[의학신문·일간보사=이재원 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 강중구)은 지난 2월, 심사평가원의 청구데이터를 이용한 ‘외래 암환자의 암 진행단계 및 전이상태 정보추출 가능성과 이의 ICD-11에서의 표기가능성’ 연구 결과를 영국의학회의 저널인 브리티시메디컬저널 오픈(BMJ Open)에 발표했다.
암의 진행단계와 전이상태는 환자상태나 치료에 꼭 필요한 정보이기 때문에 환자진료차트에는 포함되어 있으나, 진료비 청구명세서에서는 어느 정도 표기되고 있는지 알려지지 않아 이에 대한 심층적인 분석과 활용방안 연구가 필요했다.
세계보건기구(WHO)가 2022년 초에 공표한 국제질병분류(ICD-11)에는 폐암, 위암, 대장암의 진행단계에 대한 일부 표기는 있었으나, 자세한 표기 확장코드는 대부분 부재했으며, 특히 전이상태를 구체적으로 표기하는 TNM 병기 표기법은 없었다.
연구팀(제1저자 박영택 부연구위원, 교신저자 한양대학교 예방의학교실 한동운 교수)은 2021년 7월 1일 이후부터 12월 말까지 내원한 암환자의 첫 번째 외래 방문 건 기준 15만 1426명을 대상으로 폐암, 위암, 대장암 환자의 진료비 청구명세서를 분석했다.
명세서 특정내역에 표기된 암 진행단계와 전이상태 TNM병기 코드입력 현황을 분석했고, 암 진행단계와 TNM 병기법은 국제 암 관련 학회의 표기법을 적용했다.
외래 암 진료를 받은 환자 중 진료비청구명세서에 암 진행단계를 기록한 표기율은 33.3%였으며, 질환별로는 위암 35.5%, 대장암 34.0%, 폐암 30.1% 순이었다. 또한 전이상태 TNM병기 표기율은 11.0%였으며, 대장암에서 14.7%로 가장 높았고, 위암 8.9%, 폐암 8.8% 순이었다.
연구책임자인 박영택 부연구위원은 “이번 연구는 건강보험 청구자료를 이용한 암 진행단계 및 전이상태 TNM병기 표기법에 관한 초기 연구로, 연구결과를 향후 다양한 암환자 연구에 연계할 경우 환자 중증도 보정 등을 통한 암 연구의 질적 개선에 크게 기여할 수 있다”고 말했다.
이어 “아울러 WHO에 ICD-11의 관련 확장코드 개발을 제안했고, WHO에서 제안 수용 시 암환자 임상기록 개선을 통해 환자진료에 많은 도움을 줄 수 있다는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.
항암 병용요법의 딜레마
새해도 자사 고가 치료제의 건강보험 급여를 향한 제약사들의 도전이 계속되고 있다.
최근에는 자사가 보유한 치료제를 근간으로 한 '병용요법'이 대세를 이루고 있다. 다양한 조합을 통해 생존기간을 연장, 표준치료법으로 새롭게 자리매김하고 있는 것이다.
이 같은 글로벌 제약‧바이오업계 치료제 활용 트렌드는 최근 국내 임상현장에도 본격 도입되고 있다.
대표적인 사례를 꼽는다면 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)를 꼽을 수 있다. 글로벌 시장에 이어 국내에서도 전이성 담도암 1차 치료에서 임핀지와 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 주요 치료로 활용 중이다.
이 가운데 주목되는 점은 정부의 급여 적용 방침이다.
최근 보건복지부는 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단이 내려진 것.
대신 복지부는 암질심 등의 논의를 거쳐 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 3월부터 인정하기로 했다.
다시 말해, 값이 비싼 핵심은 제외하고 저렴한 오래된 약물만 급여로 해주는 것이다.
이 같은 정부의 기조는 다른 약제에서도 찾아볼 수 있다. 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스를 꼽을 수 있다.
다잘렉스도 초기 1치료 1차 요법에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손까지 이른바 DVTd 요법을 활용할 경우 다잘렉스는 비급여, 나머지는 급여로 적용해주는 방안을 적용 중이다.
정부의 이 같은 기조는 고가 치료제들이 소위 실손보험에 적용되거나 환자 프로그램을 운영하면서 일부 환자부담을 덜어주는 이유도 분명 존재할 것이다. 동시에 날이 갈수록 늘어나는 고가 치료제 국내 도입과 함께 제약사들의 급여 신청, 이에 따른 정부의 건강보험 재정 부담을 조금이나마 덜어보겠다는 고민이 담긴 것일 수도 있다.
하지만 문제는 앞으로 이 같은 '병용요법'에 대한 급여 신청이 더 늘어날 것이라는 점이다.
이미 다양한 질환 별로 새로운 병용요법이 국내 임상현장에 도입되고 있는 동시에 임상현장에서는 기존 급여를 해주던 치료제는 해줘야 한다는 급여 적용 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다.
제약사 입장에서도 고민은 존재한다. 기존 급여로 적용된 치료제가 임상연구를 통해 적응증을 추가, 새로운 병용요법 조합으로 급여를 신청할 경우 기존 치료제의 약가를 더 깎아야 한다.
이래저래 정부나 제약사나 늘어가는 치료제 병용요법 속 급여 적용에 있어 딜레마에 빠지는 양상이다.
글로벌 제약사나 임상현장에서는 우리나라 약가 정책을 두고서 '후려치기'라는 말을 자주 내뱉곤 한다. 이 같은 정부 입장에서도 건강보험 재정 건전화를 위해서는 어쩔 수 없는 선택이다. 이러한 딜레마를 해결할 묘안이 필요하다.
의료용 마약류, 처방·투약 신중 필요한 때
법무법인 태평앙 조민주 전문위원(前 식약처 마약범죄특별수사팀)
[메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원] 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다.
수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다.
필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.
'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다.
'마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다.
이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.
하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.
이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.
의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다.
첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.
둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.
셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다.
이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.
하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다.
같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다.
이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.
*본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.
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