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중증 질환 위험 감소용도...코로나 재확산 속 옵션 추가



유럽 규제기관이 새로운 코로나19 치료제 2종의 승인을 권고했다.

유럽의약청(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발한 항체 치료제 제부디(Xevudy, 소트로비맙)와 스웨덴 제약사 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)의 키네렛(Kineret, 아나킨라) 승인을 권고했다고 16일(현지시각) 발표했다.


▲ 유럽의약청의 자문위원회는 GSK-비어의 항체 치료제 제부디와 소비의 키네렛을 코로나19 환자의 치료제로 승인할 것을 권고했다.


먼저 제부디는 산소 보충이 필요하지 않고 중증 질병 위험이 증가한 청소년 및 성인(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 코로나19 치료제로 권고됐다.

제부디는 유럽연합에서 셀트리온의 렉키로나, 로슈의 로나프레브(Ronapreve)에 이어 코로나19 치료제로 권고된 세 번째 단클론항체다.

단클론항체 의약품은 특정 표적에 부착하도록 설계된 단백질로, 이 경우 바이러스가 인간 세포에 침투하는데 사용하는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 표적으로 한다.

CHMP는 제부디가 중증 코로나19 위험을 높이는 기저질환이 최소 하나 이상인 환자 1,057명에서 입원 및 사망을 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 임상시험의 데이터를 평가했다. 제부디 치료 이후 29일 이내에 24시간 이상 입원한 환자 비율은 1%(6/528)로 집계됐으며 이에 비해 위약군은 6%(30/529)이고 2명이 사망한 것으로 파악됐다.

이 임상시험의 환자 대다수는 SARS-CoV-2 오리지널 바이러스에 감염됐으며 일부 환자는 알파, 엡실론을 비롯한 변이에 감염됐다. 실험실 연구에 따르면 제부디는 오미크론을 포함한 다른 변이에도 활성을 나타낼 것으로 예상되고 있다.

제부디의 안전성 프로필은 양호하며 과민반응 및 주입 관련 반응은 적게 보고됐다. CHMP는 이 의약품의 유익성이 위험성보다 더 크다고 결론 내렸다.

CHMP의 권고는 모든 유럽연합 회원국에 적용 가능한 신속한 결정을 위해 유럽 집행위원회에 전달될 예정이다. 당국은 판매허가 신청서 심사가 진행되는 동안 회원국이 의약품 조기 사용을 결정하는데 도움을 주기 위한 조언을 해왔다.

한편 이와 동시에 CHMP는 소비의 키네렛을 산소 보충이 필요하고 중증 호흡부전 위험이 있는 혈중 suPAR 수치 6ng/ml 이상 성인 폐렴 환자의 코로나19 치료제로 추가 승인할 것을 권고했다.

키네렛은 현재 유럽에서 류마티스 관절염을 포함해 다양한 염증질환 치료제로 허가된 면역억제제로, 코로나19 환자에서는 코로나19와 관련된 염증을 감소시키고 하기도 손상을 줄여 중증 호흡부전 발생을 막는 것으로 간주된다.

CHMP는 중등증 또는 중증 코로나19 폐렴이 있고 suPAR 수치가 최소 6ng/ml 이상인 성인 입원 환자 606명이 참가한 임상시험의 데이터를 평가했다. 환자들은 표준 치료와 함께 키네렛 또는 위약을 피하주사로 투여받았다.

키네렛 치료군은 위약군에 비해 임상적 증상이 더 크게 개선된 것으로 나타났으며, 키네렛은 28일 동안 보다 중증의 질환 또는 사망으로 악화될 위험을 감소시켰다. 키네렛의 치료적 혜택은 완전히 회복한 환자 수의 증가, 중증 호흡 부전 또는 사망으로 악화된 환자 수의 감소에 의해 뒷받침됐다.

키네렛의 안전성은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 유사했다. 이에 따라 CHMP는 의약품의 혜택이 위험성보다 크다고 결론 내렸다. 키네렛의 효능은 비침습적 또는 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급이 필요한 환자에서는 나타나지 않았다.

이외에도 유럽의약청은 아직 허가되진 않았지만 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)를 산소 보충이 필요하지 않고 중증 질병 진행 위험이 증가한 성인 코로나19 환자의 치료제로 사용할 수 있다고 조언했다. 팍스로비드는 코로나19 진단 후 가능한 한 빨리, 증상 시작 후 5일 이내에 투여해야 한다.

유럽의약청은 팍스로비드에 대한 순차 심사를 시작한 상황이다. 순차 심사는 회사 측이 정식 판매허가 신청서를 제출하는데 충분한 증거를 확보할 때까지 계속된다.