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심혈관사건ㆍ사망 위험 증가...치료 실패 환자에만 권고



미국 식품의약국(FDA)이 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열 관절염 치료제에 심각한 질환 및 사망 위험에 대한 경고문을 추가했다.


▲ 미국 FDA는 JAK 억제제 린버크, 젤잔즈, 올루미언트를 이전에 TNF 차단제 치료에 불충분한 반응을 보였거나 내약성이 없는 환자에게만 사용하도록 했다.


지난 3일(현지시각) 애브비는 성인의 중등도에서 중증 류마티스관절염(RA) 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 미국 처방정보 및 복약안내서가 업데이트됐다고 발표했다.

이는 앞서 지난 9월 1일에 FDA가 화이자의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)를 평가한 시판 후 연구 ORAL Surveillance의 결과를 최종 검토한 이후 발행한 의약품안전성서한에 따른 조치다.

연구 결과에 의하면 젤잔즈를 투여받은 환자군은 종양괴사인자(TNF) 차단제 투여군에 비해 주요 심혈관 이상반응(MACE), 악성종양, 사망, 혈전증 발생 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

이번 FDA의 제품 라벨 업데이트 및 안전성서한은 류마티스관절염과 기타 염증성 질환 치료를 위해 승인된 전신 투여형 JAK 억제제 계열 모두에 적용된다.

이에 따라 애브비의 린버크, 화이자의 젤잔즈, 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 대한 박스 경고문과 경고 및 주의사항 내에 악성종양, 혈전증, 사망, MACE(심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의) 위험에 관한 추가적인 정보가 기재된다.

또한 FDA는 이러한 JAK 억제제를 이전에 한 가지 이상의 TNF 차단제에 적절히 반응하지 않았거나 내약성이 없는 환자의 치료 용도로만 사용하도록 제한하기로 했다.

애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “린버크는 류마티스관절염을 앓고 있는 사람과 특히 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달하지 못하는 사람에게 중요한 치료 옵션”이라며 “자사는 많은 염증성 질환에서 린버크의 유익성-위해성 프로필을 뒷받침하는 증거를 계속 생성하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

애브비의 린버크는 향후 수십억 달러의 연매출을 달성할 잠재력이 있는 것으로 전망되는 대형품목이다.

하지만 새로운 경고문은 향후 매출 확대에 부정적인 요인이 될 수 있다.

애브비는 미국에서 린버크를 아토피피부염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 치료제로 승인 신청했으며 현재 FDA 심사가 진행 중이다.