소년기의 뇌와 약물 중독 증이다.
이에 대해 박애령 학술이사는 “심포지엄을 통해 정경주 부회장이 마약 관리 현황과 문제점, 나아갈 방향을 소개하고 마약 관리 제도적 개선 방안을 소개해 줄 것”이라며 “정신신경계질환 약물요법 최신 지견과 전 국과수 연구원이었던 최화경 강사가 청소년기 약물중독과 예방법을 공유할 계획”이라고 설명했다.
병원약사회는 이번 학술대회 외에도 추계 학술대회 준비 및 법정 약사 인력 마련, 전문약사 수련 프로그램 마련 등 약사 직능 확대를 위한 다양한 사업을 추진 중이다. 특히 병원약사회는 하반기 미국 병원약사회와 MOU 체결을 앞두고 있어 추계 학술대회는 미국병원약사회 연자를 초청할 예정이다.
황보영 홍보부회장은 “올해 12월 21일 실시 예정이 2회 전문약사 자격시험이 원활하게 실시될 수 있도록 준비 중”이라며 “2025년까지 2년간 민간 전문약사 자격 보유자에 대한 특례 적용 외에 신규 응시가 가능할 수 있도록 전문약사 수련 교육기관 지정 관련한 사항을 복지부 약무정책과와 협의 중”이라고 밝혔다.
아울러 병원약사 수급 관련 법정 인력을 검토 중이다. 2021~2022년 회장으로 역임한 이영희 전 회장은 상임고문으로 위촉해 ‘병원급 의료기관 약사정원 기준 개정 TFT’를 구성했다.
황 부회장은 “TFT는 약사 인력이나 법정 인력 기준에 관한 과거 연구 등을 리뷰하고 미국, 일본, 호주 등 해외 인력 관련 자료를 조사해 의료기관 종별, 규모별, 지역별 의료기관 현장의 목소리를 반영해 바람직한 인력 기준 개선안을 도출할 것”이라고 설명했다.
이와 함께 김윤 의원과 병원약사 정책 현안을 해결하기 위해 협력할 계획이다. 병원약사회는 지난 4월 김윤 의원과 의료기관 내 환자 안전을 위한 병원약사 역할 강화 및 제도적 지원 체계를 마련하기 위한 한국병원약사회 정책 협약을 체결한 바 있다.
협약 내용은 △약사 법정인력 기준 개선 △마약류 관리 전담인력 필수 배치와 마약 관리 업무에 대한 적정 보상체계 구축 △의료기관에 전문약사 다학제팀 활동 수행 제도 지원 마련 △의료기관 환자안전 전담인력 약사 배치 등이다.
또 올해 기획위원회 사업으로 ‘병원약사 이직 감소 및 인재 유지 정책 연구’를 진행하고 있다. 연구는 병원약사의 높은 이직률의 원인과 해결방안을 찾는 근거자료가 될 것으로 기대하고 있다.
김정태 회장은 “병원약사회의 지속 가능한 발전을 위해 다양한 계획과 프로그램을 추진 중에 있으며 앞으로도 학술대회와 정책 논의를 통해 병원약사의 역할을 강화하고 의료 서비스의 질적 향상에 기여하겠다”고 밝혔다.
윤석열 정부판 신속등재 '끝판왕', 2차 시범사업 약제 수요조사
복지부, 제약단체 통해 안내....GIFT 지정 등 4가지 요건 충족 가능해야
정부가 예고했던대로 허가·협상·평가 병행 2차 시범사업 대상 약제 수요조사에 나섰다.
한국제약바이오협회 등은 보건복지부 의뢰를 받아 오는 8월12일까지 희망 약제를 접수한다고 18일 안내했다.
잘 알려진 것처럼 허가·협상·평가 병행 시범사업은 윤석열 정부판 약제 신속 등재 '끝판왕'이다. 대상 약제는 빠른 경우 거의 허가와 동시에 건강보험을 적용받을 수 있다.
레코르다티코리아의 신경모세포종치료제 디누툭시맙(콰르지바주)와 입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 오데시시바트(빌베이) 등 2개 약제가 1차 시범사업 대상이 돼 현재 관련 절차가 진행 중이다.
대상 약제 선행 조건은 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 ▲2025년 6월 말까지 허가 및 결정신청 가능 약제 등이다. 이 네 가지를 모두 충족할 수 있어야 시범사업에 참여 가능하다.
협회는 "복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안의 일환으로 '허가-급여평가-약가협상 병행 1차 시범사업'을 작년 10월부터 진행하고 있다"면서 "2차 시범사업 진행을 위한 대상 약제 수요 조사를 진행니, 대상 약제가 있는 경우 8월 12일까지 협회로 제출해 달라"고 했다.
다발골수종 5차 이상 투여, 엑스포비오 병용요법 기준 신설
심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...7월1일부터
다발골수종 5차 이상에서 투여하는 셀리넥서(엑스포비오정)와 덱사메타손 병용요법 기준이 신설된다. 또 비호지킨림프종에 사용하는 'R-CHOP' 항암요법 요법 등은 투여대상이 확대된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투약하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하기로 하고 의견조회에 나섰다. 시행 예정일은 7월1일이다.
개정안을 보면, 먼저 다발골수종 투여단계 5차 이상에서 사용하는 셀리넥서와 덱사메타손 병용요법이 새로 마련된다. 투여대상은 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종'이다.
심사평가원은 "(이 요법은) 이전에 보르테조밉, 카르필조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 다라투무맙, 글루코코르티코이드, 알킬화제로 치료를 받았고, 최소 한 가지 이상의 면역조절제, 최소 한 가지 이상의 프로테아좀억제제와 다라투무맙, 글루코코르티코이드 및 직전에 투여한 요법에 불응성인 다발골수종 환자 122명을 대상으로 한 단일군, 다기관, phase 2b 임상시험(STROM study) 결과, 반응률(ORR) 26(19-35)%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 3.7(3.0-5.3)개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 8.6(6.2-11.3)개월을 보였다"고 했다.
또 "대규모 연구가 어려운 적응증임을 반영해 추가로 'real world data'와의 간접비교 등에서 효과 개선을 확인했으며, 해당 차수에 적절한 치료적 대안이 없는 점 등을 고려해 다발골수종 환자에 급여기준을 설정키로 했다"고 했다.
엑스포비오정은 항암요법이 시행되는 7월1일 약제급여목록에도 등재되며, 상한금액은 정당 27만40원이다.
비호지킨림프종 1차 치료에 사용되는 리툭시맙(IV,SC주3) + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 빈크리스틴 + 프레듸솔론 (R-CHOP) 병용요법 투여대상에는 'CD20 양성인 소포림프종 Grade 3B(투여기간: 6~8 주기) 환자가 추가된다.
심사평가원은 "소포림프종의 분류에 대해 WHO classification(5th edition) 참조 시, Grade 3B는 생물학적·임상적으로 다른 소포림프종(Grade 1,2,3A)과 차이가 있으며, 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 이하 ‘DLBCL’)에 매우 가깝다고 기재돼 있고, 교과서 및 임상진료지침(NCCN, ESMO)에서 소포림프종 Grade 3B는 DLBCL에 준해 치료할 것을 권고하고 있어, R-CHOP 항암요법은 DLBCL의 표준 치료제로 소포림프종 Grade 3B인 경우 필요한 요법으로 판단돼 급여기준을 설정하기로 했다"고 설명했다.
호지킨림프종 치료단계 1차에 사용되는 브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진 (A-AVD) 요법의 경우 투여대상에서 'IPS ≥ 4점인 환자' 문구가 삭제된다.
심사평가원은 "가이드라인(NCCN V1. 2024.)에서 IPS 4점 제한 조건 삭제 및 category 1으로 권고 수준이 상향 조정된 점, 다국적, 다기관, 임상시험(ECHELON-1 study)의 6년 장기 추적관찰 결과 A-AVD와 ABVD 등과 비교해 무진행 생존률(PFS) 82.3% vs 74.5%, (HR 0.68, 95% CI, 0.53-0.86), 생존률(OS) 93.9% vs 89.4%(HR 0.59, 95% CI, 0.40-0.88)을 보이며, IPS 등 하위 그룹에서 일관되게 PFS의 개선이 확인된 점, 대체약제인 블레마이신의 국내 허가가 취하된 점 등을 고려해 호지킨림프종 Ann Arbor stage III/IV 환자에 IPS ≥ 4점 문구를 삭제하기로 했다"고 했다.
첨부파일 : 의견조회내역_20240621.hwp
글로벌 바이오 M&A 치료분야는 ‘종양학’ 51.1% 점유
한국바이오협회, 모달리티는 ‘CGT’서 ‘항체치료제’로 키워드 전환
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 글로벌 바이오의약산업 M&A의 핵심 키워드는 ‘종양학’, ‘항체치료제’인 것으로 나타났다.
한국바이오협회는 24일 KBIOIS 브리프 71호 ‘글로벌 바이오의약산업 투자현황 및 전망’을 발표했다. 이 보고서는 Frost&Sullivan이 발간한 ‘Global Opportunities in Global Biotech Investment, 2024’을 요약 정리한 것이다.
보고서에 따르면 최근 5년간(2019년~2023년) M&A 현황을 살펴보면 2019년 58건, 1937억 1000만 달러 이후 2021년 거래량은 104건으로 최고치임에도 기업가치가 1331억 8000만 달러로 낮아졌다. 2022년에는 거래량이 67건으로 감소했고 기업가치는 630억 6000만 달러로 최저액을 기록했다.
2023년에는 100억 달러 규모 M&A 거래 2건 포함해 10억 달러 이상의 M&A 거래가 10건 이상 성사돼 기업가치가 전년 대비 89.6%로 증가한 1195억 8000만 달러였다.
바이오의약산업 치료분야별 M&A 현황을 살펴보면 2023년 거래 중 종양학이 약 51.1%를 차지했으며, 2019년 35.5%, 2020년 41.1%, 2021년 33.3%, 2022년 25.7% 등으로 최근 5년간 치료분야 중 가장 높은 점유율을 유지하고 있다.
모달리티별로는 2022년까지 세포유전자치료제가 지속적으로 높은 투자 점유율을 차지했으나, 2023년에는 항체치료제가 43.8%로 가장 높은 점유율을 보였다.
최근 5년간(2019년~2023년) 바이오의약산업의 VC 투자규모는 지속적으로 증가해 2021년 거래량 513건 및 거래가치 311억 달러를 기록했으나, 이후 2022년 320건(173억 달러), 2023년 301건(146억 달러)을 나타내며 코로나19 이전보다 감소했다.
2023년 글로벌 바이오의약품 파이프라인은 항체 단백질이 2734개로 압도적인 1위를 기록했고, 뒤이어 재조합 단백질(932개), 자가세포(758개), 이종세포(687개) 등의 순으로 나타났다.
2023년 글로벌 바이오의약품 매출은 4800억 3000만 달러를 기록했으며 2028년까지 7521억 4000만 달러로 증가해 연평균 9.4% 성장할 것으로 전망됐다.
2024년에는 카루나 테라퓨틱스의 조현병 치료제 ‘카엑스티’ 및 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 등이 출시 예정이며, 기존 종양학에서 향후 신경학 및 대사질환 중심으로 바이오신약의 연구개발 및 출시가 이뤄질 것으로 예상됐다.
늘어나는 다중적응증 약제들...국내 검토 가능한 방안은?
한은아 교수-박성민 변호사, HIRA RESEARCH에 논문 게재
"선행요건 준비위해 여러 비용 발생...중장기적인 관점에서 고려돼야"
다중적응증 약제 증가 추세와 적응증 기반 약가 산정제도에 대한 국제적 논의를 고려할 때, 국내에서도 효과적으로 등재하고 관리하기 위한 논의가 필요한 시점이라는 전문가들의 정책제안이 나왔다.
하지만 제도적 선행요건 준비를 위해 보험자 입장에서는 여러 비용이 발생할 것이기 때문에 중장기적인 관점에서 고려돼야 한다고 했다.
연세대 약학대학 한은아 교수와 HnL법률사무소 박성민 변호사는 심사평가원 학술지 'HIRA RESEARCH'를 통해 발표한 '적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 어려움과 선행요건 고찰' 논문을 통해 이 같이 밝혔다.
19일 연구진에 따르면 다중적응증 약제는 하나 이상의 상태, 질환에서 사용할 수 있는 단일의약품을 의미한다. 다중적응증 약제는 최근 들어 증가 추세인데, 2011~2021년 사이에 미국에서 출시된 모든 새로운 항암제 중 1/4 가량이 최초 허가 후 적응증을 추가했다.
또 2018년 미국에서 판매된 종양 치료약제 중 75%가 다중적응증을 가지고 있었다. 특히 항암제의 경우 보통 중증 적응증을 대상으로 먼저 출시된 후 그보다 중증도가 낮은 질환에 대한 보조 요법으로 적응증이 확대되는 경향이 있다.
이러한 최근의 추세에 대응해 호주, 이탈리아, 스위스 등 다수의 국가에서는 약제 사용범위 확대 형태 중 기등재 의약품에 더해 추가 적응증을 등재하고자 하는 경우, 다시 말해 하나의 약제가 다수의 적응증으로 급여 등재됐을 때, 각 적응증별 가치를 반영하는 급여 방안에 대한 논의가 다양하게 이뤄지고 있다.
이에 대해 연구진은 "다중적응증 약제의 증가 추세 및 국제적 논의를 고려할 때, 우리나라의 현행 건강보험급여 제도 하에서도 다중적응증 약제를 효과적으로 등재 및 관리하기 위한 논의가 필요한 시점"이라고 했다.
그러면서 적응증 기반 약가 산정 제도 이행을 위한 구체적인 방법으로 적응증별로 별도 품목으로 의약품 허가를 받고 품목별로 가격을 설정하는 방식(적응증별 개별 허가 방식), 동일 품목 약제의 유통 과정에서 표시 가격은 적응증과 무관하게 동일하나 적응증별 실제 가격을 달리 책정해 보험자와 제약회사 간에 사후적으로 정산하는 방식(사후 정산 방식), 동일 약제의 표시 가격을 적응증에 따라 달리 책정해 유통하는 방식(표시 가격 방식) 등 3가지를 언급했다.
연구진은 '적응증별 개별 허가 방식'과 관련 "미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스위스에서 이런 방식의 적응증 기반 약가 산정 사례가 있다고 보고되고 있다. 외국 사례로 소개되는 것은 실데나필(sildenafil) 사례, 애플리버셉트(aflibercept) 사례, 에베로리무스(everolimus) 사례, 졸렌드로네이트(zolendronic acid) 사례"라고 했다.
사후 정산 방식에 대해서는 "외국 문헌에서 적응증 기반 약가 산정 제도를 실제 시행한 적이 있다고 알려진 나라들인 스위스, 이탈리아, 호주 등에서 모두 이런 방식을 적용하고 있다"고 했다.
가령 "스위스의 경우 다중적응증 약제에 대해 약제별 및 급여되는 적응증별 코드를 개별 부여하고, 이러한 동일 제품 내 적응증별 코드를 의약품 처방 및 청구 시 입력하도록 해 환급률을 차등 적용한다"면서 "항암제들인 오시머티닙(osimertinib,타그리소Ⓡ), 올라파립(olaparib, 린파자Ⓡ), 펨브롤리주맙(pembrolizumab, 키트루다Ⓡ) 등이 적응증별 코드를 부여받은 사례들"이라고 했다.
표시 가격 방식의 경우 "국내는 물론 외국에서도 함량, 투여경로, 제형, 주성분이 동일한 제품을 적응증별로 가격을 달리 책정해 그에 따라 유통하는 방식은 찾아볼 수 없었다"며 "이 방식은 이론적으로는 생각해 볼 수 있으나 현실적으로 받아들이기 어려운 방식"이라고 했다.
연구진은 적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 어려움과 선행요건에 대해서는 적응증별 개별 허가 방식, 사후정산 방식, 제도의 부작용 최소화 방안 등으로 나눠 제시했다.
구체적으로 ▲적응증별 개별 허가 방식에서는 약사법상 의약품 품목허가 제도 측면과 건강보험법상 약가제도 측면 ▲사후정산 방식에서는 건강보험법상 약가제도 측면과 보험자와 제약회사 간 사후정산 방식, 건강보험법상 환자본인부담금 제도 측면 ▲제도 부작용 최소화 방안에서는 환자 불만 최소화와 처방 왜곡 우려 최소화 등으로 각각 나눠 어려움과 선행요건을 분석했다.
연구진은 결론적으로 "다중적응증 의약품에 대해 적응증별 가치를 반영하는 약가 방식(적응증 기반 약가 산정 제도)의 도입 방법에 대한 기술적 용이성은 제도적 선행요건 및 사회적 합의를 필요로 하고, 결국 적응증 기반 약가 산정 제도 도입에 따라 사회적으로 추가 지불해야 하는 비용 발생이 얼마나 될지를 함의하기도 한다"고 했다.
연구진은 "따라서 적응증 기반 약가 산정 제도의 도입방식에 대한 논의는 기술적 분류에 더해 도입의 가능성을 논의하고, 적응증 기반 약가 산정 제도 도입을 위한 여러 제도적 선행요건이 필요한 경우 그 준비를 위해 보험자 입장에서 여러 비용이 발생할 것이기 때문에 매우 중장기적인 관점에서 고려돼야 한다"고 했다.
또 "적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 단점과 편익을 정량적으로 추계하는 것 또한 필요하다"고 했다.
한편 연구진은 "이 논문은 2023년 국민건강보험공단에서 지원받 은 연구 용역과제(사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구)의 일부 내용을 요약하고 추가 연구해 수행됐다"는 설명도 덧붙였다.
첨부파일 : hira-4-1-101.pdf
美, 중국 바이오기업 퇴출법 연내 통과…"韓이 빈자리 선점해야"
< 한경 첫 입법콘서트 > 25일 국회 의원회관에서 열린 한국경제신문·율촌 제1회 바이오입법콘서트에서 공동 주최자인 안철수 국민의힘 의원과 바이오업계 관계자들이 주제발표를 듣고 있다. 이날 행사는 '미국 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'을 주제로 열렸다. 강은구 기자
미국 의회가 올 1월부터 입법에 나선 ‘생물보안법(Bio Secure Act)’에 세계 바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 미국이 이 법안을 통해 중국 바이오기업은 물론 중국산 장비와 서비스를 이용하는 다른 나라 기업에도 미국 시장 접근을 제한할 것으로 예상되기 때문이다.
한국경제신문은 25일 법무법인 율촌과 함께 미 생물보안법을 주제로 ‘제1회 입법콘서트’를 열었다. 안철수 국민의힘 의원이 공동 주최하고 한국바이오협회가 후원한 이날 행사는 이 이슈를 조명한 최초의 토론회로 바이오업계 안팎의 주목을 받았다.
미 생물보안법은 적대 국가의 바이오사업을 제한하는 것이 목표다. 올해 초 발의돼 지난달 상·하원의 관련 상임위원회를 통과했을 정도로 처리 속도가 빠르다. 법안은 중국 최대 유전체 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱택 등 5개 중국 바이오업체를 ‘미국 안보에 우려되는 생명공학회사’로 규정했다. 이들과 이들의 제품 및 서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막겠다는 게 입법 취지다.
박지웅 율촌 변호사는 주제발표에서 “미국 내 제품 판매 자체를 제한하는 건 아니지만 정부 재정이 투입되는 건강보험 서비스(메디케어, 메디케이드)에는 들어올 수 없는 우회 규제 방식”이라며 “사실상 중국 기업과 거래하는 외국 바이오업체에 거래를 끊으라는 메시지가 담겨 있다”고 설명했다.
중국 기업들은 20만달러 이상을 들여 법안 처리를 저지하려 했지만 소용이 없었다. 법안 초기 단계에서 규제 대상이 아니던 우시바이오로직스가 포함된 것이 단적인 예다. 미국 입법컨설팅업체인 BGR의 브랜드 델몬트 생명과학헤드는 화상으로 토론회에 참석해 “하원 40 대 1, 상원 11 대 1의 압도적인 찬성으로 상임위를 통과할 만큼 초당적 지지를 받고 있다”며 “다음달 하원 본회의를 거쳐 늦어도 연말에는 입법 작업이 완료될 것”으로 내다봤다.
미국은 규제 대상 기업들이 중국인민해방군과 연결돼 있다고 보고 있다. 중국 군부가 요구하면 언제든 미국인의 것이 포함된 바이오·유전자 정보를 넘길 수 있다는 것이다. 중국군과의 관계를 문제 삼아 화웨이를 세계 통신장비 시장에서 퇴출시킨 2019년 국방수권법과 유사하다.
당시 삼성전자 등이 수혜를 본 것처럼 이번에도 한국 기업이 반사효과를 볼 가능성이 높다. 특히 유전체 분석과 CDMO 분야 기업의 기대가 높다. 이날 행사 패널 토론자로 나선 김창훈 마크로젠 대표는 “마크로젠의 미국 자회사 소마젠이 최근 수십억, 수백억원 단위의 프로젝트를 계약했다”며 “생물보안법이 소마젠 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상한다”고 말했다. 마크로젠은 국내 최대 규모의 유전체분석 기업으로 글로벌 기준으로도 10대 유전체회사로 꼽힌다.
CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스의 양재영 전무도 토론에서 “이달 초 열린 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회 ‘바이오USA’에서 글로벌 제약사들이 우시를 제외한 다른 국가에서 프로젝트를 진행하겠다는 이야기를 많이 했다”며 “작년과는 매우 다른 분위기”라고 말했다.
다만 규제 대상 중국 기업의 장비와 서비스를 사용하고 있는 한국 기업은 공급처를 바꾸는 등의 노력이 필요할 것으로 예상된다. 김 대표도 “마크로젠도 BGI 장비를 활용하기는 어려울 전망”이라며 “생물보안법에 선제 대비해 문제가 없도록 하겠다”고 밝혔다.
법안이 발효되더라도 8년간 중국산 장비와 서비스를 교체할 유예기간을 부여하는 것으로 이날 토론회에서 확인됐다. 갑작스러운 법안 시행으로 미국 내 바이오의약품 공급이 제한되는 사태를 막기 위해서다.
오기환 한국바이오협회 전무는 “미국 의회의 입법 단계마다 법안 내용이 바뀌고 있다”며 “한국 정부와 기업의 노력에 따라 유리한 방향으로 조정할 수 있는 여지가 있다”고 말했다.
이어 “중국 기업의 공백을 메우는 과정에서 유럽과 인도, 일본 등의 경쟁사보다 앞설 수 있도록 선제적인 노력이 필요하다”고 강조했다.
여성 흔히 겪는 ‘이 증상’, 생존율 낮은 난소암일 수도
난소암의 유병률은 2.4%로 높지 않은 편이다. 다만 뚜렷한 초기 증상이 없어 부인암 중 생존율이 가장 낮다. 순천향대 부천병원 산부인과 김정철 교수는 “2017~2021년 난소암 5년 생존율은 65.7%로, 2017~2021년 암 환자 평균 5년 생존율 72.1%에 비해 낮다”며 “특히 진행성 난소암은 최근 5년 생존율이 45.6%로 낮아, 치료가 까다롭고 어려운 암으로 알려졌다”고 말했다.
난소암은 난소, 난관, 복막에서 기원하는 암을 뜻한다. 약 90%를 차지하는 ‘상피성 난소암’과 약 10%를 차지하는 ‘비상피성 난소암’으로 나뉜다. 초기에는 뚜렷한 증상이 없으며, 진행 시 복수로 인한 복부 팽만감이 느껴질 수 있다. 다른 장기, 특히 폐로 전이되면 흉수로 인해 호흡 곤란이 발생할 수 있다.
상피성 난소암을 기준으로 주요 원인은 배란 횟수 증가, ‘BRCA 1/2 변이’ 등 유전적 소인, 고령 등이 있다. 배란 횟수를 감소시키는 임신, 모유 수유, 경구피임제의 투약 등이 상피성 난소암 발병을 감소시키는 것으로 알려졌다. ‘BRCA 1/2 변이’를 가진 환자는 난소암의 평생 유병률이 10~46%인 것으로 알려졌다. 한 연구에서 55~75세 사이 환자에서 신규 발생 난소암의 45%가 발병되는 것으로 보고되기도 했다. 반면 비상피성 난소암은 젊은 환자에서 우세한 것으로 알려졌다.
김정철 교수는 “이외 폐경기 호르몬 요법, 비만, 다낭성 난소증후군, 유방암 가족력 등이 난소암에 영향을 주는 요인으로 학계에서 거론되고 있으나, 아직 명확히 규명되지는 않았다”고 말했다.
난소암을 진단하려면 병력 및 가족력 청취를 통한 유전적 소인 확인, 영상 검사(골반초음파, 복부 CT/MRI, PET-CT 등), 종양표지자 검사(CA-125, HE4) 등을 시행한다. 난소암이 의심될 경우, 수술을 통한 조직 검사를 통해 확진한다.
난소암 치료는 수술적 치료, 항암화학요법, 면역학적치료, 표적치료 등을 복합적으로 고려한다. 수술은 복강을 완전히 개복해 여성 부속기 제거 후, 전이 소견이 있는 장기의 암성 병변을 모두 제거한다. 환자 상태와 병기에 따라 수술 후 항암화학요법과 유전적 검사를 통한 표적 치료 시행 여부를 결정할 수 있다. 병이 매우 진행된 경우 난소암 확진을 위한 수술 진행 후 선행 항암화학요법을 통해 병변 크기를 줄인 다음 수술 치료 및 항암화학요법을 시행해 볼 수 있다.
김정철 교수는 “난소암은 최근 유전적 검사 결과에 따른 표적치료제, 면역치료제 등을 통한 맞춤형 치료가 재발률과 사망률 감소에 기여하고 있다”며 “특히 BRCA 변이에 따른 약제 선택이 최근 난소암 환자의 재발과 사망률을 줄여줄 수 있다는 보고가 이어지고 있는데 재발 후에도 환자 상태 및 재발 특성에 따른 다양한 치료 방법이 강구되고 있다”고 말했다.
난소암 예방법은 아직 명확히 밝혀진 바 없지만, 전체 환자의 10%를 차지하는 유전적 고위험군 환자들은 집중감시와 위험 감소 수술인 ‘양측 난소 난관 절제술’을 고려할 수 있다. 특히 ‘BRCA 1/2 변이’가 확인된 경우, 난소암 평생 유병률이 10~46%로 알려졌다. 이때 위험 감소 수술을 결정하기 전 30~35세까지 단기간 동안만 지속적인 검진을 고려할 수 있다. 린치증후군으로 알려진 유전성질환의 환자들도 난소암 위험이 3~33%로 보고되므로, 위험 감소 수술 등을 통해 난소암 위험을 낮출 수 있다.
김정철 교수는 “질 초음파, 종양표지자등을 통한 난소암 검진이 난소암의 사망률 및 생존율 을 획기적으로 개선시키지는 못한다는 보고가 있어, 유전적 돌연변이 보유자가 아닌 일반인이 난소암만을 위해서 잦은 검진을 받는 것은 권고되지 않는다”고 말했다이어 “난소암은 아직 완벽한 치료법이 개발되지 않았지만, 다양한 연구를 통해 환자 맞춤형 치료가 이루어지고 있다”며 “의료진과의 상담을 통해 최선의 치료 방향을 결정하고 병을 극복하고자 하는 의지가 중요하다”고 말했다.
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