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통증 덮으려다 중독…“적정처방 환경 조성해야”
# 김희영(가명·30세)씨는 최근 마약성 진통제 중독에 빠진 아버지 때문에 걱정이 크다. 췌장암 3기 판정을 받고 펜타닐을 처방 받았던 김씨의 아버지는 하루 3개씩 복용하던 약을 현재 7~9개씩 먹고 있다. 약이 얼마 남아있지 않으면 불안을 느끼고 식은땀을 흘리는 지경에 이르렀다. 김씨는 “주치의가 마약성 진통제 중독을 의심하고 약을 줄인 뒤로 아버지가 너무 괴로워해 보기 힘들다”며 “마약성 진통제만큼 효과 좋은 대안을 찾지 못해 아버지도, 가족도 버티기 힘든 상태”라고 털어놨다.
마약성 진통제 처방이 매년 급증하면서 효과는 비슷하되 내성·중독 문제를 피할 수 있는 비마약성 진통제에 대한 관심이 높아지는 상황이다. 전문가들은 진통제의 적정 처방이 가능도록 의료 환경을 조성하는 데 힘을 쏟아야 한다고 강조했다.
◇ 병원 돌며 처방받는 마약쇼핑까지…칼 뽑아든 정부
식품의약품안전처에 따르면 마약성 진통제의 한 종류인 펜타닐의 처방 건수는 2018년 89만1434건에서 지난해 133만7087건으로 약 50% 증가했다. 옥시코딘 처방도 같은 기간 155만4606건에서 255만9005건으로 늘었다.
마약성 진통제는 뇌의 중추 신경계인 오피오이드 수용체에 작용해 통증 전달을 효과적으로 억제하지만 변비, 구토, 어지럼증 더 나아가 내성, 중독을 부를 수 있는 의약품이다. 이를 과다 복용하면서 미국에선 지난 1999년 이후 약 65만 명 이상의 중독자가 사망한 것으로 전해진다.
국내에서도 치료에 필요한 적정량보다 더 많은 양을 처방 받아 불법으로 사용하는 사례가 늘고 있다. 환자가 병원을 여기저기 옮겨 다니며 처방 받는 일명 ‘마약 쇼핑’이 성행 중이다.
지난달 30일 식약처는 마약성 진통제 오남용을 차단하기 위해 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’(대통령령) 개정안을 입법 예고하고 나섰다. 이번 개정안은 자주 처방되는 펜타닐에 대해 의사가 환자의 과거 투약 이력을 의무적으로 확인해야 한다는 내용을 담고 있다.
오유경 식약처장은 “필요한 사람이 필요한 만큼 의료용 마약류를 처방받을 수 있도록 마약류 관리에 관한 법률을 개정했다”며 “향후 제품 범위 확대에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 언급했다.
◇ 비마약성 진통제 개발 주목…”중독 우려 해소”
한편에선 마약성 진통제 처방을 줄이는 것만으론 충분한 대안이 될 수 없다는 제언도 나온다. 새로운 치료 옵션을 늘려야 한다는 것이다.
유소영 서울특별시보라매병원 정신건강의학과 교수는 “문제가 심각한 미국의 경우 만성 통증 환자에게 마약성 진통제를 대신해 비마약성 진통제를 권하고 운동이나 신경차단술, 신경조절치료 등 다양한 치료법을 병행하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “현재 국내엔 암으로 인한 통증 등에 효과적인 비마약성 진통제가 없지만, 개발된다면 중독 등의 우려에서 다소 벗어날 수 있을 것”이라고 말했다.
제약업계에 따르면 현재 비보존제약을 비롯해 대웅제약 아이엔테라퓨틱스, 지투지바이오, 올리패스, 메디포럼, 코미팜 등 다수 기업이 비마약성 진통제 개발에 뛰어들었다.
그 중에서도 비보존제약은 오피란제린의 임상시험 3상을 완료하고 식약처에 품목허가를 신청한 상황이다. 비보존제약은 오피란제린이 암이나 수술 통증을 적응증으로 가진 점을 들며 마약성 진통제의 대안이 될 수 있을 것으로 기대했다.
코미팜도 말기 암환자의 통증을 완화시킬 수 있는 PAX-1에 대한 임상 2상 마무리 절차를 밟고 있다. 코미팜 관계자는 “임상 2상은 엘살바도르와 대만에서 진행됐으며, 다국가 임상 3상 진입에도 문제가 없을 것으로 예상한다”고 전했다.
다만 전문가는 국내에 아직 마약성 진통제를 대체할 제품이 없는 만큼 마약성 진통제부터 적절하게 사용할 수 있도록 환경을 조성하는 노력이 필요하다고 강조했다.
유 교수는 “사회적 관심이 마약성 진통제의 문제로만 쏠린다면 약에 대한 지나친 규제와 걱정으로 연결돼 적절한 약물 처방이 경직될 수 있다”면서 “환자의 입장에서는 통증 호전을 기대할 수 있음에도 불구하고 약 복용을 거부하거나 임의로 약을 중단해 오히려 부정적 영향을 미칠 수도 있다”고 경계했다.
이어 “부작용, 중독 등 주의해할 점이 많더라도 마약성 진통제를 사용할 수밖에 없는 암성 통증, 복합부위통증증후군 등이 있다“며 ”적합한 환자에게 신중하게 투여될 수 있도록 심도 있게 논의를 이어나가야 한다”고 덧붙였다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부는 26일 전남 보성군 소재 육용오리 농장에서 고병원성 AI 확진 사례가 나왔다고 밝혔다.
이 농장에서는 오리 1만3천여마리를 기르고 있었다.
중수본은 이 농장에 초동대응팀을 투입해 출입 통제, 살처분, 역학조사 등을 진행했다.
이로써 이달 국내 가금농장에서 확인된 고병원성 AI 확진 사례는 모두 25건으로 늘었다.
중수본은 고병원성 AI 확산 방지를 위해 가금농장에서는 소독을 강화하고 축사 출입 전 전용 장화 갈아신기 등 방역 수칙을 준수해달라고 요청했다.
약품비 비중 감소 추세...심정적 목표치는 21~22% 수준"
보건복지부 오창현(중대약대) 부이사관이 2022년 2월 보험약제과장으로 배치된 지 1년 11개월이 다 돼 가고 있다. 이 기간동안 오 과장은 기등재 약제를 대상으로 한 여러 약가재평가를 중단없이 수행했고, 새 정부를 맞아 각종 약가제도 개선방안도 내놨다.
그리고 이번에는 오 과장의 표현대로 '가격을 올려주는' 또다른 형태의 약가제도 개편안을 마련했고, 그 결과가 국무총리 주재 바이오헬스혁신위원회를 통해 최근 발표됐다.
복지부도, 실제 업무를 수행한 심사평가원과 건보공단도, 모두 그야말로 숨가쁜 1년 11개월이었다. 상황이 이러하니 당연히 궁금증도 많을 수 밖에 없다. 오 과장은 지난 20일 건강보험정책심의위원회 회의 직후 전문기자협의회 소속 기자들을 만나 많은 질문을 받았는데, 주저없이 그리고 꼼꼼히 많은 이야기를 쏟아냈다.
다음은 오 과장과 전문기자협의회 소속 기자들 간 일문일답이다.
-이번 신약 혁신가치 보장 약가제도 개선방안은 어디에 주안점이 있나?
=중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 그동안에는 절차를 단축하는 방안을 주로 내놨었다. 평가 값을 올리는 건 최근에는 없었다. 그래서 이번에는 혁신 가치를 보상하는 쪽에 첫 번째 방점을 뒀다. 정부는 2027년까지 블록버스터 약물(신약) 2개 창출을 목표로 하고 있는데, 보험 쪽에서도 혁신 가치를 인정해 주는 등의 동력이 필요했다.
두 번째는 필수약제 안정적 공급 확보였다. 코로나19를 겪으면서 전 세계적으로 필수약제 공급망이 많이 붕괴됐다. 우리는 상대적으로 덜하다고는 판단하고 있지만 어쨌든 작년에 (그런 일환으로) 아세트아미노펜 약값을 긴급하게 올렸다. 이런 걸 실제 해보니 (원료 등의) 국산화나 자급율을 높이는 게 중요하다고 봤다. 국내 제약기업이 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등의 재난 시 공급이 안정적으로 될 수 있겠다는 판단에서 접근한 것이다.
-(필수약제 안정적 공급 확보를 위한 약가우대의 경우) 국가필수의약품에 한정한 이유가 있나?
=국산원료 원가 보상의 경우 그동안에는 자사 원료에 대해서만 우대했었다. 이번에 범위를 넓히는 건데 대외적으로 명분이 있어야 하고 FTA나 통상 등의 문제도 고민이 됐다. 자국 기업에게만 유리한 것을 제공하면 법률에도 저촉될 수 있기 때문에 그러려면 좀 안정적으로 처음에 먼저 해 볼 수 있는 약제가 뭘까 고민하다가 정한 것이다. 특히 안정적 공급 이런 측면을 보면 국가필수의약품은 당위성이 높다. 그래서 우선순위를 두게 된 것이다.
신규로 급여 신청하는 약이 있을 것이고, 이미 (국가필수약에 제네릭이) 등재돼 있는 상황에서 제약사가 국산 원료를 가지고 제네릭을 내놓을 수 있을 텐데, 후자의 경우 가산우대 68%를 5년이 아니라 최대 10년까지 유지할 수 있기 때문에 기업이 경제성 유무를 판단한 뒤 등재 할 수도 있고 안할 수도 있을 것이다. 기등재된 약들은 조정신청을 통해서 (약가를) 올릴 수 있는 데, 상황은 좀 봐야할 것 같다.
-혁신형 제약기업 약제가 5년 내 3회 이상 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상이 돼서 약가가 인하될 경우 3회 차에 인하율을 보정한다고 했는데, 현재 진행 중인 PVA 제도 개선을 통해 최대 인하율 상한이 높아지면 이 부분이 상쇄될 수 있다는, 다시 말해 유의미한 효과나 의미가 없다는 지적도 있다.
=5년 내 3회 이상 PVA 대상이 된 약제는 '감면안'이 유력하다. 인하율의 일정비율을 감면하는 것이다. 다만, 지금은 비율을 정확히 말씀 못 드린다.
(최대 인하율 조정의 경우) 건보공단 검토안은 여러 가지가 있다. 최대 인하율을 아예 없애자는 안도 있고, 10%를 20% 올리자는 안도 있고 15%로 하자는 안도 있는데 어느 안으로 정할 건지는 아직 결정 못했다. 여러가지 안을 놓고 같이 검토해 인하율과 감면 수위 등을 맞춰볼 예정이다.
-혁신가치 보장에 따른 새 약가제도 ICER 탄력 적용 첫 수혜 약물이 '엔허투'가 될 것이라는 말도 있던데.
=엔허투는 (아마도) 혁신성 요건인 '생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선'에 해당될 것이다. 그런데 사실 엔허투는 이미 (급여평가 절차) 진행이 많이 된 상태다. 아마 이르면 1월 약제급여평가위원회에 갈 수 있을 것 같다. 지금 규정으로도 엔허투는 ICER 임계값 탄력 적용을 아마 받을 수 있을 것이다. 또 (약가제도 개선방안 항목들의) 시행시기가 조금씩 달라서 당장 혜택을 받을 수 있을 것으로 보이는 약제에 대해서는 지금 얘기할 수는 없을 것 같다.
-경제성평가 결과 공개 확대 시행 시점은?
=경제성평가 결과 공개 확대의 경우 규정을 바꾸지 않아도 되는 부분이기 때문에 준비가 되면 1월부터 시행할 수 있을 것으로 본다. 원가보전을 위한 조정신청은 이미 시행하고 있다. 풀미칸, 풀미코트 등의 약가가 12월에 인상됐고 세토펜도 인상됐다. 이미 시행 중이다.
-약제 재평가를 통해 절감된 재정이 이번 혁신가치 보장 약제에 사용될 것으로 보인다. 약제비에 대한 이런 '밸런스'가 고려된 것인가?
=약품비는 현재 전체 총진료비 대비 23.3% 수준이다. 5년 전에는 25%였고, 그 비율은 계속 감소 추세다. 얼마나 내려갈 수 있을 지 모르겠지만 심정적인 목표는 21~22%로 보고 있다. 신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 ICER값이 올라가고, 약가를 우대하면 (약제비) 상승요인이 발생한다.
거꾸로 현재 여러 재평가(사후관리) 등을 통해 절감하는 부분도 있다. 이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%로 갈 것 같다.
앞으로도 선별목록제도 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀 나갈 것이다. 급여적정성 재평가도 있고 기준요건 재평가도 있었는데 최대한 보험 원리에 맞지 않는 약제들에 대해서는 (재정을) 줄일 것이고 당연히 절감분이 생길 것이다.
이 절감분을 혁신가치 보장 쪽에 일정부분 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 수 있는 동기를 부여할 수 있게 될 것이다. 또 ICER 값을 조정하면 심사평가원의 신약 평가기간이 단축돼 환자 접근성도 나아질 것으로 보고 있다. 신약의 가격 때문에 평가가 지연되고 협상이 늦어지는 상황이 개선돼 중증질환 약제에 대한 환자 접근성이 나아지면 그것도 순기능이라고 생각한다. 재정과 환자 보장성 강화 기능, 두가지가 다 있다.
-경제성평가 자료제출 생략제도는 정책연구 결과를 토대로 제도개선을 추진하겠다고 했다. 진행상황은?
=연구자가 제안한 것을 보면 경평 생략 약제들에 대한 평가를 사후적으로 다시 해보자는 내용이다. 우리나라에서 급여결정 당시에는 (경평자료 제출을) 생략했지만 외국에서 경평을 한 약제들도 있다. 어느 시점인가에서는 경제성을 평가해보는 게 좋겠다는 것이다. 어느 시점에 할 지, 어느정도 수준으로 할 지 등은 내년에 논의를 해봐야 할 것 같다. 일방적으로 정할 수는 없고 제약업계와 논의할 것이다.
(덧붙이면) 고시인지 심사평가원 규정 개정 사안인지는 지금 확인이 안되는데, 재평가 형식으로 공고해서 가는 방법도 있다. 가령 복지부장관 직권으로 2~3년 기간을 부여하고, 경평을 생략했던 성분을 정해놓고 몇 년 안에 자료를 제출하라고 권고하는 형태다. 방법은 고민이 필요할 것 같다.
-국내 제약계는 신약 혁신가치 보상을 위해 다른 재평가 기전을 도입해 제네릭 약가를 계속 깎는다면, 결국 '트레이드-오프'가 되는 것 아니냐는 우려가 있다.
=새로운 인하 기전을 만든 것은 없다. 급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분부터 시작해서 성분별로 매년 진행되는 것이고, 기등재약 상한금액 기준요건 재평가는 식약처 허가 자체가 바뀌었기 때문에 생동시험을 실시하지 않고 DMF 등록을 안하면 등재가 안되니까, 이에 맞춰 기존 약제들과 형평성 차원에서 한 것이다.
사용량-약가연동제는 원래 있던 사후관리 제도다. 다만 올해 여러 재평가 기전이 시기적으로 겹친 것이다.
그동안 등재절차를 줄이는 방향의 제도개선은 많이 해왔는데, 약가 자체를 높여 보상하는 기전은 없었다. 그래서 이번에 '트레이드-오프'라고 할 것까지는 없고, 절감된 재원을 혁신 신약 쪽에 사용하는 방안을 마련한 것이다.
-허가-평가-협상 연계 시범사업 진행상황은?
=평가 개시시점이 조금 늦어졌다. 해당 제약사가 10월에 허가 신청해서 중간점검을 한번 해보려고 한다. 하반기 (2차) 수요조사도 한번 더 하려고 했는데 순연됐다. 내년 초에 수요조사를 한번 더 해볼 예정이다.
-리베이트 건으로 넘어온 약제는 없나?
=수사기관에서 넘어온 건 있다. 리베이트와 연계해 약가를 인하하려면 부당금액이 확정돼야 한다. 수사기관에서 알려주기는 해도 피의자가 이의신청도 하고, 재판하면서 무혐의 되는 경우도 있다. 또 부당금액이 수사결과보다 축소되거나 늘어나기도 한다. 이게 확정이 돼야 하기 때문에 수사 결과만으로는 바로 (조치) 할 수 없다. 그래서 좀 기다려야 한다. 수사결과가 넘어오면 계속 모니터링 한다.
-실거래가 약가인하와 2차 기준요건 재평가 약가인하 등과 관련해서 약사회와 시기 등에 대해 논의가 있었나?
=향후 시행할 때 고시일과 시행일 사이 충분한 기간을 요청했는데 필요하다고 본다. 지난번 (기존요건 재평가 약가인하) 1차 때 사전에 목록을 제공하기도 했고, 실제 고시일과 시행일간 5일 간격을 뒀었는데 다소 짧았다. 반품 등의 이슈가 있어서 이번에는 기간을 조금 더 길게 하려고 한다. 약사회랑 협의할 예정이다.
"항암제·희귀질환치료제 ICER, 5500만원도 나올 수 있어"
"예상재정 소요액 1500억원은 그야말로 가정치"
"그동안 항암제나 희귀질환치료제도 ICER 5천만원 '캡'을 거의 못 넘겼다. 앞으로는 혁신성이 인정되면 5300만원, 5500만원 약제도 나올 수 있다."
보건복지부 오창현 보험약제과장은 지난 20일 열린 건강보험정책심의위원회 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 정부가 내년부터 단계적으로 시행하기로 한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선방안'과 관련해 이 같이 말했다.
오 과장은 먼저 건정심소위원회 보고자료에 포함된 심사평가원 운영규정 문구에 대해 오해부터 바로잡겠다고 했다.
오 과장에 따르면 해당 자료에서는 'ICER 임계값 산정 기준'에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면
임계값을 유연하게 적용해 평가한다면서, 구체적으로는 심사평가원 규정인 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준 개정안' 중 '1.3 비용 효과성 평가기준'이 제시됐었다.
이 항목에 혁신형 요건 3가지를 추가함으로써 '혁신성' 인정요건과 이에 따른 ICER 탄력 적용 근거를 마련하는 것으로 비춰질 수 있는 내용이었다.
이에 대해 오 과장은 "건정심소위 자료에서 그렇게 언급돼 마치 세부평가 기준이 확정된 것으로 오해를 하는 것 같은데 이건 아직 확정된 게 아니다"라고 일축했다.
그러면서 "혁신성 등에 대한 구체적인 기준은 약제급여평가위원회에서 최종 결정하게 된다. 이 방향성을 토대로 앞으로 구체화될 것"이라고 했다.
오 과장은 또 "이번 약가제도 개선방안 내용들을 구현하려면 복지부 고시를 바꿔야 할 것도 있고, 심사평가원 규정을 손질해야 할 것도 있다. 그런 것들을 순차적으로 하려고 한다. 따라서 안건별로 시행시기는 시차가 발생한다"고 했다.
ICER 탄력 적용과 관련해서도 언급했다.
오 과장은 "ICER 값은 지금은 대략 3천만원, 5천만원이다. 이게 3100만원이 되고 5100만원이 되는 식으로 전체적으로 올라가는 건 아니다. 약제에 따라, 주로 항암제나 희귀질환치료제가 될 텐데, 그동안에는 5천만원 캡을 거의 못 넘었다. 앞으로는 혁신성을 인정받으면 5300만원, 5500만원으로 평가되는 약제가 나올 수 있다는 얘기다. 물론 다 올라가는 건 아니다"라고 했다.
천연물 신약과 관련해서는 "지금은 '천연물 신약'이라는 용어는 없어졌다. 다만 천역물 신약 연구개발 촉진법에 나와 있다. 어쨌든 임상적 우월성이 있는 천연물 기반 약물은 우대 필요성이 있는데 구체적인 기준은 아직 정하지 못했다. 나중에 확정되면 별도로 건정심에 보고하기로 했는데, 시기는 아직 예측하지 못하겠다"고 했다.
경제성평가 결과 공개 확대에 대해서도 별도 언급했다. 해당 개선방안은 협상대상 약제 급여기준 확대 심의결과를 약평위 이후 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위 심의결과를 약평위 최종 평가 후 제약사에 개별 안내한 뒤 평가결과를 홈페이지에 공개한다는 내용이 골자다.
오 과장은 "제약사 뿐만 아니고 제3자나 우리 국민들도 깊이 좀 알았으면 좋겠다는 의견이 있고, 지금 공개되는 내용이 너무 간단하다는 얘기가 있어서 제약사에 개별 안내하고, 평가 결과를 홈페이지에 공개하겠다고 했다. 보건경제학자, 이런 분들은 좀 관심 있어 하는 것 같다. 환자 단체도 넣어 달라고 해서 바꾸기로 한 것"이라고 했다.
약가제도 개선에 따른 소요재정 1400억~1500억원 추계에 대해서도 언급했다.
오 과장은 "이 부분은 가정이다. (요건을 충족하는) 품목이 실제 얼마나 신청될 지 모르고, ICER 값이 약제에 따라 5100만원이 될 수도 있고 5200만원이 될 수도 있고 5300만원이 될 수도 있다. 그렇기 때문에 그 값에 따라서 재정은 널뛰기 할 것 같다. 그야말로 가정이라는 걸 강조하고 싶다"고 했다.
농식품부, 구제역 방역실시요령 고시 일부개정안 행정예고
살처분 범위 관련 자문 확대, 추가 백신접종 지역 선정, 공수의 채혈 등 근거 마련....다음달 11일까지 의견접수
농림축산식품부(이하 농식품부)가 '구제역 방역실시요령 일부개정고시안(이하 개정안)'을 지난 22일 홈페이지(바로가기)를 통해 행정예고하였습니다.
이번 개정안에는 먼저 정기 백신접종 유형의 구제역 발생 시 살처분 농장 범위를 기존 검역본부장에 더해 중앙가축방역심의회 등 외부 전문가 자문을 받아 살처분할 수 있도록 했습니다.
또한, 구제역 확산 우려에 따른 백신 추가 접종 대상 지역을 발생지역 및 인접지역 또는 전국 등으로 나누어 보다 구체화했습니다.
아울러 우제류 가축에 대한 구제역 관련 임상검사·검사 시료채취 또는 혈청검사를 실시할 때 공수의에게 검사에 참여하도록 요청할 수 있도록 했습니다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 11일까지 농림축산식품부 구제역방역과(팩스 044-868-0469)로 의견서를 제출하면 됩니다.
겨울 PED 유행 위험도 상승
적합 백신 사용 및 방역 강화를
최근 모돈 PED 항체 보유율이 크게 낮은 것으로 나타났다. 이에 올 겨울도 PED(유행설설사병) 유행 위험도가 높을 것으로 우려되고 있다.
국가가축방역통합시스템(KAHIS) 통계에 따르면 지난해 전국적으로 230건의 PED가 발생하였으며, 올해 역시 제주, 전북 등에서 유행하며 72건(10월 기준)의 발생이 보고됐다. 특히 올 겨울 작년에 이어 PED가 유행할 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 올해 모돈에서 PED 방어 항체 보유율이 낮게 나타났기 때문.
농림축산검역본부에 따르면 올해 모돈 PED 항체 보유율은 21.2%로 전년(26.1%) 대비 낮게 형성하고 있는 것으로 집계했다. 항체 보유율이 낮을 경우 PED 유행 위험도는 높아짐에 따라 올 겨울도 PED가 기승부릴 것으로 우려되고 있다.
PED가 유행할 경우 1주령의 어린 자돈의 치사율은 50~90%, 회복 후에도 체중이 감소하는 등 농가의 경제적 큰 피해를 우려하고 있다. 이에 전문가들은 양돈농가의 PED 피해를 줄이기 위해 1차 차단방역이 먼저 이뤄져야 하고 2차로 유행에 적합한 백신의 사용이 중요하다고 강조했다.
특히 백신의 경우 일부 잘못된 지식이 농가에 전달되고 있다며 그 중에서도 백신 종류에 있어서 반드시 현재 유행하고 있는 G2b 타입 PED 백신을 접종할 것을 당부했다. 또 차단 방역 시에도 적합한 소독제 사용과 더불어 시스템적인 방역 매뉴얼을 숙지해 실천할 것을 강조했다.
'바이오헬스 규제개혁마당' 상시 운영...발목잡는 규제 신속 해결
국무총리 주재 혁신위 활동 개시...민간위원 17명 등 위촉
신약 혁신가치 보장 등 7개 킬러 규제 개선방안 제시
정부가 가칭 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 통해 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴 신속히 해결해 나가기로 했다. 신약 혁신 가치 보장 등 7개 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 내놓기도 했다.
정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고, 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, 의사과학자 양성 전략 등을 논의했다고 밝혔다.
앞서 지난 2월 대통령 주재 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로 추진 발표된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다.
바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉해 구성됐다.
한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.
이날 회의 안건 중 특히 눈에 띠는 건 가칭 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'이다. 정부는 "바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다. 이에 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획"이라고 했다.
구체적으로는 "'바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나갈 것"이라고 했다.
이미 성과도 나왔다. 정부는 "보건복지부는 2023년 3월 총리 주재 제3차 규제혁신 전략회의를 통해 '바이오헬스 분야 신산업 규제혁신방안'으로 7대 분야 30개 규제개혁 과제를 발표한 바 있다. 이후 2023년 6월 대통령 주재 제5차 수출전략회의에서 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안’을 통해 새로운 과제(4개)를 발굴하고, 7월과 11월에 각각 가명정보 활용확대방안과 데이터 경제 활성화 추진과제를 발표하는 등 지속적으로 규제개선 과제를 발굴하고 이행하고 있다"고 했다.
이어 "나아가 현장의 목소리를 직접 경청하고, 관련 부처가 개선 요청사항에 대해 검토하는 등의 과정을 거쳐, 57건의 추가 규제개선 과제를 발굴해 총 91건의 과제를 이행 관리 중이며, 이 중 22개 과제를 이행 완료했다"고 했다.
정부는 또 "이번 회의에서는 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다"고 했다.
혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부), 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화(복지부), 첨단재생의료 환자 접근성 확대(복지부), 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대(복지부), 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소(식약처), 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선(식약처), 디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신(식약처) 등이 그것이다.
한편 바이오헬스혁신위 민간위원으로 위촉된 인사는 김영태 서울대병원장, 이상엽 한국과학기술원 특훈교수, 김범민 고려대 바이오의공학부 교수, 장인진 서울의대 교수, 김용진 서울대병원 의생명연구원장, 전윤종 한국산업기술평가관리원장, 노연홍 제약바이오협회장, 조주희 성균관대 융합의과학원 교수, 박소라 재생의료진흥재단 원장, 차순도 보건산업진흥원장, 안정훈 이대 신산업융합대학 교수, 최선 이대약대 교수, 왕규창 의학한림원장, 허은철 GC녹십자 대표이사, 유석현 BNH인베스트먼트 파트너, 황희 카카오헬스케어 대표이사, 이병건 지아이이노베이션 대표이사 등이다.
첨부파일 : 바이오헬스 산업 혁신을 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워 본격 가동.hwp
12월 26일 (로이터) - 브리스톨 마이어스 스퀴브는 화요일에 방사성 의약품 회사인 레이즈바이오를 약 41억 달러에 인수할 것이라고 발표했습니다.
브리스톨은 레이즈바이오의 주당 62.50달러를 현금으로 지급할 것이라고 밝혔는데, 이는 최근 종가 대비 104%의 프리미엄에 해당하는 금액입니다.
레이즈바이오의 주가는 거래 발표를 앞두고 거래가 중단되었습니다.
(Reporting by Bhanvi Satija in Bengaluru; Editing by Krishna Chandra Eluri)
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부산 감염멧돼지, 경북 영천서 렌더링 처리되었다
22일 영천 렌더링 업체 폐사체 보관시설서 ASF 검출...부산과 영천 멧돼지 검사 소요 각각 7일과 19일, 또 늦장검사 지적
지난 21일 부산(관련 기사)에 이어 22일 경북 영천(관련 기사)에서 ASF 감염멧돼지가 연달아 확인되어 한돈산업에 큰 충격을 주었습니다. 환경부는 이례적으로 부산 감염멧돼지와 관련해 보도자료를 내었습니다(관련 기사). 하지만, 영천 감염멧돼지에 대해서는 침묵했습니다.
보도자료에서 환경부는 '이번에 ASF 양성이 확인된 부산 금정구 사례는 잠정 야생멧돼지에 의한 전파보다는 차량 등 인위적 요인에 의해 전파되었을 가능성이 큰 것'으로 추정했습니다. 그러면서 '역학조사와 함께 바이러스 확산 차단 조치를 시행하고 있다'라고 밝혔습니다.
그런데 돼지와사람의 취재 결과 이번 부산과 영천 감염멧돼지 확산 사례에는 몇 가지 큰 문제점을 가진 것으로 파악되었습니다. 이것 때문에 바이러스가 확산되었는지는 역학조사 결과를 지켜볼 일이지만, 반드시 시정해야 할 사안입니다.
먼저 이번 부산 감염멧돼지는 지난 14일 총기 포획되었고, 시료 채취 이후 렌더링 처리되었는데 렌더링 처리 업체가 위치한 곳이 '영천'인 것으로 확인되었습니다. 이 말은 부산 감염멧돼지가 ASF 양성인지도 모른 채 경북 영천으로 이동했다는 얘기입니다.
21일까지 영천은 공식적으로 비발생 지역이었습니다. 부산을 출발한 멧돼지 폐사체 운반차량이 영천으로 이동을 위해서는 최소 양산과 밀양, 청도, 경산 등 주요 비발생 지역을 거쳐갔을 것입니다. 생각할수록 위험천만한 일이 아닐 수 없습니다.
그런데 실제 부산 감염멧돼지 확인 다음날인 22일 해당 렌더링 업체의 폐사체 보관창고에서는 ASF 바이러스 유전자가 검출되었습니다. 이에 이날 부리나케 소독과 함께 시설 관리자에 대한 교육이 이루어진 것으로 알려졌습니다.
그리고 우연인지 필연인지 같은 날 영천에서도 ASF 감염멧돼지가 확인되었습니다. 포획지점은 렌더링 업체와 직선거리로 15km 떨어져 있습니다. 해당 감염멧돼지도 영천 렌더링 업체에서 렌더링 처리된 것으로 추정됩니다.
또 하나의 문제점은 발견 및 포획 시점으로부터 최종 검사일까지 수일이 걸렸다는 점입니다. 또 다시 고질적인 늦장 검사라는 지적이 나옵니다(관련 기사). 그 사이 추가 확산을 위한 차단 조치는 없었습니다.
부산과 영천 감염멧돼지 모두 총기 포획되었습니다. 각각 지난 14일과 3일의 일이었습니다. 이후 검사 결과는 각각 21일과 22일 나왔습니다. 포획에서 진단까지 부산은 7일, 영천은 19일이 소요된 것입니다. 때문에 영천에서 부산으로, 부산에서 영천으로 바이러스가 전파되었다는 가설도 나올 법합니다.
관련해 경남의 한 수의사는 "현재 경남 농가의 분위기는 (추가 확산 우려로) 안좋다"라며, "이번 부산·영천 건은 (무분별한 폐사체) 렌더링 수거가 얼마나 위험한지를 보여주는 사례라는 생각이 든다"라고 말했습니다.
한편 이번 부산 감염멧돼지 반경 10km 내 양돈농가는 1곳(900마리, 기장군)이 있는 것으로 파악되었습니다. 경북 영천의 경우는 20곳(6만6천770마리)에 이르는 것으로 알려졌습니다. 이들 농장은 모두 이동제한 상태이며, 긴급 정밀검사가 진행 중입니다. 현재까지 부산과 영천 모두 추가 감염멧돼지 소식은 없습니다.
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