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화이자의 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 미 FDA(식품의약국)로부터 긴급 사용 승인을 받은 다음날, FDA는 머크사의 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’에 대해서도 승인을 했다. 단, FDA는 몰누피라비르의 사용을 대체 치료제가 없을 경우에만 복용하라고 강조했다.

궁여지책이라는 의미로 풀이된다. 즉 화이자의 먹는 치료제가 있거나 셀트리온의 항체 치료제가 있다면, 굳이 머크의 먹는 치료제는 쓰지 않아도 된다는 것이다.

FDA의 권고에 의하면 대체 치료제를 확보할 수 있는 국가의 경우는 몰누피라비르를 사용하지 않는 게 바람직하다. 따라서 우리 정부와 방역 당국이 이에 대해 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다.

FDA 몰누피라비르 긴급사용 승인...18세 이하 복용금지 등 까다로운 조건 걸어

지난 23일(현지시간) FDA는 성명을 통해 경증에서 보통 수준의 코로나19를 앓고 있으며 중증 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 머크사 몰누피라비르의 긴급사용을 승인했다. 이로써 미국에서 승인된 코로나19 알약 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’에 이어 2종으로 늘었다.

몰누피라비르 승인이 늦어진 것은 연구 결과에서 당초 예상보다 효과가 낮은 것으로 나왔기 때문이다. 화이자의 팍스로비드가 고위험 환자의 입원 및 사망률을 90% 가까이 감소시킨 것과 달리 몰누피라비르의 효과는 3분의 1인 30% 정도에 그쳤다. 당초 머크가 공개한 몰누피라비르의 효과는 50%였다.



화이자의 팍스로비드에 비해 머크사의 몰누피라비르는 훨씬 낮은 효과를 보여, FDA의 승인이 늦어진 것으로 알려진다. [사진=연합뉴스TV 캡처]



낮은 효과에도 불구, 현재 미국의 코로나19 상황이 심각한 만큼 코로나19에 대한 다른 잠재적 선택권을 제공하기 위해 승인이 이뤄진 것으로 추정된다.

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 "오늘의 허가는 코로나19에 대한 추가적인 치료 옵션을 제공하기 위함이다. 몰누피라비르의 복용은 FDA가 승인한 다른 치료제가 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 상황으로 제한될 것"이라고 말했다.

FDA가 승인과 함께 여러 제한 조건을 함께 내걸었다는 점이 주목된다. 우선 18세 이하에게는 복용이 금지된다. 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 화이자의 팍스로비드의 복용 연령은 ‘12세 이상’이라는 점을 감안하면 상당히 불리한 조건이다.

당초 몰누피라비르가 임산부와 태아 건강에 위험할 수 있다는 우려가 제기된 것과 달리, 임신부에 대한 처방을 제한하지는 않았다. 다만 몰누피라비르를 사용하려는 가임기 여성의 경우 몰누피라비르를 복용하는 동안에는 피임을 해야 한다고 권고했다. 남성도 복용 후 최소 3개월은 피임을 해야 한다. 결국 기형아에 대한 우려를 감추지는 않았다고 풀이되는 대목이다.

화이자의 팍스로비드가 먹는 치료제 대세로 굳어질 가능성 높아져



화이자의 팍스로비드는 부작용이 거의 없는 반면, 효과는 몰누피라비르에 비해 훨씬 높다. 향후 먹는 치료제의 대세로 자리잡을 가능성이 높은 것으로 분석되고 있다. [사진=연합뉴스TV 캡처]





따라서 의약품업계에서는 "화이자의 먹는 체료제가 대세를 굳힐 가능성이 굉장히 높아졌다. FDA가 머크사 몰누피라비르를 승인한 것은 미국 상황에서 어쩔 수 없는 선택이었지만, 우리나라에서는 굳이 몰누피라비르 복용을 권할 필요는 없다"는 주장이 나오는 실정이다. 정부에서도 이런 여론을 의식한 듯, 지난 23일 몰누피라비르 도입 계획과 관련해 “국내외 의약품 규제당국의 승인검토가 선행돼야 한다”고 말했다. 우리 정부는 몰누피라비르 임상이 끝나기도 전에 20만회 분을 사들이는 선(先)구매 계약을 체결한 바 있다.

김기남 예방접종대응추진단 접종기획반장은 이날 정례 브리핑에서 “한국과 머크와의 계약은 FDA와 한국 식품의약품안전처의 긴급 승인을 조건으로 계약이 이뤄져 있다”며 이렇게 말했다. 즉, 미 FDA와 식약처 긴급사용 승인이 없다면 몰누피라비르 20만회분에 대한 선구매 계약을 파기할 수도 있다는 뜻으로 풀이된다.

통상 제약사와의 계약 내용에 대해서는 비밀을 유지해야 한다. 그런 상황에서 머크사와의 계약 내용을 밝히는 것을 보면, 우리 식약처가 몰누피라비르를 승인하지 않을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 승인을 하지 않으면 구매를 하지 않아도 되기 때문이다. 즉 주문 취소로 이어질 확률이 높아지는 대목이다.

프랑스 정부는 몰누피라비르 승인 거부하며 계약파기 선언

실제로 프랑스 정부는 머크와 체결한 계약을 파기한 바 있다. 12월초 프랑스 보건당국은 몰누피라비르의 낮은 효과를 들어, 승인을 거부했다. 프랑스 당국은 당시 "우리는 5만 명분의 몰누피라비르를 선주문했지만, 이는 승인시에만 이행되는 조건부 계약"이라며 사실상 계약 파기를 선언했다.

프랑스 당국의 대응과 달리 우리 보건당국의 태도에 대해서는 비난이 제기된다. 의료계에서는 “프랑스처럼 몰누피라비르에 대한 승인을 거부함과 동시에 계약 파기를 선언하면 되는데, 승인 거부를 하지도 않은 상황에서 계약 내용을 먼저 발표하는 것은 문제가 있다”는 분석이다. 머크사가 문제를 삼을 가능성도 있기 때문이다.

몰누피라비르에 대한 FDA 조건부 승인, 팍스로비드 추가 도입 흐름 가속화시킬 듯

이런 상황에서도 몰누피라비르를 들여오지 말아야 한다는 주장은 지속적으로 제기되고 있다. 몰누피라비르 대신 화이자의 팍스로비드 추가 도입을 추진하고, 셀트리온의 항체치료제를 병용하면 된다는 것이다.



천은미 이대 목동병원 교수는 "먹는 치료제가 들어오기 전까지는 항체치료제를 써야 하는데. 제대로 활용되지 않고 있다"는 의견을 밝혔다. [사진=연합뉴스TV]



현재 우리 당국의 화이자 팍스로비드 계약 물량은 7만회분에 불과한 것으로 알려지고 있다. 추가 도입에 대한 여론이 높아지는 가운데, 김옥수 코로나19 중앙방역대책본부 자원지원팀장은 23일 정례브리핑에서 "화이자의 코로나19 치료제 7만명 구매 계약과 별도로 추가 협상을 진행하고 있다"며 "도입 물량이나 시기, 사용 방법은 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인에 따라 향후 공지하겠다"고 밝혔다.

김부겸 국무총리 역시 24일 팍스로비드 구매와 관련, "정부는 이미 밝혀드린 7만명분보다 훨씬 많은 30만명 이상의 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해왔다. 이제 그 계약이 곧 마무리 단계로 이 문제는 질병청에서 곧 발표할 것"이라고 밝혔다.

출처 : 펜앤드마이크 http://www.pennmike.com)