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마약류' ADHD 치료제 처방 제한
"공부 잘하는 약 주세요" 안된다
식약처, ADHD 치료제 처방 기준 제한
치료 목적 외에는 처방 금지, 3개월 초과해서도 안 돼
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식약처는 ADHD 치료에 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한하는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 고시 개정안을 행정 예고했다고 29일 밝혔다. 이번 행정예고 안에 내달 18일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 ADHD 치료제가 이른바 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 이를 예방하기 위해 마련됐다.
구체적으로 ADHD와 수면발작 등 치료 목적 외에는 메틸페니데이트 처방을 금지한다. 또 3개월을 초과해 처방할 수 없다. 처방할 때 일일 최대 허가 용량을 초과해서도 안된다. 일반(속방정) 제제를 성인 ADHD 치료에 처방하는 것도 제한된다.
식약처는 "환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치 기준을 벗어나 처방·투약한 의사에는 마약류 처방·투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급 업무 정지 처분'을 받게 된다"고 경고했다.
처음 처분을 받으면 1개월간 마약류 취급 업무가 정지된다. 두 번째로 걸리면 3개월 정지 처분을 받는다. 3차는 6개월, 4차는 1년이다.
이애형 대한약사회 약바로쓰기운동본부 본부장은 "ADHD 치료제는 의사 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며 "이번 개정으로 의사가 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다.
이번 개정안은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다.
식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하고 앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다고 밝혔다.
의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 마진돌 제품이 국내에서 사라지게 됐다.
식품의약품안전처는 "최근 광동제약이 마약류 식욕억제제 '마자놀정'에 대한 허가를 자진 취하했다"고 29일 밝혔다.
마자놀정은 지난 2006년 광동제약이 품목허가를 획득하며 국내에서 시판됐다. 마진돌 성분 마약류식욕억제제는 미주 및 유럽 등 여러 국가에서 처방되고 있으나 국내에서 개발된 첫 제품이었다.
기존 비만치료제에 비해 1일 1회 또는 1일 3회의 다양한 용법이 가능하고 불면증 등 부작용이 현저히 낮으며, 단기간에 효과가 뚜렷한 것이 장점으로 주목받았다.
광동제약이 지난 2007년 마자놀정 시판을 시작한 뒤 같은 해 대원제약도 동일한 성분의 사노렉스의 품목허가를 획득하며 시장에 합류했다.
그러나 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 처방이 늘자 정부가 제동을 걸고 나섰다.
식약처는 지난 2020년 오남용 우려가 지속적으로 제기되는 식욕억제제 '암페프라몬'과 '마진돌'을 허가 제한 성분으로 지정했다.
또한 2021년에는 마진돌 성분(2품목)을 포함한 4개 성분을 '위해성 관리계획(RMP)' 제출 대상으로 지정하면서 규제가 훨씬 강화됐다.
통상 RMP 대상으로 지정되면 제약사들은 의약품 개발 단계에서 입증한 안전성과 유효성 정보를 토대로 사용 단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계약을 수립해야 해 부담이 크다.
이런 복합적인 이유로 지난 2021년 대원제약이 사노렉스에 대한 품목허가를 자진 취소했다. 이로 인해 광동제약 마자놀정이 국내 유일의 마진돌 품목이었다.
그러나 광동제약마저 자진 취하를 선택하면서 마진돌 성분 품목이 모두 자취를 감추게 됐다.
마자놀정 매출 실적은 2018년부터 거의 발생하지 않아 사실상 판매를 중단한 품목으로 봐도 무방하며, 광동제약 실적에도 별다른 영향을 미치지 않을 것으로 추정된다.
"구강암 수술 못하나"…두경부외과, 서울마저 '멸종조짐'
응급·중증수술 두경부외과 빅5 임상교수 '7명'
서울 권역응급센터 6곳 2년 연속 전임의 '0명'
수술비 현실화·병원당 전문의 최소 2명 확보를
![[서울=뉴시스]입·코·목·혀 등에 생기는 암 치료 및 수술과 응급 수술을 담당하는 두경부외과(이비인후과 중 한 분과)도 '인력난의 늪'에 빠졌다. 최근에는 이과(귀)·비과(코) 인력마저 대학병원 이탈 움직임을 보이고 있어 이비인후과 전반으로 위기감이 확산하고 있다. 두경부는 먹고 말하고 숨쉬는 데 필요한 신체 부위가 모여 있는 만큼 수술 수가 현실화, 전문의 최소 2명 확보 상급종합병원 지정 기준 포함 등 정부의 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 사진은 구강암 환자를 수술하는 모습. (사진= 뉴시스DB) 2023.12.30. photo@newsis.com.](https://image.newsis.com/2022/11/21/NISI20221121_0001134113_web.jpg?rnd=20221121094224)
[서울=뉴시스]입·코·목·혀 등에 생기는 암 치료 및 수술과 응급 수술을 담당하는 두경부외과(이비인후과 중 한 분과)도 '인력난의 늪'에 빠졌다. 최근에는 이과(귀)·비과(코) 인력마저 대학병원 이탈 움직임을 보이고 있어 이비인후과 전반으로 위기감이 확산하고 있다. 두경부는 먹고 말하고 숨쉬는 데 필요한 신체 부위가 모여 있는 만큼 수술 수가 현실화, 전문의 최소 2명 확보 상급종합병원 지정 기준 포함 등 정부의 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 사진은 구강암 환자를 수술하는 모습. (사진= 뉴시스DB) 2023.12.30. photo@newsis.com.
[서울=뉴시스] 백영미 기자 = "두경부외과도 젊은 의사들이 기피하는 과입니다. 이대로 가다간 인력 부족으로 기도가 막혀 호흡이 곤란한 환자가 응급 기관절개술을 받지 못하거나, 중환자들이 인공호흡기 치료를 제대로 받지 못하는 사례들이 점점 늘어날 겁니다."(서울의 한 상급종합병원 두경부외과 A 전문의)
입·코·목·혀 등에 생기는 암 치료 및 수술과 응급 수술을 담당하는 두경부외과(이비인후과 중 한 분과)도 '인력난 늪'에 빠졌다. 최근에는 이과(귀)·비과(코) 인력마저 대학병원 이탈 움직임을 보이고 있어 이비인후과 전반으로 위기감이 확산하고 있다. 두경부는 먹고 말하고 숨쉬는 데 필요한 신체 부위가 모여 있는 만큼 수술 수가 현실화, 전문의 최소 2명 확보 상급종합병원 지정 기준 포함 등 정부의 대책 마련이 시급하다는 지적이다.
30일 대한두경부외과학회에 따르면 서울의 대형병원인 이른바 '빅5' 전임의(교수가 되기 전 임상교수)는 서울대병원·삼성서울병원·서울성모병원 각 2명, 서울아산병원 1명, 세브란스병원 0명으로 모두 7명에 불과하다.
특히 중증·응급환자 진료를 담당하는 서울 권역응급센터 6곳(강동경희대병원·고대구로병원·고대안암병원·서울의료원·이대목동병원·한양대병원)의 경우 지난해에 이어 올해도 두경부외과 전임의가 '0명'이다.
두경부외과는 응급·중증질환이 대부분이고 수술도 고난도이고 6~12시간 가량 장시간 이어지는 경우가 많다. 두경부암을 치료·수술하는 과로 잘 알려져 있지만, 코로나 환자가 가장 많이 받은 수술이 '기관절개술'이다. 질환의 특성상 대부분의 전문의가 상급종합병원(전체 131명 중 96명)에서 근무하는데, 인력 부족으로 1~2명이 1년 365일 수술 대기 상태다. 이렇듯 업무 강도가 높은 데다 적절한 보상(수가)도 뒷받침되지 않아 인력 부족 현상이 심화되고 있다.
서울의 한 상급종합병원 두경부외과 A 전문의는 "의대생들이 여러 진료과 중 소아청소년과를 지원하지 않듯, 이비인후과를 지원한 전공의들이 이비인후과 중 두경부외과를 기피한다"면서 "이비인후과 의사 수는 부족하지 않지만, 대부분 월급이 2배 이상 많은 개원의로 빠져 중증·응급질환을 보려는 의사가 없다"고 말했다. 후임을 구하지 못해 홀로 근무하는 두경부외과 전문의도 적지 않다.
최근에는 두경부외과 위기가 이비인후과 위기로 확산하는 분위기다. 서울의 또 다른 상급종합병원 두경부외과 B 전문의는 "2~3년 전만 해도 두경부외과가 문제였는데, 이젠 인건비 격차로 이과, 비과 조교수나 교수들이 이미 그만 두거나 사직을 준비 중이어서 총체적 난국"이라고 했다.
이비인후과 위기의 시발점인 두경부외과를 살리려면 두경부 수술 수가를 현실화해야 한다는 목소리가 나온다. 두경부외과 수술은 난이도는 높지만 빈도가 많지 않고, 수가를 논의할 때 비교적 가벼운 질환 위주인 이과·비과와 함께 고려돼 다른 과에 비해 수가가 상대적으로 낮은 편이다. 외과 수술 수가가 2008년 약 34만 원에서 2018년 약 90만 원으로 3배 가까이 오르는 동안 이비인후과 수술 수가는 약 1.2배(22만 원→27만 원)올랐다.
이세영 대한두경부외과학회 의무이사는 "가령 담뱃갑에 들어간 그림으로 알려진 구강암, 후두암의 경우 암 수술과 재건을 동시에 하는 고난도 수술로 두경부외과 전문의만 수술할 수 있다"면서 "하지만 수술 수가는 동일 시간을 기준으로 외과의 3분의1, 흉부외과의 5분의1 수준이다"고 말했다. 이 의무의사는 중앙대병원의 유일한 두경부외과 전문의다.
상급 종합병원 지정 기준에 두경부외과 전문의를 최소 2명 이상 확보(1000병상 이상은 최소 3명)하도록 하는 안을 마련해야 한다는 지적도 있다. 교수 1명이 365일 당직을 서는 것은 불가능하다. 현재 두경부외과 교수가 1명인 병원인 경우 해당 교수가 휴가를 가면 응급 환자를 다른 병원으로 보낼 수밖에 없는 상황이다. 은퇴 인원을 감안하면 "향후 5~10년 후에는 의료 현장 곳곳에서 수술 차질이 빚어질 것"이라는 전망도 나온다.
한편, 보건복지부는 지난해 10월 필수의료 지원 대책 중 하나로 이비인후과 내 두경부외과 인력 부족 해소가 필요하다고 밝힌 상태다. 이 의무이사는 "두경부암은 남성 다빈도 암 7위로, 입, 목구멍, 혀 등에 생겨 적절히 치료받지 못하면 말을 못하게 되거나, 음식을 못 삼키게 되는 등 삶의 질이 크게 떨어진다"면서 "정부의 지원이 시급하다"고 말했다.
한국인 10명 중 4명, 죽기 전 암 걸린다…발생 1위는 '갑상선암'
한국인, 기대수명까지 산다면 암 발생률 38%
신규 암 발생, 갑상선암>대장암>폐암>위암 順
2021년 가장 많이 발생한 암은 '갑상선암'이었다. 이어 대장암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암, 간암 순이다. 최근 5년간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율은 72.1%로, 지속 증가하고 있다.
보건복지부(장관 조규홍)와 중앙암등록본부(국립암센터, 원장 서홍관)는 2021년 국가암등록통계(암 발생률, 상대생존율, 유병률 등)를 발표했다.
2021년 신규 암발생자 수는 27만7,523명으로, 전년 대비 10.8%로 증가했다. 코로나19 유행으로 줄었던 암검진 등 의료이용이 다시 늘고 암등록 지침 변경으로 등록대상범위가 확대됐기 때문이다.
국가암검진 사업 대상 암종인 위암, 대장암, 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 10여 년간 감소 추세이며, 유방암의 발생률은 최근 20년간 증가 추세이다.
2021년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이었으며, 이어서 대장암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암, 간암 순이었다.
성별로 보면 남자의 경우 폐암, 위암, 대장암, 전립선암, 간암, 갑상선암 순이고, 여성의 경우 유방암, 갑상선암, 대장암, 폐암, 위암, 췌장암 순으로 확인됐다.
국가암검진사업 대상 암종인 6대암의 장기적 발생 추세를 보면, 유방암의 발생률은 최근 20년간 증가 추세이다. 위암, 대장암, 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 10여 년간 감소추세다.
폐암은 유의미한 증감 추세를 보이지 않았다. 국가암검진사업 대상 외인 전립선암과 갑상선암은 지속적으로 증가 추세를 보인다.
세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명당 289.3명으로 경제협력개발기구(OECD) 평균(300.9명), 미국(362.2명), 캐나다(348.0명), 프랑스(341.9명), 이탈리아(292.6명)보다 낮은 수준이었다.
또한 최근 5년(2017~2021) 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하‘생존율’)은 72.1%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다.
5년 생존율은 지속적으로 증가해, 약 10년 전(2006~2010)에 진단받은 암환자의 생존율(65.5%)과 비교할 때 6.6%p 높아졌다.
성별 5년 생존율은 여자(78.2%)가 남자(66.1%)보다 높았는데, 이는 생존율이 높은 갑상선암, 유방암이 여자에게 더 많이 발생하기 때문으로 분석된다.
2021년 암 유병자(1999년 이후 암확진을 받아 2022년 1월 1일 기준, 치료 중이거나 완치된 사람)는 약 243만 4089명으로, 전년(227만 6,792명) 대비 15만 7297명 증가했다.
이는 국민 21명당 1명(전체인구 대비 4.7%)이 암유병자라는 것을 의미한다. 그뿐 아니라 남자 24명당 1명(전체인구 대비 4.2%), 여자 19명당 1명(전체인구 대비 5.3%)이 암유병자였다.
특히, 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(60.8%)인 147만 9,536명으로 전년(136만 8,140명) 대비 11만 1,396명이 증가한 것으로 나타났다.
65세 이상에서는 7명당 1명이 암유병자였으며, 남자는 6명당 1명, 여자는 9명당 1명이 암유병자였다.
2022년 1월 1일 기준 암 유병자는 243만 4,089명으로 국민 21명당 1명(전체인구 대비 4.7%)이 암 유병자이며, 65세 이상(암유병자 119만 4,156명)에서는 7명당 1명이 암 유병자였다.
2021년 기준으로 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암 유병자의 절반 이상(60.8%)인 147만 9,536명으로 전년(136만 8,140명) 대비 11만 1,396명이 증가한 것으로 나타났다.
정통령 공공보건정책관은 “코로나19 시기 암 진단 지연으로 인한 생존율의 유의미한 감소는 현재까지 확인되지 않았으며, 향후 감염병이 유행하더라도 조기 검진을 포함한 전 주기적 암관리가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
국립암센터 서홍관 원장은 “5년 상대생존율이 100.1%인 갑상선암이 3년 연속 발생 1위가 된 것은 갑상선암검진이 활성화 돼 있다는 것”이라며, “무증상인 국민들이 갑상선 초음파 검사를 하는 것보다 국가암검진 대상인 6개 암종의 검사를 받는 것이 더 중요하다”라고 강조했다
중증환자들은 과연 병원서 충분히 존중받고 있나
건국대 신민석 교수팀, 존엄성 체감 원인 분석···"환자와 상호작용 중요"
의료기관 고유 기능인 ‘진료’에 초점을 둔 획일화된 평가가 아닌 오롯이 환자 권리와 존엄성에 기반한 분석결과가 나와 관심을 모은다.
기존에 이뤄졌던 단편적인 환자 만족도 조사 수준이 아닌 환자가 병원을 이용하면서 직접 체감한 존중과 그에 영향을 주는 요인을 일목요연하게 분석했다는 평가다.
특히 생명 유지가 불투명한 중증질환 환자들이 최상위 의료기관인 상급종합병원을 이용하면서 느낀 권리와 존엄성에 대해 조명했다는 점에서 의미를 더한다.
건국대학교 국제무역학과 신민석 교수와 이우진 박사과정(가톨릭대 정보융합진흥원)은 최근 ‘상급종합병원의 4대 중증질환 의료 품질과 보호받을 권리’라는 제하의 연구논문을 발표했다.
연구팀은 상급종합병원 이용 경험이 있는 4대 중증질환 환자 149명을 대상으로 설문을 통해 의료 서비스 품질과 보호받을 권리, 존엄성에 대한 상관관계를 분석했다.
4대 중증질환은 국내 사망자 비율에 근거해 암, 뇌혈관, 심혈관, 희귀질환으로 규정했고, 존엄성 체감 척도로는 △진료환경 △상호작용 △치료결과 등 3개로 구분했다.
"상급종합병원 시설·장비 등 진료환경, 환자들 보호받을 권리 직접적 영향"
연구결과, 상급종합병원 시설과 장비 등 진료환경은 환자들이 보호받을 권리에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
중증질환 환자들 입장에서는 이용하는 병원의 최첨단 장비 등 구비 여건에 따라 스스로 보호받고 있음을 느끼고 있음을 의미한다.
뿐만 아니라 상급종합병원이 시행 중인 다양한 환자중심 의료와 서비스는 물론 치료결과 역시 존엄성 체감과 밀접한 관계를 형성하고 있는 것으로 확인됐다.
즉, 중증환자 치료 과정 및 전반적인 병원생활에서 신체 편안함과 쾌유를 보장하는 게 환자의 보호받을 권리와 존엄성을 보장한다는 얘기다.
시설이나 장비, 치료결과 등 단편적 요인에 의해 만족도가 좌우되기 보다는 내원 시점부터 퇴원까지 모든 과정에서 환자 존엄성을 평가하게 된다고 연구팀은 분석했다.
무엇보다 연구팀은 "상급종합병원 경영자들이 진료환경과 치료결과 제고 노력과 함께 환자와의 상호작용에 관심을 기울여야 한다"고 제언했다.
신민석 교수는 “원내 의료서비스 품질 관리에 있어 환자와의 상호작용 품질을 높이고 이를 성과 측정으로 규정하는 게 최단 기간 최대 효과를 창출할 수 있는 전략”이라고 강조했다.
그 근거로 다양한 해외 병원들의 사례를 제시했다.
태국 범룽랏 국제병원의 경우 해외환자들을 위한 특화 서비스는 물론 의료진에게 문화 감수성 교육을 제공해 다양한 문화권의 환자를 이해하고 존중하며 상호작용 품질을 향상하고 있다.
미국 클리블랜드 클리닉은 매년 4만 여명에 달하는 직원들이 일과를 접고 애정, 공감, 사과, 응대, 감사를 주제로 환자 경험 대회를 개최하며 환자들과의 소통 강화를 도모한다.
다만 한국의 경우 건강보험 시스템 탓에 일정 범주 이상의 서비스 제공에 한계가 존재한다. 종교 병원 일부만이 호스피스 등 환자들을 위한 상호작용 노력을 기울이고 있다.
이러한 상황을 감안해 국가적 차원에서도 각 병원들이 상호작용 품질을 제고할 수 있도록 적절한 보상 시스템을 마련할 필요가 있다고 연구팀은 강조했다.
신민석 교수는 “환자가 느끼는 존중감은 치료 결과와 직결되는 만큼 각 병원은 물론 국가적으로도 환자 상호작용이 확대될 수 있도록 노력해야 한다”고 말했다.
[2024년 축산 기상도] 동물약품
급성장하는 세계 동약시장…신성장 동력사업으로
세계 시장규모 매년 6% 성장
아메리카→유럽→아-태평양 순
산업동물 57.6%, 반려 42.4%
마릿수 증가 노령화 전망 밝아
정부, ‘그린바이오’ 10조 규모로
그린백신 지원센터 등 거점으로
제품 생산·혁신 기술 개발·산업화
농업 신성장 동력 자리매김 기대
[기고] 이정은 한국동물약품협회 기획처장
동물용의약품(이하 동물약품)은 동물 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품 등을 말하며, 용도별로는 소, 돼지, 닭, 오리 등 산업동물 및 개, 고양이 등 반려동물 외에 양봉용·양잠용 및 수산용도 포함된다. 분류상으로는 약품 그 자체와 애완용 세척제 등 제품과 소독약품, 비타민제 등 의약외품, 의료기기로 구분할 수 있다.
동물약품은 동물의 치료 등 외에도, 동물에서 사람으로의 인수공통전염병(Zoonosis) 전파 예방, 인류에게 안전한 축산물을 공급하기 위한 목적도 있는 바 국민건강 보호와도 밀접한 관계가 있는 중요한 산업이라고 할 수 있다.
우리나라 동물약품 시장규모는 2022년 말 현재 1조4313억 원으로, 이중 국내생산이 9561억 원, 수입이 4029억 원이며, 국내 생산 중 내수용이 5532억 원, 수출이 4752억 원이다.
수출은 2016년 2745억 원에서 2022년 4752억 원으로 연평균 9.57%의 성장을 지속하고 있다.
동물약품업체는 2022년 말 현재 1098개로 제조업체 592개, 수입업체 490개, 위탁수리업체가 16개이며, 제품별로는 동물약품 업체가 170개, 외품업체가 335개, 의료기기업체가 593개로 종사 업체 수는 매년 증가하고 있다.
품목은 동물약품이 9125품목, 외품이 6668품목, 의료기기가 3607개로 총 1만9400품목이 허가(신고 포함)돼있으며, 품목 수 또한 매년 증가하고 있다.
그러나 지난 10년간(2013~2022년) 연평균 11%의 비교적 높은 증가세를 유지해 오던 동물약품 수출은 2023년 들어 주요 수출국의 경제 상황 악화 등으로 성장세가 둔화하고 있다.
올해는 특히 코비드-19의 정상화로 수출 상승을 기대하였으나 동물약품 수출액의 절반 가까이 점유하는 동물약품 원료(라이신)가 해외 시장에서의 중국산 원료 공급 증가로 가격 경쟁력에 밀리면서 수출 판매가 크게 감소하였다.
또한, 동남아시아 등 일부 국가에서 경제 악화로 외화반출을 규제하고 있어 완제품 수출 역시 난항을 겪고 있으며 ASF 여파로 제품 주문량도 일부 감소하고 있는 실정이다.
이 외에도 각국의 강화되는 보호무역주의 영향 등으로 인한 수출 감소는 당분간 지속될 것으로 전망된다.
이에 업계에서는 수출경쟁력을 강화하기 위해 국제적으로 경쟁력 있는 제품개발과 국내 제조시설·GMP 수준의 선진화를 위한 노력을 지속하고 있고, 정부에서도 2023년 1월 K-Food+ 수출확대 추진본부를 출범하여 동물용의약품 수출에 적극적으로 지원하는 등 민관 협력을 통한 시장개척 활동을 펼치고 있는 상황이다.
한편 Vetnosis STORM 등에 따르면 세계 동물약품시장은 2020년 367억 불이며 매년 6% 이상의 비교적 높은 성장을 보이고 있다.
지역별로는 아메리카가 29.6%, 유럽이 28.2%, 아시아-태평양 지역이 26%, 중동 및 아프리카가 16.2%이다.
축종별로는 소, 돼지, 닭 등 산업동물이 57.6%, 개, 고양이 등 반려동물용이 42.4%를 차지하고 있으며, 품목별로는 항생제 등 화학제제가 62.3%, 백신 등 생물학적 제제가 약 21.8%, 사료첨가제가 15.9%를 차지하고 있다.
향후 세계 동물약품 산업은 경제성장에 따른 가축 사육두수 증가 및 반려동물 수 증가, 노령화 등으로 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있다.
빠르게 성장하고 있는 전 세계 동물약품 시장에 국내 산업도 발맞춰 나아가기 위해 정부에서 동물약품 산업을 미래성장동력으로 발전할 수 있도록 힘을 보태고 있다.
K-Food+ 수출확대 추진본부 운영뿐 아니라 그린바이오산업 육성전략 및 반려동물 연관사업 육성대책 발표 등이 그 예이다.
농식품부에서는 동물약품을 포함한 종자, 곤충 등 6대 분야를 중심으로 농식품 분야의 고부가가치 신산업인 ‘그린바이오’산업을 2027년까지 10조 원까지 육성하겠다는 계획을 목표로 3대 추진 전략을 마련하였다.
동물약품 분야는 효능·안전성 평가센터, 그린백신 지원센터를 거점으로 제품생산과 국제 컨퍼런스 지원, 혁신기술 개발 및 산업화를 통해 새로운 고부가가치를 창출하여 세계시장 진출은 물론 농업의 신성장동력으로서 자리매김할 것으로 기대하고 있다.
올해 8월에 발표된 ‘반려동물 연관산업 육성대책’에는 4대 주력산업(펫푸드, 펫헬스케어, 펫서비스, 펫테크) 육성, 성장 인프라 구축, 해외수출산업화 등 3대 추진 전략이 포함되어 있는데, 동물약품 산업이 펫헬스케어 산업에 포함되어 있다.
업계에서는 특히 반려동물 산업 분야의 효율적 대응과 관련 산업발전에 이바지하기 위해 민관이 협력하여 산업 중장기 발전방안 마련과 반려동물 연관산업 육성 법률(가칭)을 제정해 나가는 등 제도적 장치를 마련하고 규제개선, 산업 발전의 생태계 조성을 위해 노력할 것으로 보인다.
반려동물 성장에 따른 연구투자 및 신약 개발이 증가하고 있고, 항생제 대체제와 동물건강기능 보조제 등 경쟁력 있는 품목이 지속 개발되고 있는 등 성장동력을 갖춘 업계의 적극적이고 능동적인 노력이 더해지고 있으며 동물약품 산업에 대한 정부 관심도 커지고 있어 향후 동물약품 시장의 거시적 성장이 기대되는 바이다.
출처 : 축산경제신문http://www.chukkyung.co.kr)
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제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. ① “소독제”란 동물질병 방역의 목적으로 축사, 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제를 말한다.
② “소독대상”이란 병원체에 오염되었거나 오염되었을 우려가 있는 축체 (사체 포함), 축사바닥, 축사공간, 차량 및 운반용구, 동물용 음수, 오물, 양어장, 어류, 기구 등을 말하며, “소독대상의 분류”는 소독 대상의 유기물 함량에 따라서 분류하되, 일반적으로 축사바닥, 오물, 사체, 농장차량 및 운반용구 등은 유기물이 많이 함유된 대상으로, 축사공간, 동물용 음수, 축체표면, 기구, 양어장, 어류, 일반차량 등은 유기물이 적게 함유된 대상으로 분류한다.
③ “유기물”이란 소독의 효력에 영향을 주는 것으로 탄수화물, 지방 또는 단백질 등과 이를 함유한 동물의 분비물, 배설물, 장내용물, 혈액, 동물의 조직, 사료찌꺼기 등을 말한다.
④ “소독대상 병원체”란 동물의 건강한 사육을 위하여 사멸 또는 증식억제의 대상이 되는 병력을 갖고 있는 병원체들을 의미하며,
다음 각 호와 같이 구분한다.
1. “특정 병원체”란 허가항목의 소독대상 병원체에 특정 병원체명 (또는 특정 질병명)을 기재하는 경우를 의미하고, 2. “일반 병원체”란 허가항목의 소독대상 병원체에 대표균주에 대한 시험의 결과에 따라 포괄적으로 사용되는 것으로 특정 병원체명이 아닌‘세균, 아포 또는 곰팡이’ 등의 용어로 기재하는 경우를 말한다. ⑤ “경수”란 증류수 1 리터(liter)에 CaCl2 0.305g과 MgCl2.ㆍ6H2O 0.139g (w/v)을 함유한 것을 의미한다. ⑥ “유기물희석액”이란 소독제의 희석을 위해 사용되는 유기물을 함유한 경수를 의미하며, 세균용 및 곰팡이용의 유기물희석액은 5%(w/v) 효모추출물(yeast extract)을, 바이러스용의 유기물희석액은 5% 소태아혈청 (fetal bovine serum)을 함유한 액체를 의미한다. 이 중 세균용 및 곰팡이용의 유기물희석액의 조제방법은 효모추출물 20%(w/v)가 함유되도록 경수에 용해한 다음 고압멸균(121℃ 15분)하여 4℃에 보관하면서, 사용 시에는 경수로 4배 희석하여 5% 함량의 유기물희석액으로 만들되, 1N 수산화나트륨액으로 pH 7.0이 되도록 조정한 것이다. 이때 소독제의 성분이 요오드포류(iodophors)인 경우는 6주 이상 보관 후 사용한다.
규제비용분석서 소독제 효력시험지침 <목 차> 소관부처 및 작성자 인적사항 소관부처 농림축산식품부 작 성 자 이름 전지은 담당부서 (과) 동물약품관리과 직급 수의주사 과장 과학기술서기관 김성구 연락처 054-912-0532 계장 수의사무관 김돈환 이메일 zest20@korea.kr 2023. 12. 20. 작성 정 책 책 임 자 직 위 성 명
< 규제 개요 > - 2 - 기본 정보 1.규제사무명 국내 소독제 효력시험 제한 질병 중 아프리카돼지열병 제외
2.규제조문 소독제 효력시험지침 제6조
3.위임법령 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항
4.유형 완화
5.입법예고 2023.07.24~2023.08.20 페지 완화 필요성
6.추진배경 및 폐지완화 필요성 ○ 국내 가축 방역용 소독제의 경우, 효과의 입증을 위해 소독제 효력시험지침에 따라 제품별로 가축 전염병의 원인이 되는 병원체에 대한 소독제 효력시험을 실시하여야 하나, 가축방역 정책 등에 따라 국내 미발생 가축 전염병 병원체에 대한 실험을 제한
○ '19 9.16일 경기도 파주 돼지 농장에서 아프리카돼지열병 발생 이후, 경기, 강원 지역에서 간헐적으로 발생하고 있으며, 가축방역 현장에서 차단방역을 위한 ASF 유효소독제에 대한 수요가 지속적 으로 증가
○ 아프리카돼지열병에 유효한 소독제 허가신청을 위해 효력시험이 가능한 해외 연구기관에 시험을 의뢰하고 있어 시험비용 뿐 아니라 시험에 상당한 기일이 소요되어 국내 시험 허용 등에 대한 규제개선 요구
7.폐지완화 규제내용 국내 시험제한 질병 중 아프리카돼지열병 등을 제외함으로써 국내 시험이 가능하도록 함
8 . 피규제집단 및 이해관계자 동물용의약외품 제조수입업체 유 형 인원수 또는 규모 피규제자 동물용의약외품의 제조수입업체 제조업체 204개소, 수입업체 131개소(2022년 기준, 자료출처:한국동물약품협회) 이해관계자 가축 사육 농가, 대한한돈협회 등 돼지 사육농장: 5,695 가구(2022년12월 기준, 자료출처:통계청) 관련기관 농림축산검역본부, 지자체 등 전국 중앙 및 지자체 가축방역기관 9.기대효과 국내에서 가축전염병 발생상황 등을 반영하여 국내 ASF 효력시험을 허용함으로써 가축 방역용 소독제 허가를 위한 비용부담을 완화하고 현장 대응 속도를 개선하고자 함 10.비용관리제 (단위:백만원) 비용 편익 연간균등순비용 99,066.57 -13,083.31
<조문 대비표> - 3 - 현 행 개 정 안 제6조(시험제한) 우폐역, 리프트계곡열, 럼피스킨병, 아프리카돼지열병 등 국 내에서 발생보고가 없는 해외악성전염 병의 소독제 시험은 국내시험을 제한 하며, 가축전염병 병원체로써 전염성 의 우려가 있거나 공중위생상 특별한 주의를 요하는 시험은 농림축산검역본 부장의 사전허가를 받아야 한다. 제6조(시험제한) -------------------------------- ------------------------리프트계곡열 등 ---- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------
Ⅰ. 폐지‧완화의 필요성 및 대안선택
1. 추진배경 및 기존규제의 문제점
□ (현황) 국내 아프리카돼지열병(ASF) 및 럼피스킨병(LSD) 발생 등으로 유효소독제에 대한 현장 수요가 증가하고 있으나, 시험제한 질병에 포함되어 규정 현행화 필요
□ (문제점) ASF 유효소독제 허가 등을 위해 해외 시험기관에 위탁할 경우, 고가의 시험비용 및 수 개월의 시험기간이 소요됨
2. 대안 검토 및 선택 ① 규제 폐지‧완화 관련 위험요소 여부 없음 ② 선택대안의 내용 및 근거 최근 국내 가축 전염병 발생상황 등을 반영하여, 국내 소독효력 시험이 가능하도록 하여 동물 방역용 소독제의 허가비용 및 기간을 단축하고자 함 ③ 이해관계자 의견수렴 ④ 규제목표 국내 시험제한 질병에서 ASF 및 LSD를 제외하여, 국내 시험을 통해 허가비용 부담을 경감하고 유효소독제가 시장에 신속하게 진입할 수 있도록
Ⅱ. 대안의 비용편익 분석 가. 대안별 분석 비교표 규제대안
1 : ASF 유효소독제 해외 시험 영향집단 비용 편익 순비용 피규제 기업 · 소상공인 직접 1,717.32 -1,717.32 간접 97,349.24 -97,349.24 피규제 일반국민 피규제자 이외 기업 · 소상공인 피규제자 이외 일반 국민 정부 총 합계 99,066.56 -99,066.56 기업순비용 -99,066.56 연간균등순비용 -13,083.31
나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과
<규제대안1 : ASF 유효소독제 해외시험> - 6 - ①피규제 기업소상공인 :
□ 직접편익 (정량)영향집단명 동물용의약외품 제조수입업체 활동제목 ASF 유효소독제 해외시험 편익항목 ASF 소독제 효력시험 비용 절감에 따른 편익 편익 1,717,324,863원 일시적/반복적 반복적/연간균등 산식 시험비용 절감×ASF 유효 소독제 수(8,400,000*27) 근거설명 *동물용의약품등 비임상시험실시기관이 해외시험기관에 시험 위탁 시 시험의뢰인(동물용의약외품 제조수입업체)에 청구하는 비용 28,000,000원에서 30% 절감가능 -
출처: 동물용의약품 비임상시험실시기관(호서대학교) <국내 ASF 유효소독제 허가 제품 현황> (단위: 개) 허가년도 2019년 2020년 2021년 2022년 제품 수 42 43 13 11 -출처: 동물용의약품 정보관리시스템http://medi.qia. go.kr) <분석대상기간 ASF 유효소독제 수 추정치> (단위: 개) `23 `24 `25 `26 `27 `28 `29 `30 `31 `32 `33 27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 주: `18~`22년의 연평균 증감율은 -36%로 값이 비현실적임. 따라서, 평균을 이용해 ASF 유효소독제 수를 추정함. <asf 소독제="" 효력시험="" 비용="" 절감에="" 따른="" 편익=""> 구분 시험절감 비용(원) ASF 유효 소독제 허가 제품수(개) 편익 (백만원) 현재가치 (백만원) 할인율 2022 (분석기준년도) 8,400,000 11 92.40 92.40 1.000 2023 8,400,000 27 226.80 217.03 0.957 2024 (규제시행년도) 8,400,000 27 226.80 207.69 0.916 2025 8,400,000 27 226.80 198.74 0.876 2026 8,400,000 27 226.80 190.19 0.839 2027 8,400,000 27 226.80 182.00 0.802 2028 8,400,000 27 226.80 174.16 0.768 2029 8,400,000 27 226.80 166.66 0.735 2030 8,400,000 27 226.80 159.48 0.703 2031 8,400,000 27 226.80 152.61 0.673 2032 8,400,000 27 226.80 146.04 0.644 2033 8,400,000 27 226.80 139.75 0.616 총합계 1,717.32
소독제="" 효력시험="" 비용="" 절감에="" 따른="" 편익=
소독제="" 효력시험="" 비용="" 절감에="" 따른="" 편익="">
□ 간접편익 (정량)영향집단명 동물용의약외품 제조수입업체 활동제목 ASF 소독제 효력시험 국내시험 허용 편익항목 시험기간 단축 편익 97,349,240,380원 일시적/반복적 반복적/연간균등 산식 단축기간(일)×국내 소독제 국내 판매실적(원)(120*107,137,600) 근거설명 *시험기간 단축일 = 120일(해외시험 평균 소요기간 5개월, 국내실험 시 1개월 소요) 출처: 호서대학교 <일일 국내 소독제 판매실적 현황> (단위: 천원) 년도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 판매실적 81,543 126,725 110,069 105,038 112,313 출처: 한국동물약품협회 <분석대상기간 국내 소독제 판매실적 추정치> (단위: 백만원) `23 `24 `25 `26 `27 `28 `29 `30 `31 `32 `33 107 107 107 107 107 107 107 107 107 107 107 주: `18~`22년의 연평균 증감율은 8%로 `33년 270백만원으로 값이 비현실적임. 따라서, 평균을 이용해 국내 소독제 판매실적을 추정함. <시험기간 단축에 따른 판매실적 증대 편익> 구분 단축기간 (일) 일일 국내 소독제 판매 실적 (원) 편익 (백만원) 현재가치 (백만원) 할인율 2022 (분석기준년도) 120 107,137,600 12,856.51 12,856.51 1.000 2023 120 107,137,600 12,856.51 12,302.88 0.957 2024 (규제시행년도) 120 107,137,600 12,856.51 11,773.09 0.916 2025 120 107,137,600 12,856.51 11,266.12 0.876 2026 120 107,137,600 12,856.51 10,780.97 0.839 2027 120 107,137,600 12,856.51 10,316.72 0.802 2028 120 107,137,600 12,856.51 9,872.46 0.768 2029 120 107,137,600 12,856.51 9,447.33 0.735 2030 120 107,137,600 12,856.51 9,040.51 0.703 2031 120 107,137,600 12,856.51 8,651.20 0.673 2032 120 107,137,600 12,856.51 8,278.66 0.644 2033 120 107,137,600 12,856.51 7,922.17 0.616 총합계 97,349.24</asf>
8 - 기본 정보 1.규제사무명 특정바이러스 소독제 효력시험 시 일반세균 성적서 제출의무 규정 삭제 2.규제조문 소독제 효력시험 지침 별표 2 3.위임법령 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항 4.유형 완화 5.입법예고 2 0 2 3.07.24~2023.08. 20 페지 완화 필요성
6.추진배경 및 폐지완화 필요성 「가축전염병예방법」 및 「재난 및 안전관리 기본법」에 따라 국가재난을 관리하고 있는 가축전염병은 구제역(FMD), 고병원성 조류인플루엔자(AI), 아프리카돼지열병(ASF) 등 바이러스가 원인 체인 질병으로, 특정바이러스에 유효한 소독제로 허가받기 위해 서는 원인체를 포함하여 일반세균에서의 시험성적서를 동시에 제 출하여야 함 원료약품이 특정바이러스에 소독효과가 있더라도 일반세균에 소 독효과가 없을 경우, 가축방역용 소독제로 허가받기 어려워 다양 한 제품의 시장 진입에 장애 요인으로 작용함
7.폐지완화 규제내용 특정바이러스 효력시험 시 일반세균 성적서 제출규정 삭제
8 . 피규제집단 및 이해관계자 동물용의약외품 제조수입업체 유 형 인원수 또는 규모 피규제자 동물용의약외품 제조·수입업체 335개소(제조 204개소, 수입 131개소) 이해관계자 가축사육농가 등 소 사육농장: 92,020가구, 돼지 사육농장: 5,695 가구, 닭 사육농장:2,694가구, 오리 사육농장: 338가구 관련기관 농림축산검역본부, 지자체 등 전국 시도 가축 방역부서
9.기대효과 동물 방역용 소독제 시장에 진입 장벽을 개선함으로써 제품 다변화 및 동물 방역현장 수요에 신속 대응할 수 있도록 함
10.비용관리제 (단위:백만원) 비용 편익 연간균등순비용 424.03 -56.00
9 - 현 행 개 정 안 [별표 2] 바이러스 소독제 유효희석배수 결정시험 (제3조 관련) 1. ~ 3. (생 략) 4. 바이러스 소독제 효력시험 ⑪(세균 대표균주의 시험결과 동시제출) 바이러스의 소독제시험은 [별표1]에서 정의한 「세균의 대표균주」의 시험결 과를 동시에 제출하여야 한다. [별표 2] 바이러스 소독제 유효희석배수 결정시험 (제3조 관련) 1. ~ 3. (생 략) 4. 바이러스 소독제 효력시험 <삭 제>
Ⅰ. 폐지‧완화의 필요성 및 대안선택 1. 추진배경 및 기존규제의 문제점
□ (추진배경) 최근 아프리카돼지열병 등 바이러스를 원인체로 하는 가축 전염병이 계속 발생하고 있어, 동물 방역현장에서 다양한 소독제에 대한 수요가 증가
□ (문제점) 바이러스에 효과가 있더라도 일반세균에 소독효과가 없는 원료약품은 동물 방역용 소독제로 허가 불가능 2. 대안 검토 및 선택 ① 규제 폐지‧완화 관련 위험요소 여부 없음 ② 선택대안의 내용 및 근거 동물 방역용 소독제의 허가기준을 완화함으로써 다양한 제품의 시장 진입 기회제공 등을 통해 가축방역 현장 수요에 신속히 대응하고자 함 ③ 이해관계자 의견수렴 ④ 규제목표 동물 방역용 소독제의 허가기준을 완화하여 가축 방역현장에서 소독제 선택권을 보장하고자 함Ⅱ. 대안의 비용편익 분석 가. 대안별 분석 비교표 규제대안1 : 가축방역용 소독제 일반세균 시험비용 영향집단 비용 편익 순비용 피규제 기업 · 소상공인 직접 424.03 -424.03 간접 피규제 일반국민 피규제자 이외 기업 · 소상공인 피규제자 이외 일반 국민 정부 총 합계 424.03 -424.03 기업순비용 -424.03 연간균등순비용 -56.00
나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과 <규제대안1 : 가축방역용 소독제 일반세균 시험비용> - 12 - ①피규제 기업소상공인 :
□ 직접편익 (정량)영향집단명 동물용의약외품 제조수입업체 활동제목 동물 방역용 소독제 허가를 위한 일반세균 효력시험 면제 편익항목 시험비용 절감에 따른 편익 편익 424,030,831원 일시적/반복적 반복적/연간균등 산식 일반세균 효력시험 평균비용×동물 방역용 소독제 허가품목 수(4,000,000*14) 근거설명 * 일반세균 1회 효력시험 비용: 4,000,000원 - 출처: 동물용의약품등 비임상시험실시기관(호서대학교) <국내 동물 방역용 소독제 제품 수 현황> (단위: 개) 허가년도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 제품 수 7 16 23 8 15 - 출처:동물용의약품 정보관리시스템(`23.5. 기준), 농림축산검역본부 홈페이지(동물방역) <분석대상기간 국내 동물 방역용 소독제 제품 수 추정치> (단위: 개) `23 `24 `25 `26 `27 `28 `29 `30 `31 `32 `33 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 주: `18~`22년의 연평균 증감율은 21%로 값이 비현실적임. 따라서, 평균을 이용해 소 독제 제품 수를 추정함. <동물방역용 소독제 허가를 위한 일반세균 시험 비용 절감 편익> 구분 일반세균 효력시험 비용(원) 소독제 개수 (개) 편익 (백만원) 현재가치 (백만원) 할인율 2022 (분석기준년도) 4,000,000 15 60.00 60.00 1.000 2023 4,000,000 14 56.00 53.59 0.957 2024 (규제시행년도) 4,000,000 14 56.00 51.28 0.916 2025 4,000,000 14 56.00 49.07 0.876 2026 4,000,000 14 56.00 46.96 0.839 2027 4,000,000 14 56.00 44.94 0.802 2028 4,000,000 14 56.00 43.00 0.768 2029 4,000,000 14 56.00 41.15 0.735 2030 4,000,000 14 56.00 39.38 0.703 2031 4,000,000 14 56.00 37.68 0.673 2032 4,000,000 14 56.00 36.06 0.644 2033 4,000,000 14 56.00 34.51 0.616 총합계 424.03</asf>
②피규제 일반국민 : □ 편익 (정성)영향집단명 가축 소유주, 시도 가축방역기관 활동제목 가축 전염병 발생 및 확산방지를 위한 소독 편익항목 동물 방역용 소독제 제품다변화, 친환경 소독제 사용에 따른 환경오염 방지 일시적/반복적 반복적 근거설명 (현황) 가축전염병 예방법에 따라 가축의 소유주는 가축전염 병의 발생 및 확산방지를 위하여 축사 내외부 소독의무 부여 - 이 때, 관련 규정에 따라 허가된 동물 방역용 소독제를 사용하여야 하며, 특정병원체에 대한 희석배수에 맞추어 사용 (문제점) 동물방역용 소독제의 허가기준에 따라 바이러스와 일반세균을 동시에 소독효과를 내기 위한 원료약품으로 화학 물질을 포함한 제품이 많음 -특별방역대책기간(10월~다음해 3월) 소독제 집중사용으로 인한 환경오염 및 동물에 대한 안전성 및 잔류문제 등이 지속 제기되고 있어 바이러스에서 소독효과가 확인된 친환경 성분을 원료로 하는 소독제에 대한 현장수요가 증가 <소독대상> 구분 소 돼지 닭 오리 농가수 (가구 수) 92,020 5,695 2,694 338 사육두수 (천 마리) 4,116 11,124 173,136 5,994 (자료출처: 통계청, '22.12월 기준)
항암제, 최근 5년 ICER 중앙값 3999만원...희귀질환 3997만원
심사평가원, 2018~2022년 20개 성분 평가결과 공개
일반약제 5개 성분 2567만원
최근 5년간 경제성평가 자료를 제출한 항암제의 ICER 중앙값이 거의 4천만원에 육박했던 것으로 나타났다. 최소값과 최대값은 2400여만원과 4700여만원으로 편차가 컸다. 또 희귀질환치료제 중앙값도 항암제와 비슷한 수준이었다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)'를 28일 공개했다. 지난해에 이어 두번째인데, 이번에는 2018~2022년 평가된 20개 성분이 대상이었다.
구체적으로는 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제로 약제를 구분해 약제별 성분수와 ICER 중앙값, 최소·최대값이 공개됐다.
먼저 항암제는 10개 성분으로 ICER 중앙값은 3999만원, 최소값과 최대값은 각각 2496만원과 4792만원이었다.
희귀질환치료제는 5개 성분이 평가를 받았다. 중앙값은 3997만원, 최소값과 최대값은 2361만원과 4729만원이었다. 작년 공개 때와 달리 항암제와 희귀질환치료제는 중앙값, 최소값, 최대값 수준이 유사한 것을 알 수 있다.
일반약제의 경우 5개 성분이 평가를 받았고, 중앙값은 2567만원, 최소값과 최대값은 1778만원과 3529만원이었다.
심사평가원은 "약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 총 20개 신약 성분에 대한 평가결과이며, 최종심의를 기준으로 했다"고 설명했다.
첨부파일 : [붙임] 2018-22년도 ICER 심의결과 등 안내 1부.pdf
분산형 임상시험 도입 토대 마련...전자동의 참여자 보호
식약처, '임상시험 전자동의 가이드라인' 개정
민관 전문가협의체도 내년 1월부터 운영
식약처가 분산형 임상시험 도입 토대를 마련하기 위해 전자동의 참여자 권익보호에 나선다.
식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 29일 밝혔다.
주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.
아울러 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했으며, 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.
식약처는 '분산형 임상시험’의 도입에 필요한 '임상시험 전자동의' 등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 '민관 전문가협의체'를 구성하고 내년 1월부터 본격 운영할 계획이다.
분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험이다.
검역본부, 소해면상뇌증(BSE)에 대한 국내·외 진단능력 검증 완료!
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 국제공인연구실(KS Q ISO/IEC17025)의 품질보증 유지를 위해 영국 동식물위생청(APHA)이 주관한 소해면상뇌증(BSE) 국제 숙련도 평가에 참여하고, 국제적 수준에 맞는 진단능력을 검증받았다.
* 영국 동식물위생청(APHA, Animal and Plant Health Agency): 국제표준화 기구(ISO/IEC) 및 국제 시험기관 인정협력기구(ILAC)에 의해 ISO/IEC 17043을 인정받은 수의 분야 국제숙련도 시험기관
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소해면상뇌증(BSE)이란 소에서 발생하는 프리온 질병으로, 변형 프리온 단백질의 감염에 의한 신경세포의 공포변성과 중추신경의 해면상 변화가 특징이다.
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국제 숙련도 평가는 영국 동식물위생청(APHA)으로부터 소해면상뇌증(BSE) 시료를 받아 진단기술 평가를 진행하며, 이번 평가에는 세계 18개 기관이 참가했다. 검역본부는 11월 17일 신속검사와 확정검사* 진단기술이 모두 통과되었다.
* 신속검사 및 확정검사 : 변형 프리온을 검출하는 방법으로 신속검사는 효소면역측정법(ELISA)이며 확정검사는 웨스턴블로팅(WB)으로 최종 진단에 사용됨
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검역본부는 이번 평가를 통해 2012년도부터 인정받아온 국제공인연구실 지위를 유지하고, 국제적 수준에 맞는 소해면상뇌증(BSE) 감별진단 능력을 인정받았다.
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한편, 국제적으로 인정받은 진단기술을 바탕으로 전국 시도 가축방역기관 대상 소해면상뇌증(BSE) 진단기술의 교육‧훈련 및 숙련도 평가를 12월 15일 실시해 동일한 진단결과를 도출했다. 이로써 국내 진단기관도 국제적인 수준의 진단기술을 갖추게 되었으며, 진단기술의 표준화도 달성했다.
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강해은 검역본부 해외전염병과장은 “앞으로도 국제공인연구실 지위 유지와 국내 진단기관의 검사능력 표준화 등 국제적 수준에 맞는 질병 진단능력을 바탕으로, 세계동물보건기구(WOAH)로부터 인정받은 ‘소해면상뇌증(BSE) 위험무시국’ 지위 유지에 기여할 수 있도록 적극 노력할 것.”이라고 밝혔다.
▲ 가축전염병 대처상황
<아프리카돼지열병(ASF)> ※ 위기경보 ‘심각’(’19.9.17.~)
- 발생현황(12.29.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 6건(경북 영덕 5, 강원 정선 1)
※ 확진(누계): 양돈38건(경기17, 강원16, 인천5), 야생 멧돼지3,486+6건(강원1,889+1, 경기674, 충북453, 경북469+5, 부산 1)
겨울 PED 유행 위험도 상승
적합 백신 사용 및 방역 강화를
최근 모돈 PED 항체 보유율이 크게 낮은 것으로 나타났다. 이에 올 겨울도 PED(유행설설사병) 유행 위험도가 높을 것으로 우려되고 있다.
국가가축방역통합시스템(KAHIS) 통계에 따르면 지난해 전국적으로 230건의 PED가 발생하였으며, 올해 역시 제주, 전북 등에서 유행하며 72건(10월 기준)의 발생이 보고됐다. 특히 올 겨울 작년에 이어 PED가 유행할 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 올해 모돈에서 PED 방어 항체 보유율이 낮게 나타났기 때문.
농림축산검역본부에 따르면 올해 모돈 PED 항체 보유율은 21.2%로 전년(26.1%) 대비 낮게 형성하고 있는 것으로 집계했다. 항체 보유율이 낮을 경우 PED 유행 위험도는 높아짐에 따라 올 겨울도 PED가 기승부릴 것으로 우려되고 있다.
PED가 유행할 경우 1주령의 어린 자돈의 치사율은 50~90%, 회복 후에도 체중이 감소하는 등 농가의 경제적 큰 피해를 우려하고 있다. 이에 전문가들은 양돈농가의 PED 피해를 줄이기 위해 1차 차단방역이 먼저 이뤄져야 하고 2차로 유행에 적합한 백신의 사용이 중요하다고 강조했다.
특히 백신의 경우 일부 잘못된 지식이 농가에 전달되고 있다며 그 중에서도 백신 종류에 있어서 반드시 현재 유행하고 있는 G2b 타입 PED 백신을 접종할 것을 당부했다. 또 차단 방역 시에도 적합한 소독제 사용과 더불어 시스템적인 방역 매뉴얼을 숙지해 실천할 것을 강조했다.
아프리카돼지열병도 북한을 통해서 한국에 들어온 거
[농축산, 현장이 답이다] 북한은 왜 아프리카돼지열병에 속수무책인가?
![[농축산, 현장이 답이다] 북한은 왜 아프리카돼지열병에 속수무책인가?](https://www.rfa.org/korean/weekly_program/b18dcd95c0b0-d604c7a5c774-b2f5c774b2e4/agriculture-12292023095859.html/@@images/54f7da49-9152-4ef2-bac5-f27cacf8e84a.jpeg "[농축산, 현장이 답이다] 북한은 왜 아프리카돼지열병에 속수무책인가?")
북한군 공군부대의 돼지 공장.
여러분 안녕하세요. <농축산, 현장이 답이다>, 진행에 이승재입니다. 농업과 축산업은 세상 모든 국가와 시민들이 가장 중요하다고 여기는 산업이죠. 특히나 자력갱생을 강조하는 북한의 경우 자신의 먹거리는 자신이 책임져야 하기에 더욱 강조되는 현실입니다. 이 시간엔 남과 북에서 실력을 인정받은 농축산 전문가와 함께, 북한 농축산업의 현실을 진단하고 적용 가능한 개선방법도 함께 찾아봅니다. <농축산, 현장이 답이다>는 농축산 전문가, 사단법인 굿파머스연구소의 조현 소장과 함께 합니다.
MC: 조현 소장님 안녕하세요.
조현: 네. 안녕하세요.
MC: 북한이 식량 위기를 벗어나려면 반드시 축산업을 발전시켜야 한다고, 지난주에 이야기 나눴는데요. 좀더 얘기해 보겠습니다. 북한에서 기르는 가축은 대부분 70년대에 해외에서 들여간 품종으로 알려져 있는데요. 그래도 개량이 시도된 적이 아예 없지는 않았죠?
조현: 네. 간간이 있었습니다. 돼지 같은 경우는 2014년~2016년까지, 그땐 시장이 활성화 됐고 노동당도 여기 힘을 좀 실어주면서 중국에서 사료도 수입할 수 있었습니다. 공식적이지는 않지만 한국에서 품종도 좀 들여왔어요. 그래서 2016년엔 평안남도 순천목장과 대동강과수농장의 목장에서, 포유능력이 뛰어난 ‘렌드레이스’, 다산성의 ‘요크셔’를 얻어다가 한국처럼 1년에 두 번, 2산에 성공했습니다. 그걸 활성화 시켜야 했는데 질병도 생겼고, 코로나 이후로 국경 봉쇄가 이어지다 보니 사료 수입도 어려워서, 쭉 진행해 나가지 못한 거죠.
MC: 현재는 시장도 위축 됐잖아요. 그럼 1년 2산은 다시 불가능한 일이 된 겁니까?
북한 축산업
경직된 공급 체계에서 벗어나야
조현: 그렇습니다. 그때 성공한 돼지들은 2019년에 아프리카돼지열병으로 다 죽어서, 현재는 다시 퇴화된 평양종으로 1년에 겨우 1회 생산한다고 합니다. 기본적으로 북한 종축 공급체계는 큰 문제예요. 매년 협동농장 축산지도원이 자기 농장에 필요한 종축 두수를 작성해서 올려 보내면 군 단위에서 가축을 각 농장에 보내는데요. 최종 결정의 권한은 국가계획위원회가 갖고 있습니다. 제가 군협동농장경영위원회에 있을 때에 농장별 종축 공급량 후보 그리고 가축 보유 상태와 새끼 생산용, 상품용, 수출용 축산 사료, 기초와 기말 재고량 등을 모두 밝혀 문서를 작성해 놓았지만, 국가계획위원회는 그걸 협동농장에 필요한 만큼 보장해 주지도 않았습니다. 국가가 담당자의 마음대로, 일률적으로 정하는 배정은 현실성이 너무 떨어집니다. 이 제도를 벗어나지 못하면 북한엔 답이 없다고 봐야 합니다.
MC: 결국은 실수요와 공급을 파악해 시장을 활성화시키는 일과 북한 축산 당국을 중심으로 다시 한번 새 품종을 들여가는 투자가 꼭 필요하겠군요.
조현: 네. 당연합니다. 새 품종을 들여와야 하고요. 계속 돼지의 예를 들게 되는데요. 지금은 운곡목장과 사리원축산연구소 쪽에서만 종자 돼지를 육성하고 있어요. 하지만 북부지역이나 동해, 서해, 이렇게 지역에 맞는 품종을 키워내려면 지역마다 품종연구소가 있어야 합니다. 지금은 없어진 평성의 자모산연구소도 다시 살리면 좋을 것 같아요. 노동당은 이런 노력을 해주길 바랍니다.
MC: 한국에선 요즘 ‘이베리코’라는 스페인이 원산지인 돼지 품종이 인기인데요. 다른 품종보다 고가지만 맛이 좋아서 사람들이 많이 찾거든요. 한국도 이전엔 생산성이 높은 품종만 선호했는데 양상이 많이 달라진 것 같네요.
지역에 맞는 품종연구소 개설
적응 용이한 한국산 도입이 필요
조현: 네. 그렇지요. 한국은 생산성을 높여야 하는 문제를 이미 넘어섰습니다. 양보다는 질, 좀더 좋고 고급스러운 걸 찾는 거지요. 그래서 고유 혈통을 잘 지킨 고급 품종이 인기를 끄는 겁니다. 그래도 한국은 돼지의 품종이 아주 다양합니다. 일명 지리산 품종이라고 하는 ‘버크셔’가 제일 많고요. 지방(fat)이 많이 있는 품종, 구워 먹을 때 맛은 별로 없지만 대신 햄이나 소시지 등의 가공식품용으로 쓰이는 돼지 품종도 전문적으로 키웁니다. 하지만 북한은 외부에서 품종을 들여가면 개량이 불가피합니다. 일단 생산성을 높여야 하고요. 또 남북한은 생고기를 구워먹는 문화가 발달되어 있어서, 유럽의 보존식 혹은 저장식 고기와는 소모하는 속도나 유통과정도 판이하게 다릅니다. 그래서 제 생각엔 다른 곳에서 가져오지 말고 한국에서 품종을 얻어가는 것이 훨씬 좋을 것 같습니다.
MC: 꼭 필요한 조언이네요. 그런가 하면 축산물 생산량을 높이지 못하는 또 하나의 중요한 이유가 바로 전염병 아닙니까, 올해 북한의 가축 전염병 상황이 어땠는지요?
조현: 일단 현지 소식통에게 들은 바로는 평안남도에서만도 구제역, 돼지열병, 돼지오제스키, 브루셀라병, 결핵, 고병원성조류인플루엔자, 사슴만성소모성질병 등 전염병이 10 종류가 넘게 발생했다고 합니다. 소의 경우엔 1950년대부터 결핵이 끊이지 않고 발병하고 있습니다. 결핵은 인수공통 전염병이라 주민 건강에도 치명적이죠. 현지소식통은 평안남도뿐 아니라 전국 어디나 이런 병이 만연해 있다고 전해왔는데요. 모두 가축 생산 방식의 열악성, 사료 부족, 비위생적인 도축, 소독약과 치료제가 없기 때문입니다. 최근 북한 당국이 각 도에 동물약품공장을 건설하고는 있지만 생산 원료로 겨우 산야초나 아편 등을 이용하는 정도거든요. 약품 공장이라면 화학약품이 주를 이뤄야 합니다. 또 항생제, 아스피린, 페니실린 이런 것도 대강 만들어선 안 됩니다. 국제 기준에 맞춰서 정확하게 만들어야죠. 그런 게 아니라면 동물약품공장은 필요도 없습니다. 차라리 이전의 가축방역소에서 수의사들이 약품을 만드는 방법을 지속하는 편이 낫겠네요.
MC: 게다가 요즘 환경이 바뀌면서 질병도 너무나 다양해진 것 같습니다. 어떻게 대비해야 할까요?
조현: 그렇습니다. 기존엔 토착병 즉 현지 토양에 있는 바이러스나 세균에 의한 병이 많았는데 지금은 외부에서 들어오는 병이 더 많아졌습니다. 사실 북한은 외부와 교류가 많은 것도 아닌데도 그러네요. 아프리카돼지열병도 북한을 통해서 한국에 들어온 거였죠. 그러니 외부와 교류를 끊는다고 해도 질병이 안 들어오는 것도 아니라고 하겠습니다. 또 지구 환경이 변하면서 미생물이나 세균이 변이되어, 예측할 수 없는 병이 많이 생기고 있습니다. 우리가 코로나19를 겪었던 것과 마찬가지죠. 또 이전엔 가축으로부터 사람에게 옮기는 병이 많았는데 지금은 반대로 사람이 가축에게 병을 옮깁니다. 최근 몇 년간 남북에서 죽은 고양이 중 30%가 코로나로 죽었다는 자료도 있습니다. 그래서 학계에서도 비상이 걸렸어요. 북한의 축산 공장들은 주변 살림 지역과 밀집되어 있습니다. 이거 반드시 떨어져 살아야 하는데요. 지금 당장은 그게 안 될 테니 꼭 사육환경을 개선해야 합니다. 질병이 접근하지 못하도록 소독을 철저히 해야 하고요. 외부인의 출입도 금지하고요. 병이 사료로 옮는 경우도 많습니다. 제대로, 위생적으로, 영양을 갖추어 만들어진 배합사료를 먹여야 합니다.
MC: 그렇겠네요. 한국 같은 경우는 이런 전염병이 발생했을 시 OIE(The World Organization for Animal Health), 국제수역사무국에 보고하고 그에 따른 대책을 수립하는데요. 북한도 여기 가입되어 있지요?
가축 사육 환경 개선,
OIE와의 협력이 시급하다
조현: 네. 북한도 가입이 되어있는데 전염병이 생기면 보고를 안 하는 게 문제죠. 2019년 아프리카돼지열병 발생한 것이 마지막 보고였습니다. OIE(국제수역사무국)에선 각 나라들에서 발생하는 질병을 통보 받으면 방역대책을 수립하고 다른 나라에 정보도 알려줍니다. 여길 통해 약품이나 백신도 교류할 수 있습니다. 사실 아프리카돼지열병도 당시 이 단체에서 한반도에 들어올 가능성이 있다고 국제기구에서 이미 이야기를 했는데 북한이 방심하고 있다가 당한 거였어요. 이처럼 북한이 국제사회와 교류를 단절한다면 축산업엔 희망이 없다고 하겠습니다.
MC: 네. 소장님, 오늘도 유익한 말씀 감사합니다. 어느새 1년이 다 지났습니다. 북한 농민들께 힘이 되기 위해 열심히 달려왔던 한해였는데요. 애청해 주신 청취자 여러분께 너무나 감사드리고요. 내년에도 더욱 유익한 내용으로 여러분을 찾아 뵙도록 하겠습니다. 소장님도 한 말씀 해주시지요.
조현: 저도 그렇습니다. 올해 농사가 작년보다 잘 되었다고는 하지만 농민들은 여전히 배고프고 부족한 것으로 알고 있습니다. 엄혹한 겨울 용기 내서 잘 이겨내시고 건강해서 새해에는 좀 더 편안하게 농사하는 해, 농민들의 소득이 올라가는 한해가 되길 바랍니다. 새해 복 많이 받으세요.
MC: 지금까지 <농축산, 현장이 답이다>였습니다.
에디터 이예진, 웹팀 이경
[농축산, 현장이 답이다] 북한은 왜 아프리카돼지열병에 속수무책인가? — RFA 자유아시아방송
뇌하수체에 악영향 면역항암제
日의약품부작용 데이터베이스로 6개 약물 비교 분석
이필리무맙·니볼루맙·펨브롤리주맙·아테졸리무맙 '고위험'
여성에서 더 밀접, 뇌하수체후엽기능에 미치는 영향은 적어
기존 항암제와 달리 암세포만 공격할 수 있지만 모든 암에 효과적이지는 않다. 부작용은 기존 항암제보다 적다고는 하지만 사용량에 비례해 늘어나고 있다.
이런 가운데 일본 오자키시립병원 연구팀은 6개 면역항암제 중 4개에서 뇌하수체 관련 부작용 위험이 나타났다고 국제의학학술지(Medicina)에 발표했다.
뇌하수체는 호르몬 분비 조절을 담당하기 때문에 문제가 생기면 갑상선기능 저하증 등이 발생할 수 있다. 뇌하수체 관련 부작용은 면역항암제 관련 면역관련 부작용(Immune-related adverse events, irAE) 중 하나로 신속 대처하지 않으면 사망위험이 높다.
최근 면역항암제 투여 중 irAE가 발생한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 전체 생존기간이 유의하게 길고, 부작용 관리상황이 치료효과를 예측할 수 있는 인자일 가능성이 나타나고 있다.
이번 연구에는 2004년부터 2019년까지 자국의 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의약품부작용 관련 약 69만 3천건 데이터.
이 가운데 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아벨루맙, 아테졸리무맙, 두발루맙 등 6개 약물의 irAE 발생 상황을 분석했다. 부작용 유형은 뇌하수체전엽기능저하증 및 항진증, 뇌하수체후엽기능장애, 뇌하수체종양이다.
부작용 위험은 세계보건기구(WHO) 정보요소(information component)을 이용해 안전성 시그널을 검출했다. IC는 95% 신뢰구간 1을 기준으로 그 이상이면 위험도 높고 1미만이면 안전하다고 판정한다.
분석 결과, 뇌하수체전엽기능저하증 위험이 이필리무맙(IC 5.53, 95％신뢰구간 5.30~5.69), 니볼루맙(4.96, 4.79~5.08), 펨브롤리주맙(4.04, 3.76～4.25), 아테졸리무맙(2.40, 1.53～3.00)에서 나타났다.
서브그룹 분석에서도 아테졸리무맙을 제외한 3개 약물에서 뇌하수체전엽기능저하증 빈도가 남성 보다 여성에서 유의하게 높아 면역항암제와 뇌하수체전엽기능저하증은 여성에서 밀접한 것으로 나타났다.
뇌하수체후엽기능장애 위험은 이필리무맙, 니볼루맙(-1.24, -2.80～-0.26), 니볼루맙(-0.89,-1.64~0.37)에서 검출됐다. 뇌하수체전엽기증항진증은 니볼루맙 투여군에서 1명, 뇌하수체종양은 이필리무맙과 니볼루맙 투여군에서 각 1명이 보고돼 위험 영향은 낮은 것으로 나타났다.
Weibull분포를 이용한 분석에서는 4개 면역항암제 모두 뇌하수체전엽기능저하증 위험이 높았으며, 시간이 갈수록 발현율도 높아지는 것으로 나타났다.
연구팀은 "이번 연구 결과는 뇌하수체 관련 부작용의 주요 발현 부위는 전엽이라는 가설을 입증하는 것"이라며 전엽과 후엽의 위험 검출 경향차를 해명하는 추가 연구가 필요하다고 덧붙였다.
출처 : 메디칼트리뷴http://www.medical-tribune.co.kr)
팅팅 부어 낫지 않는 다래끼… 알고 보니 '암’ 이었다?
항생제 사용 위암환자 면역항암제 효과 '뚝'
무진행 생존율 66%, 전체 생존율 55% 감소
연세암병원 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀은 진행 위암환자의 면역항암제 투여 전 항생제 노출 여부에 따른 생존율을 비교해 세포생물학분야 국제학술지(Cell Reports Medicine)에 발표했다.
위암 적응증을 가진 면역항암제가 개발되면서 치료옵션과 함께 생존율도 높아졌지만 치료반응을 예측 지표에 대한 연구가 부족해 환자 특성 별 치료법 선택에 한계가 있다.
이번 연구 대상자는 면역항암제를 투여받은 진행 위암환자 253명. 이들을 투약 전 항생제 노출군과 비노출군으로 나누어 무진행 생존율과 전체 생존율을 비교했다.
그 결과, 항생제 노출군에서 무진행과 전체 생존율이 각각 65%와 55% 감소했다. 하지만 세포독성 항암제 투여 환자에서는 항생제 노출과 무관했다.
원인 확인을 위해 혈액과 분변 시료를 검사한 결과, 항생제 노출군에서 장내 미생물의 다양성이 감소하고 암세포에 대항하는 T세포 기능이 낮아진 것으로 나타났다.
연구팀은 이에 대해 장내미생물의 다양성과 순환T세포의 기능 저하가 면역항암제의 치료효과와 생존율 예측 지표임이 규명된 것이라고 설명했다.
정 교수는 "이번 연구를 통해 위암 환자의 면역 항암제 치료 전 항생제 노출력이 치료 성적에 부정적 영향을 미치는 것을 확인했다"면서 "향후 환자 치료에 있어 개인 특성을 고려해 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
출처 : 메디칼트리뷴http://www.medical-tribune.co.kr)
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