식약처, 국내 규제과학 현황 소개…관련 법규 제정·선행 지침 마련 필요

첨단 제품 안전성·품질 중요…새로운 평가 방법 마련해야
  
식약처, 식품안전기술 진흥법·규제과학혁신개발 전략 수립 등 노력
  
해외 대비 IND 예측성 하락 문제…연구개발단계부터 인지 필요

 장정윤 식약처 과장<사진>이 국내 규제과학 현황 소개를 비롯한 향후 방향에 대한 강의를 진행했다.

11일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품의약안전처가 공동 개최하는 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'가 서울 여의도 콘래드 호텔에서 2일 차를 맞이했다.

이날 기조 강연에서는 장정윤 식품의약품안전처 과장이 '식품의약품안전처의 규제 과학 전략(MFDS Regulatory Science Strategies)'을 주제로 발표를 진행했다.
 
먼저 장정윤 과장은 식약처가 규제과학 관련, 의약품과 백신, 바이오 제품, 의료기기, 화장품, 마약 등에 대한 정책 개발이나 로드맵 개발, 사전 및 사후 관리 업무를 과학적 근거 하에 진행하고 있다고 소개했다.

이어 장 과장은 규제과학에 대해 의료제품이 안전성이나 품질이 제대로 지켜지지 않은 상황에서 유통 된다면 국민의 안전에 큰 위협을 가할 수 있고, 과학의 발달로 인해 첨단 제품의 개발이 가속화 중이라고 전했다.

그에 따라 기존의 체계로 평가할 수 없는 부분에 새로운 평가 방법과 관련 법규가 필요하다고 강조했다.

더불어 장 과장은 앞서 언급한 내용을 계기로 지난 8월 규제과학법이 발표됐고, 여기서 말하는 규제과학의 법적 정의는 식품이나 의약품의 안전성이나 유효성, 품질에서 사용 전반에 걸친 기술이나 접근 방법을 개발하는 것을 뜻한다고 설명했다.

또한, 규제과학 혁신이란 규제 진흥을 위해 개발하고 있는 연구개발, 인력 양성 등의 성과물을 활용하는 안전관리나 제품화를 지원하는 일련의 과정을 뜻한다고 덧붙였다.

이에 더해 장 과장은 규제과학 발전 전략으로 공중 보건 위기 대응 및 예방 활동, 혁신을 통한 경쟁력·선택권 강화, 데이터 활용 극대화, 환자와 소비자의 권한 강화 등을 꼽았다.

장 과장에 따르면, 미국에서는 임산부의 안전성 정보 지침을 위해서 MRI 조영제 안전성 사용 지침을 제공하고 있고, 유럽에서는 임상시험 계획서의 접근성을 강화하기 위해 임상시험정보시스템(CTIS) 시스템을 구축했다.

다음으로 장 과장은 한국의 경우, 지난 2015년 '식품안전기술에 관한 진흥법'을 마련했으며, 지난 2021년 6월에는 '규제과학 혁신 개발 전략'을 수립한 바 있다고 전했다.

이 외에도 규제 혁신 관련 활동으로 R&D 실행 계획을 통해 환자를 비롯한 소비자 접근성을 강화하기 위한 연구를 하고 있으며, 그 세부 사항으로 제품화 지원팀, 혁신 제품 심사팀, 임상 심사팀 등의 부서를 마련함과 동시에 전문인력양성 개발, 국제 협력 강화를 위한 활동 중이라 했다.

끝으로 장 과장은 해외와 비교했을 때, 식약처의 임상시험계획(IND) 예측성이 떨어지는 부분이 있다는 질문에 지금까지는 임상에 들어온 이후부터 식약처가 필요사항에 대한 지침을 마련한 부분이 있지만, '규제과학혁신법' 등을 통해 연구개발단계부터 식약처가 해당 사항을 인지하고, 선행적으로 앞서나갈 수 있도록 노력 중이라고 답했다.

한·에콰도르 '전략적경제협력협정' 타결…23번째 FTA

(서울=연합뉴스) 김동규 기자 = 한국과 에콰도르가 자유무역협정(FTA)의 일종인 '전략적경제협력협정'(SECA)을 맺는다.

정부는 각 부처 및 법제처 검토 등을 거쳐 내년 상반기 한·에콰도르 SECA를 공식 체결하고 국회 비준 절차를 밟을 계획이다.

다만 대선을 앞둔 에콰도르의 국내 정치 상황에 따라 SECA가 영향을 받을 가능성도 있어 대선 결과가 변수가 될 전망이다.

산업통상자원부는 11일 오전 서울 롯데호텔에서 방문규 장관과 다니엘 레가르다 에콰도르 생산통상투자수산부 장관이 SECA 협상 타결을 공표하는 공동선언문에 서명했다고 밝혔다.

SECA는 FTA와 내용은 동일하나 포괄적인 경제협력을 강조하는 차원에서 사용한 용어로, 에콰도르 측의 의사가 반영됐다.

한·에콰도르 SECA는 한국이 타결한 23번째의 자유무역협정이다.

에콰도르는 중남미 유망 투자처이자 자원 부국으로 꼽힌다.

한국은 에콰도르와 2016년 처음 SECA 관련 협상을 시작했으나 입장차 등으로 협상이 한동안 중단됐다가 지난해 7월 6년여 만에 협상을 재개, 4차례 공식협상 등을 통해 쟁점을 줄인 끝에 이번에 협상을 타결지었다.

한·에콰도르 교역 규모는 작년 기준 약 9억8천만달러다. 대(對) 에콰도르 수출은 7억7천만달러, 수입은 2억1천만달러다.

주요 수출 품목은 휘발유와 경유 등 정제유와 자동차·부품, 의약품 등이다. 원유, 농수산물, 광물 등은 주로 수입하고 있어 양국이 상호 보완적 교역 관계라고 산업부는 설명했다.

정부는 에콰도르가 미국 달러를 기본 화폐로 사용해 환위험 부담과 투자 위험이 상대적으로 적어 중남미 투자·진출 거점으로 성장잠재력이 크다고 보고 있다.

에콰도르는 원유 매장량이 중남미 3위이며, 구리, 아연, 은 등 광물 자원을 풍부하게 보유하고 있다. 한국에게는 핵심 원자재 공급망 안정화를 위한 협력 대상으로서 전략적 가치가 크다.

이번 SECA에는 공급망 위기 시 서로 협력할 수 있는 근거 규정도 마련됐다.

이번 SECA를 통해 한국은 전체 품목의 96.4%, 에콰도르는 92.8%의 관세를 철폐하는 높은 수준의 시장개방에 합의했다.

현재 최대 40%의 고율 관세가 적용되고 있는 한국산 자동차는 SECA 발효 후 15년 내 관세가 완전 철폐된다.

건설 중장비와 배·김·라면 등 'K-푸드'에 대한 관세를 철폐하거나 낮춰 중남미 수출길을 연다.

온라인 게임, 유통, 건설, 영화·음악 등 서비스 분야도 개방해 'K-콘텐츠' 수출 및 중남미 확산을 꾀한다.

공공사업 참여 및 온라인 시장, 무역기술장벽 등 분야에서도 현지 거주요건 완화, 데이터 이전 허용, 기술 규정 개정 시 유예기간 의무화 등 규제를 대폭 완화해 국내 기업의 진출을 돕는다.

에콰도르의 관심 품목인 농·수·임산물의 경우 대부분 인접한 중남미 국가들과 이미 체결한 FTA 범위 내에서 개방이 이뤄진다.

이 가운데 에콰도르산 새우는 국내 업계 보호를 위해 일정 물량에 한해 제한적으로 무관세 혜택을 부여하는 방식(TRQ)으로 개방하기로 했다.

양국은 내년 상반기 한·에콰도르 SECA에 정식 서명하고, 이후 필요한 국내 절차를 거쳐 SECA 발효를 추진하기로 했다.

다만 에콰도르가 이달 대선을 앞두고 있어 정권 교체 등 국내 정치 상황에 따라 SECA가 영향을 받을 가능성이 있다는 점은 변수다.

그러나 정부는 SECA가 정부 간 약속인 만큼 에콰도르에서 정권 교체가 이뤄지더라도 이번에 타결된 SECA가 큰 문제 없이 추진될 것으로 기대하고 있다.

양병내 산업부 통상차관보는 이날 서명식 뒤 열린 '한·에콰도르 비즈니스 포럼'에서 SECA 타결을 축하하면서 양국 경제인들 간 긴밀한 협력을 당부했다.

핀란드가 국내 바이오의약품 기업들의 수출 및 연구개발 거점으로 활용 가치가 높다는 의견이 나왔다. 핀란드가 바이오의약산업이 급성장하고 있으며 고령화율이 높기 때문이다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA) 오인제 헬싱키무역관은 10일 ‘핀란드 바이오의약품 시장동향’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

해외시장조사 기관인 이코노미스트 인텔리젠스 유닛(Economist Intelligence Unit, EIU)은 핀란드 의약품시장이 2022년부터 2026년까지 연평균 6.4%씩 성장할 것이라고 전망했다. 전문가들은 성장 배경으로 핀란드의 높은 고령화율을 들었다.

오 무역관은 “핀란드는 EU에서 고령화율이 3번째로 높은 나라일 뿐 아니라 고령화 속도 역시 3번째로 빠른 국가”라며 “당뇨, 자가면역질환, 암 등 노인성 만성질환의 치료제로 효과가 높은 바이오의약품의 수요도 증가할 것”이라고 전망했다.

해외시장조사 기관인 이코노미스트 인텔리젠스 유닛(Economist Intelligence Unit, EIU)에 따르면, 지난해 핀란드 의약품시장 규모는 34억 1100만 달러(약 4조 6000억원)다. 2026년이면 43억 7000만 달러(5조 9000억원)에 이를 전망이다. 이 중 바이오의약품이 포함된 면역물품(HS Code 3002. 15)의 수입액만 2022년 기준 3억 5500만 달러다. 수입의 대부분은 EU 역내 국가로부터 이뤄지고 있다. 다만,

의료전문컨설팅기업인 IQVIA에서 2022년 발간한 ‘유럽 내 바이오시밀러 경쟁의 영향(The Impact of Biosimilar Competition in Europe)’에 따르면, 유럽 내 바이오시밀러 시장은 의약품 시장의 35%를 차지하고 있다. 2016년부터 2022년까지 연평균성장률도 11.3%에 달하며, 이는 전체 의약품 시장의 연평균성장률 6.3%보다 5%p에 달하는 수치다. 한편, 핀란드 내 바이오시밀러 시장의 정확한 규모는 파악되지 않았으나, 유럽 전체 시장과 유사할 것으로 추정된다.

한국으로부터의 수입액은 2022년 7만 1000 달러로 전년 대비 99.5%나 감소하며 핀란드 바이오 헬스 완제의약품 수입에서 16번째에 머물렀다. 2020년 한국으로부의 수입액은 110만 달러였다. 감소 배경으로 보고서는 면역물품에 해당하는 코로나 진단기기의 수입 급감을 꼽았다. 한국의 주요 바이오의약품 업체들이 유럽 내 법인을 통해 핀란드 시장에 제품을 판매하고 있어 실제 점유율은 더 높을 것으로 추정했다.

오 무역관은 “앞으로 핀란드 내 바이오의약품의 중요성을 더 커질 것”이라며 “글로벌 제약들도 핀란드 내 연구소 등을 운영하는 등 핀란드는 바이오산업이 발달한 국가로 의약품 판매뿐 아니라 연구개발 거점으로도 활용 가치가 높은 나라”라고 평가했다.

다만 공공 의료보험제도에 기반을 두고 있는 핀란드가 의료비 지출 축소를 위해 노력을 기울이고 있다는 점은 걸림돌로 작용할 수 있다. 오 무역관은 “핀란드 정부는 2024년부터 높은 가격대의 바이오의약품을 대체할 수 있는 일반 의약품을 처방할 수 있도록 법을 개정했을 뿐만 아니라 바이오의약품 가격 인하에 대한 압력도 거세지고 있다"고 말했다.

핀란드에 의약품을 수출하기 위해선 EU 규정에 따라야 한다. 한국의 경우 ‘한-EU FTA’에 따라 관세 0%를 적용 받는다. 핀란드에서 판매되는 바이오시밀러 제품을 포함한 바이오의약품의 경우, 유럽의약품청(EMA)로부터 의약품이 효과적이고 안전하며 충분한 품질을 가지고 있다는 것을 인정하는 ‘판매승인(Marketing Authorization)’을 먼저 받아야 한다.

결국 소김범석의 살아내다변줄 꽂고 기저귀 찬다…어르신 입원 한 달 뒤 닥칠 

개인적으로 병원에 입원하는 것을 좋아하지 않는다. 의사가 입원을 좋아하지 않는다니 이상하게 느낄 수도 있겠지만, 조금만 생각해 보면 세상에 입원하는 것을 좋아하는 사람이 어디 있겠는가. 안 아프고 입원할 일 없는 것이 제일 좋은 것이다.

하지만 암 환자가 되면 좀 달라진다. 처음 외래에 오자마자 입원부터 시켜 달라고 하는 환자들도 많고, 외래에서 30분이면 끝나는 항암치료를 입원해서 할 수 있도록 해 달라고 사정하기도 한다. 좋아져서 퇴원하라고 해도 퇴원하지 않으려는 환자도 있다. 퇴원 후 집으로 가는 대신 요양병원으로 가겠다고 하는 경우도 많다. 특히 고령의 암 환자들을 둔 경우가 그러하다.

이들의 사연은 다양하다. 자식들이 맞벌이어서 집에서 돌봐줄 사람이 없다. 집은 불안하고 병원은 안심이 된다. 근처 요양병원이 시설이 잘되어있다 등등…. 하지만 어르신들 특히 팔십 중반의 어르신들이 요양차 병원에 입원하게 되면, 입원해 있다는 이유만으로 나빠지는 일이 허다하다. 병원에 입원함으로써 명을 재촉해서 돌아가시는 일도 허다하다. 이유는 이러하다.

병원에 입원하면 우선 공간이 제한된다. 집에 계시면 그래도 살살 집 밖에도 나가보고, 거실도 왔다 갔다 하고 소파에도 앉아 계시고, 화장실도 다니고, 식사하러 부엌까지 오는 등 소소한 활동을 하게 된다. 하지만 병원에 입원하면 아무리 1인실이라고 하더라도 공간 여유가 없다. 특히 다인실이면 공간이 침대로 국한되니, 침대에 누워 있는 일밖에 딱히 할 일이 없게 된다. 노인분들은 새로운 환경에 적응을 잘 못 하게 되다 보니 병원 내에서 복도를 걸으며 산책하는 일도 잘 안 하려 한다.

우여곡절 끝에 암젠, 호라이즌 36조원에 인수 완료

갑상성안질혼 치료제 테페자 등 희귀의약품 라인 대폭 보강

미국연방거래위원회의 합병반대와 합의 등 우여곡절 끝에 암전이 호라이즌 인수작업을 완료했다.

암젠은 6일 278억 달러에 호라이즌사 인수를 완료했다고 발표했다. 지난해 12월 인수계약 발표후 약 10개월만에 인수철차를 모두 완료하게 됐다.

호라이즌은 갑상선 안구질환치료제 테페자(TEPEZZA), 통풍치료제 크리스텍사(Krystexxa), 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애치료제 우플리즈나(UPLIZNA) 등 희귀의약품을 주력으로 하고 있는 제약사로 암젠은 이번 인수를 통해 희귀약라인업을 대폭 강화하게 됐다.

암젠 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장은 "오늘 인수로 심각한 질병으로 고통받는 전 세계 더 많은 환자들에게 의약품을 공급할 수 있는 계기가 됐다" 며 "암젠 역시 핵심자산과 함게 더 광범위한 질환분야에서 리더로 자리매김할 것" 이라고 밝혔다.

암젠의 호라이즌 인수에 대해 미국연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)는 반대, 법정소송을 제기했으나 소송과정에서 양측간에 합의함에 따라 인수절차 마무리할 수 있게 됐다

조기위암 60대 남환자, 항생제 투여 후 이런 부작용이.

분당서울대병원 지역의약품안전센터 약물이상반응 보고사례

조기 위암을 앓고 있던 60대 남자환자가 항생제를 투여한 후 뜻밖의(?) 부작용을 경험했다.

분당서울대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 약물이상반응 보고사례를 공유했다. 

구체적인 내용을 보면 지난 6월7일 해당 환자에게 수술 후 감염 예방을 위해 페니실린계 항생제인 피페라실린+타조박탐(Piperacillin/Tazobactam)을 ㅜ여한 후 자가면역성-용혈성 빈혈, 헤모글로빈 감소 및 빌리루빈 증가가 발현됐다. 

해당 환자는 약물 투여를 중단하고 처치 후 회복됐다.

지역센터는 "해당 약물의 허가사항에 용혈성빈혈, 혈중 빌리루빈 증가, 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가가 반영됐다"며 "해당 임상증상 및 검사소견이 의약품 투여시점과 잘 일치하며 원래 있던 질환과 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮다"고 판단했따. 

이어 "투여를 중단했을 때 임상경과가 약물이상반응에 임상적으로 타당하며 문헌상 해당 이상반응이 보고된 바 있어 약물이상반응일 가능성이 높다"며 "향후 해당 의약품 투여시 주의해야 한다"고 당부했다. 

지역센터는 해당 사례에 대해 심각도는 중증으로 판단하고 인과관계는 '상당히 확실함(Probable)'으로 봤다.