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식약처, 경구용 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인
고위험군 환자 스스로 복용 가능한 정제 제형
"임상시험 결과 델타 바이러스 상당한 효과 확인"김강립 식품의약품안전처장이 27일 미국 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑을 하고 있다. /사진=식약처 브리핑 캡처국내 보건당국이 먹는 코로나19 치료제를 긴급사용승인했다. 지난 22일 질병관리청이 긴급사용승인을 요청한 지 5일 만이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 22일 팍스로비드의 긴급사용을 승인한 바 있다.

식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 지난 27일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료 제품을 공급하는 제도다. 다만 공중보건 위기상황이 끝나는 경우 사용 중지나 회수·폐기 조치가 이뤄질 수 있다.

식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다"고 말했다.

팍스로비드는 국내에서 처음 도입하는 먹는 코로나19 치료제다. 단백질 분해효소를 차단, 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 경증에서 중등증의 고위험 코로나19 입원를 대상으로 한 임상시험에서 증상 발현 5일 내에 투여했을 때 입원·사망 환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다.

현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 생활치료센터 또는 재택 치료 환자가 처방을 통해 사용할 수 있다. 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 나타난 이후 5일 이내에 투여를 시작해야 한다.

식약처는 질병청이 긴급사용승인을 요청하기 전인 지난달 10일부터 비임상·임상시험 자료 등을 사전검토 해왔다. 또 감염내과, 호흡기내과 등 여러 분야의 외부 전문가(9인) 자문을 받은 결과 고위험 경증에서 중등증 코로나 환자에서 팍스로비드 투여의 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단했다는 설명이다.

식약처는 이번 긴급사용승인으로 코로나19 환자가 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 코로나19 증상 중증 악화를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

/그래픽=김용민 기자 kym5380@식약처가 긴급사용승인한 팍스로비드 관련 내용을 질의응답(Q&A)으로 정리했다.

①팍스로비드 투여 대상 환자군은?

코로나19 확진 환자 중 중증 이행 가능성 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자와 12세 이상, 체중 40kg 이상 소아 환자에 투여할 수 있다. 임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여 가능하다. 중증 간장애나 신장 장애 환자는 투여를 권장하지 않는다. 중등증 신장 장애 환자는 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 줄여 투여한다.

②팍스로비드와 병용하면 안 되는 금기 약물은?

함께 투여했을 때 약물의 체내 농도가 증가하거나 팍스로비드의 효과를 감소시킬 우려가 있는 약물을 병용 금기 약물로 정했다. 'CYP3A 기질로서 리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 경우' 또는 'CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물'로 판단했다.

해당 약물 중엔 부정맥이나 고지혈증, 통풍, 협심증 같은 질환에서 사용되는 약물이 포함돼 있다. 다만 해당 질환이 있더라도 팍스로비드 투여 중 일시적으로 특정 약물 사용을 중단할 수 있으면 투여는 가능할 것으로 보고 있다. 약물 사용과 관련한 내용은 의료진과 상의가 반드시 필요하다.

③변이 바이러스에도 효과가 있는지?

시험관 내 시험 결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 다만 오미크론에 대해선 시험관 내의 시험을 통해 확인된 바가 아직 없다. 임상시험 결과에선 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원·사망환자의 비율을 88% 감소시켜 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다.

특히 단백질의 효소가 단백질 증식을 억제하도록 하는 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 개발사인 화이자는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

④셀트리온의 렉키로나주와 비교했을 때 차별성은?

렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 모두 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하다. 그러나 렉키로나주는 정맥주사, 팍스로비드는 경구복용으로 투여방법이 다르다. 렉키로나주는 병원에서 60분간 정맥주사로 투여해야 하는 반면 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용할 수 있다. 또 렉키로나주는 차광해 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하지만 팍스로비드는 실온(15~30℃)에서 보관하면 된다.

⑤발생 가능한 부작용은?

임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용엔 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다.

⑥팍스로비드 복용 후 부작용으로 발생한 피해는 보상 가능한가?

팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간 인과성이 인정되면 부작용 피해 보상이 가능하다.

⑦부작용 발생 시 인과성 심사나 피해 보상 신청 방식 등은 어떻게 되나?

치료제의 경우 부작용이 발생하면 코로나19 백신과는 다른 기준으로 처리를 하게 된다. 일반의약품의 이상 반응 처리 절차와 마찬가지로, 한국의약품안전관리원을 통해 식약처에서 직접 관리한다. 따라서 이상 반응이 생기거나 부작용이 의심되면 의료진이나 의약 전문가, 환자와 환자 보호자가 한국의약품안전관리원에 직접 신고하거나 상담을 받도록 운영할 계획이다.

⑧일반 코로나19 경증 환자도 투여받을 수 있는지. 건강보험 적용은?

현재 계약이나 공급 관련한 구체적인 내용은 질병청에서 발표할 계획이다. 투여 환자군 역시 승인 이후 식약처와 질병청에서 사용 계획을 논의해 발표할 예정이다.