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조회 300 2023/10/28 18:53
수정 2023/10/28 21:01

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2023 ESG 등급 발표..삼성물산 등 19개사 A+

ESG 통합등급 'C' 287개사


코스닥시장 75개사

CJ바이오사이언스 HLB KG이니시스 KT서브마린 SGC이테크건설 갤럭시아머니트리 골프존 나노신소재 네패스 넥스틴 넥슨게임즈 넵튠 다우데이타 대주전자재료 덕산네오룩스 동국제약 두산테스나 드림어스컴퍼니 레고켐바이오 루트로닉 리노공업 멀티캠퍼스 메가스터디교육 메드팩토 모두투어 비에이치 사람인 상아프론테크 서울반도체 셀트리온헬스케어 솔브레인홀딩스 신라젠 신화인터텍 씨아이에스 아난티 아프리카TV 알테오젠 에스앤에스텍 에스에프에이 에스엠코어 에이비엘바이오 에코마케팅 에코프로 에프에스티 엔켐 엘앤씨바이오 엘앤에프 와이즈버즈 와이지엔터테인먼트 원익홀딩스 위메이드 유니슨 유니테스트 이베스트투자증권 이엔에프테크놀로지 이오테크닉스 이오플로우 인탑스 인텔리안테크 지니뮤직 차바이오텍 천보 커넥트웨이브 케이엠더블유 코미팜 코엔텍 코오롱생명과학 티에스이 파라다이스 파크시스템스 피에스케이 피엔티 하나마이크론 한글과컴퓨터 헬릭스미스


2023 ESG 등급 발표..삼성물산 등 19개사 A+ (smarttoday.co.kr)

김성훈 서울아산병원 교수, 글로벌 의료 인공지능 대회 1위 차지


김성훈 서울아산병원 마취통증의학과 교수가 이끄는 생체신호연구단(김동규·윤홍철·김현석·서우영 연구원)이 최근 미국에서 개최된 제24회 글로벌 의료 인공지능 대회에서 1위를 차지했다.


서울아산병원 김성훈 교수
글로벌 의료 인공지능 대회는 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드 의과대학에서 운영하는 오픈소스 의료데이터 제공 기관인 피지오넷(PhysioNet)이 주관하는 대회다.

올해는 심정지 후 혼수상태에 빠진 환자의 뇌파 신호를 이용해 신경학적 회복을 예측하는 주제로 대회가 개최됐다.

김성훈 교수는 “수작업으로 특징을 추출하는 기존 방법과 달리, 자동으로 임상신호 특징을 학습하는 서울아산병원의 딥러닝 기법이 세계적으로 큰 관심을 받았다. 앞으로도 예후 예측 분야에 적용 가능한 새로운 기술들을 지속적으로 연구해 의료진과 환자에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

출처 : 의학신문http://www.bosa.co.kr)

항암치료 꼭 필요할까?...유방암=항암치료 공식 깨져
절제한 암조직에서 유전자 검사 통해 항암치료 여부 확인
최근에는 유방암의 경우 림프절 전이가 있는 환자들도 재발·전이 가능성에 따라 항암치료를 생략하는 등 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행하고 있다. [사진=게티이미지뱅크]
'암 투병=항암치료' 이를 머릿속에서 불문율처럼 인식하는 사람들이 많다. 그러나 최근에는 유방암의 경우 림프절 전이가 있는 환자들도 재발·전이 가능성에 따라 항암치료를 생략하는 등 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행하고 있다.

유방암은 발병률이 높은 대표적 여성 암이지만 치료기술 발전으로 생존율이 크게 높아졌다. '2020년 국가암등록사업 연례보고서'에 따르면 2020년 전체 암 발생자수는 24만7952명이었고 이 중 유방암은 2만4923명으로 전체의 10%를 차지했다. 전체 성별로는 5위, 여성에서는 1위다.

이에 반해 유방암의 5년 상대생존율은 계속해서 높아지고 있다. 1993~1995년 79.2%에서 2016~2020년에는 93.8%로 약 20% 상승했다.

그런데도 유방암 생존율은 높아졌지만 환자들은 항암치료와 그에 따른 부작용으로 걱정이 여전히 크다. 한림대동탄성심병원 외과 이장희 교수는 "최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다"고 말했다.

유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 호르몬 양성 HER2 양성 △삼중(여성호르몬 2종+HER2) 양성 △삼중 음성 유방암 등 네 종류로 나뉜다.

치료법은 먼저 종류에 상관없이 암으로 병변이 생긴 조직을 절제한다. 그런 뒤 이를 가지고 암의 활성도를 예측·예후하는 유전자 검사를 실시한다. 대표적으로 △온코타입DX △온코프리 △진스웰BCT 등 검사가 있다.

이때 유방암 항암치료의 이득 여부를 함께 확인해볼 수 있다. 이들 검사는 절제한 암조직에서 유전자 분석을 통해 환자의 재발 점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다.

고위험군으로는 HER2 양성, 삼중 음성 유방암 등이 있다. 이들은 매우 독하고 전이가 빨라 항암치료를 해야만 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 이에 최근 HER2 양성에 대한 표적 치료제(퍼제타)가 개발됐다. 이는 기존 항암화학 요법 대비 재발사망 위험을 19%나 줄이는 것으로 보고됐다.

아울러 고위험군 항암치료 효과를 검증한 시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 10년 생존율이 65.4%지만, 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다.

반대로 저위험군은 암이 다른 장기로 전이될 확률이 매우 낮기에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 2020년 유방암학회에서 발표한 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사 점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다.

이 교수는 "호르몬 양성 및 HER2 음성 유방암 등 저위험군의 경우 경구 복용 항호르몬 치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적으로 낮아 항암치료 생략하는 것이 세계적 추세다"며 "유방암이 림프절 전이 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있어 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다"고 설명했다.

다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬 치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다.

이와 더불어 유방암은 가족력이 다른 암종에 비해 낮아, 예방법도 빼놓을 수 없다. 그 방법으로 체중관리와 운동, 건강한 식습관을 바탕으로 한 '혈압 관리'가 특히 중요하다.

이와 관련해 서울대 의대의 한 연구에서 여성 7만여 명(이 중 858명이 유방암 진단, 1.17%)의 중년 여성을 추적 관찰했다. 이때 이완기 혈압이 85∼89㎜Hg로 높으면 유방암 발병 위험도가 정상(85㎜Hg 미만)인 경우보다 평균 40% 높았다는 결과가 나왔다.



[ASF 실시간 현황판] 감염멧돼지, 27일 2건 추가(청송)....10월 누적 64건

아프리카돼지열병(ASF) 실시간 현황판 두 번째('23.4~)/ASF 첫 확진 1,502일째
업데이트 '23.10.28 00:00/누적 확진 3,340건(사육돼지 38, 야생멧돼지 3302)





'의료용 마약 공급 도매상' 비아냥 듣는 병·의원


경찰, 압구정 롤스로이스 사건 후 수사 확대…의사 셀프처방 '年 수천건' 논란





정부가 2023년 초 ‘마약과의 전쟁’을 선포하고 경찰이 집중 단속을 벌이고 있는 가운데 마약 범죄 수사가 의료계로도 확대되는 모양새다. 사회적으로 논란이 된 범죄 중심에 의료기관이 연루된 것으로 드러나면서 의료용 마약류 불법 유통처로 굳어지고 있다는 책임론을 피할 수 없는 상황이다. 이러한 이유에서 마약류 오남용 단속을 위해 연간 8000여 명의 의사가 행하고 있는 ‘셀프처방’을 단속해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 그러나 병원계에는 이러한 사고 예방을 위해 지난 2018년 도입한 마약류통합관리시스템(NIMS)이 유명무실하며, 마약류 모니터링 전담인력이 부족한 것으로 드러났다. 작금의 상황 타개를 위한 대안책으로 “의사 셀프처방을 막아야 한다”는 주장이 근래 힘을 얻고 있으나 의료계, 정치권, 시민단체, 정부 의견이 엇갈리며 합의가 요원한 상황이다. 데일리메디가 최근 사회적으로 논란이 커지고 있는 의료기관과 마약을 둘러싼 이슈를 정리했다. [편집자주]


정부와 경찰 마약 단속에 발맞춰 의료계도 마약 근절과 인식 개선을 위해 동참했다. 병원장부터 기관장까지 연이어 다음 주자를 지목하며 ‘NO EXIT(노 엑시트)’ 마약 근절 캠페인에 참여한 것이다.


이는 마약 중독 위험성과 경각심을 알리고 마약퇴출을 위한 강한 의지를 확산시키고자 경찰청이 시작했다. 


신응진 순천향대부천병원 병원장, 안희배 동아대병원 원장, 이용무 서울대치과병원 병원장, 이창형 대구가톨릭대병원 병원장, 남기호 홍천아산병원 병원장, 김선미 대구파티마병원 병원장, 정융기 울산대병원 병원장, 이승훈 의정부을지대병원 병원장, 정성운 부산대병원 병원장, 안성기 경상국립대병원 병원장, 박태근 대한치과의사협회 회장, 김영경 대한간호협회 회장, 곽지연 대한간호조무사협회 회장, 강중구 건강보험심사평가원 원장, 배현주 한국보건의료인국가시험원 원장, 김창호 건강보험심사평가원 광주지원장, 유철욱 한국의료기기산업협회 회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장 등이 인증샷을 올리며 다음 주자를 지목하고 나섰다. 


MZ조폭 연루된 사건 이후 ‘불법 마약 유통처’ 오명 의료기관


그러나 이러한 의료계 마약 근절 인식 동참에도 불구, 최근 의료기관이 ‘마약 도매상’으로 전락했다는 불명예를 얻었다. 


근래 사건·사고를 일으킨 이른바 ‘MZ세대’ 조폭들이 경찰 수사 과정에서 마약 양성 반응을 보였는데, 이들이 ‘단골’ 의료기관을 돌면서 마약류를 처방받아온 것으로 드러났기 때문이다. 


지난 8월 2일 서울 압구정역 인근에서 차량으로 행인을 들이받은 소위 ‘롤스로이스’ 사건의 가해자 신 씨는 서울 강남 성형외과에서 미다졸람·디아제팜 등 향정신성의약품(향정약)을 투약했다. 


9월 11일에는 무면허 상태로 주차하다 시민을 흉기로 위협한 ‘람보르기니’ 사건이 발생했다.


이 사건의 가해자 홍 씨도 필로폰·엑스터시·케타민 등의 양성 반응을 보였으며, 사건 직전 그는 서울 논현동 피부과를 방문한 것으로 조사됐다. 


경찰은 롤스로이스 사건 가해자와 연루된 병의원 10곳 이상을 압수수색했고, 조사 결과 사건 당일 신 씨에게 마약류를 처방한 A 의원에서는 수상한 정황이 포착됐다.


식품의약품안전처 의료용 마약류 안전사용 기준에 따르면 간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않아야 한다고 권고하고 있다.


그러나 A 의원에서 지난 2년 새 향정신성의약품 처방이 2배 급증했다. 더불어민주당 인재근 의원에 따르면 2020년 790명이었던 이곳의 향정약 처방 환자가 2022년 1593명으로2배 증가했다. 


올해는 상반기(6월) 기준 처방환자 1433명, 처방건수 3058건, 처방량 9140개로 이미 예년 수준을 뛰어넘었다. 


해당 병원에서 연도별 향정신성의약품을 가장 많이 처방받은 상위 20명을 분석한 결과, 한명은 지난해 13건에 걸쳐 총 47개 프로포폴을 처방받았다.


문제는 이곳에서 연간 12개 이상 프로포폴을 처방받은 사람이 2020년 2명 뿐이었지만 2021년 7명, 2022년 16명으로 늘었다는 점이다. 올해 상반기에만 18명이 12개 이상 처방받았다. 


사망자가 마약류 수령 포함 5년간 ‘3만8778개’유령처방 




설상가상으로 최근 5년 간 사망자 명의로 처방된 마약류는 4만 여개에 육박했다. 이른바 ‘유령 처방’이 의료기관에서 횡행하고 있는 것이다. 


국민의힘 최영희 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 사망자 명의 의료용 마약 처방량은 3만8778개였다. 


이를 처방한 의사는 1218명이었으며, 처방환자수는 1191명, 처방건수는 3010건이었다. 그러나 경찰 수사를 의뢰받은 건수는 단 35건에 불과한 것으로 나타났다.


해당 기간 내 사망자 명의로 처방된 마약류는 39개 항목으로 이중 상위 5개 항목은 역시 향정약이 차지했다. 


▲알프라졸람(7231개) ▲졸피뎀(6368개) ▲클로나제팜(5969.5개) ▲로라제팜(3286개) ▲펜디메트라진(3062.5개) 등이었다. 


최근에는 의사들이 직접 허위로 수술한 것처럼 꾸민 뒤 프로포폴을 대량으로 빼돌려 유통한 혐의로 경찰 수사선상에올랐다. 


이에 대한의사협회는 해당 회원들을 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의, 대검찰청에 고발장을 제출했다.


의협은 “이들 회원 혐의는 의료계에 대한 불신을 초래하고 사회적 물의를 일으킬 수 있는 중대한 사안이라고 판단했다”면서 “프로포폴 등 향정약 불법 유통에 가담해 국민 생명과 건강에 위해(危害)를 가할 우려가 있는 회원들의 행위에 대해 적극 나서 일벌백계로 대응하겠다”고 밝혔다. 


처방권 가진 의사들 책임론…年 8000여명 지목 




의료기관 내 마약류 처방 실태가 공론화되면서 의사가 스스로 처방하는 이른바 ‘셀프처방’과 의료기관 차원의 마약류 오남용 점검 시스템 보유 여부 재점검 여론이 급물살을 타고 있다. 


지난 1월 의사들의 마약류 셀프처방을 제한하는 내용의 마약류관리법 개정안을 발의한 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)은 의료기관 셀프처방 실태를 고발했다. 


최연숙 의원실이 식약처로부터 제출받은 따르면 최근 3년 간 매년 전체 의사 중 11%인 8000여명(치과의사 포함)이 마약류 의약품을 셀프처방했다. 


2020년 이후 올해 5월까지 의료용 마약류 셀프처방이 확인된 의사는 총 1만5505명이었다. 이는 지난해 말 기준 전체 활동 의사인 11만2321명과 치과의사 2만8015명의 약 11%에 해당한다. 


연도별로는 ▲2020년 7795명 ▲2021년 7651명 ▲2022년 8237명 등에 이어 ▲2023년 5월 기준 이미 5349명을돌파했다. 


마약류를 셀프처방한 의사의 소속 기관을 보면 지난해 기준으로 개인의원이 5415명으로 가장 많았다. 


이어 ▲종합병원 1101명 ▲상급종합병원 701명 ▲병원 499명 ▲치과병원과 치과의원 226명 ▲공중보건의료업 122명 ▲요양병원 114명 ▲한방병원 59명 순이었다.


종별 의료기관 및 건수로 살펴보면 지난해 기준 종합병원 376개소 중 242개소(64.4%)에서 의사 셀프처방이 확인됐다.


이어 병원 1707개소 중 337개소(19.7%), 의원 3만2627개소 중 5189개소(15.9%) 등이었다. 


국립대병원 61%, 의사 셀프처방 수수방관 


공공의료기관인 국립대병원으로 범위를 좁혀보면 61%가 의사의 마약류의 셀프처방을 제재하지 않고 있는 것으로드러났다.


최연숙 의원에 따르면 전국 국립대병원 23곳(병원 16곳, 치과병원 7곳) 중 60.9%에 해당하는 14곳이 의사 마약류 의약품 셀프처방을 제재하지 않고 있었다. 


셀프처방을 제재하는 9곳은 ▲부산대병원 ▲빛고을전남대병원 ▲서울대병원 ▲양산부산대병원 ▲전남대병원 ▲전북대병원 ▲화순전남대병원 ▲전남대치과병원 ▲전북대치과병원 등이었다.


전체 국립대병원 중 셀프처방에 대한 전산 감시 시스템이 구축된 병원은 13곳인데, 감시 시스템이 구축돼 있음에도 불구하고 셀프처방을 제한하지 않은 병원도 3곳 있었다. 


또한 셀프처방 제재에 대해 구체적으로 명시한 원내 규정이 있는 병원은 서울대병원이 유일했다.


최연숙 의원은 “의사 마약류 셀프처방은 진료 질 감소로 환자까지 피해를 볼 수 있다” 며 “국립대병원 뿐 아니라 민간병원도 셀프처방 제한 시스템 구축 여부를 조사할 필요가 있다”고 피력했다.


“의료용 마약 오남용 모니터링 전담인력 부족” 


그러나 정부와 의료기관들이 이 같은 문제를 방치하고만 있었던 것은 아니다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 5월 마약류통합관리시스템(NIMS)을 각 의료기관에 도입했다. 


마약류 의약품 오남용 사례가 다수 발생하지만, 마약류 취급 권한을 가진 이들이 관리 내역을 조작하더라도 적발이 쉽지 않아 보고 대상자 범위를 확대하고 취급 내역을 구체화하기 위해서다. 


그러나 정작 의료기관 현장에서는 제대로 작동하고 있지 않다는 연구결과가 나왔는데, 근본 원인은 ‘전담인력 부족’으로지목됐다. 


최근 경북대병원·칠곡경북대병원·계명대동산병원 약제부가 병원약사회지에 발표한 ‘NIMS 도입이 의료기관 약제부서 마약류 관리업무에 미치는 영향 및 업무수가 제안’ 연구결과에 이 같이 나타났다. 


연구팀은 한국병원약사회에 등록된 의료기관 중 상급종합병원 20개소, 종합병원 14개소 등 총 34곳의 마약류 직무를 분석했다. ▲마약류 처방 접수·조제·투약 ▲관리 ▲보고 ▲모니터링 등이다. 


조사 대상의 일일 마약류 처방 평균 매수는 상급종합병원 976매, 종합병원 300매였다.


마약류 처방 100매 당 업무 평균 소요시간은 4.6시간으로, 최소 1.2시간에서 최대 11.2시간 등 평균 10시간의 차이가 있는 것으로 나타났다.


개별 의료기관 1일 마약류 수행에서 최소와 최대 시간 차이는 9.3배, 인력 비율 차이는 18.6배였다.


이에 대해 연구팀은 “의료기관별 인력 및 소요 시간의 큰 편차는 업무 표준화 및 전담인력 배치를 통해 마약류 관련 업무의 질적 개선이 필요하다는 것을 보여준다”고 설명했다.


특히 약사 인력은 ‘보고’ 업무에 상당한 시간을 쏟고 있었는데, 개별의료기관의 관리·보고·모니터링 및 교육업무 평균 소요시간은 100매 당 112분이었다. 


또 조사에 참여한 의료기관의 약 80%가 의료기관 내 마약류 안전 사용을 위한 위원회 등 조직을 갖추고 있었지만 실제 개최된 경우는 없는 것으로 조사됐다. 


연구팀은 “마약류 관리를 위한 필요인력 산정이 현재 업무량 기준으로만 산출된다면 제한된 인력마저 NIMS 운영을 위한 행정업무에만 치중된다”며 “이에 업무범위가 최소한의 조제·투약, 재고 관리와 보고에만 국한될 가능성을 시사한다”고분석했다. 


의사 셀프처방 금지 의견 분분…의료계·정부 ‘난색’ 


이 같이 적나라하게 드러난 의료기관의 마약류 관리 실태 개선을 위해 ‘의사의 셀프처방 제한이 타당한지’를 묻는 논의가 구체화되고 있다. 


최근 국민의힘 최연숙 의원이 주최한 ‘의사 마약류 의약품 셀프처방 어떻게 제한할 것인가’ 토론회에서는 의료계, 법조계, 시민단체, 정부의 시각차가 드러났다. 


이날 토론회에서는 참석자 간 ‘마약’과 ‘의료용 마약류’에 대한 용어 정의부터 해법에 이르기까지 이견이 다수 드러나며 합의점이 도출이 쉽지 않음을 시사했다. 


호서대 법경찰행정학과 김종호 교수는 ‘의사 셀프처방 금지에 대한 입법적 대응 방안’ 연구결과를 토대로 “마약류 의약품에 대한 의사 셀프처방을 제한하는 법을 제정해야 한다”고주장했다. 


셀프처방을 행하는 의사가 스스로 위법성을 인지하고 있을 것이라고 보는 김 교수는 의사 셀프처방을, 특히 마약류로 그 범위를 압축해 규제가 필요하다는 입장이다. 


그는 ▲특정 의약품 셀프처방 금지 ▲정당한 사유가 없는 한셀프처방을 포괄적으로 금지 ▲일정 한도(1일 처방량, 처방횟수) 허용 등의 대안을 제시하며, 첫번째 안이 가장 적합하다고 봤다. 


시민사회에서는 의사가 의약품 처방 시 다른 의사에게 처방을 받는 방식이 안전하다는 주장이 나왔다. 의사의 셀프처방이 만연하다면 환자에게도 영향이 있을 것이라는 우려에서다. 


조윤미 미래소비자행동 상임대표는 “의료용 마약류 사용은 의사가 자신에게 사용하는 것을 전면 금지하고 동료 의사 도움을 받아 정확한 진단·처방 하에 사용토록 해야 한다”고피력했다. 


이지영 법무법인 로이즈 변호사는 의사의 셀프처방 대상자, 대상 의약품을 일부 제한할 필요가 있다고 봤다. 과잉 규제가 되지 않기 위해서다. 


이 변호사는 “오남용·의존 가능성이 있는 마약류 의약품 전체에 대해 처방을 제한하고, 의사 본인에 한해 처방을 제한해야 한다”고 강조했다. 


의료계는 셀프처방 규제에 불쾌감을 드러냈다. 오남용에 따른 범법 행위는 검·경찰이 수사할 형법의 영역이지, 의사 처방을 제한하고 나서는 것은 번지수가 잘못된 해법이라는것이다. 


대한의사협회 민양기 의무이사는 “셀프처방 규제는 음주운전을 막기 위해 운전면허 소지자에게 술 판매를 금지시키는 격”이라며 “막아야 하는 건 의사 셀프처방이 아닌 마약 불법 유통”이라고 반박했다. 


이어 “NIMS가 자리잡고 있고, 의사협회는 불법을 저지른 회원을 윤리위원회에 회부하고 검찰에 고발하며 자정에 나서고 있다”고 선을 그었다. 


정부도 신중한 입장이다. 셀프처방 자체를 오남용으로 연결짓는 것은 무리한 해석이라는 것이다. 


김명호 식약처 마약안전기획관은 “연 8000여명의 의사가 셀프처방을 하고 있지만 모두 오남용한다고 보기 어렵다"며 “마약류통합관리시스템 등 다양한 정책을 취하고 있다”고말했다.


이어 “의사는 전문가이기 때문에 오남용하는 자가 있다면 다른 일반인보다 처벌을 강하게 하는 방법은 필요하다"며 "셀프처방 제한은 사회적 합의가 필요하다”고 덧붙였다.


수술실 이어 마약류 관리 위한 ‘CCTV 설치’ 주장 제기


지난 9월 25일부로 의료계 반대가 심했던 수술실 CCTV 설치 의무화가 시행된 가운데, 국회에서는 마약류 단속을 위해 취급 의료기관 및 업체에 CCTV를 설치해야 한다는 주장까지 나왔다. 


국민의힘 백종헌 의원은 “최근 5년간 도난 및 분실당한 의료용 마약 가운데 졸피뎀 등 향정약이 많다”며 “해당 제품들이 불법 투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 크다”고지적했다.


이어 “수사 권한이 없다는 이유로 식품의약품안전처는 방관하고 있는데, 마약 도난 및 분실한 의료기관 및 업체에 대해선 CCTV 또는 무인경비 설치를 의무화해야 한다”고 주장했다. 


의료계는 또 다시 이 같은 해법은 의사들을 잠재적 범죄자 취급하는 ‘과잉 규제’라며 분노했다. 


김이연 의협 대변인은 “의료용 마약류는 NIMS를 통해 제품 생산 및 공급부터 유통, 보관 및 출고, 투약, 조제 내역까지 보고되고 있다”고 말했다.


이어 “일부 의료기관에서 발생한 위법 사례는 의협도 징계 절차를 진행했다”며 “개인 일탈 문제를 의사집단 전체 문제로 몰아가 CCTV 의무화 카드를 제시한 것은 유감”이라고 덧붙였다. 



식약처, 의약품 허가·심사 규정 제·개정

원료·완제약 연속제조공정-위식도역류질환 복합제 개발 가이드라인 등 정비

국내 의약품의 신속한 개발, 제품화, 수출을 지원하기 위해 규제당국이 의약품 허가·심사 규정을 대폭 정비했다. 


27일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사 기준을 제공하기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종을  제·개정했다고 밝혔다.


우선 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영했다.


▲연속제조공정 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근법 ▲연속제조공정 적용한 의약품 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.


합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품 임상시험 승인 신청 시 구조분석 및 불순물 고찰, 제조공정 등 품질 고려사항을 추가했다. 


중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험과 관련해선 ▲임상시험 설계 시 대상자 선정 방법 ▲유효성 평가 시 고려사항 ▲평가 기준 등을 제시했다. 


위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학·약력학·안전성 측면에서 개발 목적이 확인돼야 한다고 명시했다.


특히 위식도역류질환 치료제 임상시험 가인드라인의 경우 최근 국내 제약사들이 경쟁적으로 SGLT-2 억제제 계열 복합제 개발에 뛰어들자 정부가 가이드라인을 추가한 것으로 보인다.  


생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 ICH M10 가이드라인에서 제시하는 리간드 결합 등 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가했다. 


마지막으로 의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시했다.


식약처는 "의약품의 신속한 개발 및 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다. 



12월11일 국제 임상데이터 표준 컨소시엄 교육과정

국가임상시험지원재단 "CDISC K3C와 함께 실시"


국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 오는 12월 11일부터 12일까지 2일간 국제 임상데이터 표준 컨소시엄(이하 CDISC) 공식 교육과정을 CDISC K3C와 함께 실시한다고 26일 밝혔다.

 

현재 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관에서는 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출 시 CDISC 적용을 의무 또는 권고하고 있다.


이에 미국, 유럽, 일본 및 중국 등은 매년 1∼3회 CDISC Public Training Course와 CDISC interchange를 정기적으로 개최하고 있다.

 

한국은 2019년에 CDISC K3C(CDISC 한국본부)를 공식 발족했고, 2023년 2월 비임상·임상 플랫폼 기업 클루피 주도로 1회차 프로그램이 운영됐다.

 

오는 12월 재단에서 실시하는 2023년 공식 교육프로그램은 CDISC interchange 기간(12월 11일~14일)에 진행하며, CDISC 공인 강사가 별도 통역없이 강의를 진행한다.


프로그램에서는 ▲임상시험 전자자료 수집 표준(CDASH) ▲수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM) ▲전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM) ▲규제기관 서류제출 표준(Define-XML) 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다.


박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 CDISC 공식 교육과정을 통해 국내 제약·바이오 기업은 물론 글로벌 진출을 준비 중인 국내 CRO 관계자들에게 실질적인 도움이 될 것”이라며 “변화하는 임상시험 데이터 표준 관리 동향 선두에서 국제기구 및 기업들과 협력하는 전문교육을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.



국내 바이오 '타격'…병원 임상시험도 '급감'


1067건→1257건→926건…빅5·중소병원, 코로나 전후 큰 폭 변화





[기획 4] 코로나19 엔데믹과 함께 국내 바이오업계가 위축되면서 임상시험 실시기관인 의료기관들의 임상시험 베드도 예년만큼 활발히 운영되지 않는 실정이다. 


연구자 임상과 기업 임상이 활발한 상급종합병원 등 대형의료기관과 주로 제약사 임상이 이뤄지는 중소병원 모두마찬가지였다. 


데일리메디는 식품의약품안전처에 등록된 임상시험 실시기관 현황을 살폈다. 이 임상시험에는 0상, 1상, 2상, 3상, 4상, 연장, 연구자 임상 및 생동성시험이 포함됐다. 


지난 5년 간 ‘주관’ 기관으로서 임상시험을 승인받은 추이를 보면 2018년 848건, 2019년 961건 등을 기록했다. 


그러다 코로나19 유행이 시작된 2020년부터 급증, 최초로 승인 건수가 1000건을 돌파했다. 


2020년 1067건, 2021년 1257건이 승인되며 치솟았으나 코로나19 대유행이 꺾이기 시작한 2022년 12월 기준, 926건으로 대폭 감소했다. 


‘참여’ 기관 기준으로 봐도 비슷한 상황이었다. 동일 시험 주관기관과 모든 참여기관을 개별로 집계한 결과, 10년 간 총 3만4618건이 승인됐다. 


특히 2018년 3270건, 2019년 2793건, 2020년 2702건, 2021년 3084건으로 폭증했다. 그러나 이 역시 지난 2022년에는 1981건으로 확연히 줄어든 것으로 나타났다. 


2022년만 놓고 보면 H+양지병원 177건, 서울대병원 153건, 삼성서울병원 124건, 세브란스병원 104건, 서울아산병원 100건 등 참여 의료기관들이 가장 많은 승인을 받았다. 


이어 부산부민병원 90건, 분당서울대병원 84건, 가천대길병원 48건, 서울성모병원 46건, 국립암센터 45건 등이 뒤를 이었다. 


200건대 상회 빅5병원 임상시험→100건 이하로 감소 


지난 2012년 1월부터 지난해 말까지 임상시험 승인 기준 상위 30곳의 의료기관에서 승인된 임상시험은 총 3만4618건에 달한다. 


상급종합병원을 포함한 대학병원은 보건복지부로부터 연구중심병원으로 지정, 자체 연구를 진행하거나 제약·바이오사들과 연구개발(R&D) 협력을 맺는 경우가 많다. 


그러나 기업 임상과 연구자 임상을 합해 코로나19 유행 시작 시기와 비교하면 지난해 확연히 그 수가 줄어들었다. 


참여기관 기준 빅5병원의 지난 5년 간 임상시험 승인은 100~200건대에서 40~100건대로 감소 추세에 있는 것으로 확인됐다.


삼성서울병원은 ▲2018년 207건 ▲2019년 160건 ▲2020년 177건 ▲2021년 171건 등에서 지난 2022년 124건, 서울대병원은 ▲2018년 250건 ▲2019년 203건 ▲2020년 191건 ▲2021년 203건 ▲2022년 153건 등으로감소했다. 


서울성모병원은 ▲2018년 111건 ▲2019년 96건 ▲2020년 94건 ▲2021년 96건 ▲2022년 46건, 서울아산병원의 경우 ▲2018년 199건 ▲2019년 135건 ▲2020년 137건 ▲2021년 132건 ▲2020년 100건으로 줄었다. 


세브란스병원은 ▲2018년 210건 ▲2019년 132건 ▲2020년 167건 ▲2021년 163건 ▲2022년 104건으로 크게쪼그라들었다. 


이중 참여기관 기준 연구자 임상을 별개로 살펴보면 삼성서울병원은 2018년 42건, 2019년 35건, 2020년 40건, 2021년 29건, 2022년 19건으로 계속해서 줄었다. 


서울대병원은 2018년 42건, 2019년 42건, 2020년 43건, 2021년 35건, 2022년 23건 및 서울성모병원은 2018년 12건, 2019년 18건, 2020년 20건, 2021년 20건, 2022년 9건으로 낮아졌다. 


나머지 병원도 마찬가지였다. 서울아산병원은 2018년 41건, 2019년 40건, 2020년 42건, 2021년 29건, 2022년 29건으로, 세브란스병원은 2018년 35건, 2019년 28건, 2020년 38건, 2021년 35건, 2022년 29건으로 계속 감소했다. 


제네릭 허가 생동성시험 중소병원들도 임상 ‘뚝’


대학병원에 비해 연구자 임상 비중이 적은 중소병원도 상황은 대학병원과 마찬가지였다. 


중소병원 중 활발한 임상시험을 이어가고 있는 H+양지병원은 ‘주관’ 기관 기준 승인 건수가 2018년 129건에서 2019년 213건, 2020년 224건에서 2021년 246건으로 치솟았지만 2022년 177건으로 줄었다. 


이중 제네릭 의약품 허가 前 약물 간 생물학적동등성을 입증하는 생동성시험만을 놓고 보면, ▲2018년 118건 ▲2019년 190건 ▲2020년 200건 ▲2021년 208건 등으로 증가하다가 2022년 128건으로 대폭 줄었다.


메트로병원도 2018년 7건, 2019년 36건, 2020년 19건, 2021년 53건, 2022년 36건으로 확인됐으며, 부산부민병원은 2019년 2건, 2020년 52건, 2021년 129건, 2022년 77건으로 감소했다. 


이밖에 베스티안병원도 2018년 2건, 2019년 11건, 2020년 8건, 2021년 22건, 2022년 4건으로 감소했다. 


병원계 관계자는 “코로나19 관련 임상의 경우 중증환자 모집이 쉽지 않아지면서 업체들이 포기하거나 추가 임상을 신청하지 않으며 임상이 줄었다”면서도 “임상연구센터와 병원 운영은 별개라 사실 병원 수익 측면에서 크게 영향이 있다고 말하기는 어렵다”고 전했다. 


한편, 이 같은 분위기가 내년에는 더욱 심화될 것으로관측된다. 


정부가 엔데믹을 신호탄으로 제약·바이오 산업의 예산 삭감 기조를 보이면서 사실상 신약 개발 사다리가 끊길 위기에 놓였다는 지적도 제기된다. 


2024년도 보건복지부 예산에서 제약산업 육성지원 예산은 359억원이 배정됐다. 이는 올해 446억원에서 87억원 줄어든 금액이다. 


이 중 상당 부분이 국가임상지원센터 예산 삭감분이다. 내년 예산은 29억200만원으로 올해 67억6200만원에서 57%인 38억6000만원이 줄었다. 


이는 코로나19 임상시험 상담 건수가 작년 8867건에서 올해 8월까지 600건으로 급감한 상황 등을 반영한 결과라는설명이다. 


복지부 보건산업진흥과는 관계자는 “코로나19 임상시험 지원 예산을 효율화하는 동시에 국내 제약사의 글로벌 진출과 국제 협력을 위한 예산을 확대했다”고 밝혔다.


이어 “국가 재정 건전성을 유지하면서 필요한 예산은 적재적소에 투입, 바이오헬스 산업이 제2의 반도체로 육성될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 




1600마리 이동 제한
광주 북구 한 축사에서 소 바이러스성 질병인 럼피스킨병 예방을 위한 긴급 방역이 이뤄지고 있다. 사진은 기사와 직접적 관련 없음. [연합]

[헤럴드경제=고은결 기자] 28일 강원 양구군 해안면 한우사육 농가에서 도내 3번째 ‘럼피스킨병’이 발생했다.

강원특별자치도 방역 당국에 따르면 이날 양구군 해안면의 한 한우 사육 농가가 소 바이러스성 질병인 럼피스킨병 확진 판정을 받았다. 해당 농가에서는 전날 오후 39개월령 암소가 고열, 식욕부진, 결절 등 의심 증상을 보여 검사한 결과 이날 낮 럼프스킨병 감염을 확인했다.

강원도내 럼프스킨병 확진은 지난 23일 양구군 국토정중안면과 25일 횡성군 우천면에 이어 세 번째다. 방역 당국은 해당 농장을 통제하고 사육 중인 한우 28마리를 긴급 살처분하면서 소독과 역학조사를 하고 있다.

반경 10㎞ 내 방역대 농가 38곳에서 기르는 소 1634마리는 1개월 동안 이동을 제한하고 닷새 안에 긴급 백신 접종을 마칠 방침이다.




긴급 수입 럼피스킨 백신 인천공항 도착…이달말까지 400만 마리분 수입


정황근 농식품부 장관 현장 찾아 수입통관 점검
28일 오후까지 전국 55개 한우·젖소 농장 확진

정황근 농식품부 장관(오른쪽)이 인천국제공항 화물터미널에서 막 도착한 럼피스킨 백신을 살펴보고 있다. 농식품부 제공

럼피스킨 백신. 농식품부 제공

급속히 확산되고 있는 소 럼피스킨병을 막기 위해 인천을 통해 긴급 수입 백신이 도입됐다. 정부는 이달 말까지 이탈리아 등에서 총 400만 마리분의 백신을 도입할 계획이다.

정황근 농식품부 장관은 28일 인천국제공항 화물터미널을 찾아 럼피스킨병 긴급수입 백신 통관 현장을 점검하고 이들 도착물량이 위험도가 높은 지역에 우선 운송하도록 했다.

이번 현장점검은 10월 19일 충남 서산 한우농장에서 럼피스킨병이 처음으로 발생한 이후 전국적으로 럼피스킨병이 확산되고 있어 신속한 백신 접종을 위해 긴급 백신의 조속한 통관을 점검하기 위해 이뤄졌다. 인천공항에 도착한 백신은 시급성을 고려해 신속한 운송을 위해 경찰청과 협조해 해당 시・도까지 호송차량으로 안전하게 운반된다.

정 장관은 “럼피스킨병의 차단을 위해서는 백신접종이 가장 중요하다”며 “각 지자체는 백신이 시도에 도착하는 즉시 농장까지 배분하고 이미 편성된 백신접종반 등을 활용해 신속히 접종이 이뤄질 수 있도록 모든 가용자원을 총동원해달라”고 당부했다.

다만 백신을 놓는다고 바로 항체가 생기는 것은 아니어서 항체가 형성되는 2~3주 후까지는 럼피스킨 병을 확산될 가능성이 크다.

한편 럼피스킨병은 매일 확진사례가 늘고 있다. 28일 오후까지 모두 55개 한우·젖소 농장에서 럼피스킨 병이 확진됐으며 이에 따라 3758마리리의 소가 살처분됐거나 살처분될 예정이다. 이와 별개로 중수본은 의심 신고 4건에 대해 검사를 진행하고 있다.

럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로, 감염된 소에서 고열이 나타나고 피부에는 단단한 혹이 생긴다.


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