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試驗階段分級
Phase Ⅱ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
主要評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低大於或等於30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。

次要評估指標
1. 使用PAX-1的患者中，在為期4週之雙盲治療期（治療期1）結束時鴉片類藥物的使用量與篩選期連續7天所記錄的基線值相比減少了大於或等於 25% 的人數。鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）為換算成嗎啡當量後的總和。
2. 治療期1間，NRS疼痛指數平均值相對於基線值（篩選期的記錄）的變化。
3. 與篩選期間連續7天所記錄的基線值相比，突破性疼痛發生的頻率（在治療期1的第4週中，患者經歷突破性疼痛的天數和每天的次數）。
5. 功能狀況（ECOG體能狀況量表）。
6. 病人報告結果（BPI-SF）。
7. 和篩選期的基線值相比，在4週的治療期（治療期1）間，患者的整體改善量表（PGIC）。
8. 依據血液中CRP,IL-1 beta、IL-6、IL-8和TNF-alpha 的量評估PAX-1的藥效學活性。

主要納入/排除條件
納入條件：
1. 您年滿20歲。
2. 您患有晚期實體腫瘤 (即不太可能藉由治療而被治癒或控制的腫瘤) 且您的預估存活期大於或等於3個月。如您患有晚期多發性骨髓瘤或淋巴瘤，也符合此條件。
3. 您患有持續性癌症疼痛，且在篩選期間至少連續7天接受穩定的鴉片類藥物治療。持續性癌症疼痛指由原發癌或轉移後所造成的疼痛（即慢性癌症疼痛）或癌症治療所引起的疼痛（即慢性治療後疼痛）。
4. 在篩選期間會請您使用數字評估量表 (NRS) 連續7天記錄您每天所經歷的疼痛強度。在這7天中至少有2天，您的疼痛強度大於或等於4（疼痛強度等級從0到10， 最痛的等級為10）。
5. 如果您目前正在接受輔助性止痛藥物治療，則在篩選期前給藥劑量必須維持固定至少達7天。
6. 如果您目前正在接受癌症治療（荷爾蒙治療，生物製劑治療，化學治療，標靶治療或放射線治療），則在篩選期前癌症治療劑量維持固定至少達2週。
7. 您的ECOG體能狀況評估為0到3級。
8. 您必須能夠了解試驗的性質並有簽署書面同意書的能力。您也需願意定期回診，填寫試驗問卷和日誌，並告知試驗人員所發生的不良事件和併用藥物。
9. 您必須具有適當的血液，肝和腎功能，並符合以下檢驗數據結果：
a. 絕對嗜中性白血球計數（absolute neutrophil count, ANC）> 1.5 x10^9/升 (L)
b. 血小板計數 > 100 x10^9/升 (L)
c. 血紅素 > 90 克/升 (L)（即 > 9.0克/分升 (dL)）
d. 總膽紅素 < 正常值上限 (ULN) 的1.5倍（如果患者患有吉伯特氏症候群，則< 2.5 x ULN）
e. AST/ALT小於或等於 2.5 x ULN；肝轉移或肝癌患者小於或等於5 x ULN
f. 血清肌酸酐在正常值內或計算得出的肌酸酐清除率 > 50 毫升/分鐘 (mL/min)
g. 血清中鉀和鎂的濃度在正常值內（如果濃度過低，可以使用鉀和鎂補充療法）
h. 血清中電解質濃度（包括鈉，鈣，磷和氯）在正常值內或試驗醫師認為數值無臨床上顯著意義
血清電解質濃度（包含以上（g）和（h）中所列出的電解質）不在正常值內的患者可在篩選期間重新檢測一次。
10. 您必須能夠服用口服藥。
11. 如果您是女性，則必須是：
a. 不具生育能力、停經。且在篩選期時血清中濾泡成熟激素（FSH）的含量需大於 40 mIU/mL （70歲（含）以上的患者不需接受此檢驗），或臨床上判斷為不育（例如子宮已經被移除）
b. 若具生育能力，則在開始服用試驗藥物前，懷孕測試的結果須為陰性，以排除懷孕的可能。
12. 如果您是男性或具有生育能力的女性，則必須同意從篩選期開始到試驗最後一次訪視後的90天內不懷孕，並使用有效的避孕方法。試驗醫師會和您討論有效的避孕方法。
13. 您必須同意在參加此臨床試驗的同時不再參與其他臨床試驗。

排除條件：
1. 經試驗醫師評估，您患有可能影響試驗藥物吸收的腸胃道疾病（例如：臨床明顯異常之慢性腹瀉或嘔吐、 吸收不良症候群或小腸切除）。
2. 您患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，後天免疫缺乏症候群 (AIDS)，自體免疫性疾病（包括克隆氏症和發炎性腸道疾病）的病史或因為器官移植而需要使用免疫抑制劑。
3. 您在試驗過程中接受非預期的用來緩解癌症疼痛目的的緩和性放射治療。
4. 您預計在試驗期間接受重大手術。
5. 您正在哺育母乳。
6. 心電圖顯示您的QTcF間距大於450毫秒（若您為男性）或470毫秒（若您為女性）或您患有特定種類的心律不整（例如：心跳過慢、心室性頻脈等）、或是您正在服用或預計要服用可能會影響QTc的藥物。
7. 您有下列的狀況：無法控制的心臟疾病（例如，無法控制的高血壓（舒張壓大於100，或收縮壓大於180）），嚴重且不穩定的心絞痛，在篩選期的前12個月內發生過心肌梗塞。
8. 您患有中度至重度的心臟衰竭 （即紐約心臟協會功能性分級第III或第IV級）。
9. 您對偏亞砷酸鈉，相關化合物或試驗藥物的任何賦形劑過敏。
10. 在篩選期前的4週內，您曾接受過其他試驗性治療。
11. 您尚未從過去治療所造成的毒性反應中恢復，即您毒性反應的嚴重程度仍然大於或等於CTCAE第2級（但血紅蛋白，脫髮，色素沉殿和因化療引起的神經毒性則不在此限）。
12. 試驗醫師認為您不適合參加本試驗。

主要納入條件
納入條件：
1. 您年滿20歲。
2. 您患有晚期實體腫瘤 (即不太可能藉由治療而被治癒或控制的腫瘤) 且您的預估存活期大於或等於3個月。如您患有晚期多發性骨髓瘤或淋巴瘤，也符合此條件。
3. 您患有持續性癌症疼痛，且在篩選期間至少連續7天接受穩定的鴉片類藥物治療。持續性癌症疼痛指由原發癌或轉移後所造成的疼痛（即慢性癌症疼痛）或癌症治療所引起的疼痛（即慢性治療後疼痛）。
4. 在篩選期間會請您使用數字評估量表 (NRS) 連續7天記錄您每天所經歷的疼痛強度。在這7天中至少有2天，您的疼痛強度大於或等於4（疼痛強度等級從0到10， 最痛的等級為10）。
5. 如果您目前正在接受輔助性止痛藥物治療，則在篩選期前給藥劑量必須維持固定至少達7天。
6. 如果您目前正在接受癌症治療（荷爾蒙治療，生物製劑治療，化學治療，標靶治療或放射線治療），則在篩選期前癌症治療劑量維持固定至少達2週。
7. 您的ECOG體能狀況評估為0到3級。
8. 您必須能夠了解試驗的性質並有簽署書面同意書的能力。您也需願意定期回診，填寫試驗問卷和日誌，並告知試驗人員所發生的不良事件和併用藥物。
9. 您必須具有適當的血液，肝和腎功能，並符合以下檢驗數據結果：
a. 絕對嗜中性白血球計數（absolute neutrophil count, ANC）> 1.5 x10^9/升 (L)
b. 血小板計數 > 100 x10^9/升 (L)
c. 血紅素 > 90 克/升 (L)（即 > 9.0克/分升 (dL)）
d. 總膽紅素 < 正常值上限 (ULN) 的1.5倍（如果患者患有吉伯特氏症候群，則< 2.5 x ULN）
e. AST/ALT小於或等於 2.5 x ULN；肝轉移或肝癌患者小於或等於5 x ULN
f. 血清肌酸酐在正常值內或計算得出的肌酸酐清除率 > 50 毫升/分鐘 (mL/min)
g. 血清中鉀和鎂的濃度在正常值內（如果濃度過低，可以使用鉀和鎂補充療法）
h. 血清中電解質濃度（包括鈉，鈣，磷和氯）在正常值內或試驗醫師認為數值無臨床上顯著意義
血清電解質濃度（包含以上（g）和（h）中所列出的電解質）不在正常值內的患者可在篩選期間重新檢測一次。
10. 您必須能夠服用口服藥。
11. 如果您是女性，則必須是：
a. 不具生育能力、停經。且在篩選期時血清中濾泡成熟激素（FSH）的含量需大於 40 mIU/mL （70歲（含）以上的患者不需接受此檢驗），或臨床上判斷為不育（例如子宮已經被移除）
b. 若具生育能力，則在開始服用試驗藥物前，懷孕測試的結果須為陰性，以排除懷孕的可能。
12. 如果您是男性或具有生育能力的女性，則必須同意從篩選期開始到試驗最後一次訪視後的90天內不懷孕，並使用有效的避孕方法。試驗醫師會和您討論有效的避孕方法。
13. 您必須同意在參加此臨床試驗的同時不再參與其他臨床試驗。

排除條件：
1. 經試驗醫師評估，您患有可能影響試驗藥物吸收的腸胃道疾病（例如：臨床明顯異常之慢性腹瀉或嘔吐、 吸收不良症候群或小腸切除）。
2. 您患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，後天免疫缺乏症候群 (AIDS)，自體免疫性疾病（包括克隆氏症和發炎性腸道疾病）的病史或因為器官移植而需要使用免疫抑制劑。
3. 您在試驗過程中接受非預期的用來緩解癌症疼痛目的的緩和性放射治療。
4. 您預計在試驗期間接受重大手術。
5. 您正在哺育母乳。
6. 心電圖顯示您的QTcF間距大於450毫秒（若您為男性）或470毫秒（若您為女性）或您患有特定種類的心律不整（例如：心跳過慢、心室性頻脈等）、或是您正在服用或預計要服用可能會影響QTc的藥物。
7. 您有下列的狀況：無法控制的心臟疾病（例如，無法控制的高血壓（舒張壓大於100，或收縮壓大於180）），嚴重且不穩定的心絞痛，在篩選期的前12個月內發生過心肌梗塞。
8. 您患有中度至重度的心臟衰竭 （即紐約心臟協會功能性分級第III或第IV級）。
9. 您對偏亞砷酸鈉，相關化合物或試驗藥物的任何賦形劑過敏。
10. 在篩選期前的4週內，您曾接受過其他試驗性治療。
11. 您尚未從過去治療所造成的毒性反應中恢復，即您毒性反應的嚴重程度仍然大於或等於CTCAE第2級（但血紅蛋白，脫髮，色素沉殿和因化療引起的神經毒性則不在此限）。
12. 試驗醫師認為您不適合參加本試驗。

主要排除條件
N/A