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조회 375 2023/09/15 22:03
수정 2023/09/15 23:41

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주담과 통화 4;19

ASF 관련 필리핀과 구체적인 진행상황 협의및 점검 상태

검역본부 해외임상에 문제 없슴

암성통증 무리 없이 진행중

교모 임상은 CRO 업체에 호주및 한국 집계 분석 진행중(정확하게 미리 알 수는 없습니다)

엘살바도르 임상도 순탄한 것으로 알고 있어요




"가족이 환자 욕창 돌봐도 불법"…60년 전 의료법, 싹 바꾼다




정부와 업계 “신약개발 육성에 필요한 건 이것” 한목소리
과감한 투자와, 규제 개혁, 긴밀한 협력 등 필요...정부도 "적극 협력"강조


서울 여의도 국회도서관 대강당에서 14일 열린 포럼 '바이오경제 시대의 글로벌 신약개발 육성방안에서 패널토론 참석자들이 발표를 하고 있다. ©약업신문

“바이오경제 시대 글로벌 신약개발 육성을 위해선 과감한 투자와규제 개혁긴밀한 협력이 필요합니다.” <o:p></o:p>

서울 여의도  국회도서관 대강당에서 14일 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제4차 포럼 바이오경제 시대의 글로벌 신약개발 육성방안에서 패널토론 참석자들은 한목소리를 냈다.  <o:p></o:p>

한국여성과학기술인육성재단 문애리 이사장이 좌장을 맡은 토론에서 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “2016년부터 국내 바이오벤처 산업 시장이 커지면서 한 회사당 5억~10억원 정도이던 초기 투자규모는 100억~200억원 혹은 그 이상으로 커졌고 연구실 수준에서 막 벗어나던 기술수준은 글로벌 임상을 하는 수준으로 발전했다고 전했다<o:p></o:p>

이 대표는 문제는 자금규모는 커졌지만 상장유지조건은 이를 반영하지 못해 임상 2상단계부터 본격적인 성장을 앞두고 주춤하는 것이라며 혁신신약 분야가 우리나라 주력 산업이 되기 위해선 민간 자금조달 창구인 코스닥 시장의 제도를 시대에 맞게 재점검하고 투자자 보호와 성장자본 조달 기능을 강화할 필요가 있다고 지적했다.<o:p></o:p>

유한양행 오세웅 부사장은 한국제약바이오산업 성장을 위해선 글로벌 시장 진출이 필수지만 여전히 국내 상위 10개사 R&D 비용은 로슈사의 1/10 수준에 불과하다며 규모 격차를 극복하기 위해선 연구개발 단계 별로 오픈이노베이션을 통한 긴밀한 협력과 이어달리기가 필요하다고 강조했다<o:p></o:p>

오 부사장은 최근들어 일부 벤처기업의 무리한 임상개발과대홍보 및 코로나 엔데믹화 등으로 신약연구개발에 대한 기대감이 줄고 바이오벤처기업은 성장이 아닌 생존 문제에 직면했다고 전하고 바이오벤처 옥석가리기와 기술성 및 사업성에 기반한 투명하고 가치중심의 신약개발로의 전환이 필요하다고 덧붙였다<o:p></o:p>

메디헬프라인 박옥남 대표는 바이오헬스 산업은 거의 모든 국가에서 대표적인 규제산업인데도 최근 바이오벤처기업들은 이에 대한 인식이 부재했다며 적지않은 기업들이 열심히 연구하는 것과 별개로 성공적인 신약개발 경험과 인식 부재로 투자중단이라는 치명적인 결과를 초래했다고 안타까워했다.<o:p></o:p>

박 대표는 글로벌 신약개발 육성을 위해 신약개발 전문 인프라 기업인 CRO 육성 식품의약품안전처 전문인력 확충이 필요하다고 언급했다<o:p></o:p>

이날 토론에는 정부부처 관계자들도 다수 참석해 국내 제약바이오산업 발전 및 신약개발 육성을 위한 의견을 개진했다<o:p></o:p>

국회입법조사처 박재영 입법조사관은 바이오 분야 초격차 확보를 위해 신속하고 과감한 투자가 시급하고 투자에 따른 리스크 완화가 중요하다며 "전국 바이오클러스터 CMO사업을 우선 지원하면서 VC 자본이 유입될 수 있도록 돕고 소규모 CMO가 함께 성장할 수 있도록 해야할 것이라고 말했다<o:p></o:p>

이어 기술특례상장제도가 2005년 도입됐고 2014년 전 업종으로 확대됐지만 여전히 바이오 비중이 높다며 특례 상장 후 매출미발생영업손실 누적 등 사유로 상장폐지되는 사례도 늘고 있어 기술평가기관 역량과 공신력 강화, M&A 장려세컨더리펀드 활성화를 통한 IPO 보완 등을 고려해볼 필요가 있다고 제안했다<o:p></o:p>

과학기술정보통신부 윤경숙 생명기술과장은 “R&D 전체 규모를 보면 정부 전체 R&D 중 바이오가 약 18% 정도 차지할 정도로 주력 분야로, 2019년부터는 민간투자도 활발해지면서 정부투자를 추월한 상황이라고 설명했다.<o:p></o:p>

윤 과장은 다만 민간투자가 더 활발해야 함에도 아직까지 정부 및 민간투자 비율이 약 1:1인 수준이어서  금융지원 등 여러 제도 개선으로 민간 투자를 진작할 필요가 있고 정부도 마중물 투자를 계속 해야 할 것이라고 전했다<o:p></o:p>

윤 과장은 식약처와의  협력 확대도 약속했다.  그는 신기술 발전 속도가 빨라 규제가 기술을 못 따라가거나 공백이 생기는 상황도 종종 발생한다며 “R&D 초기 단계부터 규제부처와 R&D 담당 부처기관 간 협력이 매우 중요하다"고 말했다. <o:p></o:p>

보건복지부 김현주 보건산업진흥과장은 부처 별로 진행하는 R&D가 중복 지원될 수도 있고 또 지원되지 못하는 곳도 있다"면서 "국무총리 주재 총괄 콘트롤타워를 하반기에 출범할 예정이라고 밝혔다.<o:p></o:p>

산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과장은 국내 반도체산업이 그랬던 것처럼 바이오산업도 우선 잘할 수 있는 분야에 집중해 덩치를 키워나가는 게 중요할 것 같다며 바이오산업은 이제 막 걸음마를 뗐기에 달성할 수 있는 목표를 단계별로 차근차근 밟아 가되 이 과정에서 제도적 기반 마련과 투자환경 개선규제 및 인력 문제들을 해결할 수 있도록 여러 부처와 계속 고민하고 또 노력할 것이라고 강조했다.

[ASF 실시간 현황판] 감염멧돼지, 15일 1건 추가(청송)......9월 누적 18건

아프리카돼지열병(ASF) 실시간 현황판 두 번째('23.4~)/ASF 첫 확진 1,460일째
업데이트 '23.09.16 00:00/누적 확진 3,253건(사육돼지 37, 야생멧돼지 3216)
감염멧돼지 11일 영양 1건/12일 청송 1건/13일 청송 1건/14일 울진1, 영덕1 등 2건/15일 청송 1건 추가





인도 남부 케랄라주에서 '니파바이러스' 감염증에 2명이 사망, 현지 보건 당국에 비상이 걸렸다.

치사율이 최고 75%인 니파바이러스는 1998년 말레이시아 돼지 농장에서 퍼진 후 처음 확인됐다. 박쥐와 돼지를 통해 전파되고, 감염되면 발열, 두통, 근육통 등 감기와 유사한 증상이 나타난다.

증상이 악화하면 뇌염, 정신착란까지 일으킬 수 있으며, 잠복기는 4∼14일이지만 길게는 45일인 경우도 보고됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 백신은 아직 개발되지 않은 상태다.

15일(현지시간) 일간 힌두스탄타임스 등 인도 매체는 케랄라주 코지코데 지역(district)에서 지난달 30일과 이달 11일 2명의 남성이 니파바이러스 감염으로 잇따라 사망했다고 보도했다.

보도에 따르면 현재 감염 환자 5명이 입원해 치료받고 있다.

케랄라 보건 당국은 11명에게서 얻은 샘플을 전문기관에 보냈으나 이들 샘플은 모두 음성반응을 보였다는 통보를 받았고, 당국은 다른 15명의 샘플을 전문기관에 보낸 상태다.

또 이 바이러스에 노출됐을 수 있는 주민 약 950명의 명단을 작성하고 감시에 들어갔다.

아울러 2명의 사망자 집 반경 5㎞ 이내 지역을 봉쇄하고 코지코데 지역 내 학교 등 교육시설을 폐쇄 조치했다.

케랄라주에서 이 바이러스 감염이 발생한 것은 2018년 이후 네 번째다. 2018년 당시 최소 17명이 사망했고, 인도에서는 2001년 동부 웨스트벵갈주에서 처음 발병했다.


제약·바이오 메가펀드 "1조 아닌 5조 원 규모 필요"

한국제약바이오헬스케어연합회 제4차 포럼 개최…글로벌 신약개발 육성방안 논의
 
보령 김봉석 전무, 연구개발 지원 방안 제언…"인프라라고 생각하고 투자해야"




정부가 'K-바이오백신펀드' 조성을 추진하는 가운데 펀드 규모가 당초 목표하고 있는 1조 원 수준이 아닌 5조 원 가량으로 확대해야 한다는 제언이 나왔다.

한국제약바이오헬스케어연합회는 14일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 제4차 포럼을 개최했다. 이 자리에서 보령 김봉석 전무는 '기업 연구개발 지원의 선택과 집중 제언'을 주제로 발제에 나섰다.

김봉석 전무는 먼저 신약개발 과정에 막대한 자금이 소요된 다는 점을 설명했다. 

신약 R&D 과정은 최근 AI 기술을 활용함에 따라 임상시험 이전 단계에서 많은 부분을 해결하고 기간을 단축하고 있지만, 신약개발에 필수적인 임상시험 절차는 예전과 동일하게 진행해야 하는 것은 물론 임상시험 비용이 이전과 비교했을 때 대폭 증가했다.

또한 비용의 경우 글로벌 R&D 1위 기업인 로슈가 한해에만 약 17조 원 가량을 지출하고, R&D 규모 20위인 머크도 2조3000억 원 가량을 투자하는 등 막대한 비용이 소요되고 있다.

반면 우리나라 상위 10개사의 R&D 비용은 모두 더해도 2조 원을 조금 넘는 수준에 불과하고, 이 가운데 순수하게 신약 개발에 투입되는 비용은 25% 수준에 불과할 것으로 파악되고 있다.

1개사가 연평균 2000억 원의 R&D 비용을 지출한다면, 이 가운데 신약개발에 투자하는 금액은 500억 원 수준에 불과하다는 것.

김봉석 전무는 "실제로 국내 한 기업의 경우 지난해 1250억 원을 R&D에 투자했다. 이 회사는 지난 2년간 영업 적자를 기록하고 있다"면서 "1250억 원을 투자하지 않고 일반적인 회계를 했으면 적자를 보지 않았겠지만, 손해에도 불구하고 미래를 위해 노력하고 있는 것"이라고 설명했다.

특히 김 전무는 이러한 비용 문제가 국내 제약바이오 업계의 아킬레스건으로 작용하고 있다고 지적했다.

전임상 등의 단계에서는 스타트업이나 벤처기업도 감당할 수 있는 수준의 비용만 소요되는 반면, 임상시험 단계에 진입하게 되면 비용이 기하급수적으로 늘어난다. 

그럼에도 불구하고 정부의 지원은 대부분 전임상 단계에 이뤄지고 있고, 상업화를 임상시험에는 충분한 지원이 이뤄지지 않고 있다.

이에 더해 합성화합물의 경우 세제혜택마저 없어 더욱 어려운 실정이다.

김 전무는 "앞으로 10년간 2조 원을 투자해서 1개의 글로벌 블록버스터를 창출하겠다고 하는데, 그래서 나오는 얘기가 메가펀드"라면서 "지금은 메가펀드의 정의가 1조 원으로, 현재 2000억 원 가량을 넘어 계속 모집 중이지만 힘든 것으로 알고 있다"고 말했다.

이어 "이에 대해 인프라라고 생각하고 투자해야 한다. 그래서 1조가 아니라 5조 원이 필요하다고 생각한다"면서 "이 정도는 돼야 신약이 글로벌에 나가 임상 3상을 진행하고 블록버스터를 만들 수 있을 것"이라고 강조했다.



듀피젠트 본진 프랑스서 맞대결 '아트랄자' (인터루킨 억제재)

HAS, 성인이어 12세 이상 급여권고...부족한 소아청소년 치료옵션

레오파마의 인터루킨 억제제 계열의 아트랄자가 듀피젠트의 본진 프랑스에서 아토피피부염 관련 승인 적응증 전체연령에 대해 급여권고를 최근 받았다.

공교롭게 바로 다음날 아트랄자는 식약처 허가를 받아, 급여등재 도전의 시작을 알리며 아토피피부염  영역에서 생물학적 제제간 경쟁을 예고했다.

프랑스보건부(HAS) 산하 투명성위원회는 지난달 30일 인터루킨 13억제제 아트랄자에 대해 기존 성인 보험급여에 이어 12세 이상 소아청소년에 대해 급여를 권고하는 결정을 내렸다. 

21년 아토피피부염 성인 적응증에 대한 급여 이후 추가승인된 소아청소년 연령에 대한 급여권 진입을 통해 사노피의 본진인 프랑스에서 인터루킨 억제제간의 본격적인 경쟁이 펼쳐지게 됐다.


출처: 프랑스 보건부
위원회가 3개월간의 심의 결과를 종합, 8일 일반에 공개한 의료기술평가서(HTA)에 따르면 청소년 급여확대의 사유로 16세 이하에서 성인대비 치료옵션이 부족한 점 등이 제시됐다.

구체적으로 전신면역억제제가 신독성 등 부작용으로 장기사용이 어려워 국소 코르티코스테로이드가 실패할 경우 청소년이 사용할 수 있는 치료옵션이 부족하다는 점을 주목했다.

또한 FDA, 유럽연합의 조치 이후 투명성위원회에서 자체적으로 JAK억제제의 안전성에 대한 재평가가 진행되며 투약에 제한이 이뤄지고 있다는 점도 급여권고에 긍정적인 영향을 미쳤다.

참고로 재평가 완료시까지는 JAK억제제(린버크 유일)는 AD영역에서 16세 이상에만 허용되고 있다.

결과적으로 12~15세 사이 중증과 증등도 아토피피부염 환자의 치료옵션은 듀피젠트 한품목에 불과하다는 점은 아트랄자의 급여권고에 영향을 줬다.

임상데이터 관련 청소년 대상 ECZTRA 6 3상 데이터와 함께 성인에서 최장 72주차까지 장기추적 ECZTEND 3상에서 아트랄자가 전체적으로 매우 높은 완치율을 제시하고 있다는 부분도 급여권고에 큰 힘을 실었다. 장기투약을 유지한 환자는 모두 관해상태를 유지했다.

다만 듀피젠트, 린버크, 아트랄자간의 비교임상 자료가 없는 만큼 임상데이터 비교에 무게를 두지 않고 앞서 살핀대로 청소년의 치료 옵션 부족에 초점을 맞췄다. 

다만 효과가 높은 경우 4주 1회 요법의 혜택은 제한적으로 기존 치료법인 듀피젠트와 편의성은 유사하다고 평가됐다.  또 임상편익 개선(ASMR)은 중단간계인 III 등급(적당한 개선)으로 설정됐다.

향후 급약가협상시 성인과 청소년의 투약용량이 동일한 사유로 적응증 확대에 따른 약가의 조정이 예상된다.

이외 유도요법(부하용량)시 고영량인 600mg 투약을 고려, 현재 150mg 단일용량에 더해 300mg 용량의 추가 공급을 권고했다. 더불어 청소년에 대한 장기임상결과, 임산부에 대한 안전성, 내성에 대한 분석 등 현재 진행중인 연구에 대해 결과보고 등 후속조치를 요청했다. 끝으로 급여확대에 따라 투약 가능한 환자는 10,500명 정도로 추정됐다.

<국내 신속한 급여진입이 전망되는 이유>

프랑스의 청소년 급여권고는 시차를 고려하면 8월 31일 식약처의 아트랄자 허가 직전에 이뤄졌다.

JAK억제제 관련 미국과 유럽과 호주 등 주요 선진국의 규제에 비해 좀 더 유연한 기조를 유지하는 국내 상황에서 올루미언트(성인), 린버크, 시빈코(12세 이상) 등 3개 품목이 급여 등재됐으며 소아청소년에 대한 급여처방 조제에 대한 특별한 제한을 두지않는다.

반면 생물학제제인 인터루킨 억제제로는 6세 이상에서 급여되는 듀피젠트가 유일하다.

유비스트의 협조를 얻어 아토피피부염 관련 소청과의 원외조제처방액 현황을 살핀 결과,(7월 급여개시 시빈코 분석 불가 제외) 소아청소년에게 그간 린버크와 듀피젠트 선택지 밖에 없으며 JAK억제제의 소아청소년 환자 원외처방조제액은 극히 미미한 수준이다.

또한 피부과의 연령별 아토피피부염 원외처방조제액 비중도 10대 구간은 20대 대비 1/3수준으로 소아청소년 환자에서 생물학제제에 대한 선호도는 뚜렷하다.

더불어 비급여, 전액본인부담 등 산정특례 제외 사유로 추정되는 10대의 조제액 비중을 고려하면 선호도 차이는 더 커진다. 즉 증상이 심하지 않거나 산정특례 제외시 약가를 고려, JAK억제제를 선택한 사례로 판단된다.

결과적으로 국내에는 소아청소년을 위해 급여되는 약물의 수는 상대적으로 많으나 프랑스 사례와 유사하게 12~15세 사이에서 실질적으로 선호되고 있는 치료옵션은 생물학제제인 듀피젠트 한 품목이다. 

이같은 상황을 고려할 때 건보재정 증가에 영향은 크지 않고 좀 더 저렴하게 급여약가가 책정될 가능성이 높은 인터루킨 억제제를 급여화를 늦출 이유는 없어보인다.

더 저렴한 약가의 사유는 듀피젠트가 소아청소년의 경우 성인 대비 몸무게에 따라 좀 더 낮은 용량을 투약하는 것과  달리 아트랄자는 모든 연령에서 동일용량으로 약가협의의 기준이 소아청소년의 약가에 맞춰지는 구조이기 때문이다.

또한 산정특례 규정상  EASI 75미달 즉 치료효과를 보지 못해 산정특례 급여 탈락 후 재신청이 가능한 다른 생물학제제라는 선택지 자체가 없는 현 상황에서 아트랄자는 현재 유일한 대안이기도 한다.

레오파마의 입장에서도 국내 급여에 신속하게 진입하게 위해 적극적인 행보를 보일 여지가 크다.

교차투약이 불가능하고 재등록 과정이 필요한 독특한 산정특례 제도로 인해 신규환자에 집중해야 한다는 잘 알려진 이유 외에도 세번째 인터루킨 13억제제인 릴리의 레브리키주맙이 3상을 완료, FDA 승인신청을 준비중이라는 점도 급여를 서두르게 하는 이유다.

추격자이자 쫒기는 입장에서 급여 진입을 위한 협상에 좀 더 적극적으로 나설 수 밖에 없는 상황이다.

이같은 이유로 아토피피부염 치료제 시장에서 절대강자로 자리매김한 듀피젠트와 국소도포제 프로토픽 등 기존 AD영역에서 오랜 지분을 보유한 레오파마의 아트렐자와 본격적인 경쟁구도가 조기에 형성될 가능성이 높은 것으로 분석됐다.

<레오파마의 비밀병기 인터루킨-22 억제제>

아트랄자의 국내시장 진출을 서두르고 있는 레오파마는 아토피피부염 관련 새 비밀병기 개발에도 주력하고 있다.

덴마크 소재 레오파마가 북유럽의 이웃 네덜란드 소재 아르젠엑스와 함께 개발중인 아토피피부염 후보약물인 인터루킨 22억제제 'LEO 138559'에 대한 첫 임상결과가 지난 3월 공유된 바 있다.

미국피부과학회 학술대회를 통해 공개된 2a상(NCT04922021)의 결과에 따르면 16주차에 EASI-75 달성비율은  41.6% 위약 13.7%였다. 또 인상적인 수치는 EASI-100 달성비율이 20.9% 대 0%였다. 가려움증 개선에서는 27.3%대 위약 7% 등을 제시했다.

레오파마는 유망한 임상결과를 기반으로 2b상을 한 차례 더 진행한 이후 후기임상개발단계 진입을 희망하고 있다.

복수의 인터루킨-13억제제가 시장에 진출하고 있는 가운데 LEO 138559의 더 나은 치료효과 제시할 지 여부에도 관심이 모아진다. 

그러나 환자입장에서 더 큰 의미는 약물에 불응성이거나 내성발생시 대안이 제시될 수 있다는 대목이다.

많은 약제의 등장에도 불구 약물계열로 나누면 사실 2가지 옵션만 추가됐다. 개발성공시 효능이 압도적이지 않더라도 최소 모든 치료옵션에서 치료효과를 보지 못한 경우에도 새로운 옵션으로 역할을 부여받은 가능성이 크다.



희귀필수의약품센터, "마약중독치료제 '마르칸' 연내공급"

5일 미국 제조사 이머전사 방문 성과

희귀필수의약품센터가 마약중독치료제 '마르칸'의 올해안 국내 수입을 이끌어냈다. 

한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 지난 9월 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 미국의 필수의약품 제조업체인 이머전(Emergent)사를 방문해 마약중독 치료제인 마르칸(NARCAN) 스프레이의 연내 공급을 강력하게 요청한 결과, Emergent사에서 9월 12일자로 공급절차를 시작할 것임을 알려왔다고 밝혔다. 

마르칸은 마약중독 치료제로 지난 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았다.

센터는 "애초 이머전사는 한국에는 2024년도에 공급하겠다고 밝혀왔다"면서 "연내 수입이 가능하게 된 것은 센터의 전격 방문 결과에 따른 것"이라고 전했다. 
 
또 이머전사는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등  주요 생물학적제제를 생산해 전 세계에 공급하고 있어 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안에 대해서도 주요하게 협의했다. 

센터는 "앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의해 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급, 비축에 적극적으로 기여할 것"이라고 약속했다.




뇌종양 사망 옛 동료 챙긴 한신 타이거스, 우승보다 더 ‘감동’



감염병 전문가 “국산 코로나19 치료제 긴급사용승인 시급” 한목소리

대한병원협회 병원의료산업포럼 개최..."공중보건 위기대응 및 제약주권 확립 위해"
[의약뉴스] 대한병원협회(회장 윤동섭)가 주최한 ‘병원의료산업포럼’에서 의료계 감염병 전문가들은 코로나19 감염병 4등급 하향에 따른 공중보건 위기대응 및 제약주권 확립을 위해서는 국산 코로나19 치료제 긴급사용승인이 시급하다고 한목소리를 냈다.


▲ ‘병원의료산업포럼’에 참석한 의료계 감염병 전문가들이 국산 코로나19 치료제 긴급사용승인이 시급하다고 한목소리를 냈다.
14일 서울 코엑스에서 열린 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023) 포럼에서 숙명여대 약학대학 김진석 교수는 “지금 팬데믹에서 엔데믹으로 하향 됐지만 변이에 의해 언제든지 다시 팬데믹으로 갈 수 있어 코로나19를 종식시키는 게임체인저가 될 확실한 치료제가 필요하다”고 밝혔다.

대한감염학회 부이사장을 역임한 감염내과 전문의 우흥정 교수는 “코로나19 감염병 4등급 하향조정으로 코로나19 신속항원검사 등이 유료로 바뀌자 검사를 잘 안하는 사람이 많아, 병원 방문객 등을 통해 환자나 병원 내 종사자들에게 전파될 가능성이 커졌다”며 “델타까지는 잘 막았지만 오미크론이 오면서 공공의료 붕괴 위기까지 왔는데 이런 위기가 또 없을 것이란 보장이 없다”고 지적했다.

대한보건협회 전병율 회장(차의과대학 교수, 전 질병관리본부 본부장)은 “지금은 코로나19 긴급사용승인이 필요한 시점이고, 긴급사용승인 시에는 기존에 승인한 약과 승인 심사 중인 약에 대해 식약처가 동일한 잣대를 적용해야 한다”고 강조했다.

숙명여대 김진석 교수는 “일반적인 신약 승인 절차를 밟아 10년 후에 코로나19 치료제가 나오면 무슨 의미가 있겠느냐”며 “안전성와 유효성이 확인된 코로나19 치료제에 대해서는 정부가 과감하게 긴급사용승인을 내 줄 필요가 있다”고 말했다.
 
또 “팍스로비드의 경우 고혈압, 당뇨, 심장병 등 기저질환이 있는 환자에는 복용하기 어렵기 때문에 실제 복용할 수 있는 코로나19 환자가 많지 않다”며 “팍스로비드는 같이 복용할 수 없는 약물이 37개고, 라게브리오는 코로나19 백신을 맞은 환자에게는 치료 효과가 없다”고 지적했다.

전문가들은 기존 치료제의 단점을 보완하고 나아가 코로나19를 종식시킬 게임체인저급 약으로 현대바이오에서 개발한 ‘제프티’를 거론했다. 

우흥정 교수는 “39도 고열에 3~4일 시달리는 것과 하루만에 열이 내리는 건 큰 차이가 있다”며 “현재 국내에서 긴급사용승인을 기다리고 있는 제프티는 이런 발열을 포함해 미국 FDA에서 지정한 12가지 코로나 19증상을 모두 개선시켰으며, 미국과 중국 등 전세계에서도 큰 관심을 보이고 있는 약”이라고 설명했다.

특히 전문가들은 제약주권도 강조했는데, 팬데믹 초기에 전세계 보건당국자들이 대규모 백신과 치료제 물량을 구입하면서도 제조사인 글로벌 제약사에 구걸하다시피 저자세로 매달린 일을 다시 되풀이 하지 않아야 한다는 지적이다.

김진석 교수는 “해외약을 결정적인 순간에 수입하기 어려운 경우가 적지 않다”며 “국민이 담보로 잡히기 때문에 제약주권이 꼭 필요하다”고 말했다.

전병율 회장도 “지난 2009년 신종플루 위기 때 치료약인 타미플루를 필요한 만큼 수입하지 못해 애를 많이 먹었다”며 “감염병의 게임체인저가 될 수 있는 약물을 개발하는 데 정부가 노력해야 한다”고 덧붙였다.
 







컨슈머타임스=김지훈 기자 | 한국거래소가 김성태 전 회장의 횡령ㆍ배임 혐의로 거래가 정지됐던 쌍방울의 상장폐지를 결정했다.

거래소는 15일 기업심사위원회(기심위)를 열고 쌍방울의 상장 적격성을 심사한 결과 상장폐지를 결정했다고 밝혔다.

쌍방울은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장폐지 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의신청을 할 수 있다.

이의신청을 한다면 거래소는 20영업일 이내 상장공시위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 심의한다.

거래소가 수원지검의 공소장을 확인해 공시한 내용을 보면 김 전 쌍방울 회장의 횡령ㆍ배임 혐의 발생 금액은 98억4000만원에 육박한다. 이는 쌍방울의 자기자본의 7.1%에 해당하는 규모로 유가증권시장 상장규정상 상장 적격성 실질 심사 사유에 해당한다.

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