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외국인 매수                                        8,603주 (제이피 모간 매수 4,843주 메릴린치 매수 7,105주 UBS 매도 58주)

개인 매도                                          27,677주

기관 매수                                          10,049주

기타법인 매수                                       8,025주 

프로그램매수                                       13,684주

공매도                                                 240주(평균단가 4,120원)

대차체결                                            1,150주

대차상환                                                0주  

대차잔고                                        3,245,626주 

신약 접근성 개선, 환자와 환자단체 관점에서 풀어본다

안기종·이은영 등 국내 대표 환자단체 활동가 강사로
김민식 위원, '신약 환자접근성과 22대 국회' 주제
'신약 등재 과정에서 환자의 참여와 역할'도 조명
국내 시판 허가 이후 8년 5개월여만에 급여권 진입을 목전에 두고 있는 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스주사액(카나키누맙)이라는 희귀질환 의약품이 있습니다. 

국내 도입된 지 약 14년만인 지난 5월 1일 건강보험약제 목록에 등재된 철 결핍증치료제 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)라는 약제도 있습니다. 

늦게나마 이런 의약품들이 급여권에 진입하거나 급여 목전에 있는 건 좋은 일이지만, 환자들 입장에서 보면 8년 5개월과 14년, 이 건 그야말로 '만고의 세월'로 느껴질 것입니다. 

정부와 보험당국이 그동안 장기 미등재 약제 접근성 개선을 위해 많은 노력을 해온 건 사실입니다. 하지만 우리는 일라리스나 페린젝트와 같은, 실질적인 환자 접근성이 '제로(ㅇ)' 상태에 있는 신약들을 여전히 어렵지 않게 찾아 볼 수 있습니다. 

환자 접근성 격차는 각각의 약제가 갖고 있는 임상적 가치나 미충족 수요, 시급성, 비용, 사회적 요구 등 각기 다른 특징에서 발생할 수 있습니다. 관련 제도 자체가 갖고 있는 각종 허들이 접근성 격차의 결정적 요인이 되기도 합니다. 

뉴스더보이스는 오는 5월 29일 올해 두번째  '더보이스생생강좌'를 통해 이런 환자 접근성 격차를 줄일 방안을 공부하고 논의하는 자리를 마련했습니다. 주제는 '환자 관점에서 풀어보는 신약 접근성 개선 방안'입니다.


이번 강좌에서는 신약 접근성 향상을 위해 환자와 환자단체는 어떤 활동을 할 수 있고, 또한 어떻게 개입할 필요가 있는 지, 새로 시작되는 22대 국회가 신약 접근성 향상을 위해 어떤 공간으로 활용될 수 있는 지, 아울러 신약 접근성 향상을 위해 환자들의 목소리를 실질적으로 담아낼 수 있는 제도적 장치를 마련하는 게 가능한 지 등을 관련 분야 전문가들로부터 들을 수 있습니다.

먼저 이은영 한국백혈병환우회 공동대표가 '환자 신약 접근성 향상을 위해 우리는 이렇게 뛰어왔다: 백혈병환우회 활동을 중심으로'라는 주제로 첫번째 강의를 진행합니다.

구체적으로는 신약 접근성 강화를 위해 그동안 진행해 온 활동 정리, 신약 접근성 활동 '이런 건 되고 이런 건 안된다': 환자단체가 취하는 원칙과 기조, 신약 접근성 활동 과정에서 어려웠던 점, 정부와 보험당국-제약사 등에 바라는 점, 신약 접근성 향상을 위한 앞으로의 목표와 계획 등이 강의에 담길 예정입니다.

두번째 강의 강사는 안기종 환자단체연합회 대표입니다. 주제는 '환자단체가 생각하는 신약 접근성 향상 방안: 허가부터 급여등재까지'입니다.

안 대표는 허가부터 급여 등재까지 신약 접근성 향상 또는 신속 절차 진행을 위해 필요한 제도들을 점검하고, 환자단체 입장에서 개선방안을 제시합니다. 특히 긴급도입의약품과 예외적 등재제도(루타테라 사례를 중심으로), 위험분담제도 협상유형 다각화 등에 대해 집중 조명할 예정입니다. 

세번째 강의 강사는 국회 보좌관과 복지부장관 보좌관을 지낸 김민식 법무법인 광장 전문위원입니다. 김 위원은 '환자 신약 접근성과 국회'라는 주제로 국회가 신약 접근성 향상을 위해 어떤 공간이 될 수 있는 지 집중 조명합니다. 주요내용은 22대 국회 구성과 하반기 일정 등 전망, 예상되는 국회 보건분야 이슈, 신약 환자 접근성 개선을 위해 국회에서 시도할 수 있는 방안들, 국민동의청원은 신약 환자 접근성 개선에 도움이 될까, 신약 환자 접근성 개선 활동과 국정감사 등입니다.

네번째 강의 주제는 '신약 등재 절차에서 환자의 참여와 역할'입니다. 이 강의에서는 건강보험심사평가원이 자체 수행한 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구' 보고서에서 언급된 급여평가와 환자 참여 관련 내용을 정리하고, 해외에서는 급여평가 과정에서 환자 목소리를 어떻게 반영하는 지, 해외사례가 국내에 제공하는 시사점은 무엇인지, 신약 접근성 활동에서 환자단체와 제약사의 역할 등을 조명합니다.

이번 강좌에서는 이전과 달리 종합토론 자리도 마련했습니다. 진행은 뉴스더보이스 최은택 대표가 맡고, 4명의 강사들이 참여해 수강자들과 함께 환자 접근성 향상 방안, 신약 등재절차에서 환자 참여와 역할 등에 대해 토론하는 시간을 가질 예정입니다. 

올해 두번째로 마련한 뉴스더보이스 '더보이스생생강좌https://www.newsthevoice.com/event/event11.html)'. 독자여러분, 특히 약가제도 초심자와 약가제도 담당자, 제약사의 환자 지원업무 담당자들의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.  

의약품 규제혁신...원료등록기간 120일서 20일 단축

식약처, 의약품 분야 주요 정책-추진 일정 안내 정책설명회

8일 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 김상봉 의약품안전국장(맨오른쪽)이 부서내 과장들을 소개하고 있다.
 

식약처가 의약품 규제혁신3.0과제를 통해 올해 주요 정책방향은 어떠할까.

식약처는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 개최한다.

설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다.

◆GMP 평가정책

의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다.

원료의약품 등록 요건 개편=수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 

신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함되어야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.

참고로 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.

GMP 평가자료 통합·조정=의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. '제조소 총람'은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표 17]에 따라 의약품 제조업자가 작성해 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.

여기서 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람이다. 

국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편=GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료=품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 '시판 전 GMP 보고제' 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별해 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려해 종료하기로 했다.

이밖에 해외 제조소 관리도 개선된다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

◆의약품 허가 부서 기능 개편

5월 7일 식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’이 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’가 신설됐으며, ‘의약품허가총괄과’는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.

신설 업무는 ▲허가에 대한 정기적 품질평가 ▲허가‧심사 보완 등 조정을 위한 허가‧심사조정협의체 운영이며, 이관 업무는 ▲융복합의료제품 분류 ▲허가특허연계 제도 운영 ▲허가 관련 일부 고시 제개정 등이다.

허가에 대한 정기적 품질평가, 허가 및 정책 기능 연계=정기적으로 허가에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 통해 정책환경 변화에 따라 기존 정책이 걸림돌 규제로 작동되지 않도록 적시에 조치함으로써 제약산업 규제환경이 개선될 것으로 기대한다.

의약품 허가-심사 조정협의체 신설=허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 신설하고 시범운영 한다. 협의체는 신청인 요청사항 중립적 조정, 의약품안전국장 주관, 내외부 전문가 위원으로 구성된다. 

'의약품 허가‧심사 조정협의체' 운영을 통해 허가심사 과정의 공정성, 결과의 신뢰성 및 수용성을 제고하고 궁극적으로 허가‧심사 품질을 제고할 수 있을 것으로 기대한다.

허가자료 신뢰성 확인 절차 마련=허가‧심사 과정에서 제출자료 신뢰성이 의심되면 식품의약품안전평가원 내 ‘신뢰성 확인 심의위원회’에서 신뢰성을 검토하고, 필요한 경우 본부와 연계하여 조치할 수 있도록 절차를 마련한다.

이외에도 행정구역 명칭 변경 등 변경절차를 식약처가 일괄 처리한다. 제조업자 등의 소재지 행정구역 명칭 변경, 의약품 성분 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 등은 업체가 개별적으로 변경할 필요 없이, 식약처 공무원이 일괄 변경하도록 규정을 개정한다. 이를 통해 업계의 변경 신청 부담이 줄고 식약처의 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다.

◆임상시험 제도

다수 임상시험계획서 동시 신청 허용=동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용한다. 이를 위한 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고한다.

지역 의료기관의 임상시험 참여 확대=식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.

임상시험 실태조사 시 제출자료 범위 명확화=임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 식약처 누리집을 통해 공개한다. 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 기대한다.

◆시판 후 약물감시 정책

부작용 피해구제 진료비 보상 상한액 상향=의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2,000만원) 상향을 추진한다. 앞으로 의약품 사용으로 인해 부작용 피해를 겪은 국민이 충분한 보상을 받게 될 것으로 기대한다.

부작용 피해구제 환자 안전정보 제공 확대=부작용 피해구제 환자의 부작용 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의료진에게 제공해 환자의 안전한 처방‧투약을 지원한다. 현재 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 정보를 전성분으로 확대‧운영한다.

부작용 피해구제 부담금 기업 부담 완화=환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 앞서 올 1월부터 시행된 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%)와 함께 제약산업계의 경제적 부담 완화에 기여할 것으로 기대한다. 

RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화=2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 

이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 '의약품 자료보호 제도'는 분리 운영한다.

식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 계속해서 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

의약품 규제혁신...원료등록기간 120일서 20일 단축 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

   정부가 전국 양돈장을 대상으로 PED‧PRRS 모니터링 사업을 전개키로 했다.

대한수의사회, 오는 21일 'ASF 백신' 세미나

'백신 개발, 어디까지 왔나?'
국회의원회관 제2소회의실

대한수의사회가 ‘ASF 백신 개발, 어디까지 왔나?'를 주제로 오는 21일 14시 국회 의원회관 제2소회의실에서 토론회를 개최한다.

토론회 주제는 국내에 아프리카돼지열병이 지속 발생하는 상황에서, 이를 예방하기 위한 국내 백신 개발 현황을 알아보고 연구 지원 및 제도 개선 방안에 대해 논의할 예정이다.

주제발표는 △ASF 국내․외 ASF 발생현황과 백신 개발의 현주소(조호성 대한수의사회 재난형동물감염병특별위원회 위원장) △ASF 백신 개발 현황(문성철 코미팜 대표이사) △ASF 백신 개발을 위한 연구 지원 및 제도의 개선 방안(오연수 강원대학교 수의과대학 교수)으로 구성된다.

이어지는 토론회에는 조호성 위원장을 좌장으로 △농림축산식품부(방역정책국) △농림축산검역본부(강해은 해외전염병과장) △국립야생동물질병관리원(정원화 질병대응팀장) △대한한돈협회(왕영일 감사) △동산농장(오명준 대표) △중앙백신연구소(이주용 사장) △케어사이드(선우선영 박사)가 토론자로 참여한다.

영국서 3년 만에 사료 원인으로 추정되는 광우병 발생

스코틀랜드 에이셔 지역의 한 농장서 폐사한 소에 대한 검사 결과 '정형 BSE'로 진

영국 스코틀랜드의 소 사육농장에서 사료에 의한 것으로 추정되는 광우병(BSE)이 발생했습니다. 

 

▲ 영국은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드 등 네 개의 구성국으로 이루어진 연합국가입니다. BSE는 소에 서 주로 발생하는 만성 신경성 퇴행성 질환입니다@픽사베이

 

스코틀랜드 방역당국은 현지 시각 10일 에어셔의 한 농장에서 '정형 BSE(Classical BSE)' 사례가 1건 확인되었다고 공식 밝혔습니다. 해당 소는 BSE와 일치하는 임상증상(불안, 공격행동?)을 보인 후 폐사한 것으로 알려졌습니다. 사체는 렌더링 폐기되었습니다. 폐기 전 뇌 샘플이 채취되었으며, 감시 프로그램에 따른 정밀검사 과정에서 BSE 양성으로 진단되었습니다.

 

발생 농장의 다른 소(지난 1년간 같은 사료를 먹은 동거소, 지난 2년간 태어난 양성우의 새끼)는 예방 차원에서 안락사 및 검사 예정입니다. 방역당국은 앞으로 90일 이내에 발생 원인에 대한 조사를 실시하고 그 결과를 세계동물보건기구(WOAH)에 보고한다는 방침입니다. 

 

영국에서 지난 10년간 정형 BSE가 확인된 사례는 이번을 포함해 모두 5건입니다. 앞서 '14년과 '15년, '18년, '21년 각 한 건씩 발생했습니다. 비정형 BSE는 지난해 3월에 발생했으며, 이전 사례는 2015년에 나왔습니다. 

 

정형 BSE는 오염된 사료의 섭취로 발생합니다. 비정형 BSE는 주로 8세 이상의 나이든 소에서 알 수 없는 원인으로 발생합니다. 둘 다 동물간 전파가 되지 않습니다. 다만, 현재까지 정형 BSE의 경우 인체 감염 사례가 있는 반면에 비정형 BSE는 없는 것으로 보고되고 있습니다. 정형 BSE에 주목하는 이유입니다.

 

스코틀랜드 방역당국은 "(이번 BSE 발생 건으로) 인간의 건강이나 식품 안전에는 위험이 없다"라며, "영국산 소고기는 안전하며 무역 파트너에게 계속 수출할 수 있다"라고 말했습니다. 

 

한편 현재 우리나라로 소고기를 수출하고 있는 나라는 모두 9개국입니다. 이 가운데 유럽연합 국가는 네덜란드와 덴마크 2개국입니다. 영국은 없습니다. 이런 가운데 최근 우리 정부는 프랑스, 아일랜드 등 유럽연합 국가의 소고기 수입 확대를 추진하고 있습니다

고온 다습 날씨 곤충매개 질병 주의

흡혈 곤충 발생 늘고
서식지도 확대 우려

 

국립축산과학원은 고온다습한 날씨로 모기, 진드기와 같은 흡혈곤충 발생이 늘고 서식지가 확대되고 있는 만큼 축산농가에서는 곤충 매개 가축질병 예방에 각별하게 신경 써 줄 것을 당부했다.

바이러스를 가진 모기가 물었을 때 감염되는 주요 가축질병은 소에서 럼피스킨, 아까바네, 유행열 등이 있으며, 돼지와 말에서는 일본뇌염이 대표적이다. 

모기 매개 가축질병을 예방하기 위해서는 모기 발생 시기 전에 백신을 접종해야 한다. 이때 설명서에 쓰인 투여 경로, 접종 월령 등에 맞게 백신을 접종해야 백신 항체가 생성돼 예방 효과가 나타난다. 

또 모기가 증식하지 못하도록 축사 위생 상태 개선, 방충망 설치, 포집기 설치, 축사 주변 물웅덩이 제거, 배수 시설 점검, 살충제 분무 등을 실시한다. 

단 살충제를 분무할 때는 허가된 약품을 사용하고, 가축 피부에 접촉하거나 흡입으로 인한 살충제 부작용이 발생하지 않도록 주의한다.

진드기가 옮기는 주요 가축질병은 원충성 질병으로, 초지에 방목하는 가축에서 주로 발생한다. 진드기가 가축의 피를 빨아먹으면 진드기 내 원충이 가축의 혈관 안으로 침입해 적혈구를 파괴한다. 진드기에 물린 가축은 고열, 빈혈, 혈색소뇨(핏빛 오줌) 등의 증상을 보인다.

진드기 매개 가축 질병을 예방하기 위해서는 수의사 처방을 받아 방목 전에 원충성 질병 치료제를 주사해야 한다. 방목 중에도 한 달에 한 번 등에 외부 기생충 구제제를 발라준다. 아울러 방목 가축의 건강 상태를 주기적으로 관찰하고, 진드기 매개 질병이 의심되는 개체가 보이면 바로 방목을 멈추고 치료한다. 

기후 변화로 새로운 매개체성 가축질병 발생이 우려되는 가운데, 지난해 국내에서 처음 럼피스킨이 발생한 사례가 있었다. 

말에서 폐사율이 높은 것으로 알려진 아프리카마역은 과거 주변 국가에서 발생한 적이 있어 주의해야 한다. 

강근호 농촌진흥청 국립축산과학원 난지축산연구소장은 “주변 아시아 국가에서 기존에 없던 매개체성 가축질병 발생이 보고되는 만큼 새로운 곤충 매개 질병 유입에 대한 점검을 강화할 계획”이라며, “질병 매개 곤충의 활동 시기를 앞두고 축사 위생 관리와 백신접종 등 예방 관리에 집중해야 한다”고 강조했다.

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