식약처, 기침 치료 성분 '테오브로민' 반입 차단
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 해외 직구(직접구매) 식품에 사용된 전문 의약품 성분인 '테오브로민'(Theobromine)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정했다고 28일 밝혔다.
식약처에 따르면 테오브로민은 기관지나 폐에 존재하는 미주신경의 작용을 억제해 기침을 치료하는 성분으로, 어지러움, 구역, 두통 등 부작용을 유발할 우려가 있다.
식약처는 해외 직구 식품을 검사한 결과, 관세청에 해당 성분이 사용된 제품의 통관 보류를 요청하고, 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이라고 전했다.
해당 제품은 미국에서 판매되는 식이보충제로, 국내에서는 의사 처방에 따라 복용해야 한다.
식약처는 위해 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외 직구 식품의 원료·성분을 2008년부터 반입 차단 대상으로 지정해왔으며, 지금까지 총 284종을 지정했다고 설명했다.
해당 원료·성분으로 만든 제품 목록도 식품안전나라 홈페이지의 '해외 직구 식품 올(ALL)바로'에 공개하고 있다고 식약처는 당부했다.
식약처는 위해 우려가 있거나 소비자 인기 품목 등에 대한 검사를 지속 확대하고, 해외 직구 식품을 구매 시 주의사항과 위해 정보를 지속 제공할 계획이라고 덧붙였다.
'필로폰' 유사 3-메틸메트암페타민 임시마약류 지정예고
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 오·남용 우려가 있는 신종 물질인 3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)과 엔엠디엠에스비(NMDMSB)를 2군 임시마약류로 지정 예고했다고 28일 밝혔다.
식약처에 따르면 3-메틸메트암페타민은 흔히 '필로폰'으로 불리는 메트암페타민과 구조가 유사해 의존성 우려가 있으며, 엔엠디엠에스비는 앞서 임시마약류로 지정된 2에프-큐엠피에스비와 유사한 구조를 가져 강한 환각 작용을 일으킬 수 있다.
식약처는 독일, 일본 등 해외에서도 두 물질을 규제하고 있다고 전했다.
임시마약류로 지정 예고되면서 이들 물질은 이날부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.
지정 공고 이후부터 2군 임시마약류를 수출입·제조하면 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처해질 수 있다.
식약처는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 임시마약류로 지정하고 있다. 2011년부터 제도를 시행해 총 263종의 임시마약류를 지정했고, 이 중 161종은 이후 의존성 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다.
OLP-1002보다 위약이 더 효과 뛰어나
- 재무 상황 악화로 추가 임상도 불가능
이 기사는 2023년11월23일 09시10분에
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[이데일리 김진수 기자] 올리패스(244460)가 개발 중인 비마약성 진통제 OLP-1002 임상에서 위약 대비 우월성을 입증하지 못하면서 개발에 빨간불이 켜졌다. 올리패스는 임상 과정에서 문제가 있었을 것으로 파악 중이지만 자금 문제 등으로 추가 임상 추진이 불투명한 상태다.
이에 올리패스는 임상 데이터를 바탕으로 공동개발에 나선다는 방침히지만 평가지표를 만족하지 못한 임상 데이터와 후보물질로 공동개발에 나설 파트너사를 찾을 가능성은 낮아 보인다.
위약의 진통 효과가 더 뛰어나…“신뢰 어려워”
올리패스는 OLP-1002 관련 호주에서 관절염 환자를 대상으로 1b상과 2a상을 이중맹검 방식으로 실시했다. 이중맹검은 후보물질과 위약을 대조해 효능을 알아보는 과정에서 의료진과 환자 양쪽 모두 투여 약물의 정체를 알 수 없도록 설계한 연구 방식이다.
임상 1b상과 2a상 분석 결과, 퇴행성관절염 환자 장애 정도나 통증 정도를 알아보기 위한 평가지표 ‘WOMAC’ 통증은 위약에서 통증 감소 효과가 가장 뛰어난 것으로 나타났다. 사실상 OLP-1002의 효과가 없었던 셈이다.
구체적으로 살펴보면 1b상에서는 약 40명의 환자에게 각각 위약 또는 OLP-1002 5㎍(마이크로그램) 혹은 10㎍을 2주 동안 총 5회 피하 주사하면서 45 일간 통증 변화 추적했다. 그 결과 위약군에서 50%의 통증 감소를 보였다. 반면 OLP-1002 투약군은 5㎍에서 16%, 10㎍에서 35% 감소하는 것에 그쳤다.
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| 올리패스 OLP-1002 임상 1b상 WOMAC 통증 감고 비교 그래프. (사진=올리패스) |
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또 2a상 확장 평가에서는 총 60명의 관절염 통증 환자들에 위약 및 OLP-1002 1㎍ 혹은 2 ㎍ 단회 투약 후 6주간 통증 변화를 살펴봤는데, 통증 감소의 순서는 위약군이 46%로 가장 높았다. 이어 OLP-1002 2㎍ 투약군 23%, 1㎍ 투약군 22%로 확인됐다.
VAS(시각적 통증평가 척도, Visual Analogue Scale)에서도 역시 위약군이 OLP-1002 투약군들 보다 통증 감소 효과가 훨씬 높은 것으로 나타났다.
올리패스 측은 오픈라벨 평가에서 보였던 OLP-1002의 진통 효능이 임상에서는 전혀 재현되지 않았다며 임상 과정에서 문제를 제기했다. 이중맹검 통제가 제대로 이뤄지지 않아 위약군 환자들이 자체적으로 별도의 진통제 복용했거나, 현장에서 위약과 진통제가 뒤바뀌어 투약됐을 가능성이 있다는 것이다.
올리패스는 호주 임상 결과에서 일관성을 찾기 어려워 효능에 대한 실체적 진실을 찾기 어렵지만, 과도한 위약 효과 자체가 OLP-1002의 진통 효능을 강하게 암시하는 것이라는 다소 이해하기 어려운 아전인수 격 해석을 내놨다.
임상 과정 문제라도 재무 악화로 추가 임상 어려워
올리패스 주장대로 임상 과정에 문제가 있거나 OLP-1002의 진통 효과 가능성이 여전히 있다 하더라도 올리패스는 추가 임상을 진행하기 위한 자금 여유가 없다.
올리패스의 연구개발 비용은 지난 2021년 143억원, 2022년 150억원 가량이며 올해 3분기까지 96억원의 비용을 사용했다. OLP-1002는 올리패스의 유일한 본임상 파이프라인으로, 연구개발 비용의 대부분이 OLP-1002 개발에 들어갔을 것으로 분석된다. 올리패스가 OLP-1002 효과 확인을 위한 임상을 다시 하기 위해서는 100억원 가량의 자금이 필요한 셈이다.
그러나 올리패스의 재무 상태가 지속 악화되면서 내년에는 연구개발 지속 여부도 불투명하다. 지난해 말 기준 올리패스의 현금 및 현금성 자산은 131억원이었으나 올해 3분기 78억원으로 약 40% 가량 줄었다.
올리패스는 2020년부터 2022년까지 매년 250억원 가량의 판매관리비를 사용 중이며, 올해 3분기까지는 144억원으로 집계됐다. 매 분기 50억원 가량이 사용된 셈으로, 현재 추세가 이어진다면 앞으로 2분기 내 현금 자산이 고갈될 수 있다.
또 부채비율이 높아 대출을 통한 자금 마련도 어려울 것으로 보인다. 3분기 기준 올리패스의 부채비율은 431%다. 일반적으로 부채비율이 100% 이하면 안정적 재무상태로 평가되며, 200% 초과시에는 위험수준으로 인식되고 채무상환능력이 부족한 것으로 판단돼 대출에 제한이 있을 수 있다.
주가 하락이 이어지면서 유상증자를 통한 자금 확보도 쉽지 않은 상황이다. 현재 올리패스의 시가총액은 230억원 수준까지 낮아졌다. 2021년 상반기 2500억원 안팎에서 올해 9월 기준 700억원까지 떨어졌는데, 불과 두달 만에 시가총액이 더 쪼그라든 것이다. 이에 따라 지분 관련 이슈가 발생할 수 있어 유상증자를 통한 자금 확보도 어려워졌다.
공동개발 추진도 미지수
이에 올리패스는 OLP-1002에 대한 추가적 자체 효능평가 임상을 진행하기 보다 다양한 임상 경험을 보유하고 있는 글로벌 제약사를 통해 임상 공동개발을 추진한다는 계획이다.
그러나 임상 1b상과 2a상에서 이미 위약보다 낮은 효과를 보인 약물에 대해 글로벌 제약사가 공동개발하겠다고 선뜻 나설 가능성은 매우 낮을 것으로 보인다.
이데일리는 이번 임상에 대한 추가적인 설명과 이후 계획 및 자금 확보 방안 등에 대해 들어보기 위해 올리패스에 연락을 시도했으나 대답을 들을 수 없었다.
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