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2단계.

주요성분, 제형, 제형, 용약

임상시험 병원/피험자 등록 현황

엔드포인트
:
기본 평가 지표총 11개 등급(0-10)의 수치 평가 척도(NRS)에 기록된 일일 통증 지수를 기준으로 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 기록된 기준값 대비 4주 이중맹검 치료 기간 종료 시 일일 통증 지수의 평균이 30% 이상 감소한 환자 수1. 일일 통증 지수의 평균은 재방문 전 7일 동안 일지에 기록된 환자의 일일 전체 통증 지수의 평균입니다.

2차 평가지표
1. PAX-1을 복용한 환자 중 연속 7일 동안 스크리닝 기간 동안 기록된 기준치에 비해 4주간의 이중맹검 치료 기간(치료 기간 1) 종료 시 오피오이드 사용이 25% 이상 감소했습니다. 사용된 오피오이드의 양(치료 배경 및/또는 갑작스런 통증 시작(구조)을 위한 약물 포함)은 모르핀 등가물로 환산된 합계입니다.
2. 치료 기간 사이 기준선(스크리닝 기간 동안 기록)에서 NRS 통증 지수의 평균값 변화 1.
3. 돌발성 통증 발생 빈도(치료 기간 1의 4주차 동안 일수 및 일수)를 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 기록된 기준값과 비교합니다.
4. 기능 상태(ECOG Performance Status Scale).
5. 환자 보고 결과(BPI-SF).
6. 스크리닝 기간의 기준값과 비교한 4주 치료 기간(치료 기간 1) 사이의 환자의 전반적인 개선 척도(PGIC).
7. 혈액 내 CRP, IL-1 베타, IL-6, IL-8 및 TNF-알파의 양을 기준으로 PAX-1의 약력학적 활성을 평가합니다.

주요 포함 / 제외 기준
포함 기준
: 1. 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 진행성 고형 종양(즉, 치료로 완치 또는 조절될 가능성이 없는 종양) 또는 진행성 다발성 골수종 또는 진행성 비호지킨 림프종이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우.
3. 지속적인 암 통증이 있고 검진 기간 동안 최소 7일 연속 안정적인 오피오이드 요법을 받은 경우. 지속성 암성 통증은 원발성 암이나 전이로 인한 통증(즉, 만성 암 통증) 또는 암 치료로 인한 통증(즉, 만성 치료 후 통증)입니다.
4. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 매일 경험하는 통증의 강도를 기록해야 합니다. 이 7일 중 최소 2일 동안 통증 강도가 4 이상입니다(통증 강도 척도는 0에서 10까지, 가장 고통스러운 척도는 10).
5. 현재 보조진통제를 투여받고 있는 경우, 투여된 용량은 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 고정된 상태로 유지되어야 합니다.
6. 현재 항암치료(호르몬치료, 생물학적 제제, 항암화학요법, 표적치료, 방사선치료)를 받고 있는 경우 스크리닝 기간 전 최소 2주 동안 항암치료용량을 일정하게 유지합니다.
7. ECOG 수행 상태는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
8. 임상시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 또한 정기적으로 임상시험에 참여하고, 임상시험 설문지와 로그북을 작성하고, 임상시험 직원에게 부작용 및 병용 약물에 대해 알려야 합니다.
9. 혈액, 간, 신장 기능이 적절해야 하며 다음 검사 결과를 충족해야 합니다:
a. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x10^9/리터(L)
b. 혈소판 수 > 100 x10^9/리터(L).
c. 헴 > 리터당 90g(L)(즉, 데시리터(dL)당 > 9.0g)
d. 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(또는 환자에게 길버트 <증후군이 있는 경우 2.5 x ULN)
e. AST/ALT가 2.5 x ULN보다 작거나 같음; 간 전이 또는 간암이 5 x ULN
이하 환자. 에프. 정상값 이내의 혈청 크레아티닌 또는 분당 50밀리리터(mL/분)
g> 계산된 크레아티닌 청소율. 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도가 정상 값 이내(농도가 너무 낮으면 칼륨 및 마그네슘 보충 요법을 사용할 수 있음)
혈청 전해질 농도(나트륨, 칼슘, 인 및 염화물)이 정상 값 내에 있거나 시험 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 경우
혈청 전해질 농도(상기 (g) 및 (h)에 나열된 것 포함)가 정상 값 내에 있지 않은 환자는 스크리닝 중에 재검사할 수 있습니다.
10. 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
11. 여성인 경우 다음과 같아야 합니다.
a. 가임기 및 폐경. 및 모낭 성숙 호르몬(FSH)의 혈청 수준이 스크리닝 기간 동안 40mIU/mL 이상이거나(70세 이상 환자는 이 검사를 받을 필요가 없음) 임상적으로 불임으로 판단되어야 합니다(예: 자궁 제거).
b. 가임기 가능성이 있는 경우, 임신 배제를 위해 임상시험 약물을 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
12. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우, 심사 기간 시작부터 마지막 임상시험 방문 후 90일까지 임신하지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험 의사는 효과적인 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
13. 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의해야 합니다.

제외 :
1. 임상시험 의사가 평가한 바와 같이, 임상시험 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애(예: 임상적으로 유의한 이상을 동반한 만성 설사 또는 구토, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)가 있는 경우.
2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 자가면역 질환(크론병 및 염증성 장 질환 포함) 또는 장기 이식으로 인한 면역억제제 병력이 있는 경우.
3. 임상시험 기간 동안 암 통증 완화를 목적으로 하지 않는 완화 방사선 치료를 받는 경우.
4. 임상시험 기간 동안 대수술을 받아야 합니다.
5. 모유 수유 중이다.
6. ECG는 QTcF 간격이 450밀리초(남성인 경우) 또는 470밀리초(여성)보다 크거나 특정 유형의 부정맥(예: 느린 심장 박동, 심실 주파수 등)이 있거나 QTc에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됨을 보여줍니다.
7. 조절되지 않는 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 100 이상 또는 수축기 혈압 180 이상)), 중증 및 불안정 협심증, 심근경색, 스크리닝 기간의 첫 12개월 이내의 상태.
8. 중등도에서 중증의 심부전(예: New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV)이 있는 경우.
9. 메타아르센산나트륨, 관련 화합물 또는 검사 약물의 부형제에 알레르기가 있는 경우.
10. 스크리닝 기간 전 4주 동안 다른 임상시험 치료를 받은 경우.
11. 과거 치료의 독성에서 회복되지 않은 경우, 즉 독성의 심각성이 여전히 CTCAE 등급 2 이상인 경우(화학 요법으로 인한 헤모글로빈, 탈모증, 과색소침착 및 신경독성 제외).
12. 임상시험 의사의 의견에 따르면, 귀하는 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.