thinkpool

 미 FDA, 머크 코로나 알약 치료제 승인…일부 부작용 가능성(종합)
입원·사망률 감소 30%…선천적 결손증 등 부작용 적시 판매
성장 영향 우려 18세이하 사용금지…치료에 제한적 역할 머물듯



(워싱턴=연합뉴스) 김경희 특파원 = 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '몰누피라비르' 사용을 승인했다.
앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드' 사용을 승인한 바 있다.
AP와 로이터 등 외신은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 약효가 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 확인됐다며, 상대적으로 MSD 치료제의 비중이 줄어들 전망이라고 보도했다.
MSD 치료제는 몇 주 전까지도 코로나19 팬데믹(대유행)을 종식할 획기적 대안으로 큰 주목을 받아왔지만, 애초 발표보다 실제 효과가 미치지 못하는 데다 심각한 부작용 가능성이 있어 제한적 역할에 머물 수도 있다.
몰누피라비르가 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자 치료제에 비해 크게 낮다.
영국은 지난 11월초 MSD 치료제 사용을 승인한 바 있다.
FDA는 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다.
18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐다.
약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이다.
가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 몇일간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3달간은 피임해야 한다고 FDA는 제한했다.
화이자 치료제의 경우 이 같은 부작용은 발견되지 않았다.
미국 정부는 앞서 한 치료 분량당 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만 회분 구매 계약을 맺은 상태다.
kyunghee@yna.co.kr

머크의 먹는 코로나19 치료제 몰누비라피르. 로이터뉴스1

미국 식품의약청(FDA)이 23일(이하 현지시간) 머크의 먹는 코로나19 치료제인 몰누비라피르를 긴급사용승인했다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받고, 병원입원이나 사망할 위험이 높은 성인들이 복용할 수 있도록 했다.
22일 효과가 강력한 코로나19 알약인 화이자의 팍스로비드 긴급사용을 승인한데 이어 2번째 먹는 치료제 긴급사용승인이다.
이제 병원에 가지 않아도 코로나19 확진 판정을 받은 뒤 초기에 집에서 코로나19를 치료할 수 있는 길이 넓어졌다.
CNN 등 외신에 따르면 머크는 앞서 미 정부에 규제당국 승인을 전제로 몰누비라피르 310만회분을 공급하기로 합의한 바 있다.
몰누비라피르는 당초 개발 당시에만 해도 '게임체인저'라는 별명을 얻을 정도로 획기적인 발명품이었다.
치료제 자체가 귀할 뿐만 아니라 정맥주사 등으로만 가능해 반드시 병원을 찾아야 했던 코로나19 환자들이 초기에 집에서 치료할 수 있다는 점에서 공중보건 부담을 크게 줄여줄 것으로 기대됐다.
머크의 임상시험 분석에서는 몰누비라피르를 초기에 복용하면 병원 입원·사망 위험을 50% 낮춰주는 것으로 나타난 바 있다.
그러나 FDA 백신 평가 외부자문위원회 심사에서 이같은 분석이 뒤집혔다.
몰누비라피르의 약효는 50%가 아닌 30%에 불과한 것으로 평가됐다.
자문위원 13명은 긴급사용승인을 권고했지만 다른 위원 10명은 반대했다.
자문위를 가까스로 통과하기는 했지만 논란때문에 FDA 승인까지 거의 한 달을 기다려야 했다.
'게임체인저' 명예는 22일 FDA 긴급사용승인을 받은 화이자의 팍스로비드에게 넘겨줬다.
팍스로비드는 초기에 복용하면 입원·사망 위험을 90% 가까이 낮춰주는 것으로 확인됐다.
특히 팍스로비드는 델타변이를 제치고 각국에서 점차 코로나19 감염 주종이 되고 있는 오미크론에도 강력한 효과를 내는 것으로 판단된다.
머크는 그러나 여전히 자사의 몰누비라피르에 대해 확신하고 있다. 몰누비라피르가 오미크론에는 높은 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
머크의 글로벌 의료부문 부사장인 엘리아브 바 박사는 CNN과 인터뷰에서 "오미크론변이는 다른 종류의 코로나19 바이러스와 스파이크 단백질에서 근본적으로 다르다"면서 "몰누비라피르는 바이러스의 완전히 다른 부분에 작용한다. 따라서 몰누비라피르가 오미크론에 계속해서 효과적일 것으로 매우 낙관한다. 현재 이에 대한 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.

미국 FDA, 머크사 코로나19 알약 치료제 승인

​

​

​미 FDA, 화이자 이어 머크 코로나 알약 치료제 승인



(워싱턴=연합뉴스) 김경희 특파원 = 미국 식품의약국(FDA)가 23일(현지시간) 제약사 머크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '몰누피라비르' 사용을 승인했다.
앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드' 사용을 승인한 바 있다.

​

​