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백신 접종이 어려운 사람들을 대상으로 한 코로나 19 항체 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.

지난 8일 워싱턴포스트 등 현지 매체는 FDA가 아스트라제네카의 코로나 19 항체 치료제인 '이부실드(Evusheld)' 사용을 긴급 승인했다고 보도했습니다.

FDA는 현재 진행 중인 임상 3상 '프로벤트' 중간 결과를 기반으로 사용 승인을 결정했습니다. 1차 분석한 결과 이부실드 접종자는 위약 투여군에 비해 코로나 19 발병 위험이 77% 감소했고, 그 효과는 6개월 동안 유지되는 것으로 나타났습니다.

이부실드는 2개의 단일항체 주사인 '틱사게비맙(tixagevimab)'과 '실가비맙(cilgavimab)'을 각각 연이어 맞는 것을 1회 접종으로 인정합니다. 백신이 면역 시스템에 의존해 항체를 만드는 것이라면, 이부실드는 실험실에서 만든 항체가 몸 안에서 머무르며 바이러스 감염을 억제하는 방식입니다.

접종 대상은 백신 부작용을 겪었거나, 12세 이상·체중 40kg 이상 중 면역력이 약한 사람들입니다. 백신 구성 요소에 대한 부작용 이력이 있거나, 면역 체계가 손상돼 백신 효과가 나타나지 않는 사람들이 해당합니다. 이들은 코로나 19에 감염되지 않은 상태여야 하고, 최근 확진자와 접촉한 이력도 없어야 이부실드를 맞을 수 있습니다.

이에 따라 이부실드는 의학적으로 백신 접종이 어려운 사람들에게 어느 정도 대체제가 될 것으로 보입니다. 다만 백신 접종이 권장되는 사람의 경우엔 이부실드가 백신 접종을 대체할 수 없다고 FDA는 밝혔습니다.

아스트라제네카는 이부실드가 오미크론 변종에 효과가 있는지에 대해서도 연구를 진행 중입니다. 또한 지난달 미국과 이부실드 70만 회분 공급 계약을 체결한 것으로도 전해졌습니다. 

한번 맞아도 '모든 변이 무력화' 6개월 이상 지속…항체치료제 나왔다

아스트라제네카, 오미크론 효과는 확인 중

[AP = 연합뉴스] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조 제약사 아스트라제네카의 코로나19 항체 복합체 '이부실드'가 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 노출 전 예방용도로 긴급사용 승인을 받았다.

FDA는 8일(현지시간) 이부실드를 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.

투여 대상은 기저질환 또는 면역 억제제 복용으로 면역저하(중등도~중증)가 있고 코로나19 백신을 맞아도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못하는 성인 및 청소년이다. 또 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람도 대상에 포함된다.

다만 이 항체복합제를 접종하려면 코로나19 감염 이력이 없고 최근 감염자와 접족한 적도 없어야 한다.

항체 치료제 중 미국에서 유일하게 코로나19 예방을 위해 승인된 이부실드는 근육에 주사한다.

미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 이 약을 통해 예방효과를 얻을 수 있을 것으로 FDA는 전망하고 있다.

FDA 따르면 3상 임상연구(PROVENT) 결과 6개월 추적평가했더니 이부필드를 투여한 사람의 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 83% 감소했다. 1차 분석 기준으론 77% 줄었다. 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.

오미크론 관련 효과를 확인하기 위한 연구도 진행 중이다.

아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 메네 팡갈로스 부사장은 "코로나19 증상을 예방하고 1회 투여만으로 보호 효과가 장시간 지속되는 최초의 항체치료제를 미국에서 승인 받았다"고 말했다.

이 부사장은 그러면서 "현재 까지 알려진 기존의 모든 변이를 무력화 했다"며 "오미크론 관련 효과를 확인하기 위한 작업도 진행하고 있다"고 강조했다.