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사업보고서 중에 발췌 asf
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현재 개발중인 인체신약(=PAX-1)은 현재 호주, 대만, 한국, 미국의 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 판매를 위하여 모든 역량을 집중하고 있습니다.
이와 관련하여 말기암환자 대상 마약성진통제 저감 및 대체 국내 임상은 임상을 조기에 완료하기 위하여 총3개 사이트를 통하여 진행중에 있으며, 엘살바도르 임상시험계획이 승인되어 보다 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은 4주이므로, 다국가 임상을 진행할 수 있음에 따라서 임상시험을 스피드하게 진행ㆍ마무리하고, 대만과 한국뿐만 아니라 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료' 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상을 진행을 계획하도록 하겠습니다.
동물용의약품 부분의 아프리카돼지열병백신의 임상은 농림축산검역본부와 환경부에서 근육백신과 미끼백신을 개발하기 위해 야외임상을 하기 위한 임상을 진행중에 있으며, 1차적으로 2년전부터 미니돼지 46두를 대상으로 경구 접종시 면역원성 평가 및 방어능 평가에서 야외주 공격 접종시 방어능력이 확인되었고 백신주 과용량 접종시 안전성이 확인되었습니다.
현재는 사육돼지에서의 근육접종시 안전성 및 유효성평가 그리고 동거돈 전파 확인 여부 평가, 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가가 완료되어 야외임상시험을 위하여, 해외국가와 공동연구협약을 추진중에 있습니다
나. 라이센스 인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 이후, 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, 내용은 다음과 같습니다.
| 1. 계약상대방 | THE UNITED STATES DEPARTMENT OF AGRICULTURE (미국 농무부 농업연구청) |
| 2. 계약내용 | ASF(아프리카 돼지열병)에 대한 약독화 생백신 개발을 위한 특허통상실시권 및 생물학적물질 2종 국내도입 계약 |
3. 대상지역 |
대한민국, 베트남, 필리핀, 태국, 브라질 및 중국(세계 사육양돈의 75% 차지함) |
4. 계약기간 |
계약체결일 : 2021.07.19계약종료일 : 계약체결일 ~ 해당특허의 권리소멸일 |
5. 총 계약금액 |
마일스톤 지급_비공개 |
6. 지급금액 |
마일스톤 지급_비공개 |
7. 계약조건 |
계약금 외 -특허유지비용 -로열티: 판매시작부터 향후 발생하는 순매출액의 별도지급(비공개) |
8. 회계처리방법 |
- |
9. 대상기술 |
계약내용 |
10. 개발 진행경과 |
임상시험 단계 |
11. 기타사항 |
①계약상대방의 물질에 대해 기술백신의 효과확인(미국 농무부 농업연구청 자료) -유전자 결손 방식으로 야생 맷돼지용 미끼백신(경구용 백신)과 돼지 사육농가에서 사용할 백신(근육 주사용백신)으로 개발 되었음. -안전성 확인: 백신 접종 후 28일째까지 백신에 대한 임상증상 없이 건강한 상태를 유지하였고 체온 변화도 없었음. -효과확인: 백신 접종 28일 후 ASF 야외 강독 바이러스로 공격 접종한 결과 우수한 방어효과 확인. 비접종 대조군은 공격접종 3~4일 후 급격히 ASF질환으로 폐사 ② ㈜코미팜의 ABL3 시설에서 임상시험 진행 -ASF경구용 백신과 주사용 백신을 미니돼지에 투여시켜 관련 바이러스 면역 항체 형성능 확인과 이 항체가 확실하게 야외감염 ASF바이러스에 방어 하는지를 확인하는 임상시험 이었음. - 백신을 접종한 돼지에게 ASF 야외 강독 바이러스를 투입시켜(공격접종) 예방(방어)을 확인하는 시험으로 다음, 다국가 야외 임상시험을 실시하기 위한 계획에 따라 야외 임상시험 실시 용역 계약을 하였음. |
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