종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
대만 식약처 암성통증 12,16 업데이트
게시글 내용
| 試驗申請者： | 精睿醫藥科技股份有限公司 |
|---|---|
| 試驗委託/贊助單位名稱： | Komipharm International Australia Pty Ltd. |
| 試驗計畫書編號： | KOM-PAX1-001 |
| 核准執行文號： | 1096031944 |
| 核准登錄日期： | 2020-12-09 |
| 試驗預計執行期間： | 2021-01-01 至 2022-03-31 |
試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為根據每日疼痛平均值降低30% (含)以上的患者人數來評估每天服用7.5 mg PAX-1在治療持續性癌症疼痛之輔助性止痛的功效。疼痛指數將由共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical rating scale, NRS) 來評估。
次要目的：
評估每天服用7.5 mg PAX-1在減少對鴉片類藥物的需求並輔助治療持續性癌症疼痛的臨床益處，評估方法如下：
1.減少病人鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）。以換算成嗎啡當量 (morphine-equivalents) 後的總和作為評估標準
2.NRS疼痛指數平均值的變化
3.突發性疼痛的頻率
4.睡眠品質：匹茲堡睡眠品質量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）
5.功能狀況：美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀況量表
6.病人報告效果 (Patient reported outcome)：簡明疼痛調查表（Short Form Brief Pain Inventory）及鴉片類藥物相關症狀之痛苦指數量表（Opioid-Related Symptom Distress Scale, OR-SDS）
7.病患整體改善量表（Patient Global Impression of Change, PGIC）
8.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的藥效學
9.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的安全性和耐受性
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
PAX-1
主成分,劑型,劑量
宣稱適應症
持續性癌症疼痛
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
| 試驗醫院 | 受試者召募狀態 | |
|---|---|---|
| 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區 | 2021-06-25 | 召募中 |
| 長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院 | N/A | N/A |
| 財團法人奇美醫院 | N/A | N/A |
| 財團法人彰化基督教醫院 | 2021-06-21 | 召募中 |
| 臺中榮民總醫院 | N/A | N/A |
| 衛生福利部雙和醫院 | 2021-05-05 | 召募中 |
評估指標(endpoint)
主要評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低大於或等於30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。
次要評估指標
1. 使用PAX-1的患者中，在為期4週之雙盲治療期（治療期1）結束時鴉片類藥物的使用量與篩選期連續7天所記錄的基線值相比減少了大於或等於 25% 的人數。鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）為換算成嗎啡當量後的總和。
2. 治療期1間，NRS疼痛指數平均值相對於基線值（篩選期的記錄）的變化。
3. 與篩選期間連續7天所記錄的基線值相比，突破性疼痛發生的頻率（在治療期1的第4週中，患者經歷突破性疼痛的天數和每天的次數）。
4. 睡眠品質（PSQI）。
5. 功能狀況（ECOG體能狀況量表）。
6. 病人報告結果（BPI-SF和OR-SDS）。
7. 和篩選期的基線值相比，在4週的治療期（治療期1）間，患者的整體改善量表（PGIC）。
8. 依據血液中IL-1 beta、IL-6、IL-8和TNF-alpha 的量評估PAX-1的藥效學活性。
主要納入/排除條件
精睿醫藥科技股份有限公司
02-2789-1060#320
潘小姐
試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 64 人，全球人數 64 人
PAX-1 쌍지속적인 암통증의 진통효과의 탐색성, 무작위 그룹, 쌍맹이, 평행, 위로제와 대조하는 IIa기 임상시험
시험 신청자:
정예의약과기주식유한회사
시험의뢰/후원서비트 이름:
Komipharm International Australia Pty Ltd.
시험 계획서 번호:
KOM-PAX1-001
실행 문호 확인:
1096031944
로그인 날짜 확인:
2020-12-09
시험예상실행기간：
2021-01-01-2022-03-31
시험 목적
주요 목적:
본 시험의 주요 목적일일 통증평균치 30% 이상(포함) 환자 수 평가 위해 7.5mg PAX-1 복용시 지속성암 치료증통의 보조적 진통의 효능. 통증지수 총 11개에서등급(0부터 10까지)의 디지털 평가량표 (Numerical rating scale, NRS) 를 평가합니다.
부차적 목적:
매일 7.5mg PAX-1은 아편류에 대한 수요를 감소시키고 지속적인 암통증의 임상적 이점을 보조하며, 평가방법은 다음과 같다.
1. 환자의 아편을 줄인다류의 사용량(치료 배경과/또는 돌발적인 통증(구급)을 포함)엔도르핀 당량으로 환산 (morphine-eq)Uivalents) 후의 총합을 평가 기준으로 삼다
2.NRS 통증손가락평균의 변화를 세다
3.돌발적으로 아픈주파수
4.수면품질:필피츠버그 슬리핑 품질표 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
5.기능상황:미국립동안암임상연구협력기구(ECOG) 체력량표
6. 환자 보고 효과 (Patient reported outcome) : 간단한 통증 조사표(Short Form Brief) Pain Inv엔토리) 및 아편류 약물상증상의 고통 수치표 (Opi)oid-Related Symptom Distress Scale, OR-SDS)
7. 전반적인 질병 개선계량기(Patient Global Impression of Change,PGIC)
8. PAX 평가 -1 지속적인 암통증 환자에게 사용하는 약효학
9. PAX 평가 -1 지속적인 암통증 환자에게 사용하는 안전성 및 내수성
시험 단계 단계별
Phase Ⅱ
약품명
PAX-1
주성분, 제형, 제제재다
sodium m이타 아르세나이트정제 2.5mg
공명적응증
지속성 암 통증
시험병원/수용시자소집 상태
시험 병원
피험자 모집 상태
장경의료재단법인기륭장경기념병원과 그의 연인 호원구 2021-06-25소모중
장경의료재단법인자이장경기념병원 N/AN/A
재단법인 기미병원 N/AN/A
재단법인창화그리스도교의원 2021-06-21소모중
타이중영민총병원 N/AN/A
위생 복지부 양허의정원 2021-05145 모집 중
시험기관
N/A
평가지표(end)포인트)
주요 평가지표
총 11등급으로(0에서 10)까지의 숫자 평가량표 (Numerical Rating Scale, NRS)에 기록된 일일 통증 손가락수를 근거로 하여 4기 내에주중에 쌍맹치료기 1이 끝날 때마다일통증 지수의 평균은 체에 비하여진다.선택 기간 7일 연속 기록된 기준치 30% 이상 낮췄거나 같다.일일 통증 지수의 평균은 병을 가리킨다로그에 기록된 자, 회진찰 보기 전 7일간의 일일 전체 통증 지수평균치.
부차적 평가지표
1.PAX 사용-1의 환자 중 쌍맹치료기간(치료기간 1)이 종료된 4주의 아편류 사용량은 선별기간 7일 연속 기록된 기준치와 같다.감소하는 것보다 크거나 같다 25%의 사람 수.아편류의 사용량(치료 배경과/또는 포함)돌발성 통증(구급)은 엔도르핀 당량으로 환산한 것이다.
2. 치료기 1칸NRS 통증지수 평균은 기준치(선별기 기록)에 비해 달라집니다.
3. 및 선별기간7일 연속 기록된 기준치 대비 파격적인 통증 발생 빈도(치료기 1의 4주차 중 환자가 파격적인 통증을 경험한 일수와 매일의횟수).
4. 수면의 질(PSQI).
5.기능상황(ECOG 체력량표).
6.환자 보고 매듭과(BPI-SF 및 OR-SDS).
7. 선별기의기준치 대비 4주간의 치료기(치료기1)간 환자의 전반적인 개선량표(PGIC)입니다.
8. 혈액 속에IL-1 beta, IL-6, IL-8 및 TNF-alpha의 양으로 PAX-1의 약효학적 활성을 평가합니다.
주요 포함/배제 항목건
정예의약테크놀로지 주식회사
02-2789-1060#320
미스 반
시험계획수험자인원을 받아들이다
본 계획 수납 예상응시자 수: 대만인 64명, 전 세계 64명
본 계획 자료는 최근 갱신되었다새 날짜: 2021-12-16
시험계획수험자인원을 받아들이다
본 계획의 수용 예상자 수: 데스크만 64명, 세계인64명을 세다
본 계획 자료의 최근 갱신일자:2021-12-16
시험 예상 실행 기간: 2021-01-01부터 2022-03-31까지
게시글 찬성/반대
- 6추천
- 0반대
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록