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제약회사가 신약을 개발하여 치료제로 내놓기까지는 하늘의 별 따기 만큼 어렵고 힘든일 임을 알 수 있습니다

연구개발하여 자체 동물실험 등을 통하여 임상기관에 1상-3상 또는 4상까지 행하는 것...

이루 말할 수 없는 인고의 세월입니다

이번 서울아산병원 임상2상 신청건만해도 식약처에서 수개월 인내하여 승인을 받았지만, 시험실시기관 윤리위원회에서 또한 승인하는 기간 역시 만만치 않음을 알 수 있습니다

다음은 서울아산병원 윤리위원회 검토 기간을 올려드립니다

프로세스가 많이 개선되어 영업일로 약 2달 정도 소요되는 것 같습니다

그렇다면 22년11월2일부터 영업일 기산해 보면 23년1월 26일이 되는 것 같습니다. 아마도 1월31일 안에는 승인이 이루어져 2월 초부터 환자 모집과 동시 임상이 진행되리라 생각됩니다

이번 서울아산병원 임상시험이 승인되고 진행되면 성공을 기다리고 계신 모든분들 회사에 격려와 수고의 박수를 보내야 하지않을까요? 신약후보물질의 기전대로 임상결과가 나오길 바라면서요...

∎교모세포종 2임상을—호주와 한국에서,

∎비소세포폐암 2임상을 –대만과 한국에서,

∎암성통증치료제 2임상을 대만에서 진행 중에 있습니다

∎다른양상으로 암성통증치료제 2임상은 서울아산병원과 엘살바도로에서 진행 시도 중입니다

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[서울아산병원 윤리위원회 프로세스 요약]

임상연구가 얼마나 빨리 개시되느냐는 문제는 연구의 자원을 확보하고 연구결과를 얻는 속도와도 직결되며, 연구를 의뢰하는 곳에서도 연구센터를 선택할 때에 임상시험 개시에 걸리는 기간을 중요한 지표로 여겨지고 있다.

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제약회사 또는 연구자가 의뢰하는 임상시험은 일반적으로 각 의료기관 내에 독립적으로 설치한 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 후, 연구비 지원 기관인 스폰서와의 계약 검토가 순차적으로 이뤄졌지만 스폰서의 답변을 기다리느라 낭비되는 시간이 많았다.

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하지만 서울아산병원 임상시험센터는 IRB의 승인이 나기 전에 스폰서 계약 검토가 동시에 이루어질 수 있도록 2012년 7월부터 프로세스를 개선해, 획기적으로 기간을 단축할 수 있게 되었다.

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기존의 IRB 승인 신청부터 스폰서 계약 검토를 거쳐 임상시험 개시까지 순차적으로 진행하였을 때 117일(약 4개월)이 걸리던 것에서, 승인 신청과 스폰서 계약 검토 동시 진행 시 61일(약 2개월)로 나타나 필요한 기간이 절반으로 크게 줄었다.