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식품의약품안전처는 내년 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)’과 함께 인재 양성을 통해 국내 바이오헬스 규제과학 발전을 이뤄나갈 계획이다. 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 지난 8일 한국에프디시규제과학회(이하 규제과학회) 2023 추계학술대회에서 ‘규제과학 발전을 위한 식약처의 전략(MFDS’s Strategic Plan for Advancing Regulatory Science)’을 주제로 펼친 기조강연에서 이같이 밝혔다. 이번 학회는 서울 서초구 더케이호텔서울에서 ‘최근 바이오헬스 기술혁신의 변화와 규제과학의 과제(Recent Changes in Bio-Health Innovations and Challenges in Regulatory Science)’란 주제로 열렸다.  

규제과학혁신법은 식약처가 지난 8월 16일, 규제과학 개념, 식의약 안전관리 규제과학 연구, 제품화지원, 전문인력 양성 등 국내 규제과학 발절을 위한 법적 근거를 마련하기 위해 ‘식품의약품 등의 안전기술 진흥법’을 개정한 법이다.

기존 진흥법에서 빠르게 발전하고 있는 제약업계에 대해 보다 전문적으로 지원하기 위해 △식의약 안전관리 규제과학 연구 △규제정합성 검토 △제품화 지원 △전문인력 양성 △민관협력 촉진 및 국제협력 등의 세부사항을 추가한 것이 특징이다.

박윤주 원장은 규제과학혁신법에 대해 “식품, 의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위해 안전과리를 규제과학에 기반해 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 목적을 두고 있다”고 설명했다.

우선 식약처는 규제과학 연구개발사업을 진행할 예정이다. 박 원장에 따르면, 규제과학 연구개발은 산업 진흥을 목적으로 제품 기반 기술을 지원하는 타부처 연구개발과는 달리, ‘안전기준·규격, 안전성·유효성 평가기술 개발 등 공공성이 강한 것이 특징이다.

식약처 연구개발 분야는 크게 제품 허가부터 생산, 유통, 소비까지 영역이 광범위하다. 박 원장은 식약처 규제과학 연구개발의 중점 전략을 △식품·의약품 등의 기준, 규격 △유해물질 인체노출 위해평가기술 △의료제품 안전성·유효성 평가기술 △식품·의약품 등의 시험·분석기술 등 4가지로 압축했다.

박 원장은 “식약처 규제과학 연구개발은 안전관리 기술로 반영되는 등 사회 경제적 파급 효과가 매우 큰 편에 해당한다”며 “시행착오 없는 제품 개발을 위해서 개발에 관련된 규제와 연구개발은 필수이며, 식약처가 수행하는 연구개발은 기본적으로 식의약 안전 기술을 개발하는 데 그 목적을 두고 있다”고 설명했다.

식약처는 5년마다 법에 근거해 식의약 안전관리 규제과학 연구 기본계획을 수립하고 있다. 2021년 수립된 ‘제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획’은 △뉴노멀시대 안전기술고도화 △국민생활 속 안전망 강화 △혁신성장 지원 안전기술 개발 △안전기술 혁신 생태계 조성 등 4가지 카테고리로 구성돼 있으며, 해당 계획은 2025년까지 진행된다.

식약처의 규제과학 연구개발사업에 대한 정부의 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2020년 1조 3000억원이었던 투자금은 2023년 1조 7600억원까지 늘어났다. 정부의 지원이 늘어나면서 식약처 내 연구개발 예산 역시 꾸준히 증가했다. 2013년 627억원에서 2023년 1405억원으로 124% 증가했다. 그 만큼 중요도에 따라 연구개발비에 대한 규모가 커지고 있다는 것이 박 원장의 설명이다.

식약처는 올해부터 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 ‘브리지(BRIDGE) 프로젝트’를 추진하고 있다.

아울러 세부사업으로 국가 연구개발 코디사업을 2022년부터 운영하고 있다. 이 사업은 식약처에서 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등에서 주관하는 국가 연구개발 사업에 대해 기획단계부터 규제정합성 검토를 통해 제품 개발에 필요한 평가, 기술 연구를 지원하고 제품화 컨설팅을 지원하고 있는 사업이다. 현재 재생의료 기술 개발, 치매 극복 연구개발 등 8개 국가 사업을 선정, 서비스를 제공하고 있다.

2024년에도 식약처는 해당 프로젝트들을 통해 정부를 넘어 국내 혁신 제약바이오 제품 개발 기업들이 시장 진입 단계까지 무사히 도달할 수 있도록 지원할 예정이다.

아울러 박 원장은 신기술 제품의 기술 특성을 고려, 맞춤형 규제설계, 기준규격, 안전성 평가 등에 대한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제공할 것이라고 말했다. 디지털 헬스 제품 등이 특성을 고려한 규제 체계를 설계하는 등 혁신 제품 맞춤형 규제 지원에 나서겠다는 설명이다.

2024년에는 규제과학 인재 양성에 대한 노력도 이어진다. 식약처는 2021년부터 식품, 의약품, 의료기기 등 8개 분야에 대해 규제과학 인재 양성 대학을 운영하고 있으며, 2026년까지 600여명의 석·박사 학위자 배출을 목표로 하고 있다. 식약처는 배출된 규제과학 인력이 국내 바이오헬스 산업의 생태계 발전에 좋은 자원으로 활용되기를 기대하고 있다.

마지막으로 박 원장은 2024년을 넘어 미래 식약처가 진행하고자 하는 사업의 방향성에 대해 설명했다.

식약처는 규제과학 혁신 정책을 추진하기 위해서 전담 부서인 ‘과학 혁신정책 추진단’을 신설했다. 추진단은 내년도 2월에 시행되는 규제과학혁신법의 하위 법령 체계를 확립하고 2026년부터 2030년까지 5개년 규제와 혁신 기본 계획을 수립, 규제과학 업무 총괄 운영을 위한 조직 인력 및 인프라를 마련할 예정이다.

또한 식약처는 제품 개발 지원을 위한 규제과학 연구를 확대 운영하고자 2024년부터 5년간 추진되는 신규 출연 연구 사업에 2024년 30억원을 시작으로 매년 40억원씩 5년간 총 190억원을 투자할 계획이다. 이와 더불어 글로벌 협력 연구를 위해 2024년 24억원의 투자를 시작으로 매년 32억원씩 2028년까지 총 152억원 투자를 추진한다.

박 원장은 “식약처는 글로벌 수준의 규제와 인재 양성을 앞으로도 지속적으로 추진하고 규제과학 통합 플랫폼을 통해 규제과학 인재들이 현장 곳곳에서 역할을 할 수 있도록 지원할 예정”이라며 “국민 안심의 기준이라는 기본 원칙을 바탕으로 혁신 제품에 가치를 더하도록 하겠다”고 말했다.