동약협, 10월 아프리카 시장개척단 파견 ‘세계 어디든 간다'
정보 교류·바이어 발굴 총력…현지 정부·단체와 협력 모색

“수출할 수 있다면, 세계 어느 곳이라도 간다.” 한국동물약품협회(회장 정병곤)는 오는 10월 아프리카에 동물약품 수출 시장개척단을 파견한다.
시장개척단 파견 사업은 농림축산식품부 동물약품 종합지원 사업 일환이다.
이번 아프리카 시장개척단에는 여러 동물약품 업체가 이미 참가 의사를 밝혔고, 현재 추가 모집 중이다.
시장개척단은 10월 1~3일 아프리카 르완다 키갈리에서 열리는 ‘VIV(비브) 아프리카 2024’를 베이스캠프로 삼는다는 구상이다.
‘VIV 아프리카’는 격년으로 개최되는 아프리카 최대 축산박람회다.
전회차에서는 30개국, 123개사가 전시부스를 차렸고, 53개국, 1천571명 전문 바이어가 참관했다.
올해의 경우 전시회는 물론, 계란, 낙농 등 각종 컨퍼런스를 통해 아프리카 지역 축산·동물약품 산업 현황, 전망 등 산업 정보를 교류하게 된다.
시장개척단은 ‘VIV 아프리카 2024’에 상담장을 마련해 바이어, 대리점 등 파트너사 찾기에 나선다.
특히 아프리카 지역에서 수출활동을 펼치고 있는 현지요원을 초청, 나라별·지역별 시장 특징을 살피고 관련제도를 알아보는 등 맞춤형 수출 전략을 공유할 방침이다.
또한 르완다 식약청, 수의사협회, 축산단체 등과 미팅을 갖고 향후 협력방안을 모색키로 했다.
정병곤 회장은 “쉬운 수출이란 없다. 수출에는 수많은 발품과 땀방울이 가득 묻어있다. 저멀리 아프리카 땅도 충분히 한국산 동물약품 수출 영토로 만들어낼 수 있다”고 말했다.
한편, 지난해 기준으로 케냐, 이집트, 나이지리아, 우간다, 남아프리카공화국 등 아프리카 지역에 150억원 가량 우리나라 동물약품이 수출됐다

축산신문, CHUKSANNEWS

요양병원-중증질환 중심으로 비급여 증가...정부 "집중 관리"

2022년도 건강보험 환자 진료비 실태조사 발표..전체 보장률 상승
백내장 수술 실손보험 지급 기준 강화 등이 이유
요양병원-중증질환 선택적 비급여 증가...정부-건보공단 집중 관리 예고

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 2022년도 건강보험 환자 진료비 실태조사 결과, 선택적 속성의 비급여 진료로 인해 요양병원과 중증진환자의 보장률이 하락한 것으로 나타났다. 이에 따라 국민건강보험공단과 보건복지부는 중증질환 비급여 진료의 집중적 관리를 천명했다.

국민건강보험공단(이하 건보공단, 이사장 정기석)은 이 같은 내용의 분석이 담긴 '2022년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표했다.

2022년 건강보험 보장률은 65.7%로 전년 대비 1.2%p 증가했고, 비급여 본인부담률은 14.6%로 전년 대비 1.0%p 감소했다.

2022년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 120.6조로, 그중 보험자부담금은 79.2조, 법정 본인부담금은 23.7조, 비급여 진료비는 17.6조로 추정된다.

2022년은 보험자부담금이 전년 대비 10.5% 증가한 반면, 비급여 진료비는 1.8% 증가하여 건강보험 보장률(65.7%, +1.2%p)이 전년 대비 상승하였다.

건강보험공단은 "2020년에는 코로나19 영향으로 의료 이용이 크게 감소하면서 선택적 속성이 큰 비급여 진료도 감소했다"며 "그러나 2021년에는 의료 이용이 예전 수준을 회복하고, 실손보험 이용 등으로 인해 비급여 진료가 증가 (백내장 수술의 다초점렌즈 사용 등)하여 2021년도 보장률이 감소했다"고 설명했다.

이어 "2022년에는 공단부담금은 증가한 반면, 백내장 관련한 실손보험 지급기준 강화 등에 기인한 의원급 중심의 비급여 진료 증가폭 감소로 건강보험 보장률이 전년 대비 상승했다"고 분석했다.

◆ 요양병원-중증질환 중심으로 선택 속성 비급여 진료비 증가...정부, 집중관리 예고

의료기관 종별로는 상급종합, 종합병원, 의원의 보장률이 상승하고, 병원, 요양병원의 보장률은 하락했다.

의원(보장률 60.7%, 전년 대비 5.2%p 상승)은 실손보험 청구 기준 강화로 백내장 비급여 진료(예: 다초점렌즈) 등이 감소하여 보장률이 크게 상승했다.

상급종합병원(보장률 71.5%, 전년 대비 0.7%p 상승) 및 종합병원(보장률 67.8%,전년 대비 0.5%p 상승)은 초음파·MRI 급여화 및 법정본인부담률이 높았던 코로나19 검사 감소의 영향으로 보장률이 전년 대비 상승했다.

반대로 요양병원(보장률 67.8%, 전년대비 3.0%p 감소)은 암 환자를 중심으로 투약 및 조제료, 재활 및 물리치료료 등의 비급여 진료가 큰 폭으로 증가하여 보장률이 전년 대비 하락했다.

특히, 요양병원 암 환자 비급여는 선택적 속성이 큰 비급여(도수치료, 상급병실료, 제증명수수료, 면역보조제 등) 비중이 67.4%로 종합병원급 이상 보다 큰 것으로 나타났다.

중증‧고액진료비 질환의 보장률은 암환자를 중심으로 비급여 진료가 증가하여 전년 대비 하락했다.

4대 중증질환(보장률 80.6%, 전년 대비 3.4%p 감소) 중 심장질환(보장률 89.4%, 전년 대비 1.0%p 증가)을 제외한 암(보장률 75.0%, 전년 대비 5.2%p 감소), 뇌혈관(보장률 88.0%, 전년 대비 0.3%p 감소), 희귀‧중증난치(보장률 87.7%, 전년 대비 1.4%p 감소) 질환 모두 보장률이 전년 대비 하락했다.

4대 중증질환 보장률을 요양기관 종별로 살펴보면, 진료비 비중이 가장 높은 상급종합병원(보장률 83.1%, 전년 대비 동일)은 전년 수준을 유지한 반면, 병원(보장률 63.2%, 전년 대비 15.8%p 감소)과 요양병원(보장률 53.1%, 전년 대비 10.4%p 감소) 보장률이 크게 하락했다.

1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 79.6%(전년 대비 3.0%p 감소), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환 및 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 77.8%(전년 대비 2.5%p 감소)로 나타났다.

아울러 인구‧사회학적 특성별로 살펴보면, 65세 이상 보장률은 0.1%p 상승하였고, 0~5세 아동 보장률은 3.0%p 하락했다.

65세 이상 노인(보장률 70.4%, 전년 대비 0.1%p 증가)의 경우 앞서 언급한 백내장 수술 감소의 영향으로 비급여 본인부담률이 감소하면서 보장률이 소폭 증가했다.

0~5세 아동(보장률 68.0%, 전년 대비 3.0%p 감소)은 종합병원과 의원의 비급여 본인부담률과 병원급 이상의 법정 본인부담률 증가로 보장률이 감소했다.

아동의 비급여 진료 중에서는 코로나19 등의 영향으로 종합병원 호흡기 관련 질병 검사료 비중과 마스크 사용에 따른 의원의 아동 발달치료 비중이 증가하였다.

아동의 법정 본인부담률 증가의 경우 소아 대상 보장성 강화에 따른 초음파 비중 증가, 아동병원 1인실 기본입원료 지원(2022년 11월부터) 등의 영향으로 보인다.

한편, 건보공단은 "이번 중증‧고액진료비 질환 보장률 하락의 원인이 된 비급여를 관리하기 위해 정보공개 강화, 선택적 속성이 큰 비급여 집중 관리, 공사보험연계를 통한 비급여 관리 등 합리적 비급여 이용·공급 유도 정책을 복지부와 협의하여 추진할 예정"이라고 밝혔다.

실제 정부는 지난해 병원급부터 시작된 비급여 보고제도를 올해는 의원급까지 확대 시행하고 보고항목을 2023년 594개에서 2024년 1068개로 확대했다. 이를 통해 비급여의 상세 진료 변화 양상을 지속적으로 조사‧분석하고자 한다.

또한 의료인과 의료소비자가 의학적으로 필요한 비급여 항목을 명확히 알 수 있도록 비급여 목록 정비와 표준화도 지속적으로 추진해나갈 예정이다.

"신약, 혁신가치 인정 필요…사후관리 세분화·중복 탈피해야"

배경은 KRPIA 회장, "신약도입, 해외 비교 시  5% 불과"
프랑스, ‘항암제’ 선등재후평가 모델, 신속도입 차원에서 벤치마킹 필요
"신약, ‘ICER 가치’ 획기적으로 개선해야"
1994년 노바티스 입사로 시작해 제약산업계에 종사한 지 30년을 맞이한 배경은 KRPIA 신임 회장은 다국적제약출입기자모임과의 인터뷰를 통해 그 간의 경험이 녹아든 제약산업 발젼 방향을 허심탄회하게 이야기 했다. '혁신가치 인정'이라는 다국적제약기업 최대 화두를 정책 측면에서 어떻게 접근해야 할지도 해외 사례를 제시하며 직접적으로 변화의 필요성을 강조했다. 

'코리안 패싱'이라는 현상을 불러온 계기 역시 신약에서만 유독 엄격한 약가정책이라는 점을 역설하면서 보다 넓은 관점에서 해결방안을 마련하는 것이 시급하다는 의견을 밝혔다. 

KRPIA는 배경은 신임 회장의 임기 시작과 함께 내부 조직과 이사회 주요 구성원도 바뀌었다. 변화하는 시대에 발맞춰 제약업계를 대변하는 협회의 위상 역시 재정비에 나서겠다는 의미로 풀이된다. 제15대 회장으로 임시 시작과 함께 사노피 한국과 호주, 뉴질랜드 리드로 선임돼 "일 복 많은 사람"이라고 자평한 배경은 회장은 임기 내 정부의 '혁신 신약 가치 인정'에 대한 정책 변화에 최전선에 나서겠다는 의지도 밝혔다. 올해부터 정책 전면에 나서며 목소리를 내게 될 그와의 인터뷰를 소개한다. 


-KRPIA 15대 회장으로 취임에 대한 각오와 소감은? 

열심히 해야 할 것 같다. 사노피 아벤티스 대표이사를 맡으면서 이전부터 KRPIA 회원사이자 BOD 멤버 및 부의장으로서 협회와 같이 일을 해왔다. 현재 KRPIA는 이전보다 굉장히 강해졌다. 이영신 부회장님을 비롯해 최인화 전무님 등 훌륭한 멤버들이 주축이 됨으로써 KRPIA 미션을 추진할 토대가 만들어졌다고 생각한다. 또 BOD 멤버들도 많이 바뀌었다. 3분의 2가 한국인 멤버로, 모두가 해외경험도 많고 국내 및 글로벌 시장에 대한 좋은 통찰력을 갖고 있다. 새로운 관점과 인사이트를 토대로 KRPIA 역할을 수행할 수 있는 부분들이 갖춰졌다고 생각하며, 잘 해 나가겠다.

-.최근 정부가 혁신가치 보장성에 대해 많이 언급하고 있다. KRPIA 차원의 정부를 향한 정책적 요구사항과 방향성은? 

정부가 올해 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’에 ‘신약 가치인정’이라는 문구가 처음으로 들어갔다. 신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 (환자 접근성 향상의) 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 또한 고무적인 성과라고 본다.  KRPIA가 지향하는 부분과 이번 정부가 발표한 내용은 공통점이 많다. 다만 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것이다.  KRPIA에는 다양한 국가의 48개 회원사가 속해 있다. 미국, 프랑스 등 폭넓은 해외 시스템에 대한 이해를 바탕으로 앞으로도 정부와 지속적으로 소통하며 건설적인 제안을 하는 방향으로 가야 하지 않을까 싶다.

-구체적으로 정부에 제안한 사안이 있었다면?

두 가지가 가장 핵심적인 이슈다. 첫 번째는 한국은 신약 도입이 여전히 너무 늦다. 일본의 경우 같은 신약이 동일한 시기에 허가를 받아도 2~3개월 안에 보험이 급여되지만, 국내는 아무리 빨라도 18개월 길게는 2년이 걸린다.  보완사항까지 있다면 4~5년이 걸린다. 통계자료를 봐도, 글로벌(미국, EU 등) 최초 허가 기준으로 1년 안에 한국에 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준이다. 
신약을 환자들이 실제로 사용할 수 있는지에 대한 실효성이 가장 중요한 것 같다. 또 항암제와 중증·희귀난치성 질환을 보면, 알려진 질환은 7천 개 정도지만 신약이 개발된 영역은 10%도 안 된다. 프랑스를 예로 들면, 신약이 개발되면 허가되자마자 정부와 약가가 협의되지 않더라도 빠르게 선등재 시키고, 사후에 평가하는 제도가 있다. 신속도입이라는 관점에서 보면, 그런 부분을 밴치마킹해야 할 것 같다. 국내의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도도 시범사업으로 끝내는 게 아니라 실제로 심사기간을 단축시키고 있는지, 어떤 부분에서 병목현상이 일어나고 있는지 등을 광범위한 관점에서 면밀하게 봐야 할 것 같다. 도입이 시급한 약들에 대해서는 좀 더 넓은 관점을 갖고 신속등재 등의 해결방안을 마련하는 것이 가장 시급하다는 생각이다. 

두 번째는 ‘신약의 가치인정’이다. 신약 개발의 역사는 30년 정도 됐고, 신약을 개발할 때 100만 개 중 한 개만 데스밸리를 통과해 출시되는 현실이다. 제약사 입장에서는 매우 큰 리스크를 안고 가고 있는 것이다. 국내 제약사들도 제네릭 기반에서 신약 개발을 향해 가는 추세다. 제약사들의 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오고, 이로부터 수익을 창출해 R&D선순환이 이루어질 수 있다. 이를 위해서는 궁극적으로 ICER 가치가 획기적으로 개선되는 등 약가정책이 많이 달라져야 한다. 2006년 선별등재 제도가 도입된 이후, 국내 의약산업의 변화와 발전과 함께 국민들의 양질의 의료에 대한 요구도 또한 높아졌기 때문에 이를 반영해 신약가치가 인정돼야 한다고 생각한다. 그래야 국내제약사들도 R&D 쪽으로 집중할 수 있을 것이다. 글로벌 제약사들도 중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등 R&D를 어디에 유치할 것인지 경쟁하는 상황에서 R&D 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다. 여러 산업적인 측면에서 봤을 때 R&D를 강화하는 방향으로 나아가야 한다는 생각을 가지고 있다.

또 보험재정은 한정돼 있으니 구조적인 부분도 봐야 하지 않을까 생각한다. 의약품 신약 비중의 경우 해외에서는 전체 의약품 비중에서 신약이 60~70%인 반면, 한국은 10%도 안 된다. 지난해 진행한 연구에 따르면 건강보험재정의 전체 의약품 지출 비중 중 신약은 8%에 불과한 것으로 나타났다. 다약제 복용, 클리닉 쇼핑 등 비효율적인 시스템을 재조정해야 한다. 그래야 보험재정에 부담이 되지 않으면서, 신약 예산책정을 할 수 있다. 

-정부의 사후관리 방안에 대한 KRPIA의 입장 과 방향성은?

사후관리는 전체 보험 재정을 관리하는 차원에서 일부 필요하다고 생각한다. 하지만 국내 사후관리 시스템은 통합되지 않고, PVA (가), (나), (다) 형부터 특허만료 의약품 약가 사후관리 등 너무나 세분화돼 있어 이로 인한 중복적 약가인하가 자주 일어나는 실정이다. 

사후관리는 필요하지만, 중복적인 부분은 탈피해야 한다. 회사 입장에서는 시스템이 간소화돼야 예측이 가능하다. 현재 정부는 PVA 등 약가에만 치중한 사후관리 제도를 운영하는데, 그로 인해 행정적인 부담도 높다. 경증질환 치료 대비 중증질환 치료에 건보 보장을 강화하는 등 구조적인 측면을 고려해 시스템을 운영했으면 좋겠다. 너무 약가인하에만 초점이 맞춰진 것 같아 우려도 있다. 

국내 신속한 신약 등재에 대한 제도 및 정책적 개선 없이 사후관리 강화는 결국 또 다른 신약 접근성을 저해할 것이다. 한예로 획기적인 경평제도 개선(획기적인 ICER 유연성 적용 등)이 현실적으로 개선되기 전까지는 중증희귀질환 치료제의 국내도입 활성하에 도움을 주고 있는 경평면제제도의 확대실시 등이 필요하다고 본다. 

-기자입장에서는 최근 KRPIA가 신약비중 등 이례적으로 정책에 대한 메시지를 내고 있어 고무적이다. 지속 계획이 있는지?

외국에 가서 경험해 보면 의약품 비중 시스템이 전혀 다르고, 배울 부분이 많다. 특히 전체 의약품 비중 중 신약이 차치하는 부분은 잘 알려지지 않았다. 작년에 해당 데이터를 발표했을 때도 의외라고(생각보다 신약 비율이 적다) 보는 시각도 많았다. 결국 혁신형 제약기업이나 국내기업이 신약개발을 하게끔 독려해야 하는데, 이 부분을 정부가 정책적으로 유도해야 한다고 생각한다. 경평면제 및 ICER 가치 등 모든 게 연결돼 있어 KRPIA는 기회가 있는 대로 정부에 말씀드릴 예정이다.  정책결정은 정부가 하는 것이고, (정부가) 바라보지 않았던 이슈를 바라보게 하고 합리적인 결정을 하게 하는 것이 저희 역할이라고 생각한다. 

-국내 제약사들과 신약 약가 문제에 대한 의견을 교류하는지?

몇 가지 말씀드리고 싶은 것은 많은 회사들이 있지만 R&D 투자를 하려면 큰 스케일이 요구된다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 종근당, 유한 등 국내 탑 제약사들은 글로벌 비전을 가지고 일을 하고 있다. 한국 시장만 바라보지 않는 것이다. 제약산업 특성상 신약의 경우 1년 사이클의 소비재와 다르게 장기적인 흐름을 보고 과감하게 매출의 15~20%를 투자를 하는 등 Risk-taking 해야 미래를 볼 수 있다.  글로벌 진출을 바라봤을 때 한국이 최초 허가 국가라고 하면 그 약값이 레퍼런스가 되는 건데, 재정 지출이나 신약 혁신보상이 미비하다면 전부 막히게 되는 구조이다. 국내기업에서 R&D 투자하는 분들과 이야기해 보면 다 같은 의견이다. 신약의 가치인정과 같은 부분들을 국내 기업이 외국으로 진출할 때 중요하게 여기기 때문에 생각하는 게 다르지 않다. 신약의 미래 가치를 바라봐야 하는데 지금 당장 제도를 개정할 수는 없는 문제다, 그럼 그렇게 되기 위해서는 제도적 견인이 필요하기 때문에 고민해야 할 시점이라고 생각한다. 

-현재 의료대란과 관련해 실질적인 영향을 받는지 여부가 궁금하다. 

당연히 병원과 환자에 연관된 상황이기 때문에 특히 입원환자와 외래환자에 대한 걱정을 많이 하고 있다. 빨리 해결책이 나와야 할 것 같고, 저희 협회에서도 힘을 보탤 수 있는 한 도움이 되고자 한다. 

R&D 투자 관련해서는 임상시험 건수만 보더라도 서울이 항상 TOP3안에 들고, 국내 대형병원의 임상시험 연구능력은 국제적으로 인정받고 있다. 특히 1상 임상시험 및 최초인체시험(FIRST-IN-HUMAN STUDY)의 경우, 회원사들이 매우 많이 유치하고 있다. KRPIA는 48개 회원사를 대상으로 매년 국내 R&D 투자현황에 대해 설문조사를 진행하고 있는데, 2022년의 경우 국내 임상연구에 총 8천억 원 이상을 투자한 것으로 확인됐다. 전체적으로 봤을 때, 매년 약 15%의 증가율을 보이고 있으며 계속해서 R&D를 높이는 쪽으로 가고 있다. 

임상개발의 경우 90%가 항암제 및 희귀난치성 질환이며, 위·중증 환자들의 경우 임상시험 참여를 통해 신약에 접근하는 기회가 있기도 하다.  약가 정책에 관해서는 현재 중국이 한국 약가를 참고하기 시작했으며, 더 많은 국가들이 한국 약가를 밴치마킹하고 있다. 한국 약가가 매우 낮은 실정이기 때문에 ‘우선 다른 나라에서 먼저 출시한 후 한국은 좀 더 지켜보자’며 국내 출시를 못하고 기다리는 경우도 많다. 이처럼 코리아 패싱이 심각한 문제가 되고 있다. 

또 앞서 말씀드렸지만, 비단 사후관리제도뿐만 아니라 경제성평가도 문제다. 신약 문제도 해결이 안 됐는데, 기존 의약품의 약가도 낮추게 되면 약가의 하향평준화가 이뤄지는 악순환이 될 것이다. 

-의료대란과 관련해 협회 쪽에서 대형병원과 임상시험 정상화를 위한 공식적인 의견을 낼 계획은 없는가?

신규 환자들이 등록(enroll)돼야 하는데 코로나 때랑 비슷한 것 같다. 하지만 코로나 때는 한국이 그래도 다른 나라에 비해 신규 환자 등록율이 높았다. 아직까지는 협회 차원의 공식 입장 표명 계획이 없고, 상황이 생각보다 장기화되고 있는 것 같다. 하지만 이제 병원들도 중장기 계획을 세우고 있다. 사태가 장기화된다면 (임상시험이) 다른 나라로 넘어갈 수 있는 상황이라 협회 차원에서도 신규환자 등록 상황과 영향력 등 전반적인 분석을 하고, 저희 입장을 개진할 수 있는 채널을 통해 우려되는 부분들을 전달할 수 있도록 준비해야 하지 않을까 생각하고 있다.


-KRPIA 차원에서 오픈이노베이션을 지원할 계획은 없는지요?

생각하고 있다. 오픈이노베이션을 참여할 수 있는 국내 기업만 500개고, 바이오테크 회사는 350개가 있다. 아직 국내기업들이 글로벌 수준으로 R&D를 하는 데는 위험이 따른다.   그렇기 때문에 오픈이노베이션에 있어 KRPIA 회원사들의 역할이 매우 중요하다. 초기 연구 단계(Early Research period)에서 글로벌 치료 영역의 R&D 리더들과 연결해서 중간데이터 피드백과 컨설팅이 이뤄지기도 하고, 시딩머니 형태로 이뤄지기도 하고, 컨셉이 만들어지면 기술 이전 형태가 되기도 한다. 최근에는 백신 쪽이 활발하다. 이런 것들을 장기적인 관점을 갖고 공동개발, 공동상품화,  공동생산  과정에서 이정표를 가지고 글로벌 기업과 국내회사들을 연결하는 역할을 하고 있다. 글로벌 제약사들도 신약 개발의 지속적인 파이프라인이 필요하고, 국내 제약사들도 글로벌제약사들의 노하우와 경쟁력이 필요한 상황이라 서로 윈-윈 파트너가 될 수 있다. 지난 3년간 48개 회원사 중 15개 회원사가 다양한 형태로 활발하게 오픈이노베이션을 진행 중이다. 협회차원에서도 개별회원사가 아닌 보건산업진흥원이나 KOTRA와 함께 협업하고 있다. 명확한 계획이 생기면 소개하고 공유하도록 하겠다.

-KRPIA의 환자중심의 사업에 대한 방향이나 계획이 있다면? 

환자들이 궁극적으로 건강한 삶을 살 수 있는지가 가장 큰 본질이다. KRPIA는 환자단체와 관련해서 계속 소통하고 의견도 받고 있다. 여러 가지 프로그램 및 이니셔티브를 통해 지속적으로 환자단체를 중요한 축으로 가져가고 있다. 

-올해로 제약업계 몸 담은 지 30년이 되셨다. 그 동안 업계 변화와 현재 트렌드는 어떤지?

트렌드 관련해서 많이 달라진 부분은 제네릭 일변도에서 신약개발에 대해 국내 회사들이 R&D 투자를 많이 하고 있다는 것이다. 제가 기억으로는 국내사가 첫 글로벌계약을 맺은 게 한미약품 면역억제제 제네릭 개발 성공이었다. 그 뒤로 신약투자가 많이 이뤄지고 있고, 성과도 많이 나고 있다. 바이오텍들이 글로벌 플레이어로 활동하는 게 큰 변화다. 

그리고 윤리경영의 틀이 많이 잡혔다고도 생각한다. KRPIA에서 노력한 부분이 많이 있다.  KRPIA는 매년 국내제약사들을 초청해서 큰 규모로 윤리경영 워크숍을 진행하고 있다. 윤리경영 또한 환자 건강을 위해서 진행하는 것이기 때문에 굉장히 중요한 요소다. 아직까지 스펙트럼이 있긴 하지만, 정부의 지출보고서라던가 투명성 노력 등이 일관적으로 돼야 한다고 본다.

약가 정책과 관련해서는 항상 어려웠다. 항암제부터 쉽지 않았는데, 많은 제도들이 점점 세분화되어 나오고 있다. 정부가 명확한 기준과 방향성을 가지고 추진했으면 좋겠다. PVA, 경평면제 등을 전체적인 관점에서 바라봤으면 좋겠다. 

글로벌 제약사들은 R&D 전문가 등 외부 자문을 많이 받는 것 같다. 유수한 경험이 있는 전문가부터 투자자들, 환자단체 등 많은 자문을 받는다. 요새 트렌드는 환자 자문단을 만들어서 어떻게 임상시험  디자인 할지 많은 논의를 진행한다. 현재 엔드유저인 환자의 의견이 중요하다. 

“침범깊이 예측으로 암 진단 새 패러다임 제시”

웨이메드 엔도, 조기암 진단 및 환자 맞춤 치료 가능
김지현 교수 “AI로 이상 부위 감지해 검진의 질 향상”

[의학신문·일간보사=유은제 기자]통계청의 2022년 사망원인통계 결과에 따르면 국내 암에 의한 사망률은 10만 명당 162.7명으로 폐암(36.3명), 간암(19.9명), 대장암(17.9명), 췌장암(14.3명), 위암(13.9명) 순으로 높다.

국가 검진으로 인해 암으로 인한 사망률은 줄었지만, 여전히 위‧대장암으로 인한 사망률에서 상위권을 차지하고 있다.

이때 내시경 검사를 하면서 실시간으로, 암으로 의심되는 병변을 찾아내고 침윤 깊이까지 예측할 수 있는 위·대장 내시경 AI 분석 소프트웨어인 ‘웨이메드 엔도’가 개발되면서 초기 암 진단 및 환자 맞춤 치료법으로 치료율을 향상할 수 있을 것으로 기대된다.

웨이메드 엔도의 공동 개발자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수<사진>는 최근 의학신문과 만난 자리에서 “내시경 검사는 인간이 하다 보니 피로도가 중요해 검사에 지장을 주지 않으면서 검사 속도에 맞춰 병변을 찾을 수 있는 것이 중요하다”며 “내시경 숙련도가 덜된 의사들도 병변을 놓치지 않고 발견할 수 있도록 알려 검진의 질 관리 향상에 도움이 될 것”이라고 기대했다.

웨이메드엔도는 소화기 내시경 장비와 연동해 이상 부위를 감지하고 표시해 줘 의료진이 위암 의심 부위나 대장 용종을 발견하는 데 도움을 준다.

웨이메드 엔도 개발 계기에 대해 그는 “AI로 인간의 능력을 학습시켜 의사의 경험치와 관계 없이 안정적으로 이상 병변을 감지할 수 있도록 만들어졌다”며 “실제 실시간으로 어떤 알고리즘이 적합한지 판단할 수 있는 것에 중점을 둬 의료현장에 적용할 수 있는 가장 최적의 모델을 개발한 것”이라고 설명했다.

이에 더해 최근에는 서울 국제 소화기질환 심포지엄에서 웨이메드 엔도를 활용한 침범 깊이 예측 연구 결과를 발표하며 위암 진단 및 치료 전략을 수립하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

김 교수는 “검사 시 위치와 얼마만큼 깊이 침범했는지 예측하는 것이 한 끗 차이나 치료 전략을 수립하는데 크게 작용한다”며 “이전에 저장된 스틸 이미지를 가지고 학습하던 시스템의 한계를 극복하기 위해 동영상으로 학습시켜 순차적 이미지와 다른 알고리즘을 덧붙여 최선의 움직임으로 할 수 있는 것을 알게 됐다”고 말했다.

침범 깊이 제공 따라 위암 조기 발견 기대

연구는 조기위암(EGC)의 414 케이스를 무작위 선별해 10년 이상의 경험을 가진 내시경 전문의와 인공지능의 EGC 침범 깊이 예측 성능을 비교한 결과, 내시경 전문의의 AUC는 0.7368, 인공지능 소프트웨어의 AUC는 0.961의 차이가 나타났다.

특히 내시경 전문의는 병변의 크기, 특징에 따라 침범 깊이를 과대평가 또는 과소평가하는 경향이 있지만 인공지능의 경우 병변의 특징이나 크기와 관계없이 일관되는 성능을 보였다.

이러한 연구 결과를 바탕으로 지난 3월에는 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 획득했다.

김 교수는 “조기 위암에 침범 깊이는 굉장히 중요한 요소다. 침범 깊이를 제대로 예측해야 환자에게 최선의 치료를 제안할 수 있다”며 “의사에 따라 차이가 심하고 병변의 위치에 따라 정확도도 떨어질 수 있어 이 부분을 AI로 학습해 치료 방향 결정에 있어 중요한 역할을 한다”고 밝혔다.

특히 검사 결과를 안정적으로 제공함에 따라 의료인에게 도움이 될 수 있는 정보가 축적되며 맞춤형 치료를 제공할 수 있다.

이와 함께 김지현 교수는 차별화된 의료 기술에 투자해 의료현장에 빨리 진입해 글로벌로 나아갈 수 있는 정부의 지원이 중요하다고 강조했다.

이미 선두에 해당하는 의료 기술에 투자해 차별적으로 AI를 접목하고 의료현장에 투입하면 그만큼 근거가 쌓이면서 여러 분야로 발전할 수 있는 계기와 함께 글로벌 리더로서 나아갈 수 있다는 것.

그는 “기존에 있는 최고의 의료 기술에 AI를 접목하면 세계 최고가 될 수 있고 한 단계 성장하는 것이다. 우리나라가 AI 기술 자체로 전 세계 선두에 있지 않지만 내시경 기술에서는 독보적으로 선두에 있다고 자부한다”며 “의료 기술 개발은 최종적으로 환자에게 도움이 되려고 하는 것이기 때문에 정보들을 효율적으로 대량 생산할 수 있는 멀티 모델 AI가 개발돼 통합적으로 정보를 제공해주면 의사들은 환자에게 최선의 선택을 적용할 수 있다고 설명했다.”

이어 “글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 국내에서 경쟁구도를 만드는 것이 아니라 글로벌 진출을 위한 경쟁력을 확보해 세계 시장에서 윈윈할 수 있도록 해야 한다”며 “정부가 정책적 지원을 통해 연구자들과 개발사들에게 힘을 실어줘야 할 때”라고 강조했다.

금투세 대상자, 2020년엔 수천명이라 봤는데 지금은 수십만명일 수도... 원인은 채권

文 정부 시절 도입한 금투세… 당시엔 대상자 1만명 미만 예측
이후 금리 상승기에 개미 채권 투자 열풍…2년 만에 8배 급증
내년 금투세 시행되면 현재 비과세인 채권 자본 차익에도 과세
“지금은 금투세 대상자 어림잡아도 수만명… 피해 속출할 것”

금투세 대상자, 2020년엔 수천명이라 봤는데 지금은 수십만명일 수도... 원인은 채권 - 조선비즈 (chosun.com)

1Q 릴리 25대 제약사 중 성장률 1위

28% 최고 기록...9곳 두자리수 성장률 달성

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 1분기 일라이 릴리가 세계 25대 제약사 가운데 가장 높은 매출 성장률을 기록했다고 피어스 파마가 밝혔다.

이에 따르면 지난 분기 25대 제약사 중 18곳이 전년 동기 대비 매출이 증가한 가운데 9곳은 두자리수 성장률을 기록했다.

그 중에서도 가장 성장률이 높은 곳은 일라이 릴리로 28%를 기록했다. 이에 비해 노보 노디스크는 동기간 22% 성장률로 직전 분기의 37%에 비하면 꺾였고 매출 역시 작년 4분기에 비하면 다소 감소했다.

이는 노보가 세마글루티드의 생산 능력이 수요를 제대로 따라잡지 못하고 있기 때문인 것으로 분석됐다.

이와 관련, 지난 분기 노보의 오젬픽 매출은 35% 성장률로 43억달러를 기록한 한편, 릴리의 마운자로는 18억달러로 전년 동기 대비 3배 급등했다.

최근 글로벌데이터의 예측에 따르면 릴리의 마운자로는 이중 메커니즘으로 노보의 오젬픽을 추월하며 2029년까지 340억달러의 매출이 기대된다.

아울러 노보의 항비만제 위고비도 지난 분기 매출이 13억달러로 107% 증가한데 비해, 릴리의 젭바운드(Zepbound, tirzepatide)는 작년 말에 출시된 이래 1분기에만 매출이 5억1700만달러에 이르렀다.

이어 두자리수 성장률을 기록한 제약사로는 다이이찌 산쿄가 25%에 이르렀는데 이는 아스트라제네카와 맺은 ADC 신약후보 제휴 수익을 매출로 계상했기 때문인 것으로 설명됐다.

더불어 암젠도 매출이 22% 성장했는데 이 중 대부분은 호라이즌 쎄러퓨틱스 인수를 통해 얻은 성과로 파악됐다.

또 아스텔라스도 매출이 17% 성장한 이유로 작년에 인수를 통해 취득한 지도모양 위축 치료제 아이저베이(Izervay, avacincaptad pegol)에 힘입었다는 설명이다.

이에 비해 아스트라제네카, 버텍스, 다케다, 노바티스는 유기적 성장을 이룬 것으로 평가됐다. 특히 아스트라는 심부전에 포시가, 희귀질환 치료제 울토미리스 및 항암제 칼큐엔스(Calquence, acalabrutinib), 임핀지, 타그리소 등 여러 블록버스터를 갖췄다.

이밖에 한자리수 성장을 이룬 제약사 중 MSD는 키트루다가 20%, 가다실이 14%의 높은 성장률을 달성했다.

이와 함께 길리어드는 직전 분기 매출 4% 감소에 이어 1분기에는 5%의 성장을 이뤄 주목을 받았는데 항암제와 간질환 치료제가 강세를 보였기 때문이다.

이에 비해 리제네론은 듀피젠트의 성장에도 불구하고 아일리아의 매출이 급락하면서 전체 매출도 1% 뒷걸음질 쳤다. 아일리아의 파트너인 바이엘 역시 매출이 3% 감소하며 최근 대규모 구조조정 계획을 발표했다.

이와 함께, 화이자, 로슈, 독일 머크 KGaA 등은 지난 코로나19 팬데믹 관련 매출 저하의 여파로 마이너스 성장을 기록했다.

그 중에서도 화이자는 매출이 19% 추락했지만 코로나19 요인을 제외하면 11%의 성장을 이룬 것으로 풀이됐다. 로슈의 경우 바비스모가 아일리아를 급속도로 추격하고 있다.

“차질 없다는 정부, 상처 입었단 의사… 암환자는 기막혀”

본인도 식도암 앓고있는 김성주 중증질환聯 대표

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“정부는 대형 병원이 중증 환자 중심으로 차질 없이 돌아가고 있다고 매일 발표하는데, 암 환자인 제가 느끼는 현실과 너무 다릅니다. 요즘 대형 병원은 새로운 암 환자는 받아주질 않아요.”

김성주(62) 한국중증질환연합회 대표는 19일 본지 전화 인터뷰에서 이렇게 말했다. 이 단체엔 암환자권익협의회, 췌장암환우회, 폐암환우회, 다발골수종환우회, 식도암환우회, 루게릭연맹회 등 6개 환자 단체가 속해 있다. 김 대표도 항암 치료를 마치고 추적 검사를 받고 있는 식도암 환자다. 한국중증질환연합회 환자들은 지난 17일 국립중앙의료원 의사들에게 “동료들의 비아냥과 배신자라는 조리돌림에도 본분을 지켜 줘서 감사하다”며 손편지와 다과를 전달했다.

-정부는 대형 병원의 중증 환자 진료는 별 무리 없이 이뤄지고 있다고 하는데.

“정부 발표가 나올 때마다 환자들 사이에선 ‘말도 안 된다’ ‘현장과 딴판’이란 말이 나온다. 수도권 대형 병원에서는 더 이상 새로운 암 환자를 받아주지 않는다. 환자들은 그 밑의 수도권 중형 병원이나 지방 병원의 문을 두드리고 있다.

-2차·지역 병원은 환자를 받아주고 있나.

“2차(중형) 병원과 지역 병원도 2~3달 대기해야 되는 경우가 많다. 지방에 있는 국립대 병원들은 이미 수도권 대형 병원과 상황이 비슷하다. 예컨대 전남의 한 대학 병원은 새로운 환자 수용이 제대로 안 되고 있다고 한다. 이 병원들도 한계에 다다른 것이다. 곧 암 환자들은 완전히 갈 곳을 잃을 수 있다. 비정상적이다.”

-항암 치료 상황은 어떤가.

“전공의 집단 사직으로 입원이 어려운 환자들은 각자 집에서 ‘가방 항암’을 하고 있다. 가방 항암이란 암 환자들이 항암 치료제, 케모포트(항암 치료제 등을 정맥에 주입하는 기구) 등을 가방에 챙겨 다니며 직접 항암 치료를 한다는 의미다. 집에서 치료를 하다가 발진, 고열 등 부작용이 생길 경우에는 응급실을 찾아야 하는데 응급실에서 잘 받아주지 않는 문제가 있다.”

-수술 상황은 어떤가.

“수술을 받더라도 로봇 수술만 하고 있다. 개복 수술은 하지 않는다. 로봇 수술이 개복 수술보다 병원 입장에서 수익이 크다. 동일한 수술 시간에 수익을 최대한 올릴 수 있는 방법인 것이다. 환자들에게는 선택지가 없다. 이런 상황도 정부가 모를 리가 없다.”

-의사들은 ‘의사 악마화로 상처받았다’고 말한다.

“기가 막힌다. 진짜 상처입은 사람들은 상처받았다고 말도 못 한 채 맥없이 기다리기만 하는 환자들이다. 누가 의사를 악마화했다는 건지는 모르겠지만 의사들은 상처입었다고 말하기 전에 환자들에게 진정성 있는 사과를 먼저 해야 된다. 의료계는 한 번도 환자들에게 진정성 있는 사과를 한 적이 없다.”

-현 상황을 어떻게 풀어야 하나.

“정부가 이탈한 전공의들에게 먼저 다가가 수련 환경 개선 등 여러 문제를 허심탄회하게 논의해야 한다. 전공의들은 단순히 의대 증원 숫자 때문에 현장을 떠난 게 아니다. 개원의 중심 단체인 대한의사협회와 논의해봤자 전공의들은 돌아오지 않을 것이다.”

-중환자 상황은 어떻게 될까.

“암 환자들이 적정 치료 시기를 놓치면 앞으로 어떤 문제가 발생할지 예측할 수 없다. 지난 2020년 일부 전공의들이 약 한 달간 파업을 했을 때도 여러 환자 피해가 있었다. 당시 정부에 (환자 피해 파악을 위한) 역학 조사를 요청했는데 코로나가 터지면서 흐지부지됐다. 3개월 동안 전공의 1만여 명이 전면 파업한 지금은 그때보다 환자 피해가 훨씬 심각하다.”

-정부와 의사 모두 ‘환자를 위한 의료 개혁’을 내세우고 있는데.

“처음엔 하루 이틀은 기다려보자 했지만 (전공의 이탈) 석 달이 넘은 지금은 ‘이게 어떻게 환자를 위한 것이냐’는 생각이 든다. 2000명 의대 증원 숫자보다 더 중요한 것은 고통받는 환자들이다. 법원 판단 후에도 정부와 의료계는 환자를 배려하기보다는 ‘집단 휴진’을 언급하며 사실상 환자들에게 고통을 감수하라고 하고 있다.”

데이비드 지우스 미국 롱 의과대 방사선종양학과 교수 연구팀 저탄고지 식사법 '키토제닉 다이어트' 부작용 조명 지방 섭취를 늘리고 탄수화물·단백질 섭취를 줄이는 식이요법 ‘키토제닉 다이어트’는 체중 감량에 효과적인 식단으로 잘 알려져 있다. 국내에서는 엄정화, 공효진 등 배우가 키토제닉 식단을 챙기는 모습을 공개하며 유명해졌다. 그런데 키토제닉 식단을 먹은 생쥐의 장기에 '노화 세포'가 축적됐다는 연구결과가 나왔다. 노화된 세포가 우리 몸에 쌓이면 염증과 독성을 유발하며 조직 기능도 손상시킬 수 있어 키토 식단의 장기적 섭취에는 주의가 필요할 것으로 보인다. 데이비드 지우스 미국 롱 의과대 방사선종양학과 교수 연구팀은 지난 17일(현지시간) 쥐 연구를 통해 저탄수화물·고지방 식이요법이 장기 조직에서 노화 세포를 축적할 수 있다는 사실을 발견했다는 연구결과를 공개했다. 연구팀은 식단이 세포 사멸이나 노화 등 세포 스트레스 반응과 관련된 단백질 'p53'에 미치는 영향을 조사하다가 '키토제닉 식단과 세포 노화의 연관성'을 우연히 발견했다고 밝혔다. 연구팀은 쥐에게 열량의 90%를 지방이 차지하는 고강도 키토제닉 식단을 7일 또는 21일 동안 유지한 뒤 심장, 신장, 간, 뇌의 조직 샘플을 분석했다. 분석 결과, 키토제닉 식단을 먹은 쥐의 장기 세포에서 p53 단백질이 증가한다는 사실이 발견됐다. 또한 세포 노화에 관여하는 것으로 알려진 'p21' 단백질 등 다른 분자들도 수치가 증가했다. 이에 연구팀은 정상식단으로 전환한 쥐에서 노화 세포가 사라지는지를 확인했다. 정상 식단으로 전환한 뒤 3주가 지나자 쥐의 노화 세포 수치가 거의 정상으로 돌아왔다. 또 쥐에게 4일은 고지방 사료를, 7일은 일반 사료를 먹이는 과정을 3번 반복해 장기를 분석해 보니 노화 세포가 축적되지 않은 것으로 나타났다. 키토제닉 식단을 간헐적으로 진행하자 노화 세포 생성이 줄어든 것이다. 연구팀은 "키토제닉 다이어트가 나쁘다는 것은 아니지만 중간에 잠시 쉴 필요는 있을 것"이라며 "키토제닉 식단의 효과는 개인의 건강상태에 따라 이점과 부작용이 모두 발생할 수 있는 만큼, 개인의 상태에 따라 식단을 최적화해야 함을 시사한다"고 밝혔다. 이 연구결과는 국제학술지 '사이언스 어드밴시스'에 공개됐다. /김수호 기자 suho@sedaily.com

논란의 여지가 있는 요법은 피하는 게 정석

암 치료에 있어서 논란의 여지가 있는 요법은 피하는 게 정석입니다. 좋다고 하면 부작용에 대해서는 묻히는 경우가 많습니다. 5개가 좋고 5개의 부작용이 있다면 그것은 치료에 부적당합니다. 최소한 7개은 치료 효과가 확실하고 3개 정도 부작용이 있다면 그것은 치료에 응용할 수도 있습니다. 반대로 치료 효과가 검증되지는 않았지만 효과가 있는 것 같다고 해도 쓰는 데는 조심스러울 수밖에 없습니다.

벌침 요법이 한때 좋다고 한 적이 있었는데, 이것은 과민성 쇼크를 일으킬 수 있습니다. 사람에 따라서는 한 방만 맞아도 죽을 수 있습니다.

플라센타(태반)가 몸에 좋다고 해서 플라센타에 열광하는 사람도 있습니다. 그러나 암 치료에 쓰는 것은 다소 무리입니다. 태반에 대한 대중의 관심이 늘어나자 저는 태반학회의 모 교수님들께 문의를 해보았습니다.

“암 환자들에게는 안전하지 않습니다. 권하고 싶지 않습니다.”

그분들이 내린 결론입니다. 저 역시 같은 생각입니다.

태반에는 혈관, 간세포, 신경세포 등을 증식시키는 각종 증식인자가 있습니다. 킬러세포를 증식시키는 인터류킨이 있기는 하지만, 증식인자 자체가 암세포에 문제를 일으킬 수 있습니다. 돌다리도 두드려보고 건너듯 치료를 위해 요법을 받아들일 때는 조심스럽게 받아들여야 합니다.

가장 간과하는 것이 치료에 대한 욕심입니다. 치료에 대한 욕심을 어느 정도 버릴 필요가 있습니다. 몸에 좋다고 하면 그것을 맹신하는 경우가 있습니다. 그러나 아무리 좋은 것이라도 과하면 좋지 않습니다. 정도가 있습니다. 어느 정도가 내 몸에 맞는지 스스로 잘 살펴야 합니다.

마사지가 좋다고 하지만 자꾸 만지면 암을 확신시킬 수도 있습니다. 뜸뜨는 것이 좋다고 하지만 화상을 입을 수도 있습니다. 무슨 치료든 남용하는 것은 경계해야 합니다.

소문에 의지해 입증되기도 전에 먼저 시도하려고 하지 마세요. 검증을 거친 다음에 이뤄져야 합니다. 이미 탁월하다고 입증이 되면 약으로 나옵니다. 이것만 활용해도 좋은 결과가 있을 것입니다.

오늘도 사랑하고, 축복합니다!

HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥

HLB그룹주 2거래일 연속 무더기 하한가…시총 8조 증발
제2 티슈진·신라젠 우려에 한미약품·셀트리온 등 줄줄이 약세
일각선 "충격 제한적"…삼바·차바이오텍·휴젤 등은 상승 마감“이러다 신라젠 티슈진처럼 되는 거 아닌가요.”

바이오 기업  HLB가 미국 식품의약국( FDA) 신약 승인 실패로 2거래일 연속 하한가를 맞으면서 투자자들의 불안이 확산하고 있다. 이 기간  HLB그룹 시가총액은 약 8조원 증발했다. 이 여파로 이날 한미약품( -2.47%) 셀트리온( -2.35%) 녹십자홀딩스( -2.30%) 등 제약바이오 기업이 줄줄이 약세로 마감했다. 금리 인하 기대감으로 모처럼 반등한 바이오주 투심이 다시 악화할 수 있다는 우려가 나온다.

○그룹 시총 8조 증발

20일  HLB는 코스닥시장에서 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다.  HLB는 지난 16일까지만 해도 코스닥 시가총액 2위 기업이었지만 에코프로, 알테오젠에 밀려 4위로 주저앉았다. 시총은 12조5335억원에서 6조1497억원으로 쪼그라들었다. 2거래일 새 6조3838억원이 증발했다.

HLB는 부산은행 뱅커 출신인 진양곤 회장이 구명정 기업 현대라이프보트를 기반으로 인수합병( M&A)을 통해 45개 계열사로 키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올 들어 주가가 2배 넘게 급등했다. 이 회사는 자체 개발 중이던 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일  FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며 주가가 폭락했다. 진 회장은 “이른 시일 내에 문제점을 보완해 재도전하겠다”고 밝혔지만 시장에선 실망 매물이 쏟아지며 하한가로 직행했다.

앞서 임상 실패로 주가가 휘청인 사례는 수차례 있었다. 2016년 9월 한미약품의 표적 항암제 권리 반환 때와 2019년 4월 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사 사태’, 2019년 8월 코스닥 시총 2위였던 신라젠의 임상 중단 권고 등이 대표적이다. 이 사태로 투심이 차갑게 식으면서 바이오주는 한동안 암흑기를 겪었다.

○“투심 악화” vs “확산 우려 적어”

증권가에선 이번 사태로 바이오기업에 대한 개인투자자의 신뢰가 무너지면 업종 전반이 타격을 받을 수 있다고 보고 있다. 기술 수출이나 임상에 성공하면 수십 배씩 주가가 뛰는 바이오주 특성상 개인 자금이 많이 몰리기 때문이다. 온라인 주식 카페 등에선 “회사 측에서  FDA 원문을 공개해야 한다” “실패 원인을 명확히 공개하지 않으면 믿지 못하겠다” “다시는 바이오주를 쳐다보지도 않는다”는 성토가 이어지고 있다.

그러나 다른 바이오주로 전이될 가능성이 작다는 의견도 있다. 국내 바이오 시장이 도약기에서 성숙기로 진입하는 과정에서 주주의 이해도가 높아졌고 임상 실패에 대한 학습 효과가 축적됐다는 점에서다. 20일 삼성바이오로직스(0.25%) 차바이오텍(0.76%) 휴젤(4.47%) 알테오젠(0.21%) 등은 상승 마감했다.  HLB그룹주 중에서도  HLB이노베이션(11.57%)  HLB바이오스텝(4.09%)  HLB파나진(2.93%)  HLB테라퓨틱스(2.40%) 등은 이날 반등에 성공했다.

강대권 라이프자산운용 대표는 “2020년 전까지 바이오는 생소한 업종이었지만 이후 수년간 경험이 쌓이면서 투자자도 학습 효과를 얻었다”며 “ HLB 사태가 다른 바이오주의 펀더멘털(기초체력)과 관련성이 작은 만큼 전체 바이오주가 흔들릴 가능성은 낮다”고 말했다.

보톡스 균이 왜 국가핵심 ‘기술’? 산자부의 수상한 규제

사진= 클립아트코리아

정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정·관리 중인 것을 두고 제약업계의 불만이 끊이지 않고 있다. 핵심기술에 보툴리눔 독소 생산기술뿐 아니라 독소 균주까지도 포함돼 사업에 차질을 빚고 있다는 지적이다. 전세계 보툴리눔 톡신 시장이 매년 성장하고 있는 가운데, 과도한 규제 탓에 우리 기업만 수출 길이 막히는 것 아니냐는 우려가 나온다.

보툴리눔 톡신 생산기술 이어 균주까지 핵심기술로 지정돼

정부는 국내외 시장에서 차지하는 기술적·경제적 가치나 관련 산업의 성장 잠재력이 높아 해외로 유출됐을 때 국가 안전보장, 국민경제의 발전에 중대한 영향을 줄 우려가 있는 기술을 ‘국가핵심기술’로 지정하고 있다. 정부가 지원한 국가핵심기술은 수출 전 산업통상자원부 산하 산업기술보호위원회의 사전 심의를 받아야 하며, 지원을 받지 않은 경우엔 사전 신고 후 사후 관리가 이뤄진다. 해당 기술을 수출하기 위해서는 산자부 장관의 승인이 필요하고, 이를 위반할 경우 관련 법에 따라 처벌도 가능하다.

현재까지 국가핵심기술로 지정된 기술은 반도체, 디스플레이, 전자기기 등 총 75개다. 흔히 ‘보톡스’라고 불리는 보툴리눔 독소제제 생산 기술(생명공학 분야) 또한 2010년 해당 기술 목록에 이름을 올렸다. 6년 후엔 추가 고시를 통해 보툴리눔 독소를 생산하는 균주까지 국가핵심기술에 포함됐다. 산자부 관계자는 “추가 고시 이전에도 균주 또한 기술의 일부고 생산기술과 균주를 분리해서 심사할 수 없다고 판단해 함께 심사해왔다”며 “이 부분에 대해 기업으로부터 여러 차례 문의가 있었고, 이후 균주가 포함된다는 내용을 명확히 표기하게 됐다”고 말했다.

제약업계 “비현실적 규제” 반발

보툴리눔 톡신 생산 기업들은 받아들일 수 없다는 입장이다. 생산 기술의 경우 이미 1950년대부터 논문, 특허를 통해 공정이 공개돼 전세계 수많은 기업들이 보툴리눔 톡신 제제를 생산·판매하고 있는 데다, 그 기술이 국가에서 관리하는 핵심기술로 지정해야 할 만큼 높은 수준의 연구개발을 필요로 하는 것 또한 아니라는 이유에서다. 제약업계 관계자는 “톡신 제제 생산기술은 노하우가 논문 등의 형태로 죄다 공개돼 있다”며 “규제는 비현실적이다”고 말했다.

추가 고시를 통해 균주를 국가핵심기술에 포함시킨 것은 더더욱 이해하기 어렵다는 반응이다. 기본적으로 균주는 살아있는 미생물로, 국가핵심기술로 정의되는 ‘방법’이나 기술상의 ‘정보’가 아니기 때문이다. 보툴리눔 톡신 시장이 확대되면서 해외기관을 통해 균주를 사고파는 사례가 빈번한 점을 고려했을 때도 균주를 국가가 보호해야 할 핵심기술로 보긴 힘들다는 의견이 나온다. 제약업계 관계자는 “총 75개 국가핵심기술 중 보툴리눔 독소 생산기술만 ‘보툴리눔 독소 균주 포함’이라는 내용이 추가돼 있다”며 “이해할 수 없다”고 했다. 절차상 문제점도 지적되고 있다. 절차 관행을 무시하고 너무 빨리 개정 고시를 했다는 게 제약업계 반응이다. 일반적으로 법 개정 한 두달 전에는 행정예고를 하는데, 보툴리눔 독소 생산기술이 최초로 국가핵심기술로 지정된 2010년 지식경제부고시와 “보툴리눔 독소 균주 포함”이라는 문구가 추가된 2016년 산업통상자원부 고시 모두 행정예고를 생략했다.

의견 전달했지만 안 받아들여져… 산자부 “하반기 논의 예정”

기업들이 이처럼 반발하는 이유는 전세계 보툴리눔 톡신 시장이 10조원에 달하는 상황에서 국가핵심기술 지정으로 인해 우리 기업만 해외사업에 애를 먹고 있기 때문이다. 보툴리눔 톡신 생산 기업들이 해외 사업을 진행하기 위해서는 산자부로부터 수출 승인을 받아야 하는데, 이 기간이 보통 수개월이다. 기업 입장에서는 해외 사업을 위해 제조 방법·공정까지 현지 규제당국의 요구에 모두 맞춘 상태에서 산자부 승인을 기다리는 데만 몇 달을 더 소요해야 하는 셈이다. 해당 기간 동안 사업을 진행하지 못하면서 발생하는 손해는 모두 기업의 몫이다. 제약업계 관계자는 “새로운 적응증을 발굴하고 승인받을 때도 방법·공정 변경이 불가피하다”며 “우리 기업이 수개월에 걸쳐 승인받는 사이에 애브비, 입센, 멀츠와 같은 해외 기업들은 전세계로 사세를 확장한다”고 말했다.

제약업계는 지속적으로 정부에 국가핵심기술 해제를 요구해왔으나 받아들여지지 않았다고 토로한다. 실제 지난해 말 한국제약바이오협회가 기업들의 의견을 모아 톡신 제제 생산기술과 균주를 국가핵심기술에서 제외해줄 것을 산자부에 요청했지만, 이후 열린 산업기술보호전문위원회에서 톡신 관련 안건은 올라가지 않은 것으로 전해졌다. 이에 대해 산자부 관계자는 “지난해 해당 안건이 전문위에 올라와서 기업 의견까지 들어봤지만, 결론적으로 균주를 독립적으로 볼 수 없다는 의견이 나와서 유지한 것”이라며 “당시 다른 기업들 의견을 참고하고자 협회에 찬반 조사를 의뢰한 것이지, 안건을 상정하기 위해 공문 형태로 요청한 것은 아니었다”고 말했다. 이어 “업계 의견을 무시한 게 아니다. 협회와 계속 이야기하고 있다”며 “올 상반기 개정이 끝나면, 하반기에 기업 측에 공문을 보내 13개 분야 국가핵심기술 지정에 대한 의견을 수렴하고 전문위에서 논의할 예정이다”고 했다.