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식품의약품안전처는 27일 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다. 지난 22일 질병관리청이 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 지 5일 만이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일 팍스로비드 사용을 승인한 바 있다.

식약처는 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다”고 밝혔다.

팍스로비드는 현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형 치료제에 더해 생활치료센터나 재택치료 환자가 처방을 통해서 투여할 수 있다. 전세계적으로도 ‘게임 체인저’가 될 수 있다는 전망이 나온다.

실온(15~30도) 보관이 가능하고, 사용 기간은 제조일로부터 12개월이다. 현재 정맥 주사 방식 치료제인 렉키로나주의 경우, 병원에 가서 60분간 주사를 맞으며 냉장 보관(2~8도) 해야 하는 번거로움이 있다.

팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원 환자 2246명 대상 임상 시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망 환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다.

알파~델타와 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해서도 효과가 확인됐다. 식약처는 “팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 했다.

이르면 내년 1월 말부터 팍스로비드를 투여할 수 있을 것으로 예상한다고 이날 권덕철 보건복지부 장관이 밝혔다. 다만 초기 도입 물량에 따라 고령, 고위험군 등 순차적으로 투여될 수도 있다.

현재 정부는 화이자와 머크앤컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 등 먹는 치료제 총 60만4000명분에 대해 선구매 계약을 체결하고 추가 물량 확보를 협의중이다.

팍스로비드는 단백질 분해 효소를 차단, 코로나 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 방식으로 작동한다.

코로나 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가급적 빨리 투여한다. 분홍색 필름 코팅 정제인 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)과 흰색 리토나비르 100mg(1정)을 함께 복용하며 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용한다. 총 30정이다.

경증 및 중등증인 성인과 40kg 이상인 12세 이상 소아 환자에 투여가 가능하다. 임신부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여가 가능하다.

다만 중증 간장애나 신장 장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장 장애 환자는 복용 알약들 가운데 일부인 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량해 투여한다.

임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다고 식약처는 밝혔다. 팍스로비드 부작용에 대해서는 인과성이 인정될 경우 한국의약품안전관리원을 통해 피해 보상이 가능하다.