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 FDA 최종 승인 지연

"DNA 돌연변이로 선천적 기형 유발 발견"

서울=뉴시스] 김지은 기자 = 미국 제약사 머크의 코로나19 알약 치료제 '몰누피라비르'가 임신부와 태아의 건강에 위험할 수 있다는 우려가 나왔다.

미국 식품의약국(FDA)가 자문위원회의 승인 권고에도 최종 승인을 내지 않는 이유 중 하나로 추정된다.

14일(현지시간) 미 최대 바이오전문지 바이오스페이스에 따르면 FDA는 관련 브리핑에서 "몰누피라비르 사용의 이익이 위험을 능가한다고 볼 만한 임상 시나리오가 거의 없어 사용 허가를 내리지 못하고 있다"고 밝혔다.

이어 "동물 실험을 모델로 한 3개월 임상 연구 결과 몰누피라비르가 배아-태아 발달 시기 연골과 비정상 뼈 형성을 유발하는 것으로 나타났다"며 "쥐와 토끼의 태아는 뼈 형성이 지연되고 불완전했다"고 설명했다.

뉴욕타임스(NYT)에 따르면 노스캐롤라이나대 연구진도 몰누피라비르를 분리된 햄스터 세포에 적용해 32일간 관찰한 결과, 몰누피라비르가 DNA에 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이 돌연변이는 암을 유발하거나, 발달 중인 태아나 정자전구세포에 결합하는 방식으로 선천적 기형을 일으킬 수 있다고 연구진은 전했다.

이와 관련 머크의 최고의료책임자는 해당 연구가 32일간 진행된 점을 지적, "우리는 치료제를 5일간 사용해 바이러스를 빨리 박멸하는 것이 목표이지, 장기 치료를 하는 게 아니다"고 반박했다. 머크는 몰누피라비르를 증상 발현 시점부터 5일간 하루 2회 4알씩 총 40알을 먹는 용법으로 설계했다.

당초 기대보다 치료 효과가 떨어지는 것도 문제점으로 거론된다. 회사는 지난 10월 몰누피라비르가 위약 대비 입원을 50% 줄일 수 있다고 밝혔지만 최근 FDA 승인 단계에서 입원·사망 예방 효과는 30%로 판명났다.

앞서 FDA 자문위는 지난달 30일 '몰누피라비르'에 대한 긴급 사용 승인 권고안을 찬성 13, 반대 10으로 의결했다.

증상 발현 5일 내, 하루 2회씩 5일 간 복용하는 방법으로 임신부에 대해선 사용을 권고하지 않았다.

영국 보건당국 역시 지난달 몰누피라비르를 승인하면서도, 임신부나 수유기 여성은 사용해선 안 된다고 경고했다. 또 임신 가능성이 있는 여성은 약 복용 중과 복용 후 4일간 임신을 피해야 한다고 조언했다.
공감언론 뉴시스 kje1321@newsis.com