식약처, 의료제품 허가 부서 개편…상담 창구 일원화

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 차장 직속으로 운영하던 의료제품 허가 조직을 의약품·의료기기·바이오 의약품 등 각 부서로 세분화한다.

식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 연계를 강화하고자 의료제품 허가 부서 조직·기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다.

식약처는 차장 직속 조직인 허가 총괄 담당관, 첨단제품 허가 담당관을 폐지하고, 의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과, 바이오 허가팀을 각 사업국에 신설한다고 전했다.

해당 부서에서는 제품별 제조·수입 품목 허가, 정책 수립, 안전 관리 등 업무를 종합적으로 수행할 예정이다.

허가 부서 기능도 개편한다. 의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과로 나뉜 혁신제품 상담 창구를 '사전 상담과'로 일원화한다.

또 의약품 허가·심사 과정에서 발생한 보완 사항 등에 대해 신청인이 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정 협의체'를 시범 운영한다.

식약처는 시범 운영 결과에 따라 바이오·의료기기 등으로 협의체를 확대할 방침이다.

부서 개편에 따른 시스템 정비로 '의약품 안전나라', '의료기기 안심책방' 등 의료제품 민원 처리 시스템의 일부 기능이 오는 6일 하루 동안 중지된다.

hyunsu@yna.co.kr

4월 미국의 고용 증가 건수가 예상보다 크게 줄어든 것으로 나타났다. 실업률 역시 상승했다. 뜨거웠던 미국 고용시장에서 둔화가 확인된 셈이다. 이에 따라 인플레이션 둔화에 따른 기준금리 인하에 대한 기대도 재부상했다. 미국 노동부는 3일(현지시간) 4월 미국의 비농업 일자리가 전월 대비 17만5000건 늘었다고 발표했다. 비농업 일자리 증가 건수가 18만건 아래로 내려간 것은 지난해 10월 이후 6개월 만이다. 또한 이는 블룸버그 전망치(24만4000건)를 크게 하회하는 수치다. 아울러 전월(30만3000건) 대비 절반에 가까운 수준이다. 지난달 고용 증가분을 부문별로 보면 헬스케어 부문이 5만6000건으로 가장 많았다. 이어 사회보장(3만1000건) 교통(2만2000건) 소매(2만건) 건설(9000건) 등의 순이었다. 4월 실업률은 3월과 같은 3.9%를 기록해 전망치(3.8%)를 웃돌았다. 이 같은 실업률은 2022년 1월 이후 가장 높은 수준이다. 시간당 평균 임금 증가율은 전년 동월 대비 3.9% 올라 전망(4.0%)을 밑돌았다. 이는 2021년 6월 이후 가장 낮은 임금 증가율이다. 전월 대비로는 0.2% 상승해 시장 전망(0.3%)에 못 미쳤다. 고용시장 약화에 인금 상승률 둔화까지 확인되자 기준금리 인하 기대가 되살아났다. CME그룹 페드워치에서는 올해 첫 기준금리 인하 시점이 연말에서 9월로 앞당겨질 것으로 예상했다. 아울러 올 연말 한 차례 내릴 것이라는 전망에서 9월·12월 등 총 두 차례 인하로 늘어났다. 시장은 환호했다. 기준금리에 민감한 미국 2년물 국채금리는 고용보고서 발표 직후 0.1%포인트나 급락한 4.77%에 거래됐다. 10년물 국채금리 역시 0.1%포인트 하락한 4.45%에 거래됐다. 리처드 플린 찰스슈워브 이사는 "고용시장 둔화로 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 (금리 인하를 향해) 산책에서 전력 질주로 전환할 것"이라고 평가했다. [뉴욕 윤원섭 특파원]

실업률 3.9%

미국의 4월 신규 일자리 증가 폭이 예상치를 크게 밑돈 것으로 집계됐다.

3일(현지시간) 미 노동부에 따르면 4월 미국의 비농업 일자리는 전월 대비 17만5000건 증가했다. 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치 24만명을 큰 폭으로 밑도는 수치다.

4월 실업률은 3월과 같은 3.9%로 시장 전망(3.8%)을 웃돌았다. 시간당 평균임금 증가율은 전월 대비 0.2%로 시장 전망(0.3%)에 못 미쳤다.

밸류업 절실한 이유…인도·브라질보다 낮은 한국 PBR

거래소, 코스피 vs 해외시장 투자지표 비교
코스피200 PBR 간신히 1배…배당수익률 2% 국내 증시의 저평가 정도가 선진시장은 물론 인도, 브라질, 태국 등 신흥국보다도 심한 것으로 나타났다.

해외 주요시장 투자지표 한국거래소가 3일 2023년 결산 재무제표를 반영해 코스피200 기업의 투자지표를 산출한 결과 지난 2일 기준 주가순자산비율( PBR )은 1배를 기록했다. 

PBR 은 주가가 순자산의 몇 배 높은 가격에 거래되는지 확인하는 지표다. 수치가 1보다 낮다면 주가가 현재 순자산에도 못 미치는 저평가 상황으로 해석한다. 코스피200 기업의  PBR 은 간신히 1배에 턱걸이한 상황이지만, 해외 주요 시장에는 한참 못미치는 수준이다.

미국의  PBR 은 4.7배로 압도적인 수치를 나타냈으며 일본(1.6배), 영국(1.9배), 프랑스(2.1배)도 1배를 넘겼다. 신흥국인 중국(1.2배), 대만(2.7배), 인도(4.4배), 브라질(1.4배), 태국(1.7배)도 우리나라보다 높은 수치를 보였다.

이러한 지표 비교를 볼때 국내 증시가 해외 증시에 비해 저평가받는 상황으로 볼 수 있다. 이에 정부는 기업 밸류업 지원방안을 통해 국내 증시의 저평가 현상을 해소하려 하고 있다.

코스피200 기업의 주가수익비율( PER )은 21.2배로 지난해(11.3배)보다 크게 올랐다. 거래소는  PER 이 큰 폭 상승한 이유로 순이익은 줄어들었으나 시가총액이 늘어난 점을 꼽았다.  PER 은 주가를 주당순이익으로 나눠서 구한다. 분모인 순이익은 전년보다 29.7% 감소했으나 분자인 주가(시가총액)가 9.4% 늘어났다.

PER 은 해외와 비교해 밀리지 않았다. 미국(24.6배)과 비슷한 수준이었으며, 일본(17.6배), 영국(14.3배), 프랑스(15.4배)보다도 높았다. 신흥국 중에서는 인도(27.6배)만 국내 증시를 앞섰다.

배당금을 현재 주가로 나눠 구하는 배당수익률은 2.0%로 지난해 2.2%보다 0.2%포인트 하락했다. 선진국 평균(1.9%)보다는 다소 높지만 신흥국(2.7%)보다는 낮은 수준이었다.

다국가 임상시험, 최초 승인 임상약 동시신청 가능해진다

식약처, 동일성분 임상약 관리 전산시스템 고도화 추진

최초 승인받은 임상약에 대해 다수의 임상시험 계획서의 동시 신청이 가능해진다.

식약처는 2일 규제혁신3.0을 통해 이같은 내용을 공개했다. 

현재 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다. 

그간 관련 업계는 다국가 임상시험 실시 시, 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 계획서를 추가해야 하므로 신속한 임상시험 실시의 어려움을 토로해왔다. 

이같은 개선에 따라 업계의 다국가 임상시험 등 국내 활성화를 식약처는 기대했다. 

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)

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