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試驗階段分級
Phase Ⅱ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
-以神經腫瘤科反應評估-腦部轉移(RANO-BM)標準評估的顱內整體反應率(ORR) [定義為經確認的完全反應(CR)或部分反應(PR)]
-在3個月時，疾病控制率[DCR，經確認的CR，PR或穩定疾病(SD)]

-至出現反應的時間(TTR)，
-反應持續時間(DOR)，
-整體存活期(OS)
-無惡化存活期(6個月時的PFS)

-不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、特別關注不良事件(AESI)的發生率和嚴重度、實驗室檢驗值、心電圖(ECG)、生命徵象及美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的變化
- 根據RANO-BM標準(針對BM)和RECIST v1.1 (針對原發腫瘤)進行的評估。

主要納入/排除條件
納入條件：
所有進入本試驗的患者，都必須符合下列納入條件：
1.願意簽署書面受試者同意書
2.經組織學或細胞學方法確診患有晚期NSCLC (第四期)，並以放射影像方法證實有BM。以顯影劑增強之磁振造影(MRI)或電腦斷層掃描(CT)確認患有BM，且有至少一個可測量的病灶(根據RANO-BM和實體腫瘤反應評估標準[RECIST] 1.1)
3.由NSCLC發展出無症狀BM，且不耐受標準治療或對標準療法有抗藥性(根據NCCN指引判定)或不再有機會接受治癒性療法的患者

4.進入試驗時年齡≥18歲(或法定同意年齡，以較高者為準)
5.ECOG 體能狀態 < 2 即0或1
6.體重> 30 kg
7.預期壽命至少3週
8.在治療開始前6週內，有適當的血液學實驗室檢驗數據：絕對嗜中性白血球≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血紅素≥ 9 g/dL
9.在治療開始前6週內，有適當的生化實驗室檢驗數據：總膽紅素≤ 1.5 x 正常值上限(ULN) (經確認患有吉伯特氏症或肝臟轉移的患者為例外：總膽紅素 ≤ 3 X ULN)、轉胺酶≤ 2.5 x ULN (經證實患有肝臟轉移的患者，則為≤ 5.0 x ULN)，鹼性磷酸酶≤ 5 x ULN，肌酸酐清除率> 40 mL/min (Cockcroft)，白蛋白> 24 g/L，血清鎂0.70-1.10 mmol/L，血清鉀3.5-5.2 mmol/L
10.女性應已停經，或願意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內使用有效的避孕療程。所有未停經的女性，都應在登記前72小時內取得陰性驗孕結果。男性應同意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內，實施有效的避孕
11.病患在試驗期間願意且能夠遵守計畫書的要求，包括接受治療及進行檢驗，包括按照排程訪診進行追蹤

排除條件：
下列任何條件都將使患者無法參加試驗：
1.發生有必要實施緊急神經外科介入(例如切除、放置分流管)的中樞神經系統併發症
2.已知患有軟腦膜轉移
3.基於任何理由(例如因裝有心律調節器、有鐵磁性植入物、幽閉恐懼症、極度肥胖)無法接受MRI的患者
4.已知有多形性心室性心律不整(TdP)風險上升的病史，例如高血鉀，或者有長QT症候群的家族病史。
5.符合任何下列心臟異常：
• 不穩定型心絞痛，
• 紐約心臟學會(NYHA)之鬱血性心衰竭分類等級 ≥第3級，或
• ECG證據顯示以Frederica公式校正後的QT間期(QTcF)在男性中> 450 ms，在女性中> 470 ms

6.先前的抗癌療法留下任何未緩解且NCICTCAE級別≥ 2的毒性，但掉髮、白斑和納入條件中定義的實驗室數值為例外
7.在進入本試驗前30天內參加另一項治療性試驗(參加臨床試驗的存活追蹤期參加臨床試驗的存活追蹤期，並不構成排除條件)
8.已知或疑似有過敏反應、對偏亞砷酸鈉或相關化合物或IP中任何賦形劑過敏的患者
9.當前或在RT第一分次(fraction)前14天內曾使用免疫抑制藥物(例外：允許以不超過10 mg/日prednisone或等效藥物之生理性劑量使用全身性皮質類固醇，也允許作為過敏反應前驅藥物使用的類固醇(例如CT掃描的前驅藥物) - 不禁止使用局部、吸入型、鼻用和眼用類固醇)。
10.已知患有原發性免疫缺陷，或活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗體陽性)
11.已知患有活動性或慢性病毒性肝炎，或在過去6個月內B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗體檢測)得到陽性檢測結果，而顯示有任何種類肝炎的病史
12.有活動性結核病(TB)的病史(臨床評估包含臨床病史、理學檢查和放射影像發現，以及符合當地實務做法的TB檢測)
13.懷孕中或正在哺餵母乳的女性患者，或有生育能力且不願意從篩選到最後一劑IP的90天後實施有效避孕的男性或女性患者
14.沒有能力配合試驗程序，或有任何狀況經試驗主持人認定使得患者不適合參加試驗的患者。
15.曾經有、或當前有證據顯示有任何其他具臨床意義的狀況，經試驗主持人認定會危害患者安全，或干擾試驗程序、評估或試驗的完成。
16.無法吞服口服藥物，或原本即罹患可能干擾口服藥物之正常吸收的胃腸疾患

主要納入條件
納入條件：
所有進入本試驗的患者，都必須符合下列納入條件：
1.願意簽署書面受試者同意書
2.經組織學或細胞學方法確診患有晚期NSCLC (第四期)，並以放射影像方法證實有BM。以顯影劑增強之磁振造影(MRI)或電腦斷層掃描(CT)確認患有BM，且有至少一個可測量的病灶(根據RANO-BM和實體腫瘤反應評估標準[RECIST] 1.1)
3.由NSCLC發展出無症狀BM，且不耐受標準治療或對標準療法有抗藥性(根據NCCN指引判定)或不再有機會接受治癒性療法的患者

4.進入試驗時年齡≥18歲(或法定同意年齡，以較高者為準)
5.ECOG 體能狀態 < 2 即0或1
6.體重> 30 kg
7.預期壽命至少3週
8.在治療開始前6週內，有適當的血液學實驗室檢驗數據：絕對嗜中性白血球≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血紅素≥ 9 g/dL
9.在治療開始前6週內，有適當的生化實驗室檢驗數據：總膽紅素≤ 1.5 x 正常值上限(ULN) (經確認患有吉伯特氏症或肝臟轉移的患者為例外：總膽紅素 ≤ 3 X ULN)、轉胺酶≤ 2.5 x ULN (經證實患有肝臟轉移的患者，則為≤ 5.0 x ULN)，鹼性磷酸酶≤ 5 x ULN，肌酸酐清除率> 40 mL/min (Cockcroft)，白蛋白> 24 g/L，血清鎂0.70-1.10 mmol/L，血清鉀3.5-5.2 mmol/L
10.女性應已停經，或願意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內使用有效的避孕療程。所有未停經的女性，都應在登記前72小時內取得陰性驗孕結果。男性應同意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內，實施有效的避孕
11.病患在試驗期間願意且能夠遵守計畫書的要求，包括接受治療及進行檢驗，包括按照排程訪診進行追蹤

排除條件：
下列任何條件都將使患者無法參加試驗：
1.發生有必要實施緊急神經外科介入(例如切除、放置分流管)的中樞神經系統併發症
2.已知患有軟腦膜轉移
3.基於任何理由(例如因裝有心律調節器、有鐵磁性植入物、幽閉恐懼症、極度肥胖)無法接受MRI的患者
4.已知有多形性心室性心律不整(TdP)風險上升的病史，例如高血鉀，或者有長QT症候群的家族病史。
5.符合任何下列心臟異常：
• 不穩定型心絞痛，
• 紐約心臟學會(NYHA)之鬱血性心衰竭分類等級 ≥第3級，或
• ECG證據顯示以Frederica公式校正後的QT間期(QTcF)在男性中> 450 ms，在女性中> 470 ms

6.先前的抗癌療法留下任何未緩解且NCICTCAE級別≥ 2的毒性，但掉髮、白斑和納入條件中定義的實驗室數值為例外
7.在進入本試驗前30天內參加另一項治療性試驗(參加臨床試驗的存活追蹤期參加臨床試驗的存活追蹤期，並不構成排除條件)
8.已知或疑似有過敏反應、對偏亞砷酸鈉或相關化合物或IP中任何賦形劑過敏的患者
9.當前或在RT第一分次(fraction)前14天內曾使用免疫抑制藥物(例外：允許以不超過10 mg/日prednisone或等效藥物之生理性劑量使用全身性皮質類固醇，也允許作為過敏反應前驅藥物使用的類固醇(例如CT掃描的前驅藥物) - 不禁止使用局部、吸入型、鼻用和眼用類固醇)。
10.已知患有原發性免疫缺陷，或活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗體陽性)
11.已知患有活動性或慢性病毒性肝炎，或在過去6個月內B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗體檢測)得到陽性檢測結果，而顯示有任何種類肝炎的病史
12.有活動性結核病(TB)的病史(臨床評估包含臨床病史、理學檢查和放射影像發現，以及符合當地實務做法的TB檢測)
13.懷孕中或正在哺餵母乳的女性患者，或有生育能力且不願意從篩選到最後一劑IP的90天後實施有效避孕的男性或女性患者
14.沒有能力配合試驗程序，或有任何狀況經試驗主持人認定使得患者不適合參加試驗的患者。
15.曾經有、或當前有證據顯示有任何其他具臨床意義的狀況，經試驗主持人認定會危害患者安全，或干擾試驗程序、評估或試驗的完成。
16.無法吞服口服藥物，或原本即罹患可能干擾口服藥物之正常吸收的胃腸疾患

主要排除條件
N/A