회의 내용 공개 요청하는 국감 서면질의에 답변 세부회의 내용 공개에 대해서는 "급여 질서에 영향 적은 경우" 한정해 공개 현재 미달중인 소비자·환자단체 추천 전문가도 채울 것이라고 밝혀
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 강중구)이 항암제 급여시 첫 관문역할을 하는 암질환심의위원회(암질심)의 시스템 투명화를 연내 추진한다. 신청자를 대상으로 구체적 평가단계와 평가사유 등 세부내용을 공개하는 방법으로 예측가능성을 높인다는 계획이다.
심평원 약제관리실은 최근 더불어민주당 한정애 의원의 국회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
정부는 암질심 심의 결과를 2021년 10월부터 공개하고 있다. 그러나 복지부 구체적 사유 등 세부 내용에 대해서는 제약사의 영업상 비밀 등 민감정보가 있고 이후 후속 절차가 진행되고 있는 점을 고려, 공개에 제한점이 있어 관련 규정에 따라 미공개하고 있다.
이 같은 비밀주의에 국회에서도 암질심 공개 범위를 확대해야 한다는 목소리가 높았다. 올해 초 국민의힘 강기윤 의원은 암질심 논의 내용을 모두 공개해야 한다고 주장한 바 있다.
이에 대해 심평원 약제관리실은 “암질환심의위원회 결과에 대한 예측가능성 제고를 위해 신청자 대상 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화하고자 추진중에 있어 우선 이를 완료할 것”이라고 밝혔다.
다만 세부적인 회의결과 공개에 대해서는 “사회적 관심도가 높으면서도 보건복지부의 급여정책이나 급여질서에 미칠 영향이 상대적으로 적은 급여기준 미설정되는 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기에 대해 검토하도록 하겠다”고 말했다.
또한 위원회 구성에 대해서는 “ 위원회 구성 관련 전체 정원 45명 중 소비자·환자단체의 추천 전문가는 4명”이라며 “2021년 현 위원회 구성을 위해 관련 단체에 추천을 요청했을 때, 추천해 주신 인원수 미달로 현재 1명의 전문가가 위원회에 참여하고 있다”고 설명했다.
이어 약제관리실은 “이번 년도 말 차기 위원회 구성시에 단체 추천 전문가 정원이 충족될 수 있도록 소비자· 환자단체의 경우 관련 암종에 관계없이 암관련 전문가를 추천할 수 있도록 해 추천 전문가 정원을 채울 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
대만 "의약품 품귀현상, 시스템 중심으로 실시간 해결"
품절약 보고부터 원료의약품 생산 확대까지...“협력 통해 문제 해결” [의약뉴스] 대만이 코로나19 이후 심화된 의약품 품귀현상 해결 방법을 공개해 이목을 끌었다.
시스템 중심으로 다양한 주체들이 모여 정보를 공유하며 실시간으로 대응해 의약품 품귀현상을 해결할 수 있었는 설명이다.
▲ 대만 FDA 의약품 기술부 유주-로 씨는 27일, '대만 FDA의 의약품 부족 관리 및 완화 전략'을 주제로 코로나19 기간 의약품 품귀현상 극복사례를 소개했다. 대만 FDA 의약품 기술부 소속 유-주 로(Yu-ju LO)씨는 27일, FAPA 2023 대만총회 심포지엄에서 ‘대만 FDA의 의약품 부족 관리 및 완화 전략’을 주제로 발표를 진행했다.
대만은 코로나19 이전부터 의약품 품귀현상에 대응하기 위한 시스템을 준비해왔다.
유-쥬 로 씨는 “대만에서는 지난 2016년부터 법에 따라 필수의약품 목록을 작성하도록 했다”며 “의약품 공급자는 의약품 공급이 부족해질 것이라 예상될 때 6개월 전에 이를 보고해야 하고, 만약 예상치 못한 상황이 발생했을 때는 사고 발생 30일 이내에 보고할 수 있다”고 설명했다.
이어 “이를 기반으로 부족해지는 필수의약품의 대체의약품을 마련할 수 있게 된다”면서 “이를 대만 FDA 홈페이지에 공개하며 의약품 부족 사태에 대한 정보를 제공할 수 있게 된다”고 소개했다.
대만 FDA는 국제적인 의약품 부족 현상에도 대응할 수 있는 시스템도 마련한 상태라고 밝혔다.
유-주 로 씨는 “대만 FDA는 다른 보건당국 웹사이트를 통해 해외 의약품 부족 정보를 실시간으로 모니터링하며 대만과 공급원이 같은 의약품에 공급 문제가 생기면 신속히 조치를 취하려 한다”면서 “모니터링에 따라 의약품 공급자들은 관련 의약품 생산을 늘릴 수 있게 된다”고 설며했다.
구체적으로 “시스템에 따라 국내 의약품 수요를 확인하고 필요하면 제약사와 협력해 의약품 생산 및 수입량을 늘리는 것”이라면서 “실제로 코로나19 시기에 정부와 제약사가 협력해 항생제, 호흡기 치료제, 항염증약 등에 대한 공급을 늘렸다”고 소개했다.
여기에 더해 대만 FDA는 통합된 의약품 유통망 모니터링 시스템도 구축, 이를 통해 의약품 공급망 붕괴 가능성을 사전 차단했다고 밝혔다.
이외에도 의료기관이 의약품을 과도하게 비축해 공급에 문제가 생기지 않도록 선제적 조치도 진행했다고 설명했다.
유-주 로 씨는 “최소 10개 이상의 유통업체와 제휴해 그들의 실시간 의약품 재고 시스템을 중앙 시스템으로 통합했다”며 “이를 통해 각 도매업체의 재고 파악을 할 수 있었다”고 소개했다.
특히 “코로나19와 같은 감염병 상황에서 의료기관이 의약품을 과도하게 비축하는 상황이 벌어져 공급에 문제를 일으킬 수 있었다”면서 “이를 막기 위해 감염병 기간에 제약사들이 진료소와 약국에 의약품을 우선 공급, 병원으로 환자가 쏠리는 현상을 줄이고 약을 적절히 분배하도록 했다”고 설명했다.
한편, 대만 FDA는 구축된 시스템을 잘 활용할 수 있도록 관련 주체들과 시민들을 대상으로 교육을 진행하고 수입의약품에다한 의존도 줄이기 등의 정책을 추진했다.
유-주 로 씨는 “전문가들에게 품절 약 자동 보고 시스템을 활용해 대체 의약품을 찾는 방법과 환자와의 소통법을 교육했다”며 “대중들에게는 약사들이 부족한 약을 대체하기 위해 노력 중이라고 알렸다”고 말했다.
이어 “수입의약품에 대한 의존도를 줄이기 위한 정책도 동시에 시행했으며, 특히 원료의약품의 생산을 늘릴 수 있도록 정책을 추진했다”고 밝혔다.
난치성 방광암 항암 치료 효과 예측하는 바이오마커 발견
건강이 최고] 서울아산병원 연구팀, 분자학적 특징 기반으로 한 환자 맞춤형 치료 기대"
게티이미지뱅크
방광은 콩팥에서 요관(尿管)을 통해 이어지는 장기다. 콩팥에서 걸러진 노폐물을 소변으로 저장하다가 일정량이 되면 배출하는 역할을 한다.
방광암은 방광에 악성 종양이 생긴 것을 말한다. 통증 없이 소변에 피가 섞여 나오는 것(혈뇨)이 특징이다. 방광암은 2014년 2만7,590명에서 2018년 3만7,230명으로 연평균 7.8%씩 늘면서 암 발생 10위에 올랐다.
방광암은 암세포가 방광 근육을 침범했는지 여부에 따라 비근침윤성 방광암과 근침윤성 방광암으로 나뉜다.
암세포가 방광 근육을 침범한 근침윤성 방광암은 항암 치료 효과를 미리 알기 어려운 난치성 질환으로 알려져 있다.
최근 국내 연구팀이 근침윤성 방광암의 항암 치료 효과를 예측할 수 있는 바이오마커를 발견했다.
서울아산병원 신동명(세포유전공학교실)·조영미(병리과)·이재련(종양내과) 교수 연구팀은 근침윤성 방광암 환자 60여 명을 반응성 그룹과 비반응성 그룹으로 나눠 분석한 결과, 인체 내 항산화 물질인 글루타치온을 조절하는 과정이 항암 치료 효과를 예측하는 원인임을 밝혀냈다.
근침윤성 방광암은 항암 치료를 진행한 후 반응 여부에 따라 수술 여부를 결정하는데, 항암 치료 효과가 높지 않을 때가 많아 항암 치료에 대한 내성이 있는 환자를 사전에 판단할 수 있는 방법에 대한 필요성이 제기돼 왔다.
연구팀은 근침윤성 방광암으로 진단받은 환자 63명의 조직을 전사체 분석법으로 조사했다. 전사체 분석법은 정상 세포와 비정상 세포의 유전자 발현 차이를 분석해 질병과 관련된 유전자를 파악하는 방법으로, 항암 치료 내성이 있는 환자의 분자학적 특징을 밝혀내기 위해 사용됐다.
그 결과, 연구팀은 항암 치료 내성이 있는 근침윤성 방광암 조직에서는 항산화 기능 지표인 글루타치온 조절 유전자가 많이 발현되고, 항암 치료에 반응이 좋은 조직에서는 면역 반응 유전자가 많은 것을 확인했다.
또한 미국 엠디앤더슨병원 환자를 포함한 해외 전사체 유전 정보 360개를 전사체 분석법으로 조사해도 동일한 결과를 확인했다.
이후 연구팀이 개발한 머신러닝 기반의 디지털 면역 조직 화학 분석 방법을 통해 방광암 조직을 분석한 결과, 글루타치온 조절 과정과 관련된 단백질이 항암 치료 내성과 관련돼 있음을 밝혀냈다.
글루타치온 조절 과정이 항암 치료 내성을 결정하는 바이오마커임을 확인한 연구팀은 글루타치온 발현 억제 약물과 항암제를 동시에 투여해 방광암 성장이 항암제만 투여했을 때보다 최대 4배까지 억제되는 것을 확인했다.
신동명 교수는 “이번 연구는 근침윤성 방광암의 항암 치료 내성에 대한 새로운 기전을 규명한 점에 의의가 있다”고 했다.
조영미 교수는 “앞으로 이번 연구를 기반으로 치료제가 개발되면 항암 치료 내성 근침윤성 방광암의 치료 효과를 높일 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
이번 연구 결과는 셀(Cell)의 자매지인 의학 연구·실험 분야 국제 학술지 ‘셀 리포트 메디슨(CellReportMedicine, IF 14.3)’에 최근 실렸다.
'여성 암 1위' 유방암 생존율은 최상위권…"염증성 유방암은 예외"
유방암 중 1~2% 차지…재발·전신 전이 높아
게티이미지뱅크
유방암은 여성 암 1위다. 신규 여성 암 환자 11만7,334명 중 2만4,806명(21.1%)이 유방암이다(2020년 국가암등록통계). 여성 10만 명당 발생자를 의미하는 조(兆)발생률은 96.4명이었다. 전체 유병자는 27만9,965명으로 전체 암 중 4번째로 많다.
다행히 유방암 예후(치료 경과)는 좋다. 국내 유방암 5년 상대 생존율(2016~2020년)은 93.8%로 주요 암과 비교할 때 최상위권이다.
다만 전체 유방암의 1~2%를 차지하는 것으로 보고된 염증성 유방암은 예외다.
강영준 가톨릭대 인천성모병원 유방외과 교수는 “염증성 유방암은 진행성 유방암의 가장 치명적인 형태 중 하나로, 암세포가 유방 피부에 직접적으로 광범위하게 침범하는 게 특징”이라며 “염증이 생긴 것처럼 피부가 빨개지면서 귤 껍질처럼 변하고 부종과 온열감이 나타나는 것이 주요 증상으로 심하면 종양이 피부를 뚫고 나오기도 한다”고 했다.
염증성 유방암은 피부 염증과 비슷한 홍반 같은 증상을 주로 보인다. 이 밖에 빠르게 유방이 붓는 부종이 나타나며, 발적과 지속적인 가려움증이 나타나기도 한다.
일반적인 유방암과 달리 자가검진 시 감지할 수 있는 덩어리나 종양 없이 다양한 징후와 증상을 나타내는 것이 특징이다. 유방촬영술이나 초음파검사로도 알 수 없을 때가 있다.
염증성 유방암은 최소 유방암 3기 이상에 해당한다. 가슴에 이상이 느껴졌음에도 이를 방치했을 때 발병하는 경우가 많다. 또 재발률과 전신으로 전이될 확률이 높고, 수술 전 항암 치료와 유방 전체를 절제하는 유방 전(全)절제술을 시행하기 때문에 환자의 삶의 질이 낮을 수밖에 없다.
치료 과정이 일반 유방암보다 까다롭고 복잡해 환자가 느끼는 고통이 크다. 가능한 조기에 진단해 빠르게 치료해야 하는 이유다.
한국유방암학회에서 제시한 연령별 조기 검진 안내를 보면 30세 이후는 매월 자가검진을, 35세 이후는 2년 간격으로 전문의를 통한 임상 검진, 40세 이후는 1~2년 간격의 임상 진찰과 유방 촬영술을 권고하고 있다.
어머니나 형제 중에 유방암 환자가 있거나 한쪽 유방에 유방암이 있었던 사람, 출산 경험이 없는 사람 등 고위험군도 정기적인 유방 검진이 권장된다.
강영준 교수는 “특히 유방 피부 이상·열감·염증 등이 나타나면 곧바로 유방 전문의를 찾아야 한다”며 “유방암은 조기에 발견해 치료하는 것이 예후도 좋고 유방을 보존할 수 있는 확률도 높으므로 한 달에 한 번, 특히 생리 후 4~5일째 스스로 유방을 꼼꼼히 만지면서 자가검진을 하는 게 좋다”고 했다.
다친 승객은 없어
경북 포항에서 서울로 가던 KTX-산천 열차가 멧돼지와 충돌하는 사고가 발생해 1시간가량 정차하는 등 승객들이 불편을 겪었다.
지난 29일 저녁 7시32분쯤 경북 경주시 안강 갑산리 나원터널에서 KTX-산천 열차가 선로에 있던 멧돼지와 충돌해 비상 정차했다.
이 사고로 열차는 약 1시간10분 동안 운행을 멈췄다가 자력으로 안강역까지 후진 운행했다. 사고 열차에 타고 있던 승객 245명은 밤 9시쯤 안강역에서 대체 열차로 갈아탔다. 다친 승객은 없는 것으로 전해졌다.
한편, 코레일 등은 멧돼지가 터널로 들어온 경로를 조사 중이다.
장지민 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
경남서도 럼피스킨병 첫 의심신고…정밀검사 의뢰
창원 한우농장서 의심증상 확인한 수의사가 신고 도, 시료채취 검사 의뢰…확진 여부 이날 저녁 판정
럼피스킨병 감염이 의심되는 창원 한우농가 소.(경남도 제공)
(창원=뉴스1) 강정태 기자 = 경남도는 30일 도내에서 처음으로 소 럼피스킨병 의심 신고가 접수됐다고 밝혔다.
도에 따르면 이날 오전 창원시 의창구 대산면 한 한우농가에 진료를 나간 수의사가 소 1마리에서 피부결절 등 의심증상을 확인해 경남도에 럼피스킨병 의심신고를 했다.
도는 의심신고 접수 즉시 동물위생시험소 가축방역관을 현장에 투입해 시료를 채취했다. 시료는 현재 농림축산검역본부에 정밀검사가 맡겨졌으며, 최종 확진 여부는 이날 오후 늦게 나올 예정이다.
도는 검사의뢰와 함께 초동방역팀을 투입해 현장에 출입통제 조치를 했다. 양성판정시 신속한 살처분을 위한 장비와 인력도 준비하고 있다.
해당 농장에서는 한우 29두가 사육 중인 것으로 확인됐다.
강광식 도 동물방역과장은 “럼피스킨병이 퍼지지 않도록 신속한 방역 조치에 총력을 기울여 확산을 차단할 것”이라며 “소 농가에서는 살충제 살포 등 구충작업과 농장 및 주변 기구소독을 실시하고 의심축 발견 시 지체 없이 가축방역관에게 신고해달라”고 말했다.
‘럼피스킨병’은 소, 물소 등에 발생하는 전염병으로, 고열과 함께 피부에 혹덩어리를 형성해 우유 생산량 감소, 쇠약, 유산을 일으킨다. 모기 등 흡혈곤충에 의해 주로 전파되며 폐사율은 10% 이하다.
럼피스킨병 확산 속도 ASF의 6배 이상…종식 언제쯤?
권재한 농림축산식품부 농업혁신정책실장이 10월 30일 오전 세종시 정부세종청사에서 소 '럼피스킨병' 발병 현황과 백신 등 방역 조치 사항을 브리핑하고 있다. [사진=연합뉴스]
이달 19일 충남 한우농가에서 국내 첫 소 럼피스킨병이 확인된 이후 열흘 사이 국내 확진 사례가 60건을 넘어섰다. 2019년 국내 처음 발생한 아프리카돼지열병(ASF)과 비교할 때 6배가 넘는 확산 속도다. 다음 달 10일까지 전국 모든 농가에 대한 백신접종에 나선 방역 당국은 항체 형성 기간까지 추가적으로 발생 농가가 나올 것으로 예상했다.
30일 럼피스킨병 중앙사고수습본부에 따르면 이달 19일 충남 서산 한우농가에서 발생한 럼피스킨병은 30일까지 전국 22개 시·군 61개 농장에서 발생한 것으로 집계됐다.
럼피스킨병은 첫 발생 열흘 만에 60개가 넘는 확진 농장이 나오면서 과거 ASF보다 빠른 확산 속도를 보이고 있다. 2019년 9월 경기 파주 돼지농장에서 처음 발생한 ASF는 열흘 만에 9건의 확진 농가가 나온 바 있다.
럼피스킨병은 발생 농가도 ASF에 비해 광범위한 모습을 나타냈다. ASF의 경우 발생 초기 경기, 인천, 김포 등에 국한됐으나 럼피스킨병은 충남을 시작으로 경기, 충북, 전남, 강원 등 전국적인 확산세다.
방역당국은 주로 호흡기나 분비물에 의해 전파되는 ASF와는 달리 럼피스킨병이 모기, 진드기 등 흡혈곤충에 의해 전파되면서 확산 속도가 빠른 것으로 추정하고 있다. 구제역이나 고병원성 조류인플루엔자의 경우 사육 환경의 소독을 통해 병원균 전파를 차단할 수 있지만 모기나 진드기 등은 차량이나 소에 붙어서 이동할 수 있기 때문에 통제가 쉽지 않다는 분석이다.
따라서 백신을 통한 항체 형성 외에 럼피스킨병을 종식할 뚜렷한 수단이 없는 상황에서 백신 접종을 서두른다는 계획이다.
50두 미만 소규모 농가에는 이미 전국 931개반 2065명의 접종반이 편성돼 30일 기준 7만호 113만두에 대해 접종을 지원하고 5일 내 접종을 완료할 것으로 예상된다.
50두 이상 사육하는 3만호의 경우 자가 접종이 필요함에 따라 농가들이 신속하고 올바르게 백신을 접종할 수 있도록 홍보물, 동영상 자료 등을 배포한 상태다.
농림축산식품부는 가용자원을 총동원해 이달 10일까지 전국 백신접종을 완료한다는 계획이다. 다만 백신접종이 완료되더라도 항체 형성까지는 접종 후 3주가 걸리기 때문에 추가적으로 럼피스킨병이 발생할 수 있다고 설명했다.
권재한 농식품부 농업혁신정책실장은 "백신접종이 완료되면 3주 후에 전문가들과 함께 발생상황, 방어수준 등을 재평가해서 발생농장의 살처분 범위 등의 조정 여부를 검토할 계획"이라고 밝혔다.
10월 조정장, 중소형株가 더 잘 버텼다
코스피 대형주 6% 하락 때 4%↓ 시총 상위 2차전지 약세와 대조
10월 증시가 전반적으로 부진한 가운데 소형주가 대형주보다 약세장을 비교적 잘 버틴 것으로 나타났다. 시가총액 상위를 차지한 2차전지 종목이 줄줄이 약세를 보이면서다.
30일 한국거래소에 따르면 ‘코스피 소형주’ 지수는 지난 4일부터 이날까지 4.39% 하락했다. 같은 기간 ‘코스피 대형주’ 지수 수익률(-6.34%)과 비교하면 양호한 수준이다. 코스피 대형주 지수는 유가증권시장 내 시가총액 1~100위 종목을 담은 지수다. 코스피 소형주 지수는 시가총액 301위 이하를 담았다.
코스닥시장에서도 비슷한 결과가 나왔다. 코스닥 시총 상위 100위를 담은 ‘코스닥 대형주’ 지수는 이달 11.31% 하락하며 코스닥지수 수익률(-9.98%)보다 저조한 결과를 보였다. 반면 시총 401위 이하를 담은 ‘코스닥 소형주’ 지수는 8.45% 하락하는 데 그쳤다.
규모가 작은 소형주는 변동성이 커 투자심리가 꺾일 때 대형주보다 큰 낙폭을 기록하는 게 일반적이다. 그러나 이달 들어 포스코홀딩스, 포스코퓨처엠, 삼성SDI, 에코프로비엠 등 대형 2차전지주가 줄줄이 약세를 나타내면서 반대 움직임을 보였다는 분석이다. 2차전지 종목을 담은 ‘KRX 2차전지 K-뉴딜지수’는 이달 17.9% 하락하며 주요 테마지수 중 가장 큰 낙폭을 기록했다.
다만 업종별로 보면 대형주는 전반적으로 시장수익률보다 양호했다. 삼성전자와 SK하이닉스, LG전자 등을 담은 ‘코스피 200 정보기술’ 지수는 이달 들어 2.05% 하락하는 데 그치며 코스피지수 수익률(-6.27%)보다 선방했다. 코스피 200 금융(-5.82%), 코스피 200 생활소비재(-5.64%) 지수 등도 코스피지수 대비 양호했다.
식약처, '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스' 개최
임상 통계분석 전문가 발표 등 통해 의료제품 임상통계 역량 강화
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.
우선 첫째 날(11.2.)은 '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.
콘퍼런스의 주요 내용은 ▲임상시험에서의 통계적 모범사례, ▲자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ▲임상시험 관련 새로운 개념 설명, ▲임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다.
둘째 날(11.3.)은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 'ICH 가이드라인 심화 교육'을 진행한다.
식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
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