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실험 단계
II

주성분, 투약 형태, 복용량

임상시험병원/대상자 모집현황

평가 지표(끝점)
주요 평가 지표
총 11개 등급(0-10)에 대해 NRS(Numerical Rating Scale)에 기록된 일일 통증 지수를 기준으로 4주간의 이중 맹검 치료 기간 종료 시점의 평균 일일 통증 지수1는 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 기록된 기준선 값에 비해 환자 수를 30% 감소시켰습니다. 평균 일일 통증 지수는 추적 방문 전 7일 동안 환자의 로그에 기록된 평균 일일 전체 통증 지수를 의미합니다.

평가
의 1 차 지표 1. PAX-4을 사용하는 환자에서 오피오이드 사용은 스크리닝 기간의 연속 1일 동안 기록된 기준선 값과 비교하여 7주간의 이중 맹검 치료 기간(치료 기간 25) 종료 시 2% 이상 감소했습니다. 사용된 오피오이드의 양(치료 및/또는 돌발성 통증(구조)용 약물 포함)은 모르핀 등가물로 환산된 합계입니다.
1. 치료 기간 동안 기준선 값(스크리닝 기간 동안 기록됨)에 대한 NRS 통증 지수의 평균값 변화 3.
7. 스크리닝 기간 동안 연속 1일 동안 기록된 기준선값과 비교하여 돌발성 통증(치료 기간 4의 4주차 동안 환자가 돌발성 통증을 경험한 일수 및 일수)의 발생 빈도.
5. 기능 상태(ECOG 체력 상태 척도).
6. 환자가 보고한 결과(BPI-SF).
4. 스크리닝 기간의 기준선 값과 비교한 1주 치료 기간(치료 기간 7) 동안의 환자의 전반적인 개선 척도(PGIC).
1. 혈액 내 CRP, IL-6 베타, IL-8, IL-1 및 TNF-알파의 양을 기준으로 PAX-<>의 약력학적 활성을 평가합니다.

주요 포함/제외 기준 포함 기준
:
1. 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 진행성 고형 종양(즉, 치료로 완치되거나 조절될 가능성이 없는 종양), 진행성 다발성 골수종 또는 진행성 비호지킨 림프종이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
3. 암 통증이 지속되고 스크리닝 중 최소 연속 7일 동안 안정적인 오피오이드 치료를 받고 있습니다. 지속성 암 통증은 원발성 암 또는 전이에 의한 통증(만성 암 통증) 또는 암 치료에 의한 통증(만성 치료 후 통증)을 말한다.
4. 스크리닝 중에 연속 7일 동안 NRS(Digital Assessment Scale)를 사용하여 매일 경험하는 통증의 강도를 기록해야 합니다. 이 7일 중 최소 2일 동안 통증 강도는 4 이상입니다(통증 강도 척도는 0에서 10까지, 가장 고통스러운 등급은 10).
5. 현재 보조진통제를 투여받고 있는 경우, 투여 용량은 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 고정되어야 합니다.
6. 현재 암 치료(호르몬 요법, 생물학적 제제 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받고 있는 경우 스크리닝 기간 전 최소 2주 동안 암 치료 용량을 유지하십시오.
7. ECOG 체력 평가는 레벨 0에서 3까지입니다.
8. 재판의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 또한 정기적으로 클리닉을 방문하여 시험 설문지와 일지를 작성하고 부작용 및 병용 약물에 대해 시험 직원에게 알려야 합니다.
9. 혈액, 간 및 신장 기능이 적절해야 하며 다음 검사 데이터 결과를 충족해야 합니다.
절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x10^9/L(L)
b. 혈소판 수 > 100 x10^9/L(L).
씨. 헴 > 90g/L(L)(즉, > 9.0g/dL(dL)) 총 빌리루빈 <의 정상 상한치(ULN)의 1.5배(환자가 <길버트 증후군)가 있는 경우 2.5 x ULN)
e
. AST/ALT가 2.5 x ULN 이하; 간 전이 또는 간암이 5 x ULN
이하인 환자 f. 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(mL/min) 이내의 혈청 크레아티닌 청소율 g. 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도가 정상 값 이내(농도가 너무 낮으면 칼륨 및 마그네슘 대체 요법을 사용할 수 있음)

h. 혈청 전해질 농도(나트륨, 칼슘, 인 및 염소) 정상 값 또는 의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 값 내 혈청 전해질 농도(위의 (g) 및 (h)에 나열된 전해질 포함)가 정상 값 내에 있지 않은
환자는 스크리닝 중에 재검사할 수 있습니다.
10. 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
11. 당신이 여성이라면, 당신은 다음과 같아야합니다 :
a. 불임, 폐경기. 혈청 내 난포 성숙 호르몬(FSH) 함량은 스크리닝 기간 동안 40mIU/mL 이상이어야 하며(70세 이상의 환자는 이 검사를 받을 필요가 없음) 임상적으로 불임(예: 자궁이 제거됨)
b. 가임기인 경우 임신을 배제하기 위해 시험 약물을 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. 가임 남성 또는 여성인 경우 임신하지 않는 데 동의해야 하며 스크리닝 기간 시작부터 시험 마지막 방문 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 검사 의사는 효과적인 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
13. 귀하는 본 임상시험 참여와 동시에 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의해야 합니다.

제외:
1. 시험 의사가 평가한 바와 같이, 시험 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(예: 임상적으로 명백한 이상을 동반한 만성 설사 또는 구토, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)가 있습니다.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 자가면역 질환(크론병 및 염증성 장 질환 포함)의 병력이 있거나 장기 이식의 결과로 면역억제제를 사용해야 하는 경우.
3. 임상시험 기간 동안 암 통증 완화를 목적으로 완화 방사선 요법을 받았습니다.
4. 시험 기간 동안 큰 수술을 기대합니다.
5. 모유 수유 중입니다.
6. ECG는 QTcF 거리가 450ms(남성인 경우) 또는 470ms(여성인 경우)보다 크거나 특정 유형의 부정맥(예: 느린 심장 박동, 심실 맥박 등)이 있거나 QTc에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상합니다.
7. 조절할 수 없는 심장 질환(예: 조절할 수 없는 고혈압(이완기 혈압 100 이상 또는 수축기 혈압 180 이상)), 중증 불안정 협심증, 심근경색증이 있는 경우 스크리닝 기간의 첫 12개월 이내.
8. 중등도에서 중증의 심부전(즉, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)이 있는 경우.
9. 메타비산나트륨, 관련 화합물 또는 해당 약물의 부형제에 알레르기가 있는 경우.
10. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 다른 실험적 치료를 받은 자.
11. 과거 치료로 인한 독성에서 회복되지 않은 경우, 즉 독성이 여전히 CTCAE 등급 2 이상입니다(헤모글로빈, 탈모증, 과색소침착 및 화학 요법으로 인한 신경독성 제외).
12. 실험자는 귀하가이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.