최근 마약에 대한 사회적 이슈가 지속적으로 부각되면서 마약류를 취급에 대한 정부차원의 관리강화가 다각적으로 이뤄지고 있다. 최근 의약품안전관리원은 병의원 등 마약류취급자에 대한 하반기 교육자료를 통해 행정처분의 주요사례 등을 공유했다.
교육자료에 따르면 먼저 행정처분의 주요사례를 소개했다.
그 첫 사례로는 실물재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다.
이는 마약류취급자의 실물 취급내역과 마약류통합관리시스템 보고내역이 일치해야 하며 업체내 개인사용자가 있을 경우라도 법적인 책임은 마약류취급자에 있기에 주기적 확인이 필요하다.
이에 마약류통합관리시스템에서 제조-일련번호별 재고와 관리대장, 제품별 수불이역 등을 수시로 확인을 통해 실재고량과 시스템과의 일치함을 봐야 한다.
두번째 사례는 의료용 마약류를 제대로 보관하지 않아 행정처분이 되는 일이다.
의료용 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성-비치하고 이를 2년간 보존해야 하는데 이를 어기는 일이 잦은 것.
참고로 마약은 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고에 저장할 것과 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 저장할 것을 마약류법에 규정하고 있다.
세번째 사례는 사고마약류 관할 허가관청을 통해 폐기하지 않은 경우가 적발되는 것이다.
사고마약류 등을 폐기하려는 때에는 '사고 마약류 등의 폐기 신청서'를 관할 허가관청에 제출, 정해진 폐기 절차에 따라 진행해야 하지만 이를 따르지 않은 사례다.
사고마약류 등은 재해상실, 도난, 분실, 파손, 유효기간(시용기한) 경과, 유효기간(사용기한) 임박, 재고관리 곤란, 환자반납등은 관할 허가관청을 통해 폐기해야 하며, 사용하고 남은 마약류는 마약류취급의료업자의 처방에 따라 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 투약-조제하고 남은 마약류를 의미하며 이는 병의원, 동물병원, 약국에서 자체 폐기하면 된다.
그럼 병의원 등에서 마약류를 취급할 때 자주 묻는 질의는 무엇일까.
내용을 살펴보면 사용하고 있는 제품 제조회사가 변경된 경우 마약류통합관리시스템은 취급한 실물 기준으로 보고가 원칙이기에 처방전과 달리 대체조제한 경우 대체조제한 실물 정보대로 취급보고 해야 한다.
제품 제조회사 변경의 경우 실물재고로 입력해야 한다. 만약 제조회사가 한국로슈에서 종근당으로 변경된 경우 20정 중 한국로슈 제품 14정 조제하고 종근당 제품 6정을 조제한 경우 가각 구분해 입력하면 된다.
다른 의료기관서 처방받은 지참마약류를 받은 병원은 취급보고 의무가 없지만 환자 퇴원이나 사망 등으로 환자가 지참약을 의료기관에 두고 가는 경우 마약류의약품의 안전한 관리를 위해 가급적 관할 허가기관에 다른 마약류 폐기시 함께 폐기처리할 것을 권고했다.
또 처방에 따라 마약류 주사제를 투야하기 위해 개봉해 투약하려 했으나 환자거부, 상태 변화 등으로 미투약시 원칙적으로 처방을 취소(변경)해야 된다. 마약류 실물은 개봉했으나 전체 용량이 그대로 있으므로 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관하기에 곤란한 사유로 관할 허가관청에 폐기신청을 하면 된다.
“고병원성 AI 확산 방지, 농가 조기신고 가장 중요”
검역본부, 특별방역 기간 앞두고 심포지엄 열어
50% 이상이 신고 의해 발견
산란계농장에선 90% 넘어
바이러스 유입원·경로 다양
야생조류 관리 모델도 구축
12일 경북 김천 농림축산검역본부 대강당에서 열린 ‘2023 조류인플루엔자(AI) 국제 심포지엄’에서 전문가들은 고병원성 AI 발생 현황과 최신 연구 동향 등을 발표했다.
10월 고병원성 조류인플루엔자(AI) 특별방역 기간이 코앞으로 다가온 가운데 전문가들은 고병원성 AI 발생을 막기 위해선 농가의 조기 신고가 중요하다고 입을 모았다. 12일 농림축산검역본부 주관으로 경북 김천 검역본부 대강당에서 열린 ‘2023 조류인플루엔자 국제 심포지엄’에서 이런 내용이 발표됐다. 방역기관에서 AI 능동 예찰을 강화했지만 여전히 발생농장의 절반 이상은 농가 신고로 찾아내고 있기 때문이다.
◆AI 경로와 유입원 다양=검역본부는 2014년부터 AI 상시 예찰을 하고 있는데 지난해 기준 연간 검사 건수가 약 60만건에 달한다. 3월부터 9월까지는 분기별로 검사하다가 AI 특별방역 기간 중에는 월 단위로 하는데, 고병원성 AI가 발생하면 2주 간격으로 검사 횟수를 늘린다.
특히 야생조류 예찰을 통해 사전에 바이러스를 검출함으로써 사육가금으로 확산되지 않도록 하는 데 큰 도움을 준다. 야생조류 예찰은 포획, 분변·폐사체 검사 등을 통해 이뤄진다. 전문가들은 AI 발생에 있어 야생조류와 사육가금이 매우 밀접한 상관관계를 보이기에 예찰이 매우 중요하다고 강조한다. 지난해 10월 야생조류인 원앙에서 최초로 고병원성 AI 감염이 확인되고 일주일이 지나 경북 예천의 종오리농장도 고병원성 AI 확진 판정을 받은 바 있다.
지난해 사육가금에서는 10종, 야생조류에서는 19종의 AI 바이러스 유전자형이 발견됐는데 이는 전세계적으로 AI가 확산되면서 경로와 유입원이 다양화됐음을 시사한다. 대부분 시베리아지역으로부터 유입이 일어나지만 지난해 검사 결과 일부 바이러스는 북미·알래스카 지역에서도 유입된 것으로 확인됐다.
◆가금농장 신고 상시화로 피해 줄일 수 있어=전문가들은 가금농장의 신고가 AI 확산 방지에 큰 역할을 한다고 강조했다. 특히 산란계농장에서 발생한 고병원성 AI는 90% 이상이 신고로 발견된다. 전문가들은 사육마릿수가 많은 산란계농장 특성상 표본검사를 통해 바이러스를 검출하는 것이 쉽지 않기 때문에 농장의 신고를 통해 고병원성 AI를 발견하는 경우가 대부분이라고 설명했다.
또 그동안 육용오리는 바이러스에 감염돼도 증상이 뚜렷하게 나타나지 않아 능동 예찰을 통해 바이러스를 발견하는 사례가 많았는데, 지난 겨울에는 능동 예찰과 거의 비슷한 수준으로 신고를 통해 고병원성 AI가 발견됐다.
이날 발표를 맡은 이광녕 농림축산검역본부 조류인플루엔자연구진단과 연구관은 “전체 고병원성 AI 발생농가의 50% 이상이 신고에 의해 발견됐기에 농가를 대상으로 신고의 중요성에 대한 교육·홍보가 활발히 진행된다면 조기에 바이러스를 발견하는 경우가 더 많아질 수 있다”고 강조했다.
◆정부, 일본과 공동 대응도 추진=최근 국내에 일본 흑두루미의 유입이 많아지면서 고병원성 AI 확산에 대한 우려가 커졌다. 이에 정부는 일본 이즈미시와 일
본 야생조류 전문기관인 야마시나 조류연구소와 업무협약을 맺고 고병원성 AI 공동 대응에 나선다. 일본 이즈미시는 흑두루미의 최대 서식지로 지난해 11월 이즈미시에서 고병원성 AI로 폐사한 흑두루미가 첫 발생한 이후 10일 뒤 전남 순천에서도 흑두루미의 감염에 의한 폐사가 진행된 바 있다.
더불어 국립야생동물질병관리원은 야생조류의 고병원성 AI의 발생 현황을 즉시 볼 수 있도록 하는 질병관리시스템 구축도 진행 중인 것으로 확인됐다.
정혜성 국립야생동물질병관리원 연구관은 “현재 국립야생동물질병관리원에서 AI 발생 예측 모델을 구축 중이며, 해당 프로그램을 통해 어떤 야생조류가 어느 지역으로 고병원성 AI 바이러스를 전파하는지 확인할 수 있도록 시스템을 만들고 있다”고 밝혔다.
김천=최소임 기자 sichoi@nongmin.com
70년 글로벌 명성 쌓아온 얀센, 이제는 역사 속으로
존슨앤드존슨 브랜드 통합에 따라 'J&J 이노베이티브 메디슨' 변경
글로벌 홈페이지도 변경…한국얀센도 관련 변경 절차 밟을 전망
70년간 글로벌 제약 산업을 이끌어 온 존슨앤드존슨 제약사업 부문 명칭인 얀센이 역사 속으로 점차 사라진다.
회사가 존슨앤드존슨 단일 명칭으로 의료기기 및 제약사업 부문 브랜드 통합에 나서면서다.
얀센은 1953년 창립된 이래 오랜 기간 존슨앤드존슨 제약사업을 대표하는 이름으로 자리매김해 왔다.
18일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 향후 의료기기 및 제약사업 부문에 대한 브랜드 통합 발표와 새 기업 브랜드를 공개했다.
이번 브랜드 통합은 존슨앤드존슨 기업 정체성과 연계를 더욱 강화하기 위한 작업 일환이다.
이로써 J&J 제약사업 부문은 얀센이란 명칭 대신에 '존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨'을 사용하게 된다.
회사는 이번 브랜드 통합에 맞춰 J&J 이노베이티브 메디슨을 암, 면역질환, 신경과학, 심혈관계 질환, 등 각종 치료분야에서 난제를 해결하기 위한 혁신 신약 개발에 집중할 계획.
이에 글로벌 홈페이지에서의 기업명은 이미 얀센에서 J&J 이노베이티브 메디슨으로 변경 작업을 완료했다.
J&J 제약사업 부문 얀센 홈페이지 캡처.
다만 홈페이지 주소(janssen.com)나 기업 컨텐츠, 얀센을 상징하던 파란 색상 등은 점차 J&J만의 아이덴티티로서 탈바꿈할 것으로 보인다.
향후에는 의약품 포장이나 라벨, 제조사 명칭 변경에 따른 허가사항 등 작업도 순차적으로 진행할 것으로 전망된다. 국내 법인명(한국얀센) 역시 즉각 변경되지는 않을 것으로 보인다. 한국얀센은 지난 1983년 유한양행과 합작법인 형태를 통해 국내 진출한 바 있다.
다만 한국얀센 측은 국내 규정과 절차에 따라 브랜드 변경과 관련한 단계적인 조치를 밟을 계획이라 봤다.
얀센은 1953년 벨기에 정신과 의사인 풀 얀센 박사에 의해 설립됐다.
그러다 1961년에는 미국 기업인 존슨앤드존슨에 인수합병(M&A)됐다. 이후 얀센은 J&J 제약사업 부문 계열회사로 이름을 널리 떨치면서 여러 혁신 신약을 줄곧 개발해 왔다.
주요 치료제로는 건선 치료제 '스텔라라'와 '트램피어', 다발골수종 치료제 '벨케이드'·'다잘렉스', 중증 통증치료제 '울트라셋', 폐암 치료제 '리브리반트' 등이 있다.
한편 기업 간 인수합병을 통한 브랜드 통합 결정은 제약업계에서 줄곧 있어왔다.
영국 제약사인 아스트라제네카는 2019년 자사 바이오 의약품 연구개발 자회사인 메디뮨(MedImmune)을 AZ 브랜드로 단일화했다. 메디뮨은 제약산업에서 30년 이상 역사를 가져온 기업이었지만, 2007년 AZ로부터 156억 달러에 인수합병됐다.
프랑스 제약사인 사노피도 2011년 미국 생명공학회사인 젠자임(Genzyme)을 201억 달러에 사들인 이래 명칭 통합에 나선 바 있다.
그러면서 회사는 제약사업부 및 컨슈머헬스케어 사업을 담당하는 사노피-아벤티스, 백신사업을 맡는 사노피 파스퇴르, 희귀질환 사업부인 사노피 젠자임을 사노피라는 단일 명칭과 브랜드로 통합했다.
인수합병 직후 15년 내 브랜드 통합 절차를 밟아온 과거 사례에 비하면, 얀센이란 브랜드는 그간 수명을 길게 유지해 온 셈이다.
[ASF 실시간 현황판] 감염멧돼지, 17일 1건 추가(봉화)......9월 누적 19건
아프리카돼지열병(ASF) 실시간 현황판 두 번째('23.4~)/ASF 첫 확진 1,462일째 업데이트 '23.09.18 00:00/누적 확진 3,254건(사육돼지 37, 야생멧돼지 3217) 감염멧돼지 12일 청송 1건/13일 청송 1건/14일 울진1, 영덕1 등 2건/15일 청송 1건/17일 봉화 1건 추가
70년간 글로벌 제약 산업을 이끌어 온 존슨앤드존슨 제약사업 부문 명칭인 얀센이 역사 속으로 점차 사라진다.
회사가 존슨앤드존슨 단일 명칭으로 의료기기 및 제약사업 부문 브랜드 통합에 나서면서다.
얀센은 1953년 창립된 이래 오랜 기간 존슨앤드존슨 제약사업을 대표하는 이름으로 자리매김해 왔다.
18일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 향후 의료기기 및 제약사업 부문에 대한 브랜드 통합 발표와 새 기업 브랜드를 공개했다.
이번 브랜드 통합은 존슨앤드존슨 기업 정체성과 연계를 더욱 강화하기 위한 작업 일환이다.
이로써 J&J 제약사업 부문은 얀센이란 명칭 대신에 '존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨'을 사용하게 된다.
회사는 이번 브랜드 통합에 맞춰 J&J 이노베이티브 메디슨을 암, 면역질환, 신경과학, 심혈관계 질환, 등 각종 치료분야에서 난제를 해결하기 위한 혁신 신약 개발에 집중할 계획.
이에 글로벌 홈페이지에서의 기업명은 이미 얀센에서 J&J 이노베이티브 메디슨으로 변경 작업을 완료했다.
J&J 제약사업 부문 얀센 홈페이지 캡처.
다만 홈페이지 주소(janssen.com)나 기업 컨텐츠, 얀센을 상징하던 파란 색상 등은 점차 J&J만의 아이덴티티로서 탈바꿈할 것으로 보인다.
향후에는 의약품 포장이나 라벨, 제조사 명칭 변경에 따른 허가사항 등 작업도 순차적으로 진행할 것으로 전망된다. 국내 법인명(한국얀센) 역시 즉각 변경되지는 않을 것으로 보인다. 한국얀센은 지난 1983년 유한양행과 합작법인 형태를 통해 국내 진출한 바 있다.
다만 한국얀센 측은 국내 규정과 절차에 따라 브랜드 변경과 관련한 단계적인 조치를 밟을 계획이라 봤다.
얀센은 1953년 벨기에 정신과 의사인 풀 얀센 박사에 의해 설립됐다.
그러다 1961년에는 미국 기업인 존슨앤드존슨에 인수합병(M&A)됐다. 이후 얀센은 J&J 제약사업 부문 계열회사로 이름을 널리 떨치면서 여러 혁신 신약을 줄곧 개발해 왔다.
주요 치료제로는 건선 치료제 '스텔라라'와 '트램피어', 다발골수종 치료제 '벨케이드'·'다잘렉스', 중증 통증치료제 '울트라셋', 폐암 치료제 '리브리반트' 등이 있다.
한편 기업 간 인수합병을 통한 브랜드 통합 결정은 제약업계에서 줄곧 있어왔다.
영국 제약사인 아스트라제네카는 2019년 자사 바이오 의약품 연구개발 자회사인 메디뮨(MedImmune)을 AZ 브랜드로 단일화했다. 메디뮨은 제약산업에서 30년 이상 역사를 가져온 기업이었지만, 2007년 AZ로부터 156억 달러에 인수합병됐다.
프랑스 제약사인 사노피도 2011년 미국 생명공학회사인 젠자임(Genzyme)을 201억 달러에 사들인 이래 명칭 통합에 나선 바 있다.
그러면서 회사는 제약사업부 및 컨슈머헬스케어 사업을 담당하는 사노피-아벤티스, 백신사업을 맡는 사노피 파스퇴르, 희귀질환 사업부인 사노피 젠자임을 사노피라는 단일 명칭과 브랜드로 통합했다.
최근 마약에 대한 사회적 이슈가 지속적으로 부각되면서 마약류를 취급에 대한 정부차원의 관리강화가 다각적으로 이뤄지고 있다. 최근 의약품안전관리원은 병의원 등 마약류취급자에 대한 하반기 교육자료를 통해 행정처분의 주요사례 등을 공유했다.
교육자료에 따르면 먼저 행정처분의 주요사례를 소개했다.
그 첫 사례로는 실물재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다.
이는 마약류취급자의 실물 취급내역과 마약류통합관리시스템 보고내역이 일치해야 하며 업체내 개인사용자가 있을 경우라도 법적인 책임은 마약류취급자에 있기에 주기적 확인이 필요하다.
이에 마약류통합관리시스템에서 제조-일련번호별 재고와 관리대장, 제품별 수불이역 등을 수시로 확인을 통해 실재고량과 시스템과의 일치함을 봐야 한다.
두번째 사례는 의료용 마약류를 제대로 보관하지 않아 행정처분이 되는 일이다.
의료용 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성-비치하고 이를 2년간 보존해야 하는데 이를 어기는 일이 잦은 것.
참고로 마약은 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고에 저장할 것과 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 저장할 것을 마약류법에 규정하고 있다.
세번째 사례는 사고마약류 관할 허가관청을 통해 폐기하지 않은 경우가 적발되는 것이다.
사고마약류 등을 폐기하려는 때에는 '사고 마약류 등의 폐기 신청서'를 관할 허가관청에 제출, 정해진 폐기 절차에 따라 진행해야 하지만 이를 따르지 않은 사례다.
사고마약류 등은 재해상실, 도난, 분실, 파손, 유효기간(시용기한) 경과, 유효기간(사용기한) 임박, 재고관리 곤란, 환자반납등은 관할 허가관청을 통해 폐기해야 하며, 사용하고 남은 마약류는 마약류취급의료업자의 처방에 따라 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 투약-조제하고 남은 마약류를 의미하며 이는 병의원, 동물병원, 약국에서 자체 폐기하면 된다.
그럼 병의원 등에서 마약류를 취급할 때 자주 묻는 질의는 무엇일까.
내용을 살펴보면 사용하고 있는 제품 제조회사가 변경된 경우 마약류통합관리시스템은 취급한 실물 기준으로 보고가 원칙이기에 처방전과 달리 대체조제한 경우 대체조제한 실물 정보대로 취급보고 해야 한다.
제품 제조회사 변경의 경우 실물재고로 입력해야 한다. 만약 제조회사가 한국로슈에서 종근당으로 변경된 경우 20정 중 한국로슈 제품 14정 조제하고 종근당 제품 6정을 조제한 경우 가각 구분해 입력하면 된다.
다른 의료기관서 처방받은 지참마약류를 받은 병원은 취급보고 의무가 없지만 환자 퇴원이나 사망 등으로 환자가 지참약을 의료기관에 두고 가는 경우 마약류의약품의 안전한 관리를 위해 가급적 관할 허가기관에 다른 마약류 폐기시 함께 폐기처리할 것을 권고했다.
또 처방에 따라 마약류 주사제를 투야하기 위해 개봉해 투약하려 했으나 환자거부, 상태 변화 등으로 미투약시 원칙적으로 처방을 취소(변경)해야 된다. 마약류 실물은 개봉했으나 전체 용량이 그대로 있으므로 사용기한이 지나지 아니했으나 재고관리 또는 보관하기에 곤란한 사유로 관할 허가관청에 폐기신청을 하면 된다.
검역본부, 특별방역 기간 앞두고 심포지엄 열어 50% 이상이 신고 의해 발견 산란계농장에선 90% 넘어 바이러스 유입원·경로 다양 야생조류 관리 모델도 구축 12일 경북 김천 농림축산검역본부 대강당에서 열린 ‘2023 조류인플루엔자(AI) 국제 심포지엄’에서 전문가들은 고병원성 AI 발생 현황과 최신 연구 동향 등을 발표했다. 10월 고병원성 조류인플루엔자(AI) 특별방역 기간이 코앞으로 다가온 가운데 전문가들은 고병원성 AI 발생을 막기 위해선 농가의 조기 신고가 중요하다고 입을 모았다. 12일 농림축산검역본부 주관으로 경북 김천 검역본부 대강당에서 열린 ‘2023 조류인플루엔자 국제 심포지엄’에서 이런 내용이 발표됐다. 방역기관에서 AI 능동 예찰을 강화했지만 여전히 발생농장의 절반 이상은 농가 신고로 찾아내고 있기 때문이다.
◆AI 경로와 유입원 다양=검역본부는 2014년부터 AI 상시 예찰을 하고 있는데 지난해 기준 연간 검사 건수가 약 60만건에 달한다. 3월부터 9월까지는 분기별로 검사하다가 AI 특별방역 기간 중에는 월 단위로 하는데, 고병원성 AI가 발생하면 2주 간격으로 검사 횟수를 늘린다. 특히 야생조류 예찰을 통해 사전에 바이러스를 검출함으로써 사육가금으로 확산되지 않도록 하는 데 큰 도움을 준다. 야생조류 예찰은 포획, 분변·폐사체 검사 등을 통해 이뤄진다. 전문가들은 AI 발생에 있어 야생조류와 사육가금이 매우 밀접한 상관관계를 보이기에 예찰이 매우 중요하다고 강조한다. 지난해 10월 야생조류인 원앙에서 최초로 고병원성 AI 감염이 확인되고 일주일이 지나 경북 예천의 종오리농장도 고병원성 AI 확진 판정을 받은 바 있다. 지난해 사육가금에서는 10종, 야생조류에서는 19종의 AI 바이러스 유전자형이 발견됐는데 이는 전세계적으로 AI가 확산되면서 경로와 유입원이 다양화됐음을 시사한다. 대부분 시베리아지역으로부터 유입이 일어나지만 지난해 검사 결과 일부 바이러스는 북미·알래스카 지역에서도 유입된 것으로 확인됐다. ◆가금농장 신고 상시화로 피해 줄일 수 있어=전문가들은 가금농장의 신고가 AI 확산 방지에 큰 역할을 한다고 강조했다. 특히 산란계농장에서 발생한 고병원성 AI는 90% 이상이 신고로 발견된다. 전문가들은 사육마릿수가 많은 산란계농장 특성상 표본검사를 통해 바이러스를 검출하는 것이 쉽지 않기 때문에 농장의 신고를 통해 고병원성 AI를 발견하는 경우가 대부분이라고 설명했다. 또 그동안 육용오리는 바이러스에 감염돼도 증상이 뚜렷하게 나타나지 않아 능동 예찰을 통해 바이러스를 발견하는 사례가 많았는데, 지난 겨울에는 능동 예찰과 거의 비슷한 수준으로 신고를 통해 고병원성 AI가 발견됐다. 이날 발표를 맡은 이광녕 농림축산검역본부 조류인플루엔자연구진단과 연구관은 “전체 고병원성 AI 발생농가의 50% 이상이 신고에 의해 발견됐기에 농가를 대상으로 신고의 중요성에 대한 교육·홍보가 활발히 진행된다면 조기에 바이러스를 발견하는 경우가 더 많아질 수 있다”고 강조했다. ◆정부, 일본과 공동 대응도 추진=최근 국내에 일본 흑두루미의 유입이 많아지면서 고병원성 AI 확산에 대한 우려가 커졌다. 이에 정부는 일본 이즈미
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