thinkpool

주목, 이 제품> 코미팜 ‘럼피쉴드-N(LumpyShield-N)’

[축산신문 김영길 기자]

올해 국내 럼피스킨 방역에 쓰이는 럼피스킨 백신은 ‘럼피쉴드-N(LumpyShield-N)’이다.
코미팜이 공급한다. 요르단 조박에서 생산한다.
‘럼피쉴드-N’에는 동결건조된 생약독화 럼피스킨 바이러스 Neethling Strain이 들어있다. 생약독화 백신이다.
피하접종 방식이다. 정해진 희석용량에 따라 희석해 개체당 1mL를 피하접종한다. 희석 후 즉시 사용한다.
어깨 바로 앞 목 피부에 접종하는 것이 좋다.
백신을 접종하지 않은 소와 송아지는 연령에 상관없이 1회 접종한다.
예방접종을 받은 소에서 나온 송아지는 생후 4개월에 접종한다.
백신접종 후 면역이 생기는 데에는 약 10일이 필요하다. 3주 후에 완전한 면역 발생을 기대할 수 있다.
휴약 기간은 0일이다. 2~8℃에 보관하고 직사광선으로부터 보호한다.
백신은 권장 보관 조건 하에서 라벨에 명시된 생산일로부터 2년 동안 안정성을 유지한다.
구제역백신과 동시접종 시에는 반대편에 접종한다.

환경부가 지난달 말 '야생멧돼지 ASF 표준행동지침(SOP)'을 5차 개정한 것으로 확인되었습니다.

▲ 부산 최초 감염멧돼지(#3457)는 경북 영천 소재 렌더링업체에서 미인지상태에서 처리되었으며, 해당 렌더링업체와 부산 수렵인 차량에서 바이러스가 검출된 것으로 알려졌습니다@구글지도

이번 개정은 앞서 2월 정부가 발표한 'ASF 인위적 확산 차단 대책'의 일환으로 풀이됩니다(관련 기사). 당시 정부는 경기도 파주 사육돼지('24년 1월)와 부산 야생멧돼지('23년 12월) 등에서의 ASF 발생 원인을 사람(차량)으로 강하게 의심하고 재발 방지책을 제시하였습니다. 

이번에 개정한 '야생멧돼지 ASF 표준행동지침'에는 먼저 지자체가 포획 과정에서 수렵인이 사용한 장비(차량, 총기, 칼, 그 밖의 수렵 활동에 포함되는 부수 장비 등)나 엽견에 대해 무작위 ASF 검사를 실시할 수 있도록 했습니다(연 1회 이상). 검사 결과 양성으로 확인될 경우 해당 수렵인(엽견 포함)은 7일 이상 수렵활동이 제한됩니다. 이동식 렌더링 업체에 대해서는 보다 강화된 방역 검사를 실시합니다(월 1회 이상). 

▲ 야생멧돼지 사체 운반@야생멧돼지 ASF SOP 중

또한, 지자체는 ASF 발생지역뿐만 아니라 비발생지역까지 야생멧돼지 사체 보관을 위한 냉동 기능이 있는 사체창고를 선제적으로 확보하고 전담관리자를 지정하여야 합니다(포획개체 및 폐사체 모두 현장에 매몰하는 지자체는 예외). 사체처리를 위해 ASF가 발생한 지역에서의 멧돼지 사체는 비발생지역으로 이동이 금지됩니다. 사체는 개인창고에 보관할 수 없습니다. 

아울러 지자체는 렌더링 업체의 방역관리를 위해 전담 관리인을 지정하여야 하고, 사체처리는 전담 관리인의 지시 및 감독하에 적재·운반·렌더링 작업을 실시합니다. 렌더링을 위해 사체를 운반하는 차량은 혈액 등 오염물이 새지 않도록 밀봉 관리하여야 하며, 운반 차량의 적재함 바닥은 혈액, 타액, 분뇨 등 오물이 새지 않도록 하여야 합니다. 렌더링 장비·인력은 최소 10일간은 가축사육농장, 가축시장 및 도축장 등의 장소에는 출입하지 않아야 합니다(가축전염병예방법에 따른 긴급 살처분 참여는 예외). 

▲ 수렵인 5대 방역지침@야생멧돼지 ASF SOP 중

수렵인 5대 방역지침을 새로 추가했습니다. 수렵인은 수렵활동 과정에는 이를 철저히 이행하고 활동 후에는 이행 상황 체크리스트를 기록·관리해야 합니다. 

ASF 발생지에서 활동한 이력이 있는 엽견은 ASF 비발생지역으로의 이동이나 활동이 제한됩니다. 부득이 엽견 이동을 하고자 할 경우, 지자체는 7일 이상의 충분한 엽견 사용에 대한 휴지기간을 정하고, ASF 검사 결과 음성으로 판정된 경우에만 수렵 활동을 재개하도록 관리합니다. 

끝으로 수렵인이 돈을 더 벌 목적으로 하나의 개체를 중복 신고하거나 2개 이상의 혈액 시료를 혼합하여 여러 개체로 포상금 지급 요청 등의 행위를 하다 적발될 경우 최대 5배에 해당하는 제재부과금이 됩니다. 

이번 '야생멧돼지 ASF 표준행동지침' 전문은 환경부 홈페이지(바로가기)에서 확인할 수 있습니다. 

임상부터 허가심사-제조유통-시판후까지...식약처 정책은?

김희선 식약처 사무관, 24일 올해 의약품 주요 추진정책 밝혀

24일 김희선 사무관이 올해 추진 중인 주요 의약품정책에 대해 설명했다. 
식약처가 올해 중점적으로 추진할 의약품 정책은 과연 어떤 것들이 있을까.

김희선 식약처 의약품정책과 사무관은 24일 일산 킨텍스에서 열린 '2024 의약품정책설명회'에서 현 시점에서 추진중인 주요 정책을 밝혔다. 

김 사무관은 비임상시험부터 임상시험, 허가심사, 제조수입, 유통공급, 사판후 사용 등으로 나눠 설명했다. 

먼저 비임상시험의 경우 임상시험 승인 및 품목허가 신청시 '독성-약리 시험자료'로 동물시험 이외에 동물대체시험자료도 인정된다. 미국 FDA도 지난 2022년 12월 동물시험 이외에 동물대체시험자료가 허용됐다. 

이에 국내도 동물대체시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등에 대해 허용됐으며 최근 그 관련 규정개정으로 해당 내용이 반영됐다. 

여기에 식약처 지정 비임상시험실시시관이 작성한 독성시험자료는 미국 등 38개 OECD회원국에서 상호인정이 유지된다. 

임상시험의 경우 지난 2월 열린 국제 AI규제심포지엄 'AIRIS 2024' 개최를 통해 최신 글로벌 AI 활용기술을 업계에 공유하고 글로벌 규제 스탠다드에 맞춰 국내 AI 활용 신약개발을 지원했다. 

허가심사의 경우 국가필수의약품 중 긴급도입  의약품과 소아용의약품을 안정적으로 공급하기 위해 해당 의약품 허가신청시 신속심사할 수 있도록 규정이 지난해 말 마련, 오는 6월 허가시 제출자료 일부 면제를 추진중이다. 지난해 11월 입법예고된 관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 현재 진행중이다. 

또 일반의약품 확대를 위해 표준제조기준 처방 검토, 신고서 작성 등을 돕는 생성형 AI 개발도 추진한다. 오는 6월 목표로 제형 추가 등 의약품 표준제조기준 범위 확대를 추진중이며 개정 의견을 수렴해 매년 6월 정기적인 고시개정에 나설 방침이다.

여기에 지난 2월 한-싱가포르 GMP분야 MRA체결로 아세안 및 동남아 지역 국산 의약품 수출 기회 확대와 차세대-첨단 바이오의약품 개발 촉진을 위한 허가심사기준을 제시할 예정이다. 생균치료제 정의 신설 등에 따른 허가심사 기준을 올해말까지 마련하고 유전자치료제 제품화 지원을 위한 품질-임상 평가기준도 오는 10월 마련할 계획이다. 

제조수입의 경우 해외제조소 현지실사 확대 및 선택과 집중적인 GMP 제조소 실사를 진행한다. 2023년 기준 등록 해외제조소 증가로 해외제조소 현지실사를 지난해 50곳에서 올해 100곳으로 확대하고 제형별 5개 품목 점검-위험도 기반 GMP전반 점검에서 올해는 제형별 3개 품목으로 줄여 집중감시환경을 조성한다. 위험도 기반 중점사항 설정 점검을 추진한다는 것이다. 기록서 거짓작성 이력 업체를 집중점검하고 충전-포장 오류 제어체계 중심점검으로 전환할 예정이다. 

아울러 QbD기술지원을 확대하고 최신 PIC/S 기준을 반영해 의약품 품질보증 고도화를 위한 GMP 기준을 개정할 예정이다. 다만 무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립 이행 의무화는 시행유예한다. 완제 2년, 원료 3년이다. 또 첨단바이오의약품 개별 제조품질관리기준(GMP) 마련은 시행을 1년 유예한다. 이는 업계의 여건과 준비사황을 고려한 것이다.

뿐만 아니라 바이오의약품 위탁개발-생산(CDMO) 기업 육성 지원 등을 위한 법적근거 마련을 추진하며 백신 시험위탁기관으로 백신안전기술지원센터를 지정한다. 


유통-공급의 경우 의약품 공급부족에  선제적이고 신속한 대응을 위해 지난해말 구축한 'AI기반 공급 위험도 예측 시험 모델'을 올해는 다양한 데이터를 추가하는 등 예측신뢰도 향상을 위한 고도화를 추진한다. 

시범모델 예측대상은 감기, 해열진통제 등 1477품목, 심혈관계, 당뇨, 변비치료제 등 5626품목 등 약 7000개 품목에 이른다. 식약처와 심평원, 건보공단의 데이터 축적을 통한 AI기반의 수급 위험도를 예측하고 수급불안 예상 의약품을 도출하게 된다. 품목별 향후 1개월내 위험도를 높음, 보통, 낮음, 없음 등 4단계로 분류하게 된다. 이를 통해 정부 개입이 필요한 경우 행정지원과 긴급도입, 생산-수입 독려, 복지부와 심평원-관련협회 등 관련 기관 공유를 진행한다. 

끝으로 시판후 사용의 경우 품목별 시판 후 안전관리, 위해성 관리제도(RMP) 중심으로 체계화에 나선다. 일회적 허가요건에서 글로벌 수준(ICH E2E/E2C)의 지속적인 약물감시제도로 위상을 정립하기 위한 것이다. 

올해는 재심사 폐지 및 RMP 근거신설 약사법 개정이 이뤄짐에 따른 하위법령 제-개정을 추진한다. RMP 종결조항 신설과 PSUR별도 지정 근거 마련, 시판 직후 집중 모니터링 도입 등이 담긴다. 

이밖에도 의료기관 실사용 데이터(RWD) 활용한 안전성 정보 수집-분석 강화하고 부작용 피해구제 기존부담금 부과요율을 지난해 0.022%서 올해 1월 0.018%로 인하해 업계 부담을 낮췄다. 의약품 포장에 바코드를 핸드폰으로 스캔시 제품명과 낱알모양, 효능효과, 용법용량 등 허가정보를 쉽게 확인할 수 있는 간편검색서비스도 지난해말부터 제공하고 있다. 

더불어 의약품 규제업무 전문가 양성교육, 제약 스마트공장 혁신기술 교육, 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육, 백신규제 전문인력 양성교육을 실시하고 있다.  

한편 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 질의와 관련해 김희선 사무관은 "재심사 폐지 등에 따른 자료보호제도 도입 등을 담은 관련 총리령 입법예고는 늦어도 상반기내 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또 김 사무관은 긴급도입약이나 소아약 등의 허가 제출자료 면제와 관련 "대상에 오른 품목의 경우 개별마다 해외사례 등을 종합해 안-유자료 면제를 추진하지만 그 절차상 중앙약심의 자문을 통해 최종 결정할 예정"이라고 그 방향성을 설명했다. 

임상부터 허가심사-제조유통-시판후까지...식약처 정책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"첨단바이오를 제2의 반도체 산업으로…2035 선도국 목표"

바이오 데이터 플랫폼·바이오 파운드리 구축
차세대 유전자가위·바이오연료 개발…mRNA 백신 플랫폼 국산화도

첨단바이오 분야 산업계 간담회
(서울=연합뉴스) 이창윤 과학기술정보통신부 제1차관이 12일 오후 서울 종로구 광화문교보빌딩 국가과학기술자문회의 중회의실에서 열린 '첨단바이오 분야 산업계 간담회'에서 첨단바이오 지원 방향에 대해 논의하고 있다. 2024.4.12 [과학기술정보통신부 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 정부가 바이오 산업을 제2의 반도체 산업으로 육성해 2035년 첨단바이오 선도국 지위를 확보하고자 '첨단바이오 이니셔티브'를 25일 발표했다.

이를 위해 디지털 바이오 등 기술혁신을 적극적으로 지원하며 핵심 인재 양성과 산업생태계 기반 구축에 나서기로 했다.

이날 제6차 국가과학기술자문회의 전원회의에서 과학기술정보통신부 등 관계부처가 합동으로 발표한 이니셔티브에 따르면, 정부는 첨단 바이오 관련 혁신 기반 기술과 고품질 데이터를 결합해 차세대 서비스플랫폼을 창출하고 '바이오 가치사슬'을 강화하는 것을 기본방향으로 삼았다.

이를 위해 바이오 소재 전반에 대한 통합플랫폼(Bio-One)을 구축하고 바이오 빅데이터를 확보하는 한편, 생산된 데이터 가공을 통해 암, 농작물 신품종, 병충해 등 유용한 데이터 세트를 마련하고 인체 표준 분자 지도 구축을 통해 인체 데이터 활용 기반을 강화하기로 했다.

유전체 영역별로 유전서열 변이 위험도를 예측하는 인공지능 플랫폼, 항체 설계 인공지능 플랫폼, 디지털 뇌융합 플랫폼 등 기술 개발도 지원할 계획이다.

바이오 기반 소재·제조산업과 관련해서는 바이오 파운드리(첨단기술을 기반으로 만들어진 바이오 분야 개발,생산 기반 시설) 구축과 핵심기술 및 장비 국산화를 통해 바이오 제조의 자동화·고속화를 추진하고, 장기적으로는 농식품·해양·에너지별로 특화된 바이오파운드리와 생산용 표준모델 균주를 확보할 계획이다.

바이오 부품에 대한 설계·합성 기술, 초고속 스크리닝 기술 등 합성생물학 핵심기술 확보도 추진한다.

'바이오 소부장'(소재·부품·장비) 국산화율은 2030년 15%를 목표로 삼았다.

바이오 의료기술과 관련해서는 DNA 변형 없이 유전자 발현 조절이 가능한 후생유전학, RNA편집, 역노화 기술 등 창의적이고 파괴적인 혁신기반연구를 지원하며, 오가노이드(장기 유사체) 기반 약물 평가 시스템이나 생체칩 등 인공 대체시험 플랫폼도 확보할 계획이다.

초소형 유전자가위 등 차세대 유전자가위 개발도 지원한다.

카티(CAR-T), 항체-약물 접합 약물(ADC), 표적 단백질 분해 기반 약물(TPD) 등 상용화에 가깝거나 해외 상용화 사례가 있는 치료제, 인공지능(AI)·디지털 융합형 의료기기에 대한 기술개발과 임상·상용화 지원도 강화할 예정이다.

바이오 수소, 바이오 디젤, 인공 광합성, 생분해성 플라스틱 등 탄소중립 사회를 위한 기술개발도 가속한다.

식량 안보와 관련해선 이상기상이나 병해충 피해를 덜 받는 고품질 신품종 개발과 고부가 대체식품 개발 등 농수산업 기술혁신 지원을 강화할 계획이다.

코로나19 등 신변종 감염병 재발생 가능성에 대비하기 위해 감염병 관련 예방, 치료, 진단, 감시, 예측 등 전주기 지원은 물론, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 국산화와 신속한 방역기술 확보도 지원한다.

정부는 이 같은 기술혁신을 뒷받침하기 위해 첨단바이오 융합형 인재 양성과 산업생태계 조성에 적극 나설 방침이다.

디지털과 바이오의 융합 등 다학제간 협업형 교육과 바이오제조, 디지털헬스 등 바이오 신산업 분야 전문인력 수요 증가에 대응할 수 있는 교육을 확대한다.

충북 오송 첨단바이오 특화단지, 인천 송도 K-바이오 랩허브 등 지역 기반 바이오 클러스터도 전략적으로 육성할 계획이다.

첨단바이오 연구를 뒷받침하기 위해 세계 최고 수준의 분석장비와 연구·제조 공동지원 시설을 확충하는 한편, 데이터와 인공지능 기반의 디지털 바이오를 선도할 수 있는 슈퍼컴퓨팅 인프라를 확충하고, 바이오 빅데이터-클라우드 기반의 실험 자동화 시스템도 구축한다.

글로벌 네트워크를 확장해 바이오 선도국과의 공동연구, 인력교류를 전략적으로 추진하고, 미국 이외에 영국, 캐나다, 일본 등 다른 국가들로 협력 대상국을 다각화하기로 했다.

'합성생물학 육성법' 등 유망 바이오 기술 지원을 위한 법 제정도 추진한다.

이종호 과기정통부 장관은 "향후 합성생물학, 바이오 데이터 플랫폼, AI·디지털바이오 등 주요 기술 분야별로 세부 실행계획도 수립해 이번 이니셔티브를 추진해 2035년 글로벌 바이오 선도국에 진입할 수 있게 하겠다"고 말했다.

rao@yna.co.kr

자위 자주 하는 남성… '이 암' 발생 위험 낮아진다?

남성의 사정이 전립선암 위험을 낮춰줄 수 있다는 연구 결과들이 있다./사진=클립아트코리아

강남 호텔서 여성 때려 숨지게 한 20대男, 구속…마약 양성

서울 강남의 한 호텔에서 20대 여성을 때려 숨지게 한 혐의를 받는 20대 남성이 경찰에 붙잡혔다.

경찰 로고. [사진=뉴시스]

25일 서울 수서경찰서는 폭행치사 및 마약류관리법 위반 등의 혐의를 받는 남성 A씨를 체포해 구속했다.

A씨는 지난 18일 오전 7시30분께 서울 강남구의 한 호텔 6층 객실에서 지인 사이였던 20대 여성 B씨를 폭행해 숨지게 한 혐의를 받는다.

경찰의 마약류 간이시약 검사 결과 A씨에게서 엑스터시 양성 반응이 나온 것으로 파악됐다.

B씨는 심정지 상태로 병원에 옮겨졌지만 끝내 숨졌다.

A씨의 신고를 받고 출동한 경찰은 A씨를 현장에서 체포하고, 지난 21일 법원으로부터 영장을 발부 받아 구속했다.

경찰 조사에서 A씨는 범행을 부인했지만, 경찰은 B씨의 시신에서 저항 흔적을 발견한 걸로 파악됐다.

경찰은 B씨에 대한 부검을 진행하고 오는 26일 A씨를 구속송치할 예정이다.