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대만 암성통증 12,16일자 업데이트

一項PAX-1對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、平行、安慰劑對照的IIa期臨床試驗
試驗申請者：精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱：Komipharm International Australia Pty Ltd.
試驗計畫書編號：KOM-PAX1-001
核准執行文號：1096031944
核准登錄日期：2020-12-09
試驗預計執行期間：2021-01-01 至 2022-03-31



試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
PAX-1
主成分,劑型,劑量


sodium meta arsenite錠劑2.5mg
宣稱適應症
持續性癌症疼痛
試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院受試者召募狀態
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區2021-06-25召募中
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院N/AN/A
財團法人奇美醫院N/AN/A
財團法人彰化基督教醫院2021-06-21召募中
臺中榮民總醫院N/AN/A
衛生福利部雙和醫院2021-05-05召募中
試驗機構
N/A
評估指標(endpoint)
主要評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低大於或等於30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。

次要評估指標
1. 使用PAX-1的患者中，在為期4週之雙盲治療期（治療期1）結束時鴉片類藥物的使用量與篩選期連續7天所記錄的基線值相比減少了大於或等於 25% 的人數。鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）為換算成嗎啡當量後的總和。
2. 治療期1間，NRS疼痛指數平均值相對於基線值（篩選期的記錄）的變化。
3. 與篩選期間連續7天所記錄的基線值相比，突破性疼痛發生的頻率（在治療期1的第4週中，患者經歷突破性疼痛的天數和每天的次數）。
4. 睡眠品質（PSQI）。
5. 功能狀況（ECOG體能狀況量表）。
6. 病人報告結果（BPI-SF和OR-SDS）。
7. 和篩選期的基線值相比，在4週的治療期（治療期1）間，患者的整體改善量表（PGIC）。
8. 依據血液中IL-1 beta、IL-6、IL-8和TNF-alpha 的量評估PAX-1的藥效學活性。




主要排除條件
N/A
試驗計畫聯絡資訊
精睿醫藥科技股份有限公司
02-2789-1060#320
潘小姐
試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 64 人，全球人數 64 人
本計畫資料最近更新日期：2021-12-16



시험 계획 연락 정보
정예의약과기주식유한공사
02-2789-1060#320
미스 반



시험계획수험자수납자수


본 계획의 수용 예상자 수: 데스크만 64명, 세계인64명을 세다


본 계획 자료의 최근 갱신일자:2021-12-16



*********주목 해야 할 부분 ******************



시험계획수험자인원을 받아들이다

본 계획의 수용 예상자 수: 데스크만 64명, 세계인64명을 세다





본 계획 자료의 최근 갱신일자:2021-12-16


시험 예상 실행 기간: 2021-01-01부터 2022-03-31까지


잘 마무리 되길 기원 합니다