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승인 권고 이후 신속하게 결정...사망 위험 감소에 효과



유럽 집행위원회가 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)를 중증 코로나19 환자의 치료제로 승인했다.


▲ 유럽 집행위원회는 악템라를 유럽의약청 자문위원회의 승인 권고 이후 하루 만에 성인 중증 코로나19 환자의 치료제로 허가하기로 결정했다.


스위스 제약기업 로슈는 7일(현지시각) 유럽 집행위원회가 악템라 판매 허가 범위에 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 산소보충 또는 기계환기가 필요한 성인의 코로나19 치료 용도가 포함되도록 확대 승인했다고 발표했다.

이러한 결정은 코로나19 공중보건 비상사태 기간 동안 잠재적인 치료 옵션으로서 악템라에 대한 긴급한 수요를 반영해 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고 의견이 나온 이후 하루 만에 이뤄졌다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “악템라는 최근 몇 주 사이에 유럽 집행위원회로부터 신속 승인을 받은 로슈의 두 번째 의약품”이라고 밝혔다.

앞서 유럽 집행위원회는 지난달에 로슈와 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 로나프레브(Ronapreve, 카시리비맙/임데비맙)를 승인했다.

개러웨이 박사는 “전체적인 증거는 악템라가 중증 코로나19를 앓는 사람에게 혜택을 줄 수 있음을 보여준다”며 “악템라는 유럽과 전 세계에서 팬데믹에 관한 새로운 과제에 직면한 상황에서 백신, 다른 치료제 및 검사와 함께 치료 퍼즐의 중요한 조각을 형성한다”고 강조했다.

유럽 집행위원회의 결정에 앞서 약물사용자문위원회는 중증 또는 위중 코로나19 환자 5,500명 이상을 대상으로 악템라를 시험한 연구 4건의 결과를 검토했다.

여기에는 로슈가 주도한 임상 3상 시험 COVACTA, EMPACTA, REMDACTA와 옥스퍼드대학교의 RECOVERY 연구가 포함된다.

주요 연구에서 악템라와 표준요법 병용요법은 표준요법 단독 투여에 비해 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

치료 28일 이내에 사망한 환자 비율은 악템라와 표준요법 병용요법군이 31%, 표준요법 단독군이 35%였으며, 28일 이내에 퇴원한 환자 비율은 각각 57%와 50%로 집계됐다.

악템라는 유럽연합 외에도 호주에서 잠정 승인된 바 있으며 미국, 가나에서 긴급사용 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 악템라를 코로나19 치료제로 권고했다.

로슈는 이 의약품을 최대한 많은 사람에게 제공하기 위해 전 세계 규제기관 및 파트너와 다음 단계에 대해 긴밀히 협력하고 있다.

WHO는 최근 SARS-CoV-2 신종 우려 변이 오미크론(B.1.1.529)의 출현에도 불구하고 악템라 같은 인터루킨 6 수용체 차단제가 여전히 중증 코로나19 환자 관리에 효과적일 것으로 예상하고 있다.

악템라는 유럽에서 류마티스 관절염과 전신 소아 특발성 관절염, 소아 특발성 다발관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 다양한 염증성 질환에 대해 광범위하게 사용되고 있다.