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1. 임상시험의 제목 :
- COVID-19 중등증 감염환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트 임상1상 시험 (Phase 1, Open-label,Two-Cohort Study of Orally Administered PAX-1 in Patients with Moderate COVID-19)


2. 임상시험 단계
- 제1상 (Phase Ⅰ)


3. 대상질환명(적응증)
- COVID-19 감염 증상이 있는 중등증 환자


4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2021년 11월 24일
- 임상승인기관: 파키스탄식약처(DRAP)
- 임상시험기관: National Institute of Health, Park Road, Chack Shahzad Islamabad
(파키스탄 국립의료원)


5. 임상시험 승인번호:
- 접수번호: R&I 24 NOV 2021
- 프로토콜 번호: KOM-PAX1-CP01


6. 임상시험의 목적
- COVID-19 감염 환자에서 파나픽스의 안전성 및 효과가 확인되는 복용 용량 결정이 임상시험 목적임.
- COVID-19관련 델타변이등으로 호흡곤란, 근육통, 관절통, 흉통 등의 증상이 있는 중등증 환자의 치료 확인.


7. 임상시험 시행방법
- 실시방법: COVID-19 감염 중등증 환자 40명
코호트 1의 20명: PAX-1 하루2정(5.0mg/day) 10일간 복용
코호트 2의 20명: PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 10일간 복용
 
- 2021.11.02 파키스탄 정부산하 기구인 국가생명윤리위원회로부터 임상시험 기간 6개월로 PAX-1 임상시험 승인(approved)을 받았으며 임상시험이 마무리되면 최종보고서를 제출해야 함.

- 2021.09.20 파키스탄 NIH(국립의료원)에서 IRB(윤리위원회) 심의결과 임상 적합성 승인을 받음.

8. 기대효과:
- COVID-19 감염 군에 PAX-1(파나픽스)을 투여 시킨 비교 동물시험에서 PAX-1 투여군이 대조군 대비 3일차 최대 69% 바이러스 복제 억제와 82% 폐간질 염증 감소 및 67% 폐포내 염증을 감소시킨 동물시험 및 통증 모델 동물시험 결과처럼, 임상환자에서의 호흡곤란, 통증 등의 질환에 대한 조기 치료 확인 예정.

- 머크사의 코로나19 경구용 항바이러스제 몰누피라비르는 복용 용법이 감염 5일 이내에 복용하도록 되어 있으나 파나픽스는 항바이러스제이며 동시 염증과 통증 치료제로 감염된 기간과 상관없이 환자를 대상으로 10일간 복용하면서 치료기간과 치료율을 확인 하고 이 임상시험 후에 대상자 스크리닝 및 추적관찰 등을 통해 후유증 임상 기반 마련 및 계획 준비.

- COVID-19 감염 중등증 환자가 파나픽스를 복용할 경우 바이러스 복제 억제와 동시 체내의 염증 발생을 억제하고 치료하여 중환자로 악화되는 확률을 줄일 수 있을 것으로 기대함.


9. 향후계획:
- 본 임상시험이 마무리되는 대로 임상2상 및 3상으로 다국가 임상 계획임.


10. 임상시험신청자 및 스폰서
- 임상시험 신청자: BPD (CRO)
- 임상시험 스폰서: Komipharm International Australia Pty Ltd.