약계, 2024 신년교례회 개최···오유경 식약처장 "K-바이오 투자 펀드 6000억 조성"



제약업계가 경기 침체 기조, 글로벌 경쟁이 격화 되는 상황 속에서 협력을 통해 위기를 타파하겠다는 의지를 내비쳤다. 정부도 현장 목소리를 적극 수렴해 적극적인 제도적 지원의 뜻을 전했다.

한국제약바이오협회·대한약사회·한국의약품유통협회·한국의약품수출입협회·한국글로벌의약산업협회 공동 주최로 ‘2024년 약계 신년 교례회’가 4일 제약바이오협회에서 개최됐다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 환영사를 통해 “전례없는 관심과 지지를 받게 된 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜기간 요청한 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범했다”고 말했다.

이어 ‘산업계는 성과를 내고 있지만 급변하는 환경 속에서 많은 도전이 있을 것”이라며 “의약품 개발과 생산, 유통 등 약업계 각자 영역에서 책임감을 가지게 되면 국민건강 증진이라는 목표에 도달할 수 있을 것”이라고 강조했다.

대한약사회 최광훈 회장은 “작년 국내외 힘든 여건 안에서도 약업계에 종사하는 모든 분들이 각자 맡은 영역에서 최선을 다해줬기 때문에 국민건강의 든든한 기둥으로 이 자리에 함께하고 있다”고 말했다.

그러면서 “올해도 약업계는 의약품 개발부터 생산·유통 및 조제 전반에 이르기까지 각 주체가 확고한 책임감을 갖고 국민건강을 위해 최선을 다할 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

정은영 보건산업정책국장 "글로벌 공동연구 기반 2조원대 보건의료 분야 R&D 투자"

정부와 정치권도 소통과 협력을 통한 제약바이오 강국 도약을 강조했다.

제약·바이오 산업이 미국과 중국 등 주요 국가의 미래 먹거리로 떠오른 만큼 경쟁이 치열해지고 있고, 산업 현장에서 협업은 물론 적극적 투자가 필요하다는 점에 공감했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “식약처는 지난해 국회와 디지털의료제품법, 규제과학혁신법도 마련했다”라며 “WHO가 인정한 우수 규제 기관 목록의 의약품과 핵심 분야에서 스위스와 함께 세계 최초 등재됐다”고 말했다.

그러면서 “이러한 성과들을 통해 제약산업계가 세계로 나갈 수 있게 될 것”이라며 “새해에도 식약처는 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하겠다”고 밝혔다.

정부는 구체적으로 ▲상반기 내 K-바이오 투자 펀드 6000억 조성 ▲2조원 규모 보건의료 R&D 투자 지원 ▲AI활용 신약개발을 위한 융복합 인재 양성 ▲블록버스터 신약 개발 지원 등을 약속했다.

정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “작년은 제약업계가 굉장히 어려웠지만 신약 기대주들이 성장하고 있고, ADC 기술 수출은 8조원 가량을 달성했다”고 말했다.

그러면서 “여기에 CDMO, 바이오시밀러 등 생산에 있어 대폭의 세액공제가 가능해졌다”고 말했다.

아울러 “올해 상반기에 K바이오투자 펀드 달성을 통해 2025년까지 달성할 것”이라며 “글로벌 공동 연구를 통해 2조원 규모 보건의료 분야 R&D 투자를 확대하고 신약개발 등을 위해 인력양성, 세제지원 등도 적극 수행할 것”이라고 강조했다. 

국회에서도 약업계에 대한 정책적 차원의 지원과 소통, 협력 중요성을 강조했다.

전혜숙 더불어민주당 의원은 “노연홍 회장과 오유경 식약처장은 탁월한 식견을 가지고 있어 함께 쌍두마차로서 협력하면 융성한 발전이 이뤄질 것”이라며 “대한민국 IT를 기반으로 새로운 신약이 나오길 기대한다”고 밝혔다.

신현영 더불어민주당 의원은 “바이오헬스는 한국의 성장동력”이라며 “빅데이터, 인공지능 시대를 맞아 디지털헬스 법안들도 신약개발 등과 접목해야 하기 때문에 많은 제도 개선이 필요하다”고 말했다.

이어 “지역사회 통합돌봄법 통과 등 보건의료인들이 협업할 환경이 지역사회에서 만들어지는 것 같다. 올해 바이오헬스, 제약, 의료환경 구축을 위해 다 같이 즐겁게 뛸 거로 믿는다”고 제언했다.

서정숙 국민의힘 의원도 “여기 계시는 바이오 제약업계가 함께 하면 길이 된다"라며 "국회에서는 남은 기간 동안 정책적, 입법적 뒷받침을 해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 이날 교례회에는 주요 내빈으로 오유경 식품의약품안전처장, 정은영 보건복지부 정책국장, 서정숙, 전혜숙, 신현영 국회 보건복지위원, 차순도 한국보건산업진흥원장, 한국의약품안전관리원 오정완 원장, 조선혜 한국의약품유통협회 회장, 백승혈 한국의약품수출입협회 회장, 이미옥 대한약학회 회장, 김정태 한국병원약사회 회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장, 원희목 전 제약바이오협회장 등이 참석했다.

산업계에서는 휴온스그룹 윤성태 회장(한국제약바이오협회 이사장), 대웅 윤재춘 부회장, 종근당 김영주 사장, 제일약품 한상철 사장, 삼일제약 허승범 회장, SK케미칼 김윤호 대표, 한독 백진기 부사장, 한국유나이티드 강원호 대표, 윤석근 일성신약 회장(9대 한국제약바이오협회 이사장) 등이 참석했다. 이 외에 롯데바이오로직스 이원직 대표, 한올바이오파마 박승국 사장도 참석해 눈길을 끌었다. 

일선 수술현장 의료진 부족으로 '프리랜서 의사' 파견 그룹 급증 주목



마취과 의사들의 잇단 수술실 이탈로 마취 공백에 대한 우려가 커지는 가운데 일선 수술현장에서 마취과 의사를 파견해 주는 플랫폼 서비스가 성행 중이다.

일명 ‘프리랜서 마취과 전문의’를 모집해서 병원들과 연결시켜 주는 형태로, 그 규모가 급격하게 늘어나고 있는 추세다.

특히 중소병원과 전문병원 밀집도가 높은 수도권을 중심으로 마취과 전문의 공급을 담당해 주는 서비스가 확산되는 모습이다.

마취과 전문의가 의료기관 개설 후 프리랜서 의사를 모집해 일선 병원들에 파견을 보내는 형태가 대부분이지만 일반인이 플랫폼 형태의 기업을 개설, 운영하는 경우도 적잖다.

실제 포털사이트에 ‘프리랜서 마취과’라는 키워드로 검색만 하면 어렵지 않게 관련 서비스를 이용할 수 있다.

10~20명 정도의 마취과 전문의가 소속돼 있어 병원이 원하는 수술 스케쥴에 맞춰 전문의 파견이 가능하다는 점을 홍보하고 있다.

특히 소속 전문의들이 개인 초음파 및 비디오 삽관용 후두경을 구비하고 있어 안전한 마취가 가능하다는 점을 강조하기도 한다.

이용도 어렵지 않다. 해당 사이트에서 병원명, 전화번호, 이메일, 마취일자 및 시간 등을 입력하면 바로 답변을 받아볼 수 있다.

일부 플랫폼 서비스의 경우 이미 3월까지 모든 예약이 끝났을 정도로 성황이다.

사실 프리랜서 마취과 전문의는 오래 전부터 존재했다. 다만 과거에는 성형외과 등 미용성형 시술현장에 국한됐던 반면 최근에는 중소병원과 전문병원 등으로 확대되는 양상이다.

마취과 전문의 부족으로 채용 자체도 어렵고 전문의 상주에 경제적 부담이 큰 병원급 의료기관들이 프리랜서 마취의를 선호하고 있는 탓이다.

이러한 상황은 최근 마취과 의사들의 잇단 수술실 이탈 사태와 맥을 같이 한다는 분석이다.

지난해 빅5 병원 중 한 곳인 상급종합병원에서 한 학기동안 5명의 마취통증의학과 전문의가 병원을 떠나는 등 수술실을 등지는 마취과 의사들 행렬이 이어지고 있는 상황이다.

마취과 의사들이 열악한 수술실 마취를 포기하고 미용·통증 분야 등 개원가로 향하고, 남은 이들은 과로에 시달리다가 사직하는 악순환이 이어지고 있다는 분석이다.

실제 대한마취통증의학회가 마취통증의학과 전공의 4년차 200여 명을 대상으로 진행한 설문조사에서도 이런 상황이 예견됐다.

젊은의사들은 전문의 취득 후 진료현장에서 기피하는 분야로 ▲심장마취 22% ▲소아마취 18% ▲중환자의학 12% ▲산과마취 11% ▲폐마취 11%를 지목했다.

실제로 분만 및 소아마취 분야는 이미 붕괴가 시작됐다. 분만 특성상 24시간 대기가 일상이고, 무과실 의료사고로 인한 소송이 빈번해 마취과 의사들 사이에서는 기피 0순위다.

힘들고 부담이 큰 대학병원 수술실을 떠나는 의사들이 삶의 질과 금전적 보상을 동시에 취할 수 있는 프리랜서로 전향하면서 연출되는 새로운 트랜드라는 분석이다.

한 중소병원 원장은 “마취과 의사 구하기가 힘든 요즘은 조선시대 마패(馬牌)에 빗댄 ‘마페(마취과 페이닥터)’가 화두”라며 “병원 입장에서도 채용 보다 여러모로 잇점이 많다”라고 말했다.

하지만 프리랜서 마취과 공급 서비스에 대한 우려도 적잖다.

해당 병원에 소속된 의사가 아닌 만큼 마취 전에 환자 상태를 미리 체크하지 못할 가능성이 높아 안전에 구멍이 생길 위험이 있다는 지적이다.

한 대학병원 마취통증의학과 교수는 “전신마취의 경우 마취사고를 피하기 위해 반드시 수술 전 환자 건강상태를 체크해 계획을 세워야 한다”며 “가장 우려되는 문제”라고 말했다.

글로벌 혁신신약 개발과 아쉬운 규제개혁

혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.

암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 경우가 대표적이다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했지만 아직도 심사 중이다. 

혁신신약을 개발해 신속심사를 신청했지만 식약처가 심사를 해본 적 없는 의약품이라는 이유로 심사를 받지 못한 경우도 있었다. 결국 해당 제약사는 정식 품목허가를 신청했고, 기약 없이 심사 결과를 기다리는 중이다. 

정식 품목허가의 경우 의약품 시급성 및 중요도에 따라 순서가 정해지지 않고 신청한 순서대로 심사가 진행된다. 

환자 치료가 지연되는 것은 물론 수 백억원을 들여 신약을 개발한 제약사의 사업 계획 수립에도 차질이 생길 수 있다.

식약처뿐만 아니라 보건복지부 상황도 비슷하다.

한 제약회사는 국내에서 사례가 드물었던 분야에 대한 임상연구를 진행했는데, 가이드라인에 명시돼 있지 않은 내용에 대해 복지부에 문의해도 명확한 답변을 듣지 못해 난항을 겪었다.

결국 해외에서 유사한 사례가 나오고 나서야 다음 단계로 진행될 수 있었다.

식약처와 복지부도 혁신신약 탄생을 위해 규제 개선이 필요하다는 점에는 공감한다. 다만 '인력 부족', '예산 부족'이라는 근본적인 문제의 벽에 부딪히면서 개혁이 쉽지 않은 상황이다.

그렇다고 단순히 인력 충원만 된다고 해결될 문제는 아니다. 다양한 분야의 전문인력을 구성해 선진화된 기준을 마련하고, FDA 허가만 뒤따를 게 아니라 유연성을 갖춰 판단해야 한다.

업계에서도 구조적인 문제에 대한 지적은 꾸준히 나오고 있다.

여재천 신약개발조합 상근이사는 "연구행정력 부재와 전문성을 살리지 못하는 인사 등 구조 문제가 선결돼야 한다"며 "약학, 화학, 법학, 경제학 등 다양한 분야 인재를 채용해야 한다"고 밝혔다.

그는 또 "규제는 무조건 완화가 아닌 선진적으로 강화해야 한다"며 "규제를 강화하면 심사가 늦어지는 게 아니다. 명확한 기준을 세우고 조건에 따라 심사를 신속히 진행해야 한다"고 강조했다.

국내 제약·바이오 업계에서는 R&D(연구개발)에 대한 투자 결실이 잇따라 구체화되고 있고, 일부 제약사들은 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 하게 됐다.

업계에서는 향후 몇 년 이내 국내 기업이 개발한 신약 중 연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터가 탄생할 것이란 기대감이 고조되고 있다.

이러한 상황에 정부가 오히려 성장 걸림돌이 돼서는 안 된다. 유망한 국내 제약기업을 뒷받침해 줄 수 있도록 제도를 개선하고 심사 주권을 확립해 진정한 '제약 강국'이 되길 바라본다.

"암세포 뼈까지 퍼져"...美배우 새넌 도허티, 유방암 또 전이돼

섀넌 도허티, 유방암 투병, 체외 수정(IVF), 이혼, 폐경으로 힘들었던 날 고백

배우 섀넌 도허티는 유방암 재발로 뇌 수술을 하는 고통을 겪었지만 삶의 의지를 불태우고 있다. [사진=게티이미지뱅크]

드라마 '베벌리힐스의 아이들'로 한국 팬들에게도 친숙한 배우 섀넌 도허티(52)가 시련의 중년기를 공개했다. 2015년에 처음 유방암 진단 후 치료를 받았던 그는 2020년 유방암이 전이(4기)된 채 재발해 투병 생활을 해왔다. 지난해에는 머리로 전이된 종양을 제거하는 수술을 받기도 했다. 당시 소송을 통해 이혼까지 하는 이중고를 겪었다.

섀넌 도허티(Shannen Doherty)는 최근 팟캐스트 '렛츠 비 클리어'(Let's Be Clear)에서 뇌, 뼈로 전이된 유방암 투병, 체외 수정(IVF)을 통해 아기를 갖기 위해 노력한 과정, 남편과의 이혼 과정을 밝혔다. 그는 늦은 나이에도 "나 자신을 위해서, 남편을 위해서라도 아이를 갖고 싶었다"며 "그래서 선택한 것이 체외 수정"이라고 했다. 체외 수정은 인공 수정보다 더 복잡한 과정을 거쳐야 하는 고난도 시술이다. 그는 폐경과 함께 이 시도를 중단했다.

지난 8년 동안 암 치료를 받아온 그는 유방암 전이로 인한 뇌 수술을 받았던 지난해 1월 남편과 헤어졌다. 부부는 이혼 소송에서 "화해할 수 없는 차이"를 언급했다. 섀넌 도허티는 지난달 피플과의 인터뷰에서 암이 뼈까지 전이됐다고 밝혔다. 그는 "영원히 독신으로 지내지는 않을 것이다. 나는 누군가를 다시 만날 것"이라고 했다. 그는 온갖 시련에도 좌절하지 않고 에너지가 넘치는 삶을 이어가고 있다.

한국에서도 중년 여성 괴롭히는 암... 매년 2만 5천여 명 신규 환자

유방암은 한국에서도 중년 여성을 괴롭히는 암이다. 국가암등록통계에 따르면 2020년에만 2만 4806명의 신규 환자가 발생, 여성의 암 중 1위를 차지했다. 나이를 보면 40대가 30.2%로 가장 많았고, 50대 29.8%, 60대 19.7%의 순이었다.

유방암 위험 높은 사람... 유전, 출산 여부, 늦은 폐경 등

국가암정보센터에 따르면 유방암 고위험군은 1) 어머니나 자매 중에 유방암이 있었던(가족력) 사람 2) 출산 경험이 없는 사람 3) 첫 출산이 늦은 사람 4) 비만하거나 동물성 지방을 과잉 섭취하는 사람 5) 호르몬의 자극을 오랫동안 받은 사람(이른 초경, 늦은 폐경, 또는 폐경 후 장기적인 여성호르몬 투여) 6) 가슴 부위에 방사선 치료를 받은 사람 7) 자궁내막, 난소, 대장암이 있었던 사람 등이다.

가장 흔한 증상은 통증 없는 멍울 만져지는 것... 예방은?

유방암 초기에는 대부분 아무런 증상이 없지만, 가장 흔한 증상은 통증 없는 멍울이 만져지는 것이다. 병이 진행되면 유방뿐만 아니라 겨드랑이에서도 덩어리가 만져질 수 있다. 예방법은 동물성 과잉 섭취, 과음 등을 피하고 위에서 열거한 위험 요인에 대비하는 것이다.

항상 재발, 전이의 위험성 있어

유방암도 항상 재발과 전이의 위험성을 지니고 있다. 따라서 암 치료 후에도 정기적으로 검진을 받아 재발이나 전이를 일찍 발견하는 것이 매우 중요하다. 암이 원래 발생했던 쪽 유방에 다시 생길 수 있다. 80~90%가 처음 치료 후 5년 이내에, 나머지는 10년 이내에 나타난다. 간혹 첫 수술 후 15~20년 만에 발생한 경우도 있다.

전이성 재발은 첫 진단 당시에는 전이가 없었으나 치료 후 유방 외의 장기에서 재발이 확인되는 경우다. 뼈에 전이되는 경우가 가장 많고, 이어 폐, 간, 중추신경계 순이다. 증상은 환자의 상태와 전이 부위에 따라 다양하다. 다른 장기로 전이된 유방암은 일반적으로 치료에 대한 반응과 예후가 좋지 않지만, 여러 가지 방법으로 치료를 시도할 수 있다.