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조회 575 2024/04/09 18:57
수정 2024/04/09 20:41

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식약처 허가총괄·첨단제품담당관 폐지...업무 사업국에 이관

직제 시행규칙 개정 추진...의료제품허가총괄과 등 신설

식품의약품안전처 차장을 보좌해온 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 폐지되고, 해당 업무는 각각의 사업국에 이관된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 오는 16일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 식약처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하면서 허가, 허가정책 등 허가제도 운영 전반에 관한 업무가 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국으로 개편한다.

이에 따라 관련 업무 수행을 위해 의약품안전국에 의료제품허가총괄과와 의료기기안전국에 의료기기허가과를 각각 신설하고, 바이오의약품 등의 허가관련 업무는 바이오의약품정책과로 이관한다.

또 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위해 식약처에 증원한 한시정원(5급 1명)을 감축한다. 이밖에 일부 지방식약청 소속 수입식품검사소 위치 및 관할구역을 조정한다.


"FDA 가속승인 항암제 절반은 임상적 혜택 없어"
가속승인 후 5년간 추적관찰 결과 있는 46개 품목 분석결과

FDA로 가속승인을 받은 항암제 중 절반이하인 43%만이 임상적인 혜택을 제시했다는 분석결과가 제시됐다.

하버드 의대와 약대연구진이 7일 JAMA지와 미국암연구회(AACR) 학술대회를 통해 발표한 '항암제의 가속승인에 따른 임상혜택과 규제결과' 연구에 따르면 확증임상을 통해 임상적 혜택을 제시한 비율은 43%에 불과했다.

연구진은 13년부터 23년까지 가속승인을 받은 59개 항암제의 적응증 129개 중 5년이상의 장기추적 관찰 데이터를 보유한 46개 적응증을 분석했다.

46개 가속승인 적응증 57%에 해당 하는 26개 적응증(이하 품목으로 표기)은 확증임상을 통해 임상적 이점을 보여주지 못했으며 그 관정에서 63%(29품목)은 정식승인 됐으며 22%(10품목)은 가속승인이 철회됐다. 가속승인 이후 중앙값 6.3년 후인 현재 15%(7품목)은 확증임상이 진행중이었다.

연구의 목적에 대해 가속승인 품목들이 실제  전체생존과 삶의 질 개선을 어느정도 보여주는지 파악하기 위해 연구를 진행했다고 밝혔다. 

이같은 핵심 분석을 기반으로 연구진은 가속승인 약물의 임상혜택의 부족함에 대해 확증임상의 중요성을 다시 강조하면 한편 가속승인 약물에 대한 불확실성까지 공유하는 정보의 투명성 등을 포함 한 규제 프로세스의 개선이 필요하다고 주장했다.

이외 연구진은 추가분석을 통해 13년부터 17년까지 가속승인 승인의 기반이 된 임상의 평가기준을 살펴봤다. 승인은 객관적반응률과 반응 기간을 활용한 경우가 46%였다.  이외 반응률(41%), 무진행생존(9%), 전체생존(2%), 기타(2%) 순이었다.

또한 2차 분석을 통해 가속승인 이후 정식승인된 48 품목을 살폈다. 정식승인 전환의 경우 전체생존 이점을 기반으로 한 경우가 40%(19품목) 이었으며 무진행생존, 무사건/무질병생존 등이 44%(21품목)이 주류인 가운데 반응기간(DOR)를 기반으로 승인받은 1건(키트루다) 가 있었다.

다만 최근 추이는 초기치료환경으로 적응증을 확대하는 것을 겸하는 확증임상을 진행하면서 가속승인을 받은 적응증에 대한 임상적 혜택이 충분한지 정확히 살피기 어려지는 환경에 대해서도 개선을 필요성을 주장했다.

출처 : 뉴스더보이스헬스케어http://www.newsthevoice.com)

비마약성 진통제 확대…신약개발·특허 도전

비보존제약, 신약 품목허가 신청…경보제약, '맥시제식' 독점판매


마약류 진통제 오남용 문제로 비마약성 진통제 필요성이 커지고 있는 가운데 국내 제약사들이 시장 선점에 열을 올리고 있다. 


비보존제약·대웅제약·코미팜·지투지바이오은 신약 개발에 나섰으며, 일부 제약사들은 경보제약이 독점 판매 중인 

'맥시제식'에 대한 특허 도전에 나섰다.


국내 제약사, 비마약성 진통제 개발 속도…비보존제약 선두


8일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 중 비보존제약을 비롯해 대웅제약, 코미팜·지투지바이오가 비마약성 진통제 개발을 진행하고 있다.


이 중 개발 속도가 가장 앞선 곳은 비보존제약이다. 


비보존은 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제 오피란제린(어나프라주)을 다중타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용해 자체 개발했다.


비보존제약은 오피란제린의 국내 품목허가를 위해 지난해 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청했으며, 연내 허가 여부가 결정될 전망이다.


이에 따라 비보존과 비보존제약은 최근 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.


식약처 품목허가 획득 후 비보존그룹이 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담하겠다는 전략이다.


대웅제약은 연구개발(R&D) 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스를 통해 비마약성 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'를 개발 중이며 현재 임상 1b상을 진행하고 있다.


코미팜은 엘살바도르에서 비마약성 진통제 'PAX-01'의 임상 2a상을 진행하고 있다. 환자 모집은 조기 완료됐으며 임상 3상 진입을 앞두고 있다.


지투지바이오는 비마약성 진통제 서방형 제제(SR) 'GB-6002' 개발에 속도를 내고 있고 지난해 말 임상 1상 환자모집을 개시했다.


메디포럼은 천연물질을 활용한 비마약성 암성통증 치료제 'MF018'을 개발하고 있으며, 지난해 6월 식약처로부처 임상 2상 승인을 받았다.



경보제약 '맥시제식' 독점 판매…20여 업체 특허 도전


경보제약은 지난 2018년 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스로부터 비마약성 진통제 '맥시제식' 정맥주사 제형을 도입해 2022년 3월부터 국내에서 독점 판매 중이다.


맥시제식은 뉴질랜드 기업 AFT파마슈티컬 리미티드가 개발한 비마약성 진통 주사제다. 성인 중등도에서 중증의 통증 및 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 국내에서 허가받았다.


맥시제식은 지난 2022년 연간 13억 원을 기록했으며, 지난해 137억 원의 매출을 올려 발매 2년 만에 연 매출 100억 원을 넘었다.


맥시제식 처방이 가파르게 확대되자 국내 제약사 20여 곳은 지난해 말 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했다.


구체적으로 ▲JW중외제약 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲광동제약 ▲대웅 ▲대한뉴팜 ▲동광제약 ▲동구바이오제약 ▲마더스제약 ▲보령 ▲비씨월드제약 ▲삼진제약 ▲SK케미칼 ▲HK이노엔 ▲제뉴원사이언스 ▲제뉴파마 ▲케이엠에스제약 ▲하나제약 ▲한국팜비오 ▲한화제약 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍이다.


맥시제식 용도특허는 오는 2031년 10월 만료되며 20여개 업체들이 특허 무효화에 성공할 경우 2027년 8월 27일부터 제네릭 발매가 가능해진다.




외국인 매도                                                 14,124주 (골드만 삭스 매도  7,157주 제이피 모간 매도 2,393주 UBS 매도 524주 모간 서울 매도 569주 메릴린치 매수 471주 )   



개인 매도                                                     3,928주



기관 매도                                                      3,097주(증권 매도 2,995주 사모펀드 매도 109주 )



기타법인 매수                                                21,149주 



프로그램매도                                                 19,857주 



공매도                                                          283주(평균단가 4,225원)



대차체결                                                      3,630주



대차상환                                                      6,860주



대차잔고                                                  3,265,906주 



          가축전염병 대처상황

<아프리카돼지열병(ASF)>                     ※ 위기경보 ‘심각’(’19.9.17.~)

- 발생현황(4.8.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 5건(경북 영주 1, 영천 2, 영덕 2)

     ※ 확진(누계): 양돈40건(경기18, 강원16, 인천5, 경북 1),야생 멧돼지3,949+5건(강원1,907, 경북864+5, 경기674, 충북480, 부산 24) 



조만간 뭔일 나나.....이달 ASF 감염멧돼지 발견 양상 광범위·폭발적

ASF 감염멧돼지, 4.1-8 전국적으로 18개 시군서 64건 발견, 강릉과 문경, 제천은 수개월 만에 신규 발견


이달 ASF 감염멧돼지 발견숫자가 폭발적으로 늘고 있어 우려됩니다. 바이러스의 새로운 지역 확산 또는 사육돼지로의 전파 사례 발생 가능성이 높아 보입니다. 

 

월별 ASF 감염멧돼지 발견건수(4.8 기준)@국립야생동물질병관리원
▲ 월별 ASF 감염멧돼지 발견건수(4.8 기준)@국립야생동물질병관리원

 

국립야생동물질병관리원에 따르면 이달 1일부터 8일까지 8일간 전국에서 추가 발견된 ASF 감염멧돼지 숫자는 모두 64건(마리)입니다. 이는 지난달 전체 발견건수 158건의 40.5%에 해당합니다. 지난달 158건은 최근 2년간 가장 많은 발견건수입니다(관련 기사). 그런데 이달 해당 기록을 한 달 만에 또 경신할 상황이 전개되고 있는 것입니다. 하루 8건 꼴입니다. 

 

64건은 18개 시군에서 나왔습니다. 특정 지역에 몰리지 않고 경북과 강원, 충북, 부산 등에서 골고루 발견되고 있다는 얘기입니다. 구체적으로 문경에서 10건으로 가장 많이 발견되었습니다. 이어 포항·상주 각 7건, 영덕·영천 각 5건, 충주·안동·부산·의성 각 4건, 단양·울진 각 3건, 청송 2건, 강릉·제천·영주·예천·영양·화천 각 1건씩 추가 확인되었습니다. 

 

&nbsp;ASF 감염멧돼지 및 발생지도(파랑: 최근 한 달간 발견지점, 보라: 기존 발견지점)@구글지도, 국립야생동물질병관리원
▲  ASF 감염멧돼지 및 발생지도(파랑: 최근 한 달간 발견지점, 보라: 기존 발견지점)@구글지도, 국립야생동물질병관리원

 

이들 시군 가운데 간만에 감염멧돼지가 다시 발견된 곳이 있습니다. 강릉은 8개월 만에, 문경은 5개월 만에, 제천은 4개월 만입니다. 

 

결론적으로 현재 이달 ASF 감염멧돼지 상황을 간단하게 요약하면 '넓은 지역에서 많이 나오고 있다'라고 말할 수 있습니다. 이에 정부와 지자체는 멧돼지 포획·수색 강도를, 농장은 차단방역 수준을 각각 더욱 높여야 할 시점입니다. 

 

관련해 최근 방역당국은 ASF 감염멧돼지 발견시군과 인접해 있는 전국 비발생 10개 시군을 ASF 핵심방어지역으로 선정하고 포획 강화 등 야생멧돼지에 대해 특별 관리에 나설 계획인 것으로 파악되고 있습니다. 해당 10개 시군은 충북 진천·청주·옥천·영동, 충남 금산, 전북 무주, 경북 상주·김천·구미·군위 등입니다. 




"사육면적 확대하니..." 캘리포니아, 돼지고기 가격 평균 20% 상승


캘리포니아, 모돈 사육 면적 규정한 제12호 발의안 시행

# 평균 돼지고기 가격 20% 상승… 등심은 최대 41% 올라

# 사육면적 확대로 생산두수 감소...생산비 약 60% 상승

미국 캘리포니아에서 가축의 사육 면적을 확대하는 내용을 담은 동물복지 관련 법안이 시행된 이후 평균 돼지고기 가격이 20% 가까이 상승한 것으로 나타났다. 높아진 가격에 따라 소비량은 감소 추세를 보였다.

지난해 7월 1일부터 캘리포니아는 동물 복지 규정과 관련된 발의안 제12호를 부분적으로 시행했으며, 2024년 1월 1일부터 전면 시행 중이다. 발의안 제12호는 모돈을 포함한 산란계, 송아지 등의 사육 면적을 규정하고 있다.

모돈의 사육 면적은 최소 24squre feet(약 2.22m2) 이상이어야 하며, 이를 통해 사육된 돼지의 베이컨·익히지 않은 햄·갈비 등만 판매 가능해졌다.

캘리포니아대학 Giannini 농업경제재단의 조사 결과에 따르면, 이러한 정책의 영향으로 캘리포니아 돼지고기 가격은 2023년 7월 1일 이후 평균 20% 상승했다고 밝혔다. 가장 많은 영향을 받은 등심은 최대 41%까지 가격이 상승했다.

▲ 미국의 기타 지역(노란선)과 캘리포니아주(파란선)의 발의안 제12호 시행 전후 등심 가격 (자료 / Giannini 농업경제재단)
▲ 미국의 기타 지역(노란선)과 캘리포니아주(파란선)의 발의안 제12호 시행 전후 등심 가격 (자료 / Giannini 농업경제재단)

이는 사육 면적 확대로 인해 농장의 생산두수가 감소하고 규정 준수 비용, 인증비용 등 사육비가 증가함에 따라 돼지고기 생산비가 약 60% 정도 상승했기 때문으로 분석됐다.

발의안 제12호의 적용을 받지 않는 돼지고기 제품은 상대적으로 가격 변화가 적었으나, 캘리포니아 돼지고기 시장에 대한 장기적인 영향에 대해서는 아직 불확실한 전망이다.


제약사 이어 유통업체 피해···임상시험도 지연 우려
대학병원, '대금 결제' 변경 통보···임상은 아직까지 큰 차질 없는듯

전공의 사직으로 인한 의료대란 사태가 제약사에 이어 의약품 유통사에도 피해가 번지는 모양새다.


3일 의료계에 따르면 국내 주요 대형병원들이 최근 의약품 유통 대금 결제 시기를 수 개월 이상 미루면서 의약품 유통사 매출 피해가 확대될 조짐이 일고 있다.


서울대병원은 최근 자금 압박을 이유로 의약품 유통업체에게 대금지급 시기 변경 관련 공문을 발송했다. 대금지급 시기를 3개월 이내에서 6개월 이내 지급으로 변경하자는 것이 주요 골자다.


대금지급 시기 변경으로 인해 당장 자금 확보에 어려워 졌을 뿐만 아니라 종합병원 중심의 의약품 도매 매출도 실제로 줄고 있다는 얘기가 나오고 있다.


현재 한국의약품유통협회 등은 공문을 통해 국내 및 다국적 제약사들에게 고통 분담 차원에서 협조를 요청하고 있는 것으로 알려졌다.


병원 결제기간 연장에 따라 유통사들의 제약사 대금 결제기한도 연장해줄 것을 요청하고 있는 것이다. 다만, 현재까지 제약사들은 관련 사안에 대해 크게 대응하지 않고 있는 것으로 알려졌다.


의약품 유통업체 한 관계자는 “의료대란으로 종합병원 도매 매출이 많이 떨어지고 있는 것을 실감하고 있다”며 답답함을 토로했다.

항암제 등 영향권 제약업계 영업사원 방문금지도 지속


제약사 피해도 계속 심화되고 있다. 


‘영업사원 강제동원 의혹’ 등 논란은 물론 의사들이 제약사와 소통하는 상황이어도 갑질 및 리베이트 등으로 비화되자 영업사원과 약속을 잡지 않으려는 분위기가 팽배하다.


특히 서울아산병원은 지난 3월 13일 국내 주요 제약사들을 대상으로 ‘제약회사 영업사원 병원 방문 자제 안내 건’이라는 제목의 공문을 발송하기도 했다. 


이 공문은 제약사 영업사원 ‘제한’을 골자로 한 통보로, 전공의 사직 등으로 외래·수술·입원 등 진료를 교수가 모두 맡게 되면서 대면 접촉을 전격 금지한 것이다.


서울아산병원은 해당 공문을 한국MSD, 한국얀센, 사노피아벤티스코리아, SK플라즈마, JW중외제약, 이수앱지스, 보령(舊 보령제약), 유한양행, HK이노엔, 종근당, GC녹십자, 한국화이자제약 등에 보냈다.


이 외에도 셀트리온제약, LG(엘지)화학, 한국팜비오, 한독, 대웅제약, 삼양홀딩스, 동아에스티, 동국제약, 한미약품, 제일약품, 하나제약, SK케미칼, 일동제약, 다림바이오텍, 현대약품, 한국호넥스, 한림제약, 부광약품 등이 방문금지 공문을 수신했다.


더욱이 진료 차질로 심포지엄, 세미나 등 개최가 미뤄지거나 취소되는 사례가 빗발치고 있는 상황이다. 항암제, 마취제 등 수술 관련 의약품 제조사 실적 피해가 불가피한 실정이다.


제약업계 한 관계자는 “이미 종합병원을 담당하는 직원들이 지금 갈 곳이 없어서 업무에 차질이 생기고 있다”며 “대형사에도 실적에 영향을 줄 것은 불보듯 뻔한 상황”이라고 말했다.


국내 주요 병원, 임상 지연 우려엔 “바이오기업 많아 로딩” 


전공의 사직 이후 교수들 업무 로딩으로 인해 제약바이오 기업들의 임상에도 적지 않은 차질을 빚을 수 있다는 업계 분석도 지속적으로 나오고 있다.


병원에 남은 교수들이 밀린 진료와 수술을 감당하느라 임상 시험에 참여하지 못하고, 병원들이 임상 진행에 필수인 연구윤리심의위원회(IRB) 회의조차 열지 못하고 있다는 설명이다.


‘IRB’는 병원 내 교수들로 구성된 위원회로 안전하고 적법한 임상시험 여부를 심의하는 기구다. 제약바이오 업체들은 대학병원에서 임상시험을 진행하기 위해 반드시 IRB를 통과해야 한다. 


하지만 국내 서울아산병원, 세브란스병원, 고려대병원, 가톨릭대병원, 서울대병원 등 빅5 병원과 주요 종합병원 임상 담당자들은 IRB가 열리지 않거나 임상 차질은 없다고 봤다.


빅5 병원 소속 IRB 담당 관계자는 “IRB가 밀리는 이유는 과제가 많아서다. IRB가 열리는 것 자체는 전공의 사직 등과 무관하게 정상적으로 진행되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.


그러면서 “지금 심의되는 과제들은 몇 달 전에 들어온 것으로 이제 승인 중이라며 “상반기 끝자락에는 도달해야 임상 지연 등 피해 여부를 알 수 있을 것”이라고 설명했다.


아울러 “교수들의 의학적 처치는 진행이 되고 있고, 실제로 승인 심의된 건수 추세가 아직까지 크게 변화가 없다”며 “정해진 리소스 안에서 바이오업체들이 임상 시험 신청을 많이 했기 때문에 밀리는 것은 있다. 분위기는 다른 기관들도 모두 비슷할 것”이라고 말했다.


또 다른 빅5 병원 IRB 담당자도 “전반적으로 봤을 때 평상시와 차이는 없다”며 진료과에 따라 당직이 다 몰려있으면 일정들이 바쁘니까 IRB 일정 지연이 있을 수 있으나 그렇지 않은 과들은 빨리빨리 진행을 하는 경향도 크다”고 설명했다.


식약처 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 1월 한 달 임상승인 건수 ‘15건’, 2월엔 ‘10건’, 3월 한 달 동안 임상승인 건수는 ‘27건’으로 의료대란 기간인 3월에 가장 많이 승인됐다.


업계 우려와 달리 전공의 사직 등 의료대란 시기에 오히려 임상승인 건수는 아직까지 피해를 확인하기는 쉽지 않아 보인다.


장기화 시 임상 차질···교수·업체 소통 부재 상황 촉각


다만, 의료대란이 장기화 된다면 임상 지연에도 피해가 이어질 수 있다는 지적이 여전하다.


현재 제약사를 비롯 의료기기 회사 영업이 차질을 빚고 있고, 교수들도 임상 과정에서 회사 및 임상에 있어서 적절한 소통이 이뤄지지 않고 있어 향후 지연 가능성이 충분하다는 설명이다.


해당 사안에 정통한 한 관계자는 연구개발 파트너인 교수들과 업체가 소통이 안되고 있다”라며 “적극 소통해야 할 의료 현장과 단절은 임상 지연 또는 방향성 이탈로 이어진다”고 말했다.


그러면서 그는 이는 연간 단위 상업화 지연으로 이어질 수 있다고 전망했다.


아울러 “상종병원 재정이 병원 연구 인프라에 영향도 줄 수 있다”라며 “옳고 그름을 떠나 상종병원은 박리다매 전략을 고수해왔는데, 이번 사태로 기존의 ‘다매’는 어려울 수 있다”고 내다봤다.



한편 2024년 1월 기준 캘리포니아의 발의안이 적용된 돼지고기 소비량은 평균 10%에서 8%로 감소했다.

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