합성신약은 3건으로 동아에스티의 항생제 '시벡트로'의 경구용과 주사제, SK바이오팜의 수면장애치료제 '수노시'가, 바이오신약은 SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라', 대웅제약의 주름개선제 '나보타'(미국명 주보, 유럽명 누시바) 2건이 FDA와 EMA 모두에게서 인정을 받았다.
가장 많은 승인을 받은 바이오시밀러는 LG화학의 인간성장호르몬 '밸트로핀', 셀트리온의 자가면역질환치료제 '램시마'(미국명 인플렉트라)와 '유플라이마', 항암제 '트록시마'와 '허쥬마' 그리고 '베그젤마', 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 '레마로체'(미국명 렌플렉시스, 유럽명 플릭사비)와 '하드리마'(유럽명 임랄디), 항암제 '삼페넷'(외국명 욘트루잔트), 황반변성치료제 '바이우비즈' 등 10건이 국내 의약품명과 동일한 이름 또는 현지에 맞는 이름으로 미국과 유럽 시장에 진출했다. '램시마SC'(미국명 짐펜트라)는 FDA에서는 바이오신약으로, EMA에서는 바이오베터로 인정받았다.
공통적으로 승인을 받은 의약품을 제외하면 FDA에서는 14건이, EMA에서는 7건의 제품들이 더 진출해 있는 것으로 조사됐다.
의약품 임상 규제 정비 필요"
"글로벌 첨단재생의료 산업 연평균 22.8% 성장, 완화 절실한 현실"
"글로벌 첨단재생의료 산업이 급성장하고, 우리나라도 첨단재생의료를 미래 먹거리로 꼽고 있지만 높은 규제 벽으로 인해 발전이 더디고 있다."
글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화와 더불어 첨단재생바이오법 개정안 통과가 절실하다는 주장이 의료계와 제약바이오업계에서 지속적으로 제기되고 있다.
한국제약바이오헬스케어연합회는 16일 서울 영등포구 국회도서관에서 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'를 주제로 제5차 포럼을 진행했다.
첨단재생의료란 사람의 신체 구조나 기능을 인체세포 등을 이용해 대체하는 질병 치료법을 말한다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등이 있다.
글로벌 첨단재생의료 산업 규모는 2022년 242억4000만 달러를 기록했으며, 오는 2032년 1747억2000만 달러로 약 7배, 연평균 22.8% 성장할 것으로 전망된다.
이에 따라 글로벌 국가들은 적극적인 투자와 관련 법, 패스트트랙 제도 등으로 산업 발전을 위해 노력하고 있으며, 우리나라는 첨단재생바이오법을 제정해 운영하고 있다.
하지만 국내의 경우 각종 규제와 복잡한 절차로 인해 산업 발전에 어려움을 겪고 있어 업계 여·야당 모두 법 제정 본래 취지에 부합토록 개정안을 발의한 상태다.
"규제로 인해 연구자 주도 임상 연구 활성화 어려운 실정"
"관련 규제 선진화하고 담당 전담조직 육성 필요"
강형진 서울대학교 소아청소년과 교수는 "우리나라에서는 연구자 주도 임상연구가 아직 활성화되지 않았고, 첨단바이오법 시행 이후에도 관련 규제로 많은 연구가 이루어지지 못하고 있다"고 지적했다.
이어 "고가 약제들을 외국에만 의존하게 되면 향후 국가 경제적으로도 문제가 생길 수 있다. 우리나라에서도 노바티스 '킴리아'같은 혁신 신약이 개발되기 위해서는 연구자 주도 임상연구를 활성화돼야 한다"고 강조했다.
그러면서 "회사 주도의 임상시험뿐만 아니라 연구자 주도 임상연구 관련 규제를 선진화하고 정부 담당 조직과 관련 인력을 육성하는 것이 필요하다"며 "'복지부 검토→식약처 검토→복지부 승인'으로 절차가 바뀌면 더 많은 연구가 이루어질 것"이라고 말했다.
김건수 큐로셀 대표도 이에 공감하며 "규제 완화가 이루어져야 한다"고 강조했다.
김 대표는 "큐로셀이 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 임상시험을 시작했는데 CAR-T 치료제 개발에 있어서 국내 기업들이 경쟁력을 갖기 위해서는 적은 비용으로 짧은 시간 안에 임상시험을 시작할 수 있도록 규제 정비가 필요하다"고 말했다.
이어 "현재 CAR-T 임상시험을 개시하기 위한 국내 규제 수준은 매우 높은 수준"이라며 "새로운 임상시험을 준비하는 데 기초연구를 제외하더라고 최소 2~3년, 대략 100억 원 수준의 비용이 소요된다"고 지적했다.
김 대표는 "높이뛰기에 비유하면 노바티스, 얀센 등 CAR-T 치료제에 수천억 원을 쏟아부은 기업들은 정해진 바를 쉽게 뛰어넘는다. 하지만 우리는 초등학생과 같은 운동능력을 갖고 있는데 똑같은 바를 넘어야 하니 현실적으로 힘들 수밖에 없다"고 토로했다.
그러면서 "규정이 원칙적으로는 타당하지만, 국내 기업 육성을 위해서는 현실을 반영해야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.
김호원 GC셀 CTO는 환자 접근성을 높이는 방향으로 개정이 이뤄져야 한다고 강조했다. 김 CTO는 "안정성과 유효성이 정부 공식 기관으로부터 인정을 받으면 의료기관 재량에 따라 시술할 수 있도록 개정돼야 한다"며 "환자들이 신속하게 접근할 수 있는 게 중요하다"고 말했다.
정부 부처도 공감했다. 김민조 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF 팀장은 "고위험 임상 연구 등 다양한 연구 용역을 실시하고 있으며, 결과가 나오는 대로 이해관계자 협의를 통해 해결책을 강구하겠다"고 말했다.
이어 "식약처 허가 심사 기준은 미국, 유럽 등 국제 기준에 따라 이뤄진다. 국제 기준과 다르게 가는 건 아니다"며 "기업에서 애로사항이 있으면 열린 자세로 듣고 있으니 말씀해 주시면 협의, 조정이 가능하지 않을까 싶다"고 밝혔다.
김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장은 "정부도 개선 방안에 대해 공감하고 있고, 국회에서 많은 관심을 가져줘서 개정안이 발의됐다"며 "우리나라에서 기존에 보기 힘들었던 제도가 도입되는 방향으로 논의 중이다"고 말했다.
이어 "모든 활동이 궁극적으로 환자들 삶의 질을 높이는 방향으로 가야 한다"며 "좀 더 빠르고 효율적으로 치료 기회를 제공해서 환자들이 생활에 복귀하는 데 도움을 주기 위해 정부는 지속적으로 고민하고 개선해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
식약처, '1디-엘에스디' 등 7종 임시마약류 지정 예고
1군 2종·2군 5종…오·남용 우려 신종 물질 선제적 관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오·남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다.
이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 '1디-엘에스디'는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, '에이치에이치시피'는 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다.
또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲'에이-푸비아타' ▲'에이-포나사' ▲'에이치4시비디'는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며, ▲'데스알킬기다제팜'과 ▲'기다제팜'은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적‧정신적 위해 우려가 있다.
특히 이번에 임시마약류로 지정 예고하는 물질 7종은 스위스 등 국외에서도 규제하는 약물이다.
현재 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.
아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.
식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.
ASF바이러스 고유 유전자형 6개로 밝혀져
USDA 연구팀, ASFV DNA 서열 재분석해 25개 중 6개 유전자형 재정의
# 그간 발견된 ASFV 재분류 작업도… ASF 백신 개발, 역학조사 등에 도움
ASF바이러스의 고유 유전자형이 기존보다 더 적다는 연구결과가 발표되면서 ASF 백신 개발이 더 수월해 질 것으로 기대가 모아지고 있다.
미국 농무부(USDA)는 지난 11월 13일(현지시각) 아프리카돼지열병(ASF)바이러스 변종 수를 기존 25종에서 6종으로 새로 분류했다고 밝혔다.
▲ ASFV 감염 초기 단계의 대식세포 (사진 / USDA)
USDA 연구팀(ARS)은 ASF 제어 및 예방에 있어서 유전자형의 중요성을 인지하고 백신 개발을 위해 ASF 유전자 분석 연구에 착수, 그간 발견된 ASFV의 p72 구조 단백질을 암호화하는 유전자 내 단편 서열을 분석했다.
그 결과 USDA ARS는 대부분의 유전자형이 기존 방법론적 기준에 따라 식별되지 않았거나, 기존 ASFV 유전자형과 비교되지 않은 것을 확인하고, 기존 25개에서 6개(I, II, VIII, IX, XV, XXIII) 유전자형으로 재정의했다.
아울러 USDA ARS는 전 세계 ASFV 실험실에서 발견된 1만2,000개 이상의 데이터를 재정의한 분류법에 따라 재분석 작업을 실시하며 과학자들이 ASFV 변종에 맞는 백신을 개발할 수 있도록 했다.
USDA ARS 관계자는 "이번 연구를 통해 실제로 ASFV의 다양성이 적다는 것을 발견했다"며 "바이러스의 정확한 분류는 ASFV 변종에 대한 백신 설계를 포함해 역학조사, 차단방역, 연구 등 효율적인 대책 개발에 도움이 될 것"이라고 설명했다.
한편 2022년 5월 도미니카공화국에서 열린 GARA(Global Alliance for African Swine Fever) 회의와 지난 2월 우간다에서 열린 GARA Gap Analysis에서 p72 유전자형 분석의 중요성이 논의됐으며, 다양한 현장 분리균의 역학적 추적을 목적으로 p72 서열을 기반으로 한 ASFV 유전형 분석이 만들어졌다.
돼지생식기호흡기증후군
국내 모돈까지 죽이는 PRRS 유행.....검역본부, 사독백신 개발 중
15일 한국양돈수의사회 연례세미나에서 이향심 박사, 강기종 수의사 'NADC 유사 바이러스' 관련 발표
지난 15일 그랜드플라자 청주호텔에서 한국돼지수의사회 주최의 '2023년 연례세미나'가 열렸습니다(관련 기사). 이날 모두 14개의 주제 발표가 이어졌습니다. 이날 참석자의 관심을 가장 크게 모은 주제는 'PRRS'였습니다. 'ASF'보다 더 많은 질문이 쏟아졌습니다. 농장 중심으로 볼 때 현재 ASF보다 PRRS가 더 큰 경제적 피해를 유발하고 있기 때문입니다. 여기에 고병원성에 준하는 바이러스가 유행하고 있으니 PRRS가 '발등에 불'인 셈입니다(관련 기사).
▲ NADC34 유사 PRRS 바이러스와 이를 예방하기 위한 사독 백신 개발을 발표하는 이향심 박사@돼지와사람
세미나에서 먼저 이향심 박사(농림축산검역본부)는 '국내에서 확인된 'NADC34 유사 PRRS 바이러스(이하 NADC34)'의 유전학적 특징과 병원성'에 대해 발표했습니다.
'NADC34'는 북미형 PRRS 바이러스 중 리니지 1에 속하는 야외 변종 바이러스로 지난해와 올해 경기와 충남의 대규모 양돈농장을 중심으로 확산되어 모돈 폐사뿐만 아니라 유산, 일부 자돈 폐사 등의 피해를 유발하는 것으로 알려졌습니다. 앞서 발생한 미국과 중국에서의 사례 보고와 비슷합니다.
이향심 박사는 지난해 7월 발생이 의심되는 충남의 한 양돈장의 돼지에서 바이러스를 분리하고 'NADC34'임을 확인하였습니다. 그리고 이 바이러스의 병원성이 어느 정도인지, 백신으로 방어할 수 있는지를 실험했습니다. 실험은 7주령 자돈을 대상으로 진행되었습니다(9주령 부검). 바이러스 접종 결과 고열과 함께 간질성 폐렴, 바이러스혈증 등이 관찰되었습니다. 폐사는 일어나지 않았습니다. 백신을 접종한 자돈에서는 폐병변이 다소 완화되는 것으로 나타났습니다.
▲ NADC34 공격 접종 실험(MLV 생독백신, KV 사독백신, PC 비백신군)@이향심 박사 발표 중
이 박사는 "자돈에서는 폐사가 일어나지 않았기 때문에 NADC34가 그렇게 심각한 병원성을 보이지 않았다. 다만, NADC34의 특징이 유산이기 때문에 내년에 모돈을 대상으로 추가 실험을 계획하고 있다"라고 말했습니다.
이향심 박사는 PRRS 사독백신을 개발하고 있다고도 밝혔습니다. 북미형과 유럽형 항원 모두가 포함된 2가 백신 형태가 개발 목표입니다. 해당 백신이 개발되면 PED 백신 프로그램과 같이 '생독+사독', '사독+사독' 접종이 가능해집니다. 이번 NADC34 실험에서 시험용 백신이 사용되었으며 일정 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 박사는 "공격접종 실험에서 사독백신을 사용한 그룹에서 바이러스혈증이 감소하고 폐병변, 조직병변 등이 완화하는 것을 관찰할 수 있었다"라며, "내년에 산업체 공동 연구로 추진을 해보려 한다"라고 전했습니다.
▲ 백신을 통한 모돈군의 면역 동기화를 강조하는 강기종 수의사@돼지와사람
이어진 발표에서 강기종 수의사(한국베링거인겔하임동물약품)는 NADC34의 국내 발병 사례를 구체적으로 소개했습니다. 강기종 수의사가 밝힌 피해 농장은 대부분 1000두 이상의 대군농장이었으며 모돈 폐사율이 적게는 8%에서 많게는 20%까지 발생해 충격을 주었습니다. 자돈 폐사가 유난히 많은 농장도 있었습니다.
강 수의사는 이의 예방을 위해 육성비육사에 대한 차단방역 시설 강화와 백신을 통한 모돈 면역 동기화를 제안했습니다. 그는 "미국의 경우 상대적으로 개체수가 많은 육성비육사의 경우 바이러스를 활성화할 수 있는 '핫스팟(역자주, 활성구역)' 역할을 할 수 있기 때문에 차단방역 수준을 번식사 수준으로 개선하는 것을 고민하고 있다"라고 말했습니다.
더불어 "PRRS 백신의 경우 어떤 백신도 바이러스 감염에 대해 완벽한 방어를 나타내지 못하지만, 임상증상을 완화해 농장의 손실을 줄이고 PRRS 안정화와 농장 생산성 복귀에 걸리는 시간을 단축시켜 준다"라고 밝혔습니다.
한편 이날 세미나에 참석한 한 수의사는 "NADC34는 생각 이상으로 많은 농장에서 피해를 유발하고 있으며, 산업 전체의 생산성이 향상되어 출하두수가 줄지 않아 체감을 못할 뿐이다"라며, "개별농장이 막을 수 있는 문제가 아니기 때문에 산업이 함께 확산과 피해를 줄일 수 있는 방안을 빠른 시일 내 마련해야 할 것"이라고 전했습니다.
등 아파서 병원 갔는데…"췌장암 3기입니다"
80%까지 망가지기 전에 증상 느끼기 어려운 췌장암
'방사통' 느껴지면 많이 진행됐을 가능성 높아
↑ 연세 세브란스병원 암 병동 / 사진 = MBN
국내 10대 암 중 가장 낮은 생존율(2016~2020년 기준 15.2%)을 보이고 있는 췌장암.
생존율이 유독 낮은 이유는 암이 진행되는 동안 별다른 증상이 없기 때문입니다.
췌장은 명치끝과 배꼽 사이 상복부에 있는 약 15cm의 긴 장기로, 소화에 관여하는 췌액과 혈당 조절에 중요한 호르몬인 인슐린 등을 분비하는 중요한 기관입니다.
각종 소화기관과 위장의 공기에 둘러싸여 있는데, 이로 인해 이상 증세를 진단하기가 쉽지 않습니다.
췌장이 80% 가까이 망가질 때까지 큰 증상이 나타나지 않습니다.
↑ 췌장암 위험 신호 / 사진 = 에이치플러스 양지병원 제공
췌장암은 보통 복통과 소화불량 증상부터 나타납니다. 소화가 안 되거나 명치 끝쪽이 아파 치료를 받다 병을 발견하는 경우가 많습니다.
만약, 복부가 아닌 다른 곳에서 통증을 느껴 병원에 갔다 췌장암을 발견하는 경우 이미 암이 3기 이상으로 많이 진행됐을 가능성이 큽니다.
암으로 인해 복부 주변이 아닌 등이나 어깨 등에서 통증이 발생하는 것을 '방사통'이라고 하는데, 이때는 체중감소·식욕감퇴·당뇨병·묽은 변 등 다양한 증상이 함께 나타날 수 있기 때문에 동반 증상을 잘 검토해야 합니다.
췌장암의 원인은 아직 명확하지 않습니다. 다만, 유전적 요인과 환경적 요인이 함께 관여하는 것으로 추정하고 있습니다.
전문가들은 췌장암 예방을 위해 가족력을 잘 확인하고, 정기적으로 초음파나 복부 CT 등 검사를 받아야 한다고 당부합니다.
가족력이 있다면, 육류나 지방이 많은 식습관보다는 식이질이 풍부한 채소나 과일을 많이 섭취하고 금연하는 게 좋습니다.
특히 50대에 접어들면서 췌장암 발생률이 급격히 높아지기 때문에 더욱 주의가 필요합니다.
인천힘찬종합병원이 건강보험심사평가원 자료를 토대로 2017~2021년까지 5년간 췌장암 전체 환자 수를 분석한 결과 남성은 40대 환자가 3,331명이지만 50대는 1만379명으로 약 3배 많은 것으로 나타났습니다. 여성도 40대(2,776명)보다 50대(8,014명)가 약 2.8배 더 많았습니다.
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