thinkpool

신기술-신개념 의약품 임상 신속심사?..."이전 검토 이력 활용"

식약처, 사전검토 이용 권고...참조국 통한 신속승인 등 제도 해결 필요

식약처가 올해 임상시험 신속승인과 비임상 자료 제출 요건 완화 등에 대해 어떤 지원책을 고민하고 있을까. 

식약처 식품의약품안전평가원은 지난달 6일 열린 '신기술-신개념 글로벌 의약품 개발-제품화 지원을 위한 제약업계 간담회'에서 나온 질의응답을 통해 그 방향성을 제시했다. 

먼저 임상시험 심사 가속화와 관련, 플랫폼 테크놀로지 기반 의약품 등 신기술 의약품, 신개념 임상시험 디자인에 대한 신속 승인 방안(롤링 리뷰)에 대해 현재 임상시험계획 승인시 신속심사제도는 없으나 이들 임상시험에 대해 내부적으로 이전 검토 이력 등을 공유해 효율성을 높이고자 노력중이라고 밝혔다. 또 임상시험계획서에 대해 사전검토를 이용할 수 있다고 덧붙였다. 

아울러 호주, 대만, 싱가포르 등에 비해 임상시험 검토 시간이 긴 문제와 IND 검토시 NDA와 분리여부와 관련, 참조국을 통한 신속승인 등은 제도적 해결이 필요하며 심사 측면에서 보다 융통성을 가지고 빠르게 심사할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 

분산형 임상시험(DCT) 가속화 방안과 관련, DCT 도입의 중요성은 이해하고 있으나 원격진료 도입, 타 부처와 연계 등 제도적근거 마련이 필요하며 시급히 도입 필요한 이슈부터 제안해줄 것을 업체에 당부했다. 

임상 단계별 비임상 자료 제추 요건의 국가별 차이가 있다며 임상시험계획 승인시 비임상자료 심사기준 완화 요청에 대해, 해외 규제 당국의 비임상자료 완화 정보를 축적해 일반화가능한 내용은 세부 지침 등을 마련할 것을 약속했다. 

혁신제품의 초기 제품화 지원 강화도 언급됐다. 

디지털 융합의약품의 분류 등 초기 상담 부서 필요성에 대해, 디지털융합 의료제품의 경우 명확하지 않은 경우 제품 분류, 개발 전략,  필요자료 등에 대해 사전상담을 받도록 권고했다.

첨단바이오의약품 개발 전략에 대한 사전상담 대상 및 GIFT 대상으로 확대와 관련, 여러 제품화 지원 프로그램을 정리해 조화롭게운영할 수 있는 방법을 검토해나갈 계획이다. 

찾아가는 사전상담 확대와 관련, 국가신약개발사업단, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 감염병 연구재단 등과 협업을 진행 중이며 제약바이오협회와 협업을 통해 업계 지원 확대도 추진여부를 모색하기로 했다. 

이밖에도 치매 치료제 제품화 지원의 경우 치매극복연구개발사업단 연구과제를 대상으로 진행했으며 오는 5~6월에 간담회를 열 계획이다. 또 바이오마커 활용 방안 등 치매예방 치료제 개발 방향에 대해 고민하고 있으며 글로벌 임상현황 등 많은 정보 공유를 업계에 주문했다.

관련 부처간 협업의 경우 식약처 '허가'-심평원 '평가'-건보공단 '협상' 병행 시범사업의 정규사업화 가능성과 관련 해 현재 초기단계로 환자에게 의약품 공급가지의 기간 단축 효과를 확인 후 확대 예정이라고 설명했다. 

더불어 백신의 예방효과성에 대한 허가 후 자료 제출시 심평원, 건보공단, 질병청 데이터를 업체가 활용해 연구할 수 있도록 협업체계 확대 주문에 대해, 관련 부처-부서와 협업을 강화해 RWD/RWE 활용방안에 대해 고민하겠다고 밝혔다. 

한편 제품화전략지원단 등의 식약처 개발 지원 프로그램에 혁신제품에 해당할 경우 글로벌 제약사도 참여가 가능하다.

의약품심사소통단, 올해 '심사개선 소통창구+3개 분과 신설'

식약처, 심사개선 소통창구...규제혁신 과제 발굴-심사개선
AI 활용 신약개발-원료품질DB-신약품질심사 소분과 신설

박상애 의약품규격과장이 6일 워크숍에서 올해 달라지는 소통단에 대해 설명했다.
지난해 출범한 식약처의 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단'이 지난해에 이어 올해 본격적인 활동을 시작했다. 

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 6일 제약바이오협회에서 '의약품심사소통단(CHORUS, 이하 소통단) 2024 상반기 워크숍'을 열고 올해 주요사업계획을 공유하고 세부 논의에 들어갔다. 

박상애 의약품규격과장은 이날 '24년 CHORUS 이렇게 달라집니다'를 통해 지난해 3월3일 출범한 기존 소통단과 올해 달라는 분야를 중심으로 설명했다.
박 과장은 "올해는 현장기반의 경우 현장 규제수요자 중심의 규제혁신을 위해 심사개선 소통창구를 신설하고 과학기반의 경우 규제과학-데이터-디지털 기반의 허가심사를 위해 3개 분과를 신설했다"고 밝혔다. 

먼저 심사개선 소통창구와 관련해 업계의 개선의견을 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 취합해 식품의약품안전평가원에 건의하면 이를 검토 및 내부 협의를 거쳐 규제혁신 과제로 발굴해 개선을 추진하고 심사에도 이를 적용한다는 계획이다. 

이는 현장의 애로사항 청취를 강화하고 불합리한 기준-요건을 개선해 업계의 불편과 부담을 해소하기 위한 목적을 두고 있다. 

박 과장은 "AI를 활용한 신약개발 분야가 최근 연평균 성장률이 46%에 달할 정도로 빠르게 확대되고 있다"면서 "후보물질 발굴과 비임상 개발, 임상시험, 예측적 제조공정 및 품질관리 기술 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다.

이에 "AI/ML 활용 신약개발을 위한 단계별 분야 및 규제 필요 범위 제안과 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련도 있어야 한다"고 강조하고 관련 분과 신설의 필요성이 있었다고 덧붙였다. 


올해 3개 소분과가 신설되는 의약품심사소통단.
박 과장은 이같은 필요성에 올해 소통단에 관련 3개 소분과가 신설됐다고 소개했다. 

신설된 3개 소분과는 AI활용 신약개발 소분과의 경우 신약 개발에서의 AI/ML 활용 기능 분야, 규제범위 설정을 위한 검토 제안이, 원료품질DB 소분과는 원료품질자료 데이터 표준화와 디지털기반 의약품 심사체계 기반을 마련, 신약품질심사 소분과는 신약 CTD 품질평가 중점검토 항목 심사개선방안 마련에 나서게 된다. 

박 과장은 "상반기 워크숍에 이어 분기 또는 반기별 분과 개별회의 운영으로 11월 하반기 워크숍에서 올해 운영성과를 공유하고 내년도 추진 업무도 제안될 예정"이라며 "소통단은 체감 가능한 합리적 규제 개선은 물론 과학기반 심사를 강화하는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 

10기 암질심 위원 40명 확정...위원장엔 삼성서울 임호영

9기 위원 중 17명 연임...김국희 약제관리실장도 위원으로

오는 2026년 2월까지 2년간 항암제 급여 첫 관문 문지기 역할을 할 암질환심의위원회 위원 40명의 명단이 확정됐다. 위원장은 삼성서울병원 임호영 교수가 맡는다.

건강보험심사평가원은 '제10기 중증(암)질환심의위원회 위원'을 확정하고 최근 공개했다. 임기는 2월16일부터 2026년 2월15일까지 2년 간이다.

이번 10기 암질심은 전문학회 중심으로 개편돼 새롭게 변모했다. 앞서 심사평가원은 암질심 운영규정을 개정해 10기부터 적용하기로 했는데, 대한의학회장 추전 전문가 9명을 전문학회장 추전 임상전문가 25명으로 변경하고, 심사평가원 약제관리실장과 고형암·혈액암 약제심사 담당 진료심사평가위원회 심사위원을 추가한 게 주요 내용이다.

회의 참석위원 수도 기존 18명에서 25명으로 늘리고, 전문학회장 추천자를 9명으로 확대하도록 했다.

심사평가원은 개정 규정에 맞춰 위원 후보를 추천받아 40명의 명단을 확정했다. 9기 위원 중에서는 17명이 연임한다.

구체적으로 10기 암질심에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등이 참여한다. 위원장은 임호영 교수다.

9기 위원으로 참여했던 강진형 교수, 이대호 교수, 안정훈 교수, 장선미 교수 등은 포함되지 않았다.

한편 심사평가원은 암질심 회의일정도 공개했다. 올해 회의는 총 9번 열리는데 1차 회의는 1월31일에 이미 마쳤고, 10기 위원이 참여하는 첫 회의는 3월6일에 진행된다.

이어 4월17일, 5월29일, 7월10일, 8월28일, 10월2일, 11월13일, 12월18일 순으로 7번의 회의가 더 열릴 예정이다.


 
10기 암질심 위원 40명 확정...위원장엔 삼성서울 임호영 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

- 비농업고용 27.5만건↑..실업률 3.7→3.9%
- 의료서비스와 정부 고용이 증가폭 절반 차지
- 시간당 평균 임금 전월비 0.1%↑

[뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 미국의 2월 고용시장에서 고용이 예상보다 늘어났지만, 실업률은 상승했고, 임금상승률은 높지 않았다. 시장은 ‘비둘기’(통화완화 가능) 신호로 해석하고 있다. 뉴욕증시 선물은 상승세를 보이고 있고, 국채금리는 뚝 떨어졌다.

8일(현지시간) 미국 노동부 고용통계국은 2월 비농업고용이 27만5000건 늘었다고 밝혔다. 이는 다우존스 컨센서스 추정치 19만8000건과 지난 1년간 월평균 증가수 23만명을 웃도는 수치다.

다만 지난해 12월, 올해 1월 고용수치는 대폭 수정했다. 지난해 12월 33만3000건 증가는 29만건 증가로, 1월 35만3000건에서 29만건 증가로 하향 조정됐다. 시장이 환호하는 근거다.

미국 2월 비농업고용건수 증가폭 추이 (그래픽=트레이딩이코노믹스)

일자리 대부분은 의료서비스와 정부 고용에서 나타났다. 전체 증가분의 약 절반을 차지한다. 의료서비스는 6만7000건 늘어나며 지난 1년간 월 평균 증가폭인 5만8000건을 웃돌았다. 외래 의료 서비스(2만8000건), 외래 건강관리 서비스(2만8000건), 요양(1만1000건) 등이 늘었다. 정부 고용은 5만2000건으로, 지난 1년간 수치와 유사했다. 의료서비스와 정부 고용은 경기 사이클에 영향 받지 않는 비경기적 분야인 만큼 시장은 고용시장이 더 뜨거워지지는 않았다고 보는 분위기다.

음식 서비스 및 주점 고용은 4만2000건 늘었다. 지난 3개월간 큰 변화가 없었다.

실업률이 3.9%로 예상치(3.7%)와 전월(3.7%)을 모두 웃돈 점도 시장은 긍정적으로 해석하고 있다. 경제활동 참가율은 62.5%다. 인플레이션을 끌어올리는 원인 중 하나인 시간당 평균임금은 전월 대비 0.1% 올랐다. 전년대비로는 4.3% 증가한 수치다.

이같은 보고서가 나오면서 다우지수 선물은 상승세로 전환했고, S&P500과 나스닥 선물도 강보합세를 보이고 있다. 국채금리는 뚝 떨어졌다. 연방준비제도(연준) 통화정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리는 전 거래일 대비 7.4bp(1bp=0.01%포인트) 하락한 4.44%, 10년물 국채금리는 2.3bp 떨어진 4.069%를 기록 중이다.

미국의 신규 일자리 증가 폭이 2월 들어서도 예상치 보다 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.
8일(현지시간) 미 노동부에 따르면 2월 미국의 비농업 일자리는 전월 대비 27만5000건 늘었다. 이는 월스트리트저널이 집계한 전문가 전망치(19만8000건)를 크게 웃도는 수치다.
실업률은 3.9%로 전월대비 0.2%포인트 올랐고, 전문가 전망치(3.7%)보다 높았다.

“최근 외국인 순매수, 유럽계 자금 비중↑…밸류업 후속조치 관건”

[이데일리 원다연 기자] 최근 4개월 국내 주식시장의 외국인 순매수 규모가 19조3000억원에 달한 것으로 나타났다. 특히 유럽계 자금의 비중이 컸다. 기업 밸류업 프로그램의 추가 정책이 시장 기대를 충족한다면 유럽계 자금의 추가 유입도 기대할 수 있단 전망이다.

7일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸 현황판에 코스피와 원·달러 환율이 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)

염동찬 한국투자증권 연구원은 8일 보고서를 통해 “최근 외국인의 매수세가 가파르다”며 “작년 11월부터 2월까지 외국인은 약 19조3000억원을 순매수했는데, 이는 2022년 7월부터 2023년 6월까지 순매수한 18조7000억원보다 많은 수치”라고 밝혔다.

염 연구원은 “최근 외국계 자금 순매수의 특징은 영국계 자금이 강하게 순매수를 하고 있다는 점”이라며 “2022~2023년 외국인 순매수는 미국계 주도의 순매수와 대조된다”고 지적했다. 그는 “1월 외국인 거래대금을 국적별로 살펴보면, 영국 비중이 47.4%로 1위, 영국령 케이맨 제도의 비중이 13.1%로 2위를 차지한다”고 덧붙였다.

염 연구원은 “영국계를 포함한 유럽계 자금은 2011년 이후 남유럽 재정위기와 그렉시트, 브렉시트 등의 이슈를 겪으며 국내 주식 비중을 줄여왔다”며 “한국 투자 비중이 낮은 국가들이라는 점에서, 추가적인 매수 여력을 기대할 수 있다”고 밝혔다.

최근 외국인 순매수가 성장주에 집중돼 있단 점도 추가 자금 유입을 기대하게 한다고 밝혔다. 염 연구원은 “2022~2023년 외국인 순매수 업종이 성장주에 몰려 있었다면, 최근 4개월간의 외국인 순매수는 가치주를 좀 더 우위에 두고 있다”며 “이는 한국 밸류업 프로그램에 대한 기대감이 외국인 자금에도 영향을 주었기 때문일 것”이라고 평가했다. 이어 “특히 지난해 일본 증시의 강세를 목격한 외국인은, 한국에서 유사한 상황을 기대하고 있을 가능성이 높다”고 봤다.

염 연구원은 “결국 유럽계 자금을 이끈 힘은, 밸류업 프로그램에 대한 기대감”이라며 “지난달 정부가 공개한 밸류업 프로그램은 시장 기대에 미치지 못했다는 평가를 받았지만, 추가적인 정책 공개에서 기대에 맞는 정책이 나온다면, 한국 비중을 줄여왔던 유럽계 자금의 추가 유입도 기대할 수 있는 상황”이라고 밝혔다.