thinkpool

특정 환자 사망 위험 감소...최종 결정만 남아



유럽 규제기관이 관절염 치료제 악템라(토실리주맙, 유럽 제품명 RoActemra)를 중증 코로나19 환자의 치료에 사용하는 것을 권고했다.


▲ 로슈의 관절염 치료제 악템라는 이전에 스테로이드제로 치료받은 중증 또는 위중 코로나19 환자의 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.


스위스 제약기업 로슈는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 악템라의 판매 허가 범위에 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 산소보충 또는 기계환기가 필요한 성인의 코로나19 치료가 포함되도록 확대할 것을 권고했다고 6일(현지시각) 발표했다.

유럽 집행위원회는 가까운 시일 내에 악템라의 승인에 관한 최종 결정을 내릴 예정이다.

CHMP는 올해 8월에 악템라에 대한 신속 심사를 시작했으며, 중증 또는 위중 코로나19 환자 5,500명 이상을 대상으로 한 연구 4건에서 나온 결과를 검토했다.

여기에는 로슈가 주도한 임상 3상 시험 COVACTA, EMPACTA, REMDACTA과 로슈가 지원해 진행된 옥스퍼드대학교의 RECOVERY 연구가 포함된다.

전체 임상 증거는 악템라가 중증 또는 위중 코로나19 환자의 사망 위험을 감소시켰다는 것을 보여준다. 주요 연구에서 악템라와 표준요법을 투여받은 환자군은 표준요법만 받은 환자군에 비해 사망 위험이 감소했다.

주요 연구에서 치료 28일 이내에 사망한 환자 비율은 악템라+표준요법 투여군이 31%(621/2,022), 표준요법 단독투여군이 35%(729/2,094)였다. 또한 28일 이내에 병원에서 퇴원한 환자 비율은 악템라+표준요법 투여군이 57%(1,150/2,022), 표준요법 단독투여군이 50%(1,044/2,094)로 집계됐다.

이 연구는 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 환자에서 악템라를 사용했을 때 사망률 증가를 배제할 수 없다는 점을 시사했다. 다만 이미 코스티코스테로이드로 치료를 받은 환자에서 악템라의 안전성 프로필은 양호했으며 CHMP는 이러한 환자를 위한 의약품의 혜택이 위험성보다 더 크다고 결론 내렸다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “유럽에서 코로나19 사례가 증가하고 병원에 대한 압박이 증가함에 따라 코로나19로 심각하게 고통 받는 환자를 위한 효과적인 치료에 대한 필요성이 강화될 수 있다”고 말했다.

이어 “CHMP가 악템라의 잠재력을 인정한 것을 자랑스럽게 생각하며 자사는 가장 도움이 필요한 사람에게 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력하고 있다”고 강조했다.

이전에 악템라는 호주에서 코로나19 치료제로 잠정 승인, 미국과 가나에서 긴급사용 승인됐으며 세계보건기구(WHO)에 의해 권고된 바 있다. 로슈는 최대한 많은 사람에게 치료제를 제공하기 위해 전 세계 규제기관 및 파트너와 다음 단계를 위해 협력하고 있다고 밝혔다.

세계보건기구는 최근 새로운 SARS-CoV-2 우려 변이 오미크론의 출현 이후에도 악템라 같은 인터루킨 6(IL-6) 수용체 차단제가 중증 코로나19 환자를 관리하는데 여전히 효과적일 것으로 예상하고 있다.