[의학신문·일간보사=이승덕 기자]정부가 17조 이상의 민간투자를 지원하는 등 ‘바이오제조 혁신전략’을 공개했다.

안덕근 산업통상자원부 장관이 1일 판교 스타트업 캠퍼스에서 개최한 ‘바이오제조 경쟁력 강화회의’(제5차 수출현안 전략회의)에서는 이 같은 방안이 발표됐다.

산업부는 “우리나라는 민간의 대규모 투자를 바탕으로 세계 2위의 바이오의약품 제조역량을 확보했다”며 “정부는 첨단바이오제조 초격차를 확보하기 위한 R&D 지원, 바이오소부장 생태계 조성, 산업기반구축, 글로벌 진출 등에 올해부터 2조1000억원의 예산을 지원해 2030년까지 17조 7000억원 규모의 민간투자를 밀착 지원한다”고 밝혔다.

이를 통해 2030년까지 바이오의약품 생산 15조원, 바이오의약품 수출 100억불을 달성하고, 글로벌 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 5개 육성 및 5대 글로벌 바이오소부장 기업을 배출한다는 목표를 제시했다.

영역별로 주요 내용을 살펴보면, 2030년까지 예정된 17조7000억원(바이오의약품+첨단바이오의약품+바이오소부장) 규모의 민간 시설투자를 총력지원하고, 국책은행을 통해 바이오헬스 분야에 4조2000억원의 정책금융(신용보증기금 2조1000억, 산업은행 1조4000억+기업은행 7000억)을 공급한다.

백신실증지원센터(안동·화순)의 지원범위를 백신에서 바이오의약품까지 확대해 지역별 바이오의약품 실증지원센터 구축하고, 연내에 바이오분야 신기술에 대해 선제적으로 규제를 완화하는 기획형 샌드박스를 추진한다.

공정 영역에서는 첨단바이오 생산공정 고도화를 위한 ‘한국판 BioMADE(바이오제조혁신플랫폼)’ 사업을 예비타당성 조사를 거쳐 추진하기로 했다. 내년부터 구축할 공공 바이오 파운드리와 연계해 생산공정을 고도화하고 상용화를 가속하기 위해 미국 첨단바이오제조혁신센터 등 국제기관과 협력해 바이오제조 혁신플랫폼을 구축할 예정이다.

글로벌 바이오소부장 기업 양성을 위해서는 연구개발(R&D) 영역에서 20230년까지 국산화율 15% 달성을 위한 단계적 기술계발을 추진한다. 이를 위해 바이오 핵심원료·부자재·장비 등 80개 핵심 품목에 대한 기술개발 로드맵을 수립해 총 3000억원을 지원한다(~2030년).

또한 2030년까지 1조원을 투입해 신규 바이오소부장 시장 선점을 위한 민간투자를 밀착 지원한다. 이를 위한 바이오소부장 연대협력협의체에 ‘신사업분과’를 신설하고(현재 배지/원부자재/여과모듈/장비 분과 구성중), 3세대 배지, 바이러스 벡터 등 신규 바이오소부장 R&D도 지원한다.

회의에 앞서 바이오소부장 연대협력 협의체는 주요 바이오기업(삼성바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오에피스) 및 한국생명공학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단, K-NIBRT(바이오공정인력양성센터) 등 연구기관·교육기관과 ‘바이오소부장 실증지원 강화 MOU’를 체결했다.

MOU에 참여하는 기업과 지원기관은 연대협력 협의체 참여를 통해 ‘바이오소부장 테스트베드’를 구축해 올해부터 소부장 제품에 대한 트랙레코드 확보를 본격 지원한다. 정부 역시 올해부터 98종의 바이오소부장에 대해 글로벌 규격 공인시험 분석 등 실증을 지원할 계획이다.

안덕근 장관은 “바이오는 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수산업”이라며 “바이오제조혁신플랫폼 구축 및 소부장 생태계 조성을 통해 바이오제조허브 도약을 지원하겠다”고 말했다.

임상시험검체분석기관 관리체계 등 제도 개선 추진

식약처, 지정제도 국내외 현황 비교분석-평가체계 정비

임상시험검체분석기관의 관리체계를 한층 고도화하기 위한 제도 개선이 추진된다. 

식약처는 올해 임상시험검체분석기관 지정제도의 국내외 현황을 비교하고 분석해 관련 제도 개선안을 도출한다. 이를 위한 먼저 임상시험검체분석기관 품질 관리체계 고도화 방안연구를 오는 12월까지 진행한다.  

이는 2022년 8월 제정돼 지난해 1월부터 시행된 '임상시험검체분석 관리기준'에 따른 평가체계의 정비를 위한 사전작업이다. 

연구에서는 임상시험 검체분석 지정제도에 대한 국내외 현황과 정책동향을 파악해 비교분석과 함께 임상시험 검체분석 관련 국내외 이슈사례를 조사해 분석한다. 

여기에 국가별 관리체계에 대한 환경조사-분석하고 이를 반영한 임상시험검체분석기관 관리체계 고도화를 위한 개선점을 단기-중장기 제도 개선안으로 제시하게 된다. 

또 임상시험 검체분석기관 국내외 현황을 파악하고 제도 분석을 통한 임상시험 검체분석 시험항목별 평가체계를 정비방안도 마련한다. 

시험항목별 특징을 반영한 주요 장비별 고려사항은 물론 중점적 평가항목, 실태조사시 체크리스트 등 임상시험검체분석기관 지정 신청시 고려할 준비사항을 구체화한다. 

뿐만 아니라 임상시험검체분석기관의 자율관리 시스템 도입을 위한 시험항목별 점검항목, 법령 등 기준 자율점검을 위한 매뉴얼을 마련하게 된다. 실무적 활용가능한 점검표, 현장조사 평가표도 포함된다. 

식약처는 이번 연구사업을 통해 "임상시험검체분석기관 품질 평가체계 정비를 통한 검체분석기관의 분석 품질 역략과 전문성을 강화할 것"이라며 "검체분석기관 관련 제도개선의 기초자료로 활용할 예정"이라고 밝혔다.  

FDA, 다발성골수종 가속승인 평가지표로 MRD 활용 논의

4월 12일 종양학 자문의 개최...기존 ORR 대체 또는 병용
FDA는 다발성 골수종 치료제의 가속승인 평가변수로 미세잔존질환(MRD)의 활용에 논의를 진행한다.

FDA 약물평가연구센터는 27일 자문위원회를 열어 다발성 골수종 치료제의 가속승인 승인신청 관련 임상시험과 관련 미세잔존질환을 평가지표(endpoint)로 활용하는 논의를 진행키로 했다.

기존 다발성 골수종치료제의 가속승인관련 임상의 경우 1차 평가변수로는 통상 객관적 반응률(ORR)에 더한 반응 지속 기간(DOR)을 기준으로 삼고 있다. 필수는 아니나 주로 2차 평가변수로 살피는 MRD 활용성을 높이기 위한 논의가 예상된다.

특히 진료환경에서도 질환의 호전여부에 대해 반응의 수준과 지속기간에 더해 골수 검사를 통한 MRD 음성 상태에 대한 반응 평가가 보편화됨에 따라 가속승인의 임상시험의 조건 변경을 모색한다는 계획이다. 


 FDA, 다발성골수종 가속승인 평가지표로 MRD 활용 논의 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

英 과학자들, 암 발병 수년 전 징후 포착하는 조기경보 기술 개발 中

英 케임브리지대, 암 조기 발견·진단법 개발
세포·혈액 등 이용

英 과학자들, 암 발병 수년 전 징후 포착하는 조기경보 기술 개발 中 - 조선비즈 (chosun.com)

 응급의료협회 "지나친 대기 시간 심각한 위험"
- NHS "협회 수치 사례분석 아닌 추산"

[이데일리 채나연 기자] 영국 일간 가디언과 스카이 뉴스 등은 영국 잉글랜드에서 병원 응급실에서 대기하다 숨지는 환자가 한 주 평균 268명에 이른다는 연구 결과가 나왔다고 보도했다.

위 사진은 기사 내용과 관련 없음(사진=게티이미지)

이날 영국 응급의료협회(RCEM)는 지난해 응급실에서 자리가 나길 기다리다 사망한 환자가 연간 1만 3천919명으로 집계됐다고 발표했다. 코로나19와 독감 유행으로 영국 공공의료 체계인 국민보건서비스(NHS)에 과부하가 걸렸던 2022년보다는 한 주 평균치(268명)가 17명 적다.

NHS는 올해 3월까지 응급실 대기자의 76%를 4시간 이내에 입원이나 전원, 퇴원 처리하는 것을 목표로 삼았지만 지난달 기준 실제 수치는 71%로 이에 미치지 못했다. 지난 2월에는 실제 입원하기까지 12시간 이상 기다린 환자가 4만44만 4천여 달했다.

응급의료협회 에이드리언 보일 회장은 “지나친 대기 시간은 환자를 심각한 위험에 빠뜨린다”며 “4시간 이내 대기를 소폭 개선한다 해도 12시간 이상 기다린 환자가 그렇게 많다면 무의미하다”고 지적했다.

그러나 NHS 대변인은 “협회의 수치는 각 사례 분석이 아니라 대기자 명단에 평균 수치를 적용한 것이라 오해를 살 수 있다”며 “NHS의 응급치료 계획은 개선되고 있다”고 가디언을 통해 반박했다.

응급의료협회는 앞서 응급의학저널(EMJ)에 게재된 NHS 환자 500만여 명에 대한 연구 결과를 적용해 이같은 추정치를 계산했다.

EMJ에 실린 연구 결과에 따르면 응급실에서 8∼12시간 대기한 환자 72명당 1명이 피할 수도 있었을 사망에 이르며 대기 시간이 5시간을 넘으면 사망 위험이 커졌다.

응급의료협회가 확보한 NHS의 자료를 보면 지난해 잉글랜드 주요 병원 응급실에서 12시간 이상 대기한 150만여 명 가운데 약 65%인 100만여 명이 입원이 결정돼 병상을 기다리는 환자였다.

여기에 72명당 1명이라는 ‘초과 사망률’을 적용해 대기 중 피할 수 있었던 사망자 수를 추산했다.

응급의료협회는 이번 연구에 구급차 지연으로 사망한 환자를 포함하지 않은 만큼 보수적 추산치라고 강조했다.

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