외국인 매수                                     8,514주 (제이피 모간 매수 3,905주 UBS 매수 635주 메릴린치 매수 1,809주)

개인 매도                                       9,817주

기관 매수                                        1,786주 (증권 매수 2,092주 사모펀드 매도 306주 )

기타법인 매도                                     473주

프로그램매수                                   9,986주 

공매도                                             94주 (평균단가 4,142원)

대차체결                                         1,680주

대차상환                                          447주

대차잔고                                      3,245,867주 

의약품 GMP 평가자료 간소화...원료 현장조사 없애

완제, 기존 GMP평가자료 11종 중 8종 자료 제조소총람으로 대체 

의약품 허가-등록이 한층 빨라질 전망이다. 

식약처는 2일 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 열고 이같은 내용의 과제 80건을 발표했다. 

의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출이 간소화될 전망이다. 

먼저 원료 등록의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선한다. 현재 제조소 시설자료 와 생산국 증명서 또는 GMP평가자료 11종, 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

또 완제 허가시  기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 제조소 및 작업소 평면도 등 8종의 자료의 경우 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 '제조소총람'으로 대체하게 된다. 종전에는 GMP평가자료 11종과 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

아울러 허가 후 국내 제조소 GMP 평가 ‧관리도 개선된다.   

국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못했으나 앞으로는 3년 주기 정기조사의 경우 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장하게 된다. 

여기에 적합판정 연장의 경우 적합판정 유효기간 기산일을 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 개선해 적합판정의 실질적 유효기간 3년을 보장하게 된다. 현행 실사종료일부터 3년에서 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선된는 것이다. 

이와함께 시판전 GMP평가제도의 운영을 폐지한다. 그간 시판전 GMP평가제도의 경우 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사를 진행해왔다. 

이와 관련 기업의 경우 GMP 평가자료 준비에 따른 부담감소와 신속한 허가-등록이 가능할 것으로 식약처는 기대했다.

원료의약품 등록기간은 120일서 20일로, 신약원료는 120일서 90일로 줄 것으로 예상됐으며 의약품 허가등록 제출자료는 연간 약 625건이 간소화의 해택을, 국내 제조소 GMP 적합판정 및 유효기간 개선은 국내 GMP제조소 686개소가 효과를 볼 것으로 내다봤다.

시판전 GMP 평가제 폐지로 연간 2154건의 보고가 해텍을 볼 것으로 보인다. 

국민은 허가등록기간 단축을 통한 해외 신약 등의 신속한 국내 도입이, 정부는 선택과 집중을 통한 효율적 안전관리가 가능할 것으로 기대했다. 

FDA, 자문위원회 최적화 위한 공청회 6월 개최

칼리크 국장, 승인권고 성격 투표 방식 제외 등 고려
FDA는 오는 6월 13일 자문위원회(Advisory Committees)의 활용과 프로세스의 최적화를 위한 작업의 일환으로 공청회를 개최한다.

FDA는 4월 29일 미국 국민의 일상에 영향을 미치는 제품의 규제 과정에서 핵심역할을 수행하는 자문위원회 프로세스의 최적화하기 위한 제도개선 방안마련의 일환으로 대중 들의 의견을 듣는 공청회를 개최한다고 발표했다.

알츠하이머 치료제 아두헬름의 승인과정에서 촉발된 자문위 의견과 FDA의 승인의 차이 등으로 인해 자문위원회 운영방식에 대한 변화의 필요성이 제기되어 왔으며 특히 FDA 로버트 칼리프 국장은 승인권고 여부의 성격을 갖는 자문위 투표방식의 축소 등 변화의 필요성을 지속 제기해왔다.

이번 공청회에서는 구체적인 변화의 내용에 대해 언급하지 않았으나 자문위 시스템의 현대화를 통한 무서작업의 간소화, 자문위 조언의 유용성 향상 방법, 전담인력의 확대와 자문위원의 확대방안, 자문의 절차의 표준화, 자문위 역할을 대중에 이해시키기위한 복안 등에 대해 공청회를 통해 논의할 예정이라고 설명했다.

자문위 최적화를 위한 의견이 있으며 이에대해 구두발표를 원하는 대중은 오는 5월 13일까지 신청토록 했다.

한편 FDA는 의료, 보건, 과학, 기술분야 전문가와 소비자조직, 환자대표들르 구성한 자문위운영을 통해 논란의 소지가 있는 제품과 정책에 대해 자문을 구하는 시스템을 운영중에 있다. 자문위는 FDA에 독립적 조언을 제공하며 최종결정은 FDA 내리게된다. 다만 자문의 권고사항은 대체적으로 FDA수용, 따르는 경향을 유지하고 있다.

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밸류업 가이드라인에 증권업계 '시큰둥'…"당근이나 채찍 필요"

밸류업 가이드라인에 증권업계 '시큰둥'…"당근이나 채찍 필요"(종합) (naver.com)

질병관리청 현황 조사 결과 발표
성인 우울감 경험률 1.46배 증가
운동 등으로 우울감 해소 필요
온종합병원 "전문적 도움 고려를"

부산 온종합병원 정신건강증진센터 최세지 과장(정신건강의학과전문의·오른쪽)이 환자를 상담하고 있다. 최 과장은 우울증을 방치할 경우 심각한 결과를 불러올 수도 있는 만큼 전문의 또는 의료기관의 도움을 받아야 한다고 조언했다. 온종합병원 제공

우리나라 사람들이 코로나 팬데믹 시기에 크게 우울해졌다는 조사 결과가 나왔다.

성인의 우울감 경험률이 코로나 직전인 지난 2018년 5.0%로 최저치를 기록했다가 2020년 코로나19 유행을 겪으며 지속적으로 증가해 2023년엔 이보다 1.46배나 증가한 7.3%로 나타났다는 것이다.

감소 경향을 보이던 우울감 경험률이 2020년부터 2023년까지 코로나19 유행 기간과 겹쳐서 증가하고 있는 것은 팬데믹 장기화로 인해 나빠진 정신건강이 일상회복 이후에도 여전히 회복되지 못하고 있는 것으로 분석된다.

이 같은 조사 결과는 질병관리청이 최근 발표한 우울감 경험률 현황 발표에서 나왔다.

우울감 경험률은 최근 1년 동안 연속적으로 2주 이상 일상생활에 지장이 있을 정도의 슬픔이나 절망감 등 우울감을 경험한 성인의 분율로 정의하며 면접조사한 자료로 집계된다.

이번 조사 결과는 질병관리청과 전국 17개 광역자치단체, 258개 보건소, 34개 지역대학과 함께 매년 실시하고 있는 '지역사회건강조사' 자료를 상세 분석한 것이다.

질병관리청 발표에 따르면 평소 걷기를 실천하는 사람의 우울감 경험률은 6.9%로, 그렇지 않은 사람 8.9%보다 2.0%p 낮은 것으로 확인됐다. 중등도 이상 신체활동을 실천하는 사람의 우울감 경험률도 6.7%로, 그렇지 않은 사람 8.2%보다 1.5%p 낮은 것으로 나타났다. 이는 신체활동 실천이 정신건강에 좋은 영향을 끼쳤다고 해석할 수 있다.

홀로 사는 사람의 우울감 경험률은 12.1%로 나타나 2인 이상의 가족 단위에서 생활하는 사람 7.1%보다 5.0%p 높았다. 배우자가 없는 사람의 우울감 경험률 역시 9.8%로 배우자가 있는 사람 6.6%보다 3.2%p 높은 것으로 확인됐다. 이는 1인 가구나 배우자가 없는 사람이 느끼는 고립감이 정신건강에 나쁜 영향을 미치는 것으로 추정된다.

이처럼 상황변수에 따라 우울감 경험률을 종합적으로 살펴보면 △여성(1.6배) △경제활동 안 하는 경우(1.5배) △가구 소득 200만원 미만(500만원 이상인 경우에 비해 1.6배) △배우자가 없는 경우(1.4배) △스트레스를 많이 받는 경우(5.7배) 등에 우울감 경험률이 상대적으로 더 높게 나타났다.

코로나 전후를 비교해보면 우울감 경험률이 코로나 유행 이전인 2019년 5.5%에 비해 코로나 팬데믹이던 2023년 7.3%로 1.8%p 증가했다.

전국 17개 시도 중 코로나 이전인 2019년과 대비해, 5년간 우울감 경험률이 감소한 시도는 인천이 유일했다. 나머지 16개 시도는 모두 우울감 경험률이 늘어났다. 세종, 대전, 울산시는 코로나 팬데믹 시기 우울감 경험률이 각각 3.9%, 3.7%, 3.2%p 상대적으로 다른 시도보다 높았다.

우울감은 누구나 겪을 수 있는 감정이지만 지속될 경우 일상생활에 지장을 줄 수 있으므로 이를 해소해야 한다고 정신건강의학과 전문의들은 설명한다.

가장 먼지 꾸준한 운동이 우울감 해소에 크게 도움 된다. 운동을 하면 세로토닌이 분비가 되면서 긍정적인 사고가 생기고 안정감, 행복감이 느껴진다. 다만 땀이 날 정도의 운동을 해야 세로토닌이 분비되는데, 5월부터 코로나 단계가 하향 조정됨으로써 실내외 생활이 자유로워진 만큼 그동안 자제해왔던 각종 운동을 재개하는 것이 바람직하다.

우울감 해소엔 햇볕 쬐기도 중요하다.

햇볕을 쬐면 역시 세로토닌 양이 증가하고 안정감, 행복감이 들게 된다. 또한 수면을 유도하는 멜라토닌 성분도 증가해 불면증 해소에도 좋다. 늦잠을 자거나 낮에 수면을 취하는 등 생활이 불규칙적으로 이뤄지면 피로감이 쌓이고 무력해지면서 우울감이 더욱 심해질 수 있으므로 피해야 한다. 자신이 좋아하는 취미생활을 하면 것도 스트레스 해소에 도움 되고, 친구나 가족과 대화를 하는 것도 자연스레 자신의 고민을 나누면서 위로와 격려를 받을 수 있으므로 대면접촉을 강화하는 게 바람직하다.

부산 온종합병원 정신건강증진센터 최세지 과장(정신건강의학과전문의)은 "우울증은 방치될 경우 자살 등 심각한 결과를 불러올 수 있으므로, 증상이 의심되는 경우 전문의 또는 의료기관의 도움을 받으셔야 한다"고 조언했다.

금융투자협회와 금융투자업계는 2일 '기업 밸류업 지원을 위한 2차 세미나'에서 발표된 '기업가치 제고 계획 가이드라인'에 대해 환영과 기대를 표명했다.

이날 금융당국은 밸류업 프로그램 가이드라인을 공개했다. 앞으로 밸류업에 참여할 기업들은 주주 환원 정책과 지배구조, 주가순자산비율(PBR) 등 지표를 종합적으로 공개하고, 이를 토대로 기업 가치를 높이기 위한 목표와 계획을 공시해야 한다. 가이드라인은 이달 주 확정될 예정이며 기업가치 제고 계획 수립 준비가 완료된 기업부터 가이드라인에 따라 공시 진행 절차가 진행될 예정이다.

금융투자업계에서는 가이드라인 발표를 통해 정부의 일관된 의지를 다시금 확인시켜주는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 서유석 금융투자협회장은 "정부의 '기업 밸류업 프로그램'과 기업의 '기업가치 제고 계획' 수립·공시는 코리아 디스카운트 해소를 위한 '트리거'가 될 것"이라고 했다.

이어 "제도가 성공적으로 안착하려면 긴 호흡을 가지고 중장기적인 관점에서 꾸준하게 추진해나가는 것이 무엇보다 중요하다"며 "협회와 금융투자업계는 투자자, 증권산업, 자산운용업 등 자본시장 전반적인 측면에서 도움이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

“하루 9000보, ‘건강수명’에 충분…더 걸어도 효과 無”｜동아일보 (donga.com)

“하루 9000보, ‘건강수명’에 충분…더 걸어도 효과 無”