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이번 회사의 마약성진통제(아편유사제) 대체 치료제 임상은 험난한 길을 걸어온 성과입니다, 물론, 더 긴 인내의 시간이 요구될 수도 있겠지요. 하지만, 수년 동안 여러 임상을 통해 안전상과 탁월한 효능을 확인했고, 치료기전을 밝혀냈고, 코미녹스의 효능에 많은 학술자료도 발표했고, 심지어는 국내 담도암말기환자 중 모르핀을 투약받는 환자에게 감소 및 투약이 증가하지 않는 진통효과도 확인한바, 이번 서울아산병원에서 실시되는 임상시험은 성공적으로 마무리되리라 예상합니다. 다만, 서울아산병원윤리위원회 승인 기간이 얼마나 걸릴지는..... ???

PAX-1이 어서 속히 온 인류의 고통을 없애주는 중독성이 없는 치료약으로 공급되어 환자들의 삶을 개선 시켜 주기를 소망해봅니다.

다들 아시겠지만, 본 임상은 6월22일 신청했던 임상시험계획(프로토콜)을 변경하여 심사기관인 한국식약처와 유효성평가(투약 용량 그룹)부분에서 의견차이가 발생돼 다시 식품안전처와 임상시험실시기관의 의견을 반영해 시험계획(프로토콜)을 재설계하여 재신청했던 임상시험계획서이지요.

재신청일 9월19일부터 영업일 기준으로 29영업일 만에 승인되었습니다.

다음은 임상기관인 서을아산병원윤리위원회(IRB)의 승인심사기간은 얼마나걸릴지???..(임상기관인 윤리위원회 승인이 후 임상환자 모집과 더불어 임상이 시작)

참고로, 수년전 서울아산병원 임상시험센터 관련 보도자료를 요약해봅니다

신속한 임상연구 개시가 가능하도록 관련된 프로세스를 전면 개선해 우수연구 유치를 위한 경쟁력을 강화헸다. 임상연구가 얼마나 빨리 개시되느냐의 문제는 연구의 자원을 확보하고 연구결과를 얻는 속도와도 직결된다. IRB승인이 나기전에 스폰서 계약 검토가 동시에 이루어 질 수 있도록 12년 7월부터 프로세스를 개선해 획기적으로 기간을 단축했다.

기존의 IRB승인 신청부터 스폰서 계약 검토를 거쳐 임상시험 개시까지 순차적으로 진행하였을 때 117일(약 4개월) 걸리던 것에서 승인신청과 스폰서 계약 검토 동시 진행 시 61일(약 2개월)로 나타나 필요한 기간이 절반으로 크게 줄었다.

아산병원 최종 협의에까지 도달하는 기간도 평균 20일이면 가능해져 기존의 해외 연구에서 보고된 96일보다 현저히 짧은 것으로 나타났으며 IRB 심의와 계약 검토를 동시에 진행하는 과제의 건수도 52.3%에 달하고 있다. ....

이젠, 매일매일 주가에 일희일비할 필요가 없고, 성공적인 마무리와 세계 모든 환자들의 치료제로 공급되는 큰 소망을 기대하며 여유 있게 인내하고 싶은 마음입니다. 늘 정보를 쉬지 않고 전해주시는 고리님께와 늘 긍정적인 마음으로 함께하시는 투자자들께도 감사의 마음을 전합니다(비전있는 글 함께 나누면 감사하겠습니다) 혹시 내용상 트린부분 있으면 바로 잡아주셔도 좋겠습니다