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최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 31일 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 개최된 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’에서 이같이 밝혔다.

GBC는 식약처가 주최하고 한국바이오의약품이 주관하는 행사로, 전 세계 바이오의약품 규제당국, 제약업계 전문가들이 바이오의약품 개발 동향과 규제 방향 등을 공유하는 행사다.

행사 둘째 날인 31일엔 백신 포럼, 바이오의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 포럼을 비롯 바이오 규제 조화와 규제과학 발전 방안을 논의하기 위한 규제과학 포럼도 진행했다.

이날 주요 포럼 중 규제과학 포럼 발표에 나선 최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 부장은 ‘식약처의 규제과학 활동과 발전전략’을 주제로 발표에 나섰다.

최영주 바이오생약심사부장은 “의약품 등 안전관리를 위한 규제 근거와 뒷받침이 되는 과학을 규제과학이라 할 수 있을 것”이라며 “식약처에서 규제과학 개념은 식품 의약품 안전관리를 위한 과학으로써 식약처의 미션과 함께 존재하고 있다”고 운을 뗐다. 

그러면서 “2021년부터 식약처 주관으로 규제과학이라는 용어를 사용해왔다”라며 “연구개발 성과인 혁신 제품 허가기준, 요건을 검토하고 제품화 지원을 안내해 줄 필요가 있다”고 설명했다.

다만 그동안 규제과학에 대한 전담 조직이 없었던 만큼, 관련 사업 지원과 인재양성, 네트워크 구축 등 바이오헬스 분야의 경쟁력은 다소간 떨어졌던 것이 사실이다.

식약처는 의약품 및 의료기기의 가용성, 접근성을 보장하고, 혁신 기술이 포함된 제품 상용화를 촉진 등 지원을 본격화 할 예정이다. 국제협력 등 전략 마련에도 힘을 쏟을 계획이다.

특히 제품화 전략 지원단에 ▲제품화 지원팀 ▲임상심사팀 ▲혁신제품 심사팀 3개 팀을 마련, 개발부터 허가 단계까지 신속 심사를 진행하고 허가 단계까지 연계성을 강화했다.

최 부장은 “식약처는 미국 등 규제과학 선도 국가 여러 기관들과 파트너십을 맺어왔다”라며 “다만 미국이나 일본의 경우 규제과학 전담 조직이 있었으나 한국은 그동안 없었다”라고 말했다.

이어 “발표 몇일 전 식약처에서 규제과학 전담 조직 ‘규제과학혁신정책추진단’을 공식 출범했다”라며 “앞으로 규제과학 업무를 집중해 체계적, 전략적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.