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[머니투데이 정기종 기자] [11월 긴급사용승인 신청 품목…"검토완료 안돼"

최근 FDA 최종 임상결과 위험 감소효과 '48%→30%' 하락

이달 신청한 화이자 '몰루피라비르'는 27일 승인]

김강립 식품의약품안전처장이 국내 긴급사용승인을 검토 중인 머크(MSD) 코로나19(COVID-19) 경구 치료제 '몰루피라비르'가 안전성과 효과성에 대한 추가 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다.

27일 김강립 식약처장은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회회의 결과 발표를 통해 "MSD의 치료제는 11월17일 신청을 접수했지만 안전성과 특히 효과성 부분에 관한 자료에 있어 추가적 확인이 필요한 상황"이라며 "현재 검토가 완료되지 않았기 때문에, 우선 검토가 완료되고 관련 절차와 법정위원회를 통해서 승인을 받은 제품(팍스로비드)에 대해서 먼저 승인 결정을 하게 됐다"고 말했다.

이날 식약처는 지난 22일 질병청으로부터 긴급사용승인 신청을 접수한 화이자 코로나19 경구 치료제 '팍스로비드'에 대한 긴급사용승인을 결정했다. 하지만 이보다 앞선 11월17일 신청한 몰루피라비르는 승인되지 않았다. 비록 신청은 먼저 됐지만 최근 효과성 측면의 수정사항이 생긴 만큼, 변수가 없었던 팍스로비드가 우선 승인된 것으로 보인다.

몰루피라비르는 당초 임상 3상 중간결과에서 코로나19 증상 발현 후 5일 내 복용 시 중증 및 사망 위험을 48% 낮추는 것으로 알려져 왔다. 하지만 최근 미국 식품의약국(FDA)가 공개한 최종 임상결과에선 위험 감소 효과가 30%로 낮아졌다. 팍스로비드가 이를 크게 상회하는 88%의 입원 및 사망 감소 효과를 보유한 만큼 우선 승인하고, 몰루피라비르는 추가 확인을 통해 효과성 및 승인 타당성을 검증한다는 방침이다.