외국인 매도                                     23,639주 (제에피 모간 매도 8,083주 메릴린치 매도 6,801주 )

개인 매수                                        26,581주 

기관 매도                                        14,841주 (증권 매도 14,533주 연기금 매도 사모펀드 매도 304주)

기타법인 매수                                    11,899주

프로그램매도                                     34,317주

공매도                                               180주 (평균단가 4,120원)

대차체결                                              0주

대차상환                                              30주

대차잔고                                    3,244,361주 

[ASF 실시간 현황판] 감염멧돼지 9일 2건(안동, 문경)....5월 누적 19건

아프리카돼지열병(ASF) 실시간 현황판 두 번째('23.4~)/ASF 첫 확진 1697일째
업데이트 '24.05.10 00:00/누적 확진 4079건(사육돼지 40, 야생멧돼지 4039)

방역당국이 양돈장 방문전 미소독 의심차량에 대한 집중 단속에 나섰다.

4~5월 두달간 각 시군으로 하여금 KAHIS를 활용, 운행기록이 있는 양돈장 출입 생축 및 가축분뇨 운반차량을 각 3대씩 무작위 선정 후 이동경로를 파악, 미소독 의심시 현장 확인후 소독 또는 고발 조치토록 한 것이다.

이는 가축전염병예방법 등에 의거한 행정명령과 방역기준에 따른 것이다.

ASF 발생 이후 양돈현장에서 시행되고 있지만 미처 인지하지 못하거나 지나치기 쉬운 행정명령 및 방역기준, 그러나 자칫 위반시 큰 낭패를 볼 수 있는 내용들을 <표>로 정리해 보았다.

 

 

오전 8시~저녁 8시 주식 거래한다

오전 8시~저녁 8시 주식 거래한다 (naver.com)

미 신규실업수당 청구 23만1천건…8개월만에 최고

(뉴욕=연합뉴스) 이지헌 특파원 = 미 노동부는 지난주(4월 28일∼5월 4일) 신규 실업수당 청구 건수가 23만1천건으로 한 주 전보다 2만2천건 늘었다고 9일(현지시간) 밝혔다.

이는 지난해 8월 마지막 주 이후 8개월 만에 가장 높은 수준이다. 다우존스가 집계한 전문가 전망치(21만4천건)도 웃돌았다.

신규 실업수당 청구 건수는 작년 9월 이후 팬데믹 이전 수준인 20만건대 초반 언저리에서 유지돼왔다.

최소 2주 이상 실업수당을 신청하는 '계속 실업수당' 청구 건수는 4월 21일∼27일 주간 178만5천건으로 직전 주보다 1만7천건 늘었다.

실업수당 청구 건수의 증가는 그동안 과열 양상을 지속해온 미국의 노동시장이 식고, 성장세도 둔화되고 있을 가능성을 시사한다.

미 연방준비제도(Fed·연준)는 노동시장 과열이 인플레이션 고착화를 초래할 수 있다고 보고 고용 관련 지표를 눈여겨보고 있다.

뉴욕 맨해튼 소매매장의 고용 포스터
[AFP 연합뉴스 자료사진]

제약사 주도 국내 임상시험, 전 세계 점유율 4위

지난해 의약품 임상시험 승인, ’22년 대비 10.1% 증가
제약사 주도한 국내 임상시험  전 세계 점유율 4위에 올랐다. 

식약처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과, ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.

전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건서 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건이었다. 


지난해 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, '전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, '단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.

또 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 늘었다. 

전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.


제약사 주도 임상시험은 2020년 611건(76.5%), 2021년 679건(80.6%), 2022년 595건(83.7%), 2023년 660건(84.3%)이었다. 

연구자 임상시험(연구자가 학술연구 등을 목적으로 수행)은 2020년 188건(23.5%), 2021년 163건(19.4%), 2022년 116건(16.3%), 2023년 123건(15.7%)이었다. 

국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.

국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건, 2023년 273건이었다. 

해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2020년 354건, 2021년 398건, 2022년 338건,  2023년 387건이었다. 

국내서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 또 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년 41건 대비 36.6% 줄었다.

제약사 주도 국내 임상시험, 전 세계 점유율 4위 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 규제혁신...원료등록기간 120일서 20일 단축

식약처, 의약품 분야 주요 정책-추진 일정 안내 정책설명회

8일 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 김상봉 의약품안전국장(맨오른쪽)이 부서내 과장들을 소개하고 있다.
 

식약처가 의약품 규제혁신3.0과제를 통해 올해 주요 정책방향은 어떠할까.

식약처는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 개최한다.

설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다.

◆GMP 평가정책

의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다.

원료의약품 등록 요건 개편=수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 

신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함되어야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.

참고로 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.

GMP 평가자료 통합·조정=의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. '제조소 총람'은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표 17]에 따라 의약품 제조업자가 작성해 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.

여기서 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람이다. 

국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편=GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료=품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 '시판 전 GMP 보고제' 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별해 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려해 종료하기로 했다.

이밖에 해외 제조소 관리도 개선된다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

◆의약품 허가 부서 기능 개편

5월 7일 식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’이 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’가 신설됐으며, ‘의약품허가총괄과’는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.

신설 업무는 ▲허가에 대한 정기적 품질평가 ▲허가‧심사 보완 등 조정을 위한 허가‧심사조정협의체 운영이며, 이관 업무는 ▲융복합의료제품 분류 ▲허가특허연계 제도 운영 ▲허가 관련 일부 고시 제개정 등이다.

허가에 대한 정기적 품질평가, 허가 및 정책 기능 연계=정기적으로 허가에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 통해 정책환경 변화에 따라 기존 정책이 걸림돌 규제로 작동되지 않도록 적시에 조치함으로써 제약산업 규제환경이 개선될 것으로 기대한다.

의약품 허가-심사 조정협의체 신설=허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 신설하고 시범운영 한다. 협의체는 신청인 요청사항 중립적 조정, 의약품안전국장 주관, 내외부 전문가 위원으로 구성된다. 

'의약품 허가‧심사 조정협의체' 운영을 통해 허가심사 과정의 공정성, 결과의 신뢰성 및 수용성을 제고하고 궁극적으로 허가‧심사 품질을 제고할 수 있을 것으로 기대한다.

허가자료 신뢰성 확인 절차 마련=허가‧심사 과정에서 제출자료 신뢰성이 의심되면 식품의약품안전평가원 내 ‘신뢰성 확인 심의위원회’에서 신뢰성을 검토하고, 필요한 경우 본부와 연계하여 조치할 수 있도록 절차를 마련한다.

이외에도 행정구역 명칭 변경 등 변경절차를 식약처가 일괄 처리한다. 제조업자 등의 소재지 행정구역 명칭 변경, 의약품 성분 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 등은 업체가 개별적으로 변경할 필요 없이, 식약처 공무원이 일괄 변경하도록 규정을 개정한다. 이를 통해 업계의 변경 신청 부담이 줄고 식약처의 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다.

◆임상시험 제도

다수 임상시험계획서 동시 신청 허용=동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용한다. 이를 위한 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고한다.

지역 의료기관의 임상시험 참여 확대=식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.

임상시험 실태조사 시 제출자료 범위 명확화=임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 식약처 누리집을 통해 공개한다. 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 기대한다.

◆시판 후 약물감시 정책

부작용 피해구제 진료비 보상 상한액 상향=의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2,000만원) 상향을 추진한다. 앞으로 의약품 사용으로 인해 부작용 피해를 겪은 국민이 충분한 보상을 받게 될 것으로 기대한다.

부작용 피해구제 환자 안전정보 제공 확대=부작용 피해구제 환자의 부작용 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의료진에게 제공해 환자의 안전한 처방‧투약을 지원한다. 현재 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 정보를 전성분으로 확대‧운영한다.

부작용 피해구제 부담금 기업 부담 완화=환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 앞서 올 1월부터 시행된 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%)와 함께 제약산업계의 경제적 부담 완화에 기여할 것으로 기대한다. 

RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화=2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 

이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 '의약품 자료보호 제도'는 분리 운영한다.

식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 계속해서 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

ASF 방역 울타리 완화? "방역 상황에 따라 판단"

[인터뷰] 최정록 농림축산식품부 방역정책국장

최정록 방역정책국장은 "현재 고병원성 조류인플루엔자(AI) 방역관리는 선제적인 조치를 통해 발생건수를 최소화하는 등 가장 좋은 성과를 보이고 있다"고 말했다

최정록 농림축산식품부 방역정책국장이 아프리카돼지열병(ASF) 방역과 관련해 방역강화에 기본적인 초점을 맞추되, 올 겨울 상황과 농가의 자율적 방역 참여도가 높아진다는 가정 하에 방역 울타리 부분 개방 등 방역 규제를 완화할 수 있다고 밝혔다.

최정록 국장은 8일 전문지 기자단과의 간담회에서 "연중 ASF 발생 위험이 지속되는 상황에서 위험시기별로 방역관리 수준을 높이기 위한 종합대책을 추진할 것"이라면서 "현재 환경부와 함께 엽사와 엽견 등 비자연적인 ASF 확산을 차단하기 위한 방역 관리 강화 대책을 시행 중"이라고 말했다.

다만 최 국장은 "방역울타리로 인한 지역 주민의 불편, 타 야생동물의 죽음을 초래한다는 지적에 대해서는 환경부와 협력해 울타리의 부분 개방을 검토할 수 있다"고 덧붙였다. 이미 농가의 의견을 수렴해 방역 권역화 지정, 양돈 소독설비 설치 부담 완화 등 불합리한 규제들이 상당 부분 완화된 것으로 전해졌다.

현재 구제역 방역관리는 백신접종으로 집단면역을 형성하도록 유도하고, 구제역 발생 위험성이 높은 분야에서 방역관리 실태를 집중 점검키로 했다.

또 럼피스킨 방역관리는 백신접종과 사전예방이 핵심으로, 이미 4월에 위험지역 40개 시군에 접종을 마쳤고, 10월에 2차 접종을 실시하기로 했다.

고병원성 조류인플루엔자(AI) 방역관리는 선제적인 조치를 통해 발생건수를 최소화하는 등 가장 좋은 성과를 보이고 있다. 2023년과 2024년의 발생건수는 31건으로, 지난 '17/'18년의 22건을 제외하고 가장 적은 AI 발생건수를 기록 중이다.

최 국장은 "철저한 사전예방과 맞춤형 방역관리, 선제적 차단, 대규모 산란계 농장 특별 관리, 만관 협업 강화 등의 노력이 이어지면서 발생건수나 살처분 규모도 최근 10년 내 최소 규모를 보일 정도로 방역 성과를 보이고 있다"고 평가했다.

방역당국은 올 겨울 고병원성 조류인플루엔자 발생에 대비해 8월 30일까지 전국 가금농장을 대상으로 출입차량 소독시설, 전실 운영 등 방역실태를 일제 점검할 계획이다.

최 국장은 "이번 점검은 고병원성 조류인플루엔자의 발생위험시기인 겨울철이 되기 전에 모든 가금농장의 방역시설 설치 및 정상 운영 여부, 농장주의 방역수칙 준수 여부 등을 확인하고 미흡한 점은 사전에 보완토록 조치하기 위해 실시하는 것"이라고 강조했다.

농식품부, 방역정책 관련 간담회 열어