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 ‘희귀질환 약제를 위한 별도 기금’ 필요 마련성이 국회 정책 토론회에서 또 다시 언급됐다. 지난달 국회입법조사처에서 같은 의견을 냈다. 정책당국은 사회적 합의를 위해 국회를 통해 논의하겠다고 밝혔다.

서울대병원 이형기 임상약리학과 교수는 26일  ‘환자 중심 희귀의약품 관리를 위한 정책토론회’에서 “건강보험재정 상태와 관계없이 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도 기금을 조성해야 한다”며 “정부가 기금 조성과 운영방법 마련에 사회적 합의를 주도해야 한다”고 강조했다. 서울 영등포구 여의도동 국회의원회관 더불어민주당 정책위원회 회의실에서 열린 이  토론회는 제7차 K-생명바이오포럼으로, 대한약사회가 주관하고 더불어민주당 김민석 정책위의장과 정책위원회가 공동주최했다.

이 교수의 제언은 건강보험 재정만으로 희귀질환 치료를 담당하게 하는 것은 현실적으로 무리인 만큼, 다른 해결책을 고민해야 한다는 의미다. 현재 이탈리아는 제약사 판촉비 5%와 정부재원으로, 호주는 정부 재원만으로 희귀질환 약제의 접근성 보장을 위한 별도 기금을 운영 중이다.

이 교수는 우리도 같은 방식의 기금 제도를 운영하되, 여러가지 사회적 합의가 전제돼야 하는 만큼 정부 주도 방식으로 운영하는 것이 적합하다고 전했다.

이는 앞서 지난달 국회입법조사처가 ‘국정감사 이슈 분석’을 통해 언급했던 내용과 궤를 같이 한다. 입법조사처는 고가의 희귀질환 치료제의 건강보험 적용 확대와 환자 접근성을 높이기 위해 별도의 희귀난치성 치료제 기금을 운영해야 한다는 내용의 보고서를 냈다.

이 보고서에 따르면, 우리나라는 희귀질환 약제에 대한 접근성을 높이는 정책은 지속적으로 논의되고 있으나, 급여까지의 지연된 프로세스가 문제다. 희귀난치성 치료제 기금을 별도로 운영하거나 임상적 유용성이 있는 신약의 선급여 후평가, 비용효과분석의 기준 유연화 등으로 기간을 단축할 수 있어야 한다는 것. 별도 기금 도입 시 ‘기금관리기본법’ 적용 하에 예산회계 절차에 따라 국회의 심의‧의결을 거치게 되므로 국가재정 운용의 투명성도 확보할 수 있다는 분석이다.

입법조사처는 기금화 제도 도입과 관련해 △국가재정 운용 투명성 확보 △건강보험 지출 규모 사전 결정 등 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 분석했다. 다만 건강보험 급여등재 원칙인 임상적 유용성, 비용효과성을 훼손하지 않아야 하며, 이에 대한 사회적 합의를 도출하는 과정이 필요하다고 했다.

이는 국민의힘 이종성 의원이 올해 2월 대표발의한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’과도 같은 맥락이다. 이 법안은 중증질환자의 치료접근성을 개선하기 위한 ‘중증질환회계 신설’을 골자로 하고 있다. 이 의원은 법안 발의 당시 “건강보험 재정 내 중증질환자의 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도의 중증질환회계를 신설하고, 약제 급여적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등을 통해 절감된 재정을 중증질환회계 재원으로 활용하기 위한 조항이 담겨 있다”고 밝혔다.  

이형기 교수는 “희귀질환 치료제로 지정되면 산정특례 적용을 받을 가능성이 높아지지만, 희귀의약품으로 허가를 받으면 급여가 이뤄질 가능성이 없다”며 “희귀의약품과 희귀질환치료제를 동일하게 취급하도록 관련 법규를 정비하고 관련 부서를 이원화해야 한다”고 지적했다.

한국보건사회연구원 보건정책연구실 최은진 연구위원도 희귀의약품에 대한 재원조달 방안을 사회적 합의로 결정해야 한다고 강조했다.

최은진 연구위원은 “건강보험제도를 희귀의약품 급여의 기본 틀로 유지하되, 환자별 약물 반응성 차이 등에 의해 비급여 의약품 또는 허가되지 않은 의약품이 반드시 필요한 환자를 대상으로 개별지원하는 프로그램을 마련해야 한다”며 “재원조달 방안은 사회적 합의로 결정하는 것이 바람직하다”고 말했다.  

그는 희귀질환 환우회 16개 단체를 대상으로 질적면담을 실시한 결과, 대부분 치료제 급여화를 요구하는 경우가 많았다고 털어놨다. 필수약에 대한 급여화와 보조요법으로 사용하는 의약품에 대해서도 급여화 요구가 많았으며, 본인부담 의약품에 대한 급여화도 많았다고 전했다.

한국희귀‧난치성질환연합회 김진아 사무국장 역시 별도 기금 필요성을 강조했다. 김 국장은 “별도 기금을 조성해 필수의료 보장 영역인 중증‧희귀질환 치료의 사각지대 발생을 최소화하기 위한 노력이 필요하다”고 말했다.

정부는 지난해부터 희귀질환치료제의 급여화가 전보다 많이 이뤄진 점을 언급하며, 기금 마련을 위한 사회적 합의가 있을 경우 필요한 노력을 이행하겠다고 전했다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 올해 4월 중증만성아토피질환 신약 급여 확대에 이어 다음달 급여 신설이 예정된 SMA 치료제 ‘에브리스디’를 소개했다. 이어 신경섬유종증 1형 치료제 ‘코셀루고’와 유전성 망막질환 원샷 치료제 ‘럭스터나’가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 현재 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행 중이라고 밝혔다.

오 과장은 “별도 기금과 관련해선 제약사에서 재원을 분담하거나 정부가 일정 부분 투자하는 방안, 건강보험 재정 중 일부를 기금으로 마련하는 방안 등이 있다'면서 "관련 법안이 국회에 제출돼 있는 만큼 국회에서 사회적 합의를 위한 논의가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 복지부는 관련 토론회나 공청회가 있으면 참여해 환자단체, 전문가들과 논의해보겠다는 입장을 밝혔다.