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내 외신 美 FDA 전·현직 전문가 한자리에

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조회 420 2023/11/22 21:27
수정 2023/11/22 22:56

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글로벌 제약시장 진출 지원 '희귀유전질환 심포지엄' 성료
산업계·학계, 美 FDA 전·현직 전문가 한자리에

제4회 희귀유전질환 심포지엄 주최자 및 참석자들이 기념사진을 촬영하고 있다.©희귀유전질환 심포지엄 조직위원회

희귀유전질환 심포지엄 조직위원회(위원장 박범준·부산대 분자생물학과 교수)가 주최하는 ‘제4회 희귀유전질환 심포지엄’이 지난 16일과 17일, 산업계·학계와 미국 FDA 및 유관기관 관계자들이 참석한 가운데 성황리에 마쳤다.

2017년 부산대에서 시작해 올해로 4회째를 맞이한 이번 국제 심포지엄에서는 ‘Development of new drugs for Rare neuropathy(희귀신경병증 치료제 개발)’를 주제로, 글로벌 제약 전문가들과 희귀질환 치료제 연구 개발 기관 관계자들이 한자리에 모여 국내 제약바이오산업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 인허가 전략과 최신 연구 동향을 나눴다.

심포지엄은 △미국 FDA 희귀질환치료제 규제 및 인허가 전략 △바이오 벤처 산업 투자 동향 △신경근육질환의 R&D 연구실적 등 5개 세션으로 나눠 진행됐다.

16일 세션에선 최정민 고려대학교 의과대학 교수와 이종대 순천향대 부천병원 교수, 희귀질환 치료제 개발자 등이 연자로 나서 ‘희귀 신경근육 질환의 발병 원인이 되는 유전적 변이’와 ‘제2형 신경섬유종증의 신약 개발 필요성’ 그리고 ‘제약 바이오 산업의 투자 동향’에 대한 강연이 이어졌다.

루게릭병의 신약개발을 담당하고 있는 피알지에스앤텍의 우태균 책임 연구원은 “루게릭병을 일으키는 SOD1단백질 응집을 막는데 최적화된 새로운 SOD1 응집 억제제(PRG-A물질)가 루게릭병 모델 실험쥐의 수명을 연장하고 척추 신경을 보호한다”고 연구 결과를 발표했다.  

또 피알지에스앤텍 임상개발실 박수영 박사는 한국 식품의약품안전처에 제출한 ‘제2형 신경섬유종증 환자의 안전성과 유효성 평가를 위한 1.5상 임상 시험 프로토콜’을 소개했다.  

17일 세션에선 ‘비임상, 임상, CMC, 규제‘를 주제로 미국 FDA 부국장을 지낸 안해영 박사(현, 안 바이오 컨설팅 대표)를 비롯해 미국 FDA 현직 인허가 전문가들이 참여해 미국 FDA 규제 및 신약 승인에 대한 이해를 돕고 효율적인 인허가 전략 마련하기 위한 패널 토론 및 Q&A시간이 마련됐다.

안 바이오 컨설팅 안해영 대표는 “FDA와 미팅을 통해 제약회사들은 신약 개발 및 허가에서 필요한 정보들을 얻을 수 있다”며 “FDA에는 전 세계에서 제출되는 많은 양의 임상시험 데이터를 가지고 있는 만큼 FDA의 지식이나 경험을 나눌 수 있는 미팅을 안 할 이유가 전혀 없다”고 강조했다.

희귀유전질환 심포지엄 조직위원회 박범준 위원장은 “이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가들과 기업 관계자들이 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 됐을 것”이라고 말했다.




 야생 멧돼지 4건(경북 청송 4)


<아프리카돼지열병(ASF)>                 ※ 위기경보 ‘심각’(’19.9.17.~)

- 발생현황(11.21.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 4건(경북 청송 4)

     ※ 확진(누계): 양돈38건(경기17, 강원16, 인천5), 야생 멧돼지3,356+4건(강원1,876, 경기674, 충북431, 경북375+4)

 <조류인플루엔자(AI)>                     ※ 위기경보 ‘주의’(’23.10.1.~)

- 발생현황(11.21.): 가금 및 야생조류 발생 없음



인터넷 '암' 정보 절반이 '광고'…“리터러시 높여야”


암환자를 위한 디지털 정보 활용 수칙 공개

국내 포털 사이트에서 신뢰성이 떨어지는 암 치료 정보 및 광고성 포스팅이 난무하면서 올바른 암 치료 정보를 구분하기 위해 환자와 보호자의 경각심이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.

대한종양내과학회는 22일 제6회 항암치료의 날을 맞아 ‘디지털 환경에서의 주요 암 정보의 신뢰성 분석’을 주제로 기자간담회를 진행했다.

학회는 국민들에게 온라인상 유통되는 암 치료 정보에 대한 신뢰도를 분석하고 온라인 암 치료 정보를 찾을 수 있도록 디지털 리터러시를 높일 수 있는 행동수칙을 발표했다.

안중배 이사장
안중배 이사장

대한종양내과학회 안중배 이사장(연세세브란스병원 종양내과)은 “정확하지 않은 온라인 의료정보는 자칫 환자의 생명을 위협할 수 있는 문제로 이는 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 문제되고 있다”며 “부정확한 온라인상 정보에 대해 경각심을 가지고 주치의와 상의해 개인에게 맞는 암 치료를 받길 바란다”고 밝혔다.

암 치료 정보 중 ‘광고’ 48.6%

학회는 건국대학교 유경환 교수, 이화여자대학교 임병원 교수와 함께 데이터 크롤링과 데이터 라이닝 그리고 이것을 분석하는 카피 모델링을 활용해 암과 관련된 검색어와 포스팅을 통해 특징을 분석했다.

먼저 ‘암환자들을 위한 디지털 정보 검색의 한계’를 주제로 발표한 최원영 홍보위원(국립암센터 혈액종양내과)은 국내 포털사이트의 50%가 암에 관련된 광고성 게시글로 스스로 온라인상에 유통되고 있는 암의 신뢰도를 파악할 수 있는 리터러시 능력을 키워야 한다고 강조했다.

최원영 홍보위원
최원영 홍보위원

연구는 국내 발병률이 높은 7대암(위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암, 폐암, 갑상선암)의 온라인 정보의 신뢰도를 판단하기 위해 데이터 마이닝과 토픽 모델링 기법을 통해 포털사이트 네이버, 구글 검색 시 상위에 노출되는 게시글 919건을 분석했다.

이 중 암 치료 정보 혹은 암 투병 경험 관련 내용에 병원 홍보나 광고 내용을 같이 작성하는 ‘광고성 포스팅’은 분석 대상의 48.6%를 차지했다. 광고성 컨텐츠에서 가장 많은 비중을 차지한 게시자는 한방요양병원(26.8%)이었으며 광고성 컨텐츠가 주요하게 게시되는 채널은 전체의 60.4%를 차지한 블로그였다.

최 위원은 “광고성 컨텐츠는 주로 암에 대한 기초적이고 원론적인 정보를 제공하고 이후 광고 내용으로 유도하는 방식의 컨텐츠를 이뤘다. 광고성 컨텐츠 내 광고 비중은 절반 이상이 광고였다”며 “광고 컨텐츠의 비율이 높아짐에 따라 온라인상에 유통되는 암 정보의 신뢰도를 파악할 수 있는 디지털 리터러시 능력을 키우는 것이 무엇보다 중요하다”고 말했다.

광고성 글의 게시 경로
광고성 글의 게시 경로

검증된 정보 판별 위한 '리터러시' 필요

최근 암 환자들이 온라인을 통해 질병과 치료 관련 정보를 찾는 비율이 높아짐에 따라 학회는 올바른 정보를 찾는 방법에 대한 수칙을 제언했다.

임주한 홍보위원
임주한 홍보위원

‘암환자를 위한 디지털 정보 활용 수칙 제언'을 발표한 임주한 홍보위원(인하대학교병원 혈액종양내과)’은 “암을 이용한 광고성 컨텐츠는 소셜 미디어를 통해 승인받지 않은 암 진단법과 치료법들이 확대하는데 일조하고 있다”며 “SNS를 통해 확대된 정보는 제어하기 어려워 환자 스스로 올바른 정보를 구분할 수 있어야 한다”고 말했다.

임 위원은 ‘가장 중요한 것은 나와 다른 사람의 몸과 건강 상태가 다르다는 것을 인지하기’와 ‘의료진이 아닌 사람에게 치료나 약에 대한 추천을 받지 않기’를 강조했다.

임 위원은 “같은 질병이어도 병리가 달라 다른 사람들의 암 투병기는 자신의 상황과 맞지 않을 수 있다”며 “답답한 마음에 여러 방법을 찾는 것보다 환우 본인의 주치의와 상담하고 치료하는 것이 중요하다”고 설명했다.

이와 함께 학회는 암환자를 위한 디지털 정보 활용 수칙으로 △출처 확인 △근거 확인 시기 확인 △다른 사람의 경험 고려 △전문가와 상의 △개인정보 보호 등을 제언했다.

임주한 위원은 “암 치료와 연관된 정보를 찾을 때 정보의 출처 확인이 중요하다”며 “정부 기관이나 학회 등이 운영하는 웹사이트에서 제공하는 정보를 우선적으로 살펴보는 것이 바람직하다”고 밝혔다.

끝으로 장대영 회장은 “암 치료와 이에 대한 정보는 주치의와 상의하고 결정하는 것이 바람직하다. 이것이 의료현장에서 짧은 시간내에 이뤄진다는 것이 어렵다는 것을 알지만 공신력 있고 검증된 정보를 얻는 것이 중요하다”며 “더 효과적이고 안전한 암 치료법을 개발하기 위해 임상연구를 수행함과 동시에 환자들에게 혜택이 가도록 제도나 정책 경정에 지속적으로 이바지 할 것”이라고 말했다.



내년 제약바이오업종 본격 반등 시작하나?



기술이전 파이프라인 임상 성과 발표로 가치 재평가 기업 등 주목

 2024년 제약바이오업종이 본격적인 반등을 시작할 것이라는 전망이 나왔다.

SK증권은 22일 2024년 제약바이오 전망 보고서를 통해 대형 제약바이오기업들의 실적 모멘텀을 바탕으로 제약바이오업종이 2023년 바닥 다지기에 이어 상승 전환할 것으로 전망했다. 특히 이는 의료기기 기업들보다 실적이 부재한 바이오기업들의 주가에 긍정적으로 작용할 것이란 예상이다. 여기에 최근 시행돼 2024년 상반기까지 예정된 공매도 전면 금지도 수급에 긍정적일 것으로 평가했다.

보고서는 기술이전 성과를 통해 기술력을 간접적으로 검증받은 기업들 중 해당 기술이전 파이프라인에서의 임상 성과 발표를 바탕으로 파이프라인 가치의 재평가가 이뤄질 수 있는 기업들의 반등이 우선적으로 나타날 것으로 전망했다.

보고서에 따르면 2023년 유한양행, 한미약품, 종근당, 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 제약바이오기업들의 실적 성장세가 포착됐으며, 기술이전 성과 역시 글로벌 기술이전 건수 회복 속 종근당, 대웅제약, 바이오오케스트라 등 다수의 기업들의 기술이전 성과도 확인됐다.

또한 2023년 하반기를 뜨겁게 달궜던 유한양행/오스코텍의 레이저티닙 병용 임상 3상 성과와 한올바이오파마의 IMVT-1402 임상 1상 결과 발표 등 결과 여부를 떠나 국내 기업들의 주요 파이프라인들이 글로벌 학회 등을 통해 크게 부각됐다고 덧붙였다.

보고서는 유한양행의 경우 비록 최근 ESMO에서의 임상 결과 발표 이후 임상 데이터에 대한 투자자들의 실망감으로 주가가 급락했으나 이 과정에서 국내 렉라자 1차 치료제에 대한 가치는 상대적으로 더욱 높아졌다며 이르면 연내 국내 렉라자 1차 치료제 급여 적용 여부가 확인될 전망으로 해당 성과를 바탕으로 2024년부터 본격적으로 실적 기여가 이뤄질 수 있다는 점 감안할 때 주가의 반등 가능성은 높다고 평가했다.

종근당은 최근 노바티스와의 대규모 기술이전 성과와 함께 주요 품목들의 견조한 성장을 바탕으로 여전히 영업가치에서의 상승 여력은 풍부하다는 점에서 주가 상승은 이어질 전망이다.

HK이노엔의 2024년 국내 케이캡 수수료율 개선 및 매출 성장 본격화, 중국 케이캡 로열티 반영 확대에 따른 실적 고성장도 긍정적일 것으로 보고서는 내다봤다.

삼성바이오로직스는 4공장 가동률 상승에 따른 실적 고성장이 이어질 것으로 전망됐다. 4공장 수주도 현 수주 속도를 감안할 때 이르면 2024년 상반기 중 대부분 마무리될 전망이며, 이는 4공장에 대한 밸류에이션의 주가 반영으로도 이어질 것이란 설명이다.

셀트리온은 셀트리온-셀트리온헬스케어의 합병이 이뤄질 예정이며, 이에 따라 1월 12일 합병법인의 신주 상장 이후 코스피 200 내 수급 유입, 미국 짐펜트라 출시에 따른 실적 모멘텀이 부각되고 있으며, SK바이오팜은 2023년 4분기~2024년 1분기 흑자전환을 기점으로 미국 엑스코프리의 높은 수익성을 바탕으로 영업 레버리지가 본격화돼, 수익성 개선 속도에 따라 중장기적으로 기대되는 높은 수익성에 대한 주가 선반영이 가능할 것으로 전망됐다.



한-영 첨단바이오 협력 확대…합성생물학 공동연구센터 구축
런던서 한-영 첨단바이오 석학 간담회…바이오 분야 협력 MOU 체결

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국과 영국이 합성 생물학 공동연구센터를 구축하는 등 첨단 바이오 분야 협력을 확대하기로 했다.
과학기술정보통신부는 윤석열 대통령의 영국 국빈 방문을 계기로 22일(현지 시각) 임페리얼 칼리지 런던에서 양국 첨단바이오 분야 과학자와 정부 관계자가 참석한 '한-영 첨단바이오 석학 간담회'를 개최했다고 밝혔다.
또 양국 주요 대학·연구기관 간에 합성생물학, 뇌 연구, 인공지능 기반 신약 개발 등 첨단바이오 분야 협력을 추진하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 전했다.
석학간담회에는 임페리얼 칼리지 소속으로 합성생물학 분야 세계적 석학인 리처드 키트니 교수와 폴 프리먼 교수, 영국 왕립학회 회원이자 한국합성생물학발전협의회 공동위원장인 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 교수와 이승구 생명공학연구원 합성생물학연구소장, 이대희 합성생물학연구센터장 등이 참석했다. 이종호 과학기술정보통신부 장관 등 과기정통부 관계자와 영국 과학혁신기술부(DSIT) 관계자, 휴 브래디 임페리얼 칼리지 총장 등도 참석했다.
참석자들은 양국의 합성생물학 육성정책을 공유하고, 연구개발(R&D) 지원, 바이오파운드리 등 인프라 구축, 인력양성, 연구성과의 산업화 연계 방안 등에 대해 의견을 나누었다고 과기정통부는 전했다.
특히 양국은 합성생물학 공동연구센터를 구축하고 연구개발과 인력양성 등 구체적인 협력을 추진해 나가기로 했다.
이를 위해 한국생명공학연구원(생명연), KAIST와 임페리얼칼리지, 영국 국립 합성생물학센터(SynbiCITE)는 이날 합성생물학 연구 협력 양해각서를 체결했다.
양국 기관들은 임페리얼칼리지와 KAIST에 각각 공동연구센터를 구축하고 합성생물학 및 바이오파운드리 핵심기술 개발, 합성생물학 기반 첨단바이오 산업 육성 등을 위한 전략적 공동연구와 인력교류를 추진하기로 했다.
과기정통부 관계자는 "공동연구센터는 내년 설립을 목표로 하고 있으며, 연구 인력 파견 등을 통해 센터를 양국 합성생물학 공동연구의 거점으로 키워나갈 방침"이라고 전했다.
생명연은 또한 지난 20일 영국 케임브리지대 밀너 의과학연구소와 인공지능(AI) 기반 신약 등 바이오의약 분야 포괄적 연구 협력 활성화를 위한 MOU를 체결했으며, 한국뇌연구원은 영국 치매 연구플랫폼인 DPUK(Demantias Platform UK)와 개인 맞춤형 뇌 질환 치료 전략 수립과 글로벌 시장형 뇌 질환 진단·치료제 실용화 추진 등 공동연구를 확대하는 MOU를 23일 체결한다
이종호 장관은 "첨단바이오 기술혁신과 바이오경제 성장을 추진하는 데 있어 한국과 영국이 협력의 필요성에 뜻을 같이하는 만큼, 양국 간 구체적인 기술협력과 인력교류가 이루어질 수 있도록 정부에서도 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다

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